Indikationer
Ketokonazol Net används för behandling och förebyggande av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis hos vuxna, inklusive äldre och ungdomar.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
Dosering
Vuxna inklusive äldre och ungdomar:
Blöt hår och hårbotten noggrant med vatten. Applicera tillräcklig mängd schampo (cirka 5 ml) för att ge nog med lödder för att tvätta hårbotten och hår. Schampot ska försiktigt masseras in i hela hårbotten och därefter verka i 3-5 minuter innan noggrann sköljning.
Under de 2-4 första veckorna behandlas håret två gånger i veckan för att ta bort symtomen, därefter en gång i veckan eller varannan vecka för att förhindra att besvären återkommer.
Administreringssätt
För kutan administrering.
Varningar och försiktighet
Ketokonazol kan verka irriterande på ögats slemhinna varmed kontakt med ögonen bör undvikas. Om schampo ändå kommer i ögonen ska de sköljas försiktigt med kallt vatten.
Vid avbrytande av längre tids behandling med lokala kortikosteroider kan ibland s k reboundfenomen förekomma. För att undvika detta rekommenderas stegvis utsättande av steroiden under 2-3 veckor samtidigt som behandling med Ketokonazol Net schampo inleds.
Detta läkemedel innehåller 5,00 mg benzylalkohol per gram schampo vilket motsvarar 0,50 % vikt/vikt. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Adekvata och välkontrollerade studier med gravida och ammande kvinnor saknas.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter indikerar inga negativa effekter av ketokonazol topikalt använt på graviditet eller på fostret / det nyfödda barnets hälsa.
Plasmakoncentrationer av ketokonazol kunde inte påvisas efter topikal administrering av ketokonazol-schampo 2% i hårbotten hos icke-gravida människor. Plasmanivåer detekterades efter lokal administrering av ketokonazol-schampo 2% på hela kroppen. Det finns inga kända risker förknippade med användning av ketoconazol-schampo 2% under graviditet.
Amning
Inga effekter på det ammade nyfödda / spädbarnet förväntas. (Se farmakokinetiska egenskaper, avsnitt Farmakokinetik).
Plasmakoncentrationer av ketokonazol kunde inte påvisas efter topikal administrering av ketokonazol-schampo 2% i hårbotten hos icke-gravida människor. Plasmanivåer detekterades efter lokal administrering av ketokonazol-schampo 2% på hela kroppen. Det finns inga kända risker förknippade med användning av ketoconazol-schampo 2% under amning.
Fertilitet
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet i doser som inte är relevanta för topisk administrering av ketokonazol.
Trafik
Ej relevant.
Biverkningar
Säkerheten av Ketokonazol Net 20 mg/g schampo utvärderades hos 2890patienter som deltog i 22 kliniska prövningar. Ketokonazol Net 20 mg/g schampo gavs lokalt på hårbottenoch/eller hud. Från de poolade säkerhetsdata i dessa kliniska prövningarfanns inga biverkningar som rapporteratsmed en incidens av ≥ 1%.
Följande tabell visar biverkningar som har rapporteratsvid användning av Ketokonazol Net 20 mg/g schampo från antingen kliniska prövningar eller erfarenheter efter lansering.
Följande frekvenskategorier användas:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Organsystem |
Biverkningar |
||
Frekvenser |
|||
Mindre vanliga ≥ 1/1000, <1/100 |
Sällsynta ≥ 1/10 000, <1/1000 |
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
|
Immunsystemet |
Överkänslighet | ||
Centrala och perifera nervsystement |
Förändringar i smaksinnet | ||
Infektioner och infestationer |
Follikulit | ||
Ögon |
Ökat tårflöde |
Irritation i ögonen | |
Hud och subkutan vävnad |
Alopeci Torr hud Förändringar i hårets struktur Utslag Brännande känsla i huden |
Akne Kontaktdermatit Hudreaktioner Hudavstötning |
Angioödem Urtikari Missfärgning av håret |
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Rodnad på applikationsstället Irritation på applikationsstället Klåda på applikationsstället Hudreaktioner vid applikationsstället |
Överkänslighet på applikationsstället Pustler på applikationsstället |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Vid fall av oavsiktligt intag bör stödjande och symtomatiska åtgärder vidtagas. För att undvika aspiration bör varken kräkning framkallas eller magsköljning utföras.
Farmakodynamik
Ketokonazol är ett syntetiskt imidazoldioxalanderivat som hämmar tillväxten av svamp genom att via hämning av ergosterolbiosyntesen förändra cellmembranets permeabilitet. Ketokonazol är ett antimykotikum med brett spektrum inklusive effekt mot dermatofyter (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T.tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum and Epidermophyton floccosum) och jästsvampar (Candidaalbicans, C tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) och Pityrosporum orbiculare (M. furfur)).
Farmakokinetik
Perkutan absorption av ketokonazol är försumbar. Ingen systemisk absorption av ketakonazol har visats, varken vid kortvarig eller långvarig behandling med schampo innehållande ketokonazol.
Prekliniska uppgifter
Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid administration av högre doser än maximal human dos, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Varje gram schampo innehåller 20 mg ketokonazol.
Varje ml schampo innehåller 20,84 mg ketokonazol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Bensylalkohol 5,00 mg/g
Förteckning över hjälpämnen
Natriumlauryletersulfat pasta 70 %
Dinatriummonolauryletersulfosuccinat vätska 40 %
Natriumklorid
Citronsyramonohydrat
Bensylalkohol
Tetranatriumedetat
Imidurea
Polyquaternium-7
Dexpantenol
Lauryleter-2
Natriumhydroxid
Erytrosin (E127)
Renat vatten
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
27 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen.
Tillslut flaskan väl.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Schampo
Klar, rosa till orange/röd, viskös lösning.