FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Optiray®

Gothia Medical

Injektions-/infusionsvätska, lösning 320 mg I/ml
(klar, färglös till gulaktig lösning)

Monomeriskt icke joniskt röntgenkontrastmedel för intravaskulärt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: V08AB07
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Gothia Medical omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Optiray® injektions-/infusionsvätska, lösning 240 mg I/ml, 300 mg I/ml, 300 mg I/ml, 320 mg I/ml, 350 mg I/ml och 350 mg I/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-10-14.

Indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Optiray 240 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel avsett att användas för vuxna vid cerebral angiografi, venografi, intravenös urografi och intraarteriell digital subtraktions¬angiografi (IA-DSA). Optiray 240 är även indicerat för vuxna vid datortomografi (DT) av huvud och kropp.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot kontrastmedel innehållande jod, den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dosering

Vuxna: Rekommenderat doseringsschema

Metod

Dos

Maximal totaldos

Cerebral angiografi

-A. Carotis eller vertabralis

-Aortabågen (fyrkärlsangiografi)


2-12 ml

20-50 ml


200 ml

200 ml

Venografi

50-100 ml

250 ml

Urografi

65-100 ml

200 ml

DT huvud

65-200 ml

200 ml

DT kropp

35-200 ml

200 ml

IA-DSA

5-80 ml

250 ml

Äldre: Samma dos som till vuxen. Dosen kan ökas till den maximala dosen om otillfredsställande visualisering förväntas.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Optiray 240 för barn har inte fastställts. Detta läkemedel ska därför inte användas till barn upp till 18 år innan ytterligare data finns tillgängliga. Vid cerebral, perifer och visceral angiografi och vid intravenös urografi kan Optiray 300 användas till barn.


Kontrastmedel avsedda för intravaskulär tillförsel bör värmas upp till kroppstemperatur innan injektionen. Liksom för alla andra röntgenkontrastmedel, bör lägsta möjliga dos för att uppnå adekvat visualisering användas.


Lämplig utrustning för återupplivning ska finnas till hands.

Varningar och försiktighet

Allvarliga eller dödliga reaktioner har förknippats med administrering av röntgenkontrastmedel innehållande jod. Det är av yttersta vikt att vara helt förberedd på att behandla eventuella reaktioner på kontrastmedlet.


Undersökningar ska utföras under övervakande av personal som har kunskap om och erfarenhet av metodiken i fråga. En fullt utrustad akutvagn eller liknande samt personal som kan identifiera och behandla biverkningar av alla slag bör ständigt finnas till hands. Eftersom allvarliga fördröjda reaktioner kan utvecklas ska patienten observeras och akut beredskap finnas tillgänglig under minst 30 till 60 minuter efter tillförsel.


Liksom för röntgenkontrastmedel i allmänhet kan Optiray framkalla anafylaxi eller andra manifestationer av pseudoallergiska intoleransreaktioner såsom illamående, kräkningar, dyspné, erytem, urtikaria och hypotension. En högre incidens av dessa reaktioner har konstaterats hos patienter som tidigare har haft intoleransreaktioner mot andra kontrastmedel eller hos vilka det tidigare har förekommit astma, allergi eller överkänslighet. För dessa patienter bör nyttan klart överväga riskerna (se avsnitt Kontraindikationer).


Svåra, potentiellt livshotande, hudreaktioner som toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion/utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som fått Optiray. Tidiga eller sena manifestationer av överkänslighet, t.ex. feber eller lymfadenopati, kan förekomma även om utslaget inte är framträdande och kan vara en indikation på DRESS. Om sådana tecken eller symtom uppträder ska patienten utvärderas omedelbart.


Förekomsten av allvarliga idiosynkratiska reaktioner har föranlett användningen av flera förtestningsmetoder. Förtestning är dock inte tillräckligt pålitligt för att kunna förutsäga allvarliga reaktioner och kan i sig själv vara farlig för patienten. En noggrann anamnes med tonvikt på allergi och överkänslighet, innan något kontrastmedel injiceras, kan ha större träffsäkerhet än förtestning när det gäller att förutsäga eventuella biverkningar.


Tidigare allergier kontraindicerar inte godtyckligt användningen av ett kontrastmedel när en diagnostisk metod anses viktig, men försiktighet ska iakttas (se avsnitt Kontraindikationer). Lämplig utrustning för återupplivning skall finnas omedelbart tillgänglig.


Premedicinering med antihistaminer eller kortikoider för att allergiska reaktioner skall kunna undvikas eller minimeras bör övervägas. Rapporter indikerar att sådan förbehandling inte förhindrar allvarliga livshotande reaktioner, men kan minska både deras incidens och svårighetsgrad.


Generell anestesi kan vara indicerat vid vissa ingrepp till vissa patienter, men en högre incidens av biverkningar har rapporterats hos dessa patienter, och kan tillskrivas patientens oförmåga att identifiera ogynnsamma symtom eller anestesins hypotensiva effekt.


Risken för att rubba plack samt skada eller perforera kärlväggen vid angiografiundersökningar måste tas i beaktande vid katetermanipulation och injicering av kontrastmedel. Testinjektioner rekommenderas för att säkra korrekt kateterläge.


Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med avancerad ateroskleros, allvarlig hypertoni, hjärtdekompensation, senilitet, tidigare cerebral trombos eller emboli. Kardiovaskulära reaktioner såsom bradykardi, blodtrycksstegring och blodtrycksfall kan inträffa oftare.


Angiografi skall såvitt möjligt undvikas hos patienter med homocystinuri med hänsyn till ökad risk för trombos och emboli.


Patienter med kronisk hjärtinsufficiens skall övervakas under flera timmar efter tillförsel för att upptäcka eventuella fördröjda hemodynamiska störningar, vilka kan vara associerade med en övergående ökning av det osmotiska trycket i cirkulationen. Patienten skall även informeras om att allergiska reaktioner kan uppstå ännu under flera dagar efter administration. Vid sådana fall skall läkare omedelbart kontaktas.



Rapporter om tyreotoxisk kris efter intravaskulär användning av jodhaltiga röntgentäta medel hos patienter med hypertyreoidism eller med en autonomt fungerande sköldkörtel tyder på att den ytterligare risken bör utvärderas hos sådana patienter innan kontrastmedel används (se avsnitt Kontraindikationer).


Försiktighet bör iakttas hos patienter med allvarligt försämrad njurfunktion, samtidig njur- och leversjukdom, diabetes mellitus, homozygot sicklecellsjukdom, multipelt myelom eller annan paraproteinemi, anuri, framför allt vid tillförsel av höga doser. Dessa patienter kan utveckla allvarlig njurpåverkan däribland akut njursvikt. Även om varken kontrastmedel eller uttorkning var för sig har dokumenterats vara orsaken till njursvikt, har man spekulerat i att kombinationen av både kan vara en orsak. Risken hos patienter med nedsatt njurfunktion är inte en kontraindikation för metoden, men särskilda försiktighetsåtgärder, inklusive normal hydrering och noggrann övervakning, krävs.


Effektiv hydrering inför administration av Optiray är nödvändig och kan minska risken för njurskada. Förberedande dehydrering är farlig och kan bidra till akut njursvikt.


Administrering av röntgentäta material till patienter med känt eller misstänkt feokromocytom ska ske med försiktighet. Om, enligt läkarens uppfattning, de eventuella fördelarna av sådana undersökningar överväger de eventuella riskerna kan undersökningen genomföras, men den mängd röntgentätt kontrastmedel som injiceras ska vara den absolut minsta. Förmedicinering med α- och ß‑blockerare bör ske när kontrastmedel administreras intravaskulärt på grund av risken för en hypertensiv kris. Blodtrycket ska bedömas under hela undersökningen och åtgärder för att behandla en hypertensiv kris ska finnas tillgängliga.


Hos patienter med homozygot sicklecellsjukdom kan medel såsom röntgenkontrastmedel påverka sicklingfenomen hos erytrocyter. Följaktligen kräver intraarteriell administration av dessa medel noggrann övervägning hos patienter med homozygot sicklecellsjukdom.


Antikoagulanseffekten av icke-joniska röntgenkontrastmedel har in vitro visats vara mindre än hos konventionella joniska medel i jämförbara koncentrationer. Liknande resultat har erhållits från några in vivo‑undersökningar. Av detta skäl rekommenderas noggranna angiografitekniker, t.ex. täta spolningar av standardkatetrar för angiografi, och förlängd kontakt mellan blod och kontrastlösningen i sprutor och katetrar bör undvikas.


Allvarliga neurologiska incidenter har observerats efter direkt insprutning i hjärnans blodkärl eller i blodkärl som försörjer ryggmärgen eller vid angiokardiografi när halspulsådra av misstag fylls. Något orsakssamband har inte kunnat påvisas eftersom patientens föreliggande tillstånd jämte undersökningsmetodiken är orsakande faktorer i sig.


Optiray bör injiceras med försiktighet för att undvika att medlet hamnar utanför blodkärlet. Detta är särskilt viktigt vid allvarlig arteriell eller venös sjukdom. Emellertid kan betydande extravasation av Optiray uppträda framför allt vid användning av automatsprutor. I allmänhet kan dessa utan större risk för vävnadsskada användas vid konservativ behandling. Emellertid har allvarliga vävnadsskador (t.ex. ulceration) rapporterats i enstaka fall och påkallat kirurgisk behandling.


Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning vilka endast gäller för nedanstående indikationer:


Venografi

Hos patienter med misstänkt felbit, allvarlig ischemi, lokala infektioner eller fullständig ocklusion i vensystemet bör särskild försiktighet iakttas.

Interaktioner

Nedanstående interaktioner har rapporteras efter administration av andra jodhaltiga kontrastmedel. De anses allmänt vara förknippade med denna typ av kontrastmedel.


Njurtoxicitet har redovisats hos enstaka patienter med leverdysfunktion som fick orala kolecystografiska medel följt av intravaskulära kontrastmedel. Administration av alla slags röntgenkontrastmedel skall därför uppskjutas hos patienter som nyligen fått ett kontrastmedel för kolecystografi.


Det finns rapporter i litteraturen om att patienter som behandlats med interleukin mer frekvent kan utveckla de biverkningar som anges i avsnittet ”Biverkningar”. Orsaken har ännu inte klarlagts. Enligt litteraturen observerades en ökad eller fördröjd utveckling av dessa reaktioner inom två veckor efter tillförseln av interleukin.


En arteriell injektion av ett röntgenkontrastmedel skall aldrig ges efter behandling med vasopressorer eftersom dessa kraftigt potentierar neurologiska effekter.


Akut njursvikt har associerats med mjölksyraacidos hos patienter som får metformin vid tidpunkten för en röntgenundersökning där jodhaltiga kontrastmedel tillförts parenteralt. Hos diabetiker som tar metformin skall undersökningen således utföras och metformin sättas ut före undersökningen. Användningen av metformin kan återupptas efter 48 timmar och skall endast inledas på nytt om njurfunktionen/serumkreatininet är inom det normala området eller har återgått till baseline.


Jodhaltiga röntgenkontrastmedel kan försämra sköldkörtelns upptag av jod. Därför återspeglar resultat från studier av PBI (proteinbundet jod) och av upptaget av radioaktivt jod, som är beroende av jodbestämning, inte exakt tyroideafunktionen under upp till 16 dagar efter administration av ett jodhaltigt röntgenkontrastmedel. Test för sköldkörtelfunktionen som inte är beroende av jodbestämning, såsom T3-resinupptag och analyser av totalt eller fritt tyroxin (T4), påverkas emellertid inte.


Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.

Det finns dock inga adekvata eller väl kontrollerade studier på gravida kvinnor.

Det är inte känt om joversol passerar placentabarriären och når fostervävnad. Många injicerbara kontrastmedel passerar dock placentabarriären hos människa och tycks nå fostervävnaden passivt.

Eftersom teratologiska djurstudier inte alltid är prediktiva för ett humant svar ska förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet. Eftersom röntgenundersökning av gravida kvinnor dock alltid kan vara förknippad med potentiella risker för fostret måste relationen mellan risk och nytta övervägas noga. Om ett bättre och säkrare alternativ finns tillgängligt bör röntgenundersökning med kontrastmedel undvikas.


Amning

Det är inte känt om joversol utsöndras i modersmjölken, Emellertid utsöndras ett flertal kontrastmedel för injektion oförändrade i modersmjölk i en ungefärlig mängd av 1 %. Fastän det inte är dokumenterat att biverkningar drabbar det ammande barnet bör försiktighet iakttas vid administration av intravaskulära röntgenkontrastmedel till ammande kvinnor. Med hänsyn till den potentiella biverkningsrisken bör avbrytning av amning för en dag övervägas.


Fertilitet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet hos människa. Det finns dock inga adekvata och väl kontrollerade kliniska studierfertilitet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om ioversol utsöndras i modersmjölken. Emellertid utsöndras ett flertal kontrastmedel för injektion oförändrade i modersmjölk i en ungefärlig mängd av 1 %. Fastän det inte är dokumenterat att biverkningar drabbar det ammande barnet bör försiktighet iakttas vid administration av intravaskulära röntgenkontrastmedel till ammande kvinnor. Med hänsyn till den potentiella biverkningsrisken bör avbrytning av amning för en dag övervägas.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet hos människa. Det finns dock inga adekvata och väl kontrollerade kliniska studierfertilitet.

Trafik

Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Eftersom det dock finns en risk för tidiga reaktioner, rekommenderas det att inte framföra fordon och använda maskiner 1 timme efter injektionen.


Biverkningar

Frekvenser för biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen


Biverkningar efter användning av formuleringar med Optiray är i regel inte beroende av dosen som används. Biverkningarna är vanligtvis milda till måttliga, har kort varaktighet och försvinner spontant (utan behandling). Även lindriga biverkningar kan dock vara den första indikationen på en allvarlig, generaliserad reaktion som i sällsynta fall kan förekomma efter tillförsel av jodhaltiga kontrastmedel. Sådana allvarliga reaktioner kan vara livshotande och dödliga, och påverkar vanligtvis hjärt-kärlsystemet. De flesta biverkningar mot formuleringar med Optiray uppkommer inom några minuter efter administrering, men överkänslighetsreaktioner förknippade med kontrastmedel kan uppkomma med en fördröjning på några timmar eller upp till flera dagar.


b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform


I kliniska prövningar observerades lindrigt obehag, inklusive värme- och köldförnimmelser, smärta under injektionen, och/eller övergående smakförändringar, hos 10–50 % av patienterna. Under en omfattande prövning efter att preparatet godkänts för försäljning förekom det andra biverkningar hos 1,1 % av patienterna. De vanligaste biverkningarna var illamående (0,4 %), hudreaktioner såsom urtikaria eller erytem (0,3 %), och kräkningar (0,1 %). Övriga biverkningar förekom hos mindre än 0,1 % av patienterna.

Immunsystemet:

Mycket sällsynta

anafylaktoid reaktion (överkänslighet)

Ingen känd frekvens

anafylaktisk chock

Endokrina systemet:

Ingen känd frekvens

övergående neonatal hypotyreoidism

Psykiska störningar:

Mycket sällsynta

förvirringstillstånd, agitation, ångest

Centrala och perifera nervsystemet:

Sällsynta

synkope, tremor, vertigo (inklusive yrsel, ostadighetskänsla), huvudvärk, parestesi, dysgeusi

Mycket sällsynta

medvetslöshet, förlamning, talstörningar, somnolens, dvala, afasi, dysfasi, hypestesi

Ingen känd frekvens

kramper, dyskinesi, amnesi

Ögon:

Sällsynta

dimsyn

Mycket sällsynta

allergisk konjunktivit (inklusive ögonirritation, okulär hyperemi, vattniga ögon, svullnad av konjunktiva etc.)

Ingen känd frekvens

övergående blindhet

Öron och balansorgan:

Mycket sällsynta

tinnitus

Hjärtat:

Sällsynta

takykardi

Mycket sällsynta

hjärtblock, arytmi, angina, avvikande EKG, bradykardi, förmaksflimmer

Ingen känd frekvens

hjärtstillestånd, kammarflimmer, koronar artärspasm, cyanos, extrasystole, palpitationer

Blodkärl:

Sällsynta

hypotension, vallning

Mycket sällsynta

cerebrovaskulär sjukdom, flebit, hypertension, vasodilatation

Ingen känd frekvens

chock, trombos, vasospasm

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta

laryngeal spasm, ödem och obstruktion (inklusive trånghet i svalget, stridor etc.), dyspné, rinit (inklusive nysning, nästäppa), halsirritation, hosta

Mycket sällsynta

lungödem, faryngit, hypoxi

Ingen känd frekvens

andningsstillestånd, astma, bronkospasm, dysfoni

Magtarmkanalen:

Mindre vanliga

illamående

Sällsynta

kräkningar, muntorrhet

Mycket sällsynta

sialoadenit, buksmärta, tungödem, dysfagi, hypersalivation

Ingen känd frekvens

diarré

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga

urtikaria

Sällsynta

erytem, klåda, utslag

Mycket sällsynta

angioödem, hyperhidros (inklusive kallsvettning)

Ingen känd frekvens

toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos, erythema multiforme, blekhet, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mycket sällsynta

muskelkramper

Njurar och urinvägar:

Sällsynta

miktionsträngning

Mycket sällsynta

akut njursvikt, avvikande njurfunktion, inkontinens, hematuri, minskad kreatininclearance, ökning av BUN

Ingen känd frekvens

anuri, dysuri

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket vanliga

värmekänsla

Vanliga

smärta

Sällsynta

ansiktsödem (inklusive ögonsvullnad, periorbitalt ödem etc.), faryngealt ödem, frossa (inklusive skakningar, köldkänsla)

Mycket sällsynta

ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, erytem och blödning upp till nekros, speciellt efter extravasation), bröstsmärta, astenitillstånd (inklusive sjukdomskänsla, trötthet, långsamhet etc.), onormalhetskänsla

Ingen känd frekvens

feber


c. Beskrivning av valda biverkningar


Biverkningarna kan klassificeras enligt följande

a.

Överkänslighetsreaktioner eller anafylaktoida reaktioner är ofta lätta till måttliga med symtom som utslag, klåda, urtikaria och rinit.

Allvarliga reaktioner kan dock förekomma. Allvarliga anafylaktiska reaktioner påverkar i allmänhet hjärt-kärl- och andningssystem. Dessa kan vara livshotande och omfatta anafylaktisk chock, hjärt- och andningsstillestånd eller lungödem. Dödliga fall har rapporterats.

Patienter med en anamnes på allergiska reaktioner löper ökad risk att utveckla en överkänslighetsreaktion. Andra typ 1 (omedelbara) reaktioner omfattar symtom som illamående och kräkningar, hudutslag, dyspné, rinit, parestesi eller hypotension.

b.

Vasovagala reaktioner, t.ex. yrsel eller synkope, som eventuellt kan orsakas av antingen kontrastmedlet eller undersökningen.

c.

Kardiologiska biverkningar under hjärtkatetrisering, t.ex. angina pectoris, EKG-förändringar, hjärtarytmi, retledningsrubbningar, koronarspasm och trombos. Sådana reaktioner är mycket sällsynta och kan orsakas av antingen kontrastmedlet eller undersökningen.

d.

Nefrotoxiska reaktioner hos patienter som redan har njurskador eller kärlskada i njurarna, t.ex. försämrad njurfunktion med förhöjda kreatininvärden. Dessa biverkningar är i de flesta fallen övergående. Akut njursvikt har observerats i enstaka fall.

e.

Neurotoxiska reaktioner efter en intraarteriell injektion av kontrastmedlet, t.ex. synrubbningar, desorientering, förlamning, konvulsioner eller anfall. Dessa symtom är i regel övergående och försvinner spontant efter några timmar eller dagar. Patienter som redan har skador i blod-hjärnbarriären har en större risk att få neurotoxiska reaktioner.

f.

Lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma i mycket sällsynta fall och omfattar utslag, svullnad, vasospasm, inflammation och ödem. Sådana reaktioner förekommer sannolikt i de flesta fall på grund av extravasation av kontrastmedel. Förlängd paravasation kan kräva kirurgisk behandling.

g.

Extravasation kan orsaka allvarliga vävnadsreaktioner inklusive blåsbildning och exfoliering av huden, vilkas omfattning beror på mängden och styrkan av kontrastmedlet i vävnaderna.

d. Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna. Övergående hypotyreoidism har observerats hos nyfödda efter administrering av jodhaltiga röntgentäta medel.


e. Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Liksom fallet är med alla jodhaltiga röntgenkontrastmedel är överdoser av Optiray potentiellt livshotande och kan påverka det respiratoriska och kardiovaskulära systemet. Behandlingen skall vara symtomatisk. Dialys kan användas för att avlägsna Optiray från blodet.

Farmakodynamik

Optiray 240 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel. Intravaskulärt injicerat Optiray framkallar opacifikation i kärlen i kontrastmedlets flödesväg vilket möjliggör radiografisk visualisering av interna strukturer tills signifikant hemodilution inträder.

Farmakokinetik

Den farmakokinetiska profilen hos Optiray indikerar tillsammans med preparatets hydrofila egenskaper och mycket låga bindning till proteiner i serum och plasma att Optiray distribueras inom det extracellulära vätskerummet och snabbt elimineras via njurarna genom glomerulär filtration. Den genomsnittliga (± medelfel) halveringstiden efter doser om 50 ml och 150 ml var 113 ± 8,4 respektive 104 ± 15 minuter. Eliminationen via feces är försumbar. Ingen signifikant metabolism, dejodisering eller biotransformation av Optiray har observerats.

Prekliniska uppgifter

Inga fynd har gjorts vid preklinisk testning av Optiray gällande produktens säkerhet som inte redan har redovisats i andra avsnitt av produktresumén och som kan ha relevans vid förskrivning när den används på gällande indikationer.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller 509 mg joversol motsvarande 240 mg jod


Osmolalitet: 500 mosmol/kg

Viskositet: 4,6 mPa•s (vid 25ºC)

Viskositet: 3,0 mPa•s (vid 37ºC)

Innehåller jod per ml: 240 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.


Förteckning över hjälpämnen

Trometamol, trometamolhydroklorid
Natriumhydroxid och/eller saltsyra (pH 6,0-7,4)
Natriumkalciumedetat
Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Optiray får inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.
Kassera överbliven lösning efter användningen.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Skall skyddas från röntgenstrålar. Förvaras vid högst 30°C. Optiray kan lagras en månad vid 37°C i en kontrastmedelsvärmare med cirkulerande luft. Om lösningen har färgats eller om den innehåller partiklar, skall den kasseras.


Särskilda anvisningar för destruktion

Vanliga sprutor och automatsprutor:
Läkemedlet och flödesvägen är sterila, sprutans utsida är inte steril.
Anvisningar för montering och inspektion finns i bipacksedeln.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Optiray 240 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel. Intravaskulärt injicerat Optiray framkallar opacifikation i kärlen i kontrastmedlets flödesväg vilket möjliggör radiografisk visualisering av interna strukturer tills signifikant hemodilution inträder.


Den farmakokinetiska profilen hos Optiray indikerar tillsammans med preparatets hydrofila egenskaper och mycket låga bindning till proteiner i serum och plasma att Optiray distribueras inom det extracellulära vätskerummet och snabbt elimineras via njurarna genom glomerulär filtration. Den genomsnittliga (± medelfel) halveringstiden efter doser om 50 ml och 150 ml var 113 ± 8,4 respektive 104 ± 15 minuter. Eliminationen via feces är försumbar. Ingen signifikant metabolism, dejodisering eller biotransformation av Optiray har observerats.


Inga fynd har gjorts vid preklinisk testning av Optiray gällande produktens säkerhet som inte redan har redovisats i andra avsnitt av produktresumén och som kan ha relevans vid förskrivning när den används på gällande indikationer.

Förpackningsinformation

Injektions-/infusionsvätska, lösning 240 mg I/ml (klar, färglös till gulaktig lösning)
10 x 50 milliliter flaska (fri prissättning), EF
10 x 50 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter flaska (fri prissättning), EF
Injektions-/infusionsvätska, lösning 300 mg I/ml (klar, färglös till gulaktig lösning)
10 x 20 milliliter flaska (fri prissättning), EF
10 x 30 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF
10 x 50 milliliter flaska (fri prissättning), EF
10 x 50 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF
10 x 50 milliliter förfylld spruta för automatinjektor (fri prissättning), EF
10 x 75 milliliter förfylld spruta för automatinjektor (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter flaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter förfylld spruta för automatinjektor (fri prissättning), EF
10 x 125 milliliter förfylld spruta för automatinjektor (fri prissättning), EF
Injektions-/infusionsvätska, lösning 300 mg I/ml (klar, färglös till gulaktig lösning)
5 x 500 milliliter flaska (fri prissättning), EF
Injektions-/infusionsvätska, lösning 320 mg I/ml (klar, färglös till gulaktig lösning)
5 x 500 milliliter flaska (fri prissättning), EF
Injektions-/infusionsvätska, lösning 350 mg I/ml (klar, färglös till gulaktig lösning)
10 x 50 milliliter flaska (fri prissättning), EF
10 x 75 milliliter förfylld spruta för automatinjektor (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter flaska (fri prissättning), EF
10 x 100 milliliter förfylld spruta för automatinjektor (fri prissättning), EF
10 x 125 milliliter förfylld spruta för automatinjektor (fri prissättning), EF
10 x 200 milliliter flaska (fri prissättning), EF
10 x 30 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls ej
10 x 50 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls ej
Injektions-/infusionsvätska, lösning 350 mg I/ml (klar, färglös till gulaktig lösning)
5 x 500 milliliter flaska (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av