Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Terbinafin Orifarm

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Orifarm Generics AB

Tablett 250 mg
(vit, rund, plan med fasad kant, märkt med R250 på ena sidan och med skåra på den andra)

Antimykotikum

Aktiv substans:
ATC-kod: D01BA02
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-10-12

Indikationer

Behandling av terbinafinkänsliga svampinfektioner såsom Tinea corporis, Tinea cruris och Tinea pedis orsakade av dermatofyter, när behandling anses lämplig på grund av infektionens lokalisering, svårighetsgrad och utbredning.


Behandling av onykomykos (terbinafinkänslig svampinfektion i naglar) orsakad av dermatofyter.


Terbinafin Orifarm tabletter är inte verksamma mot Pityriasis versicolor. Lokala riktlinjer bör beaktas, t ex officiella nationella rekommendationer, angående behandling med antimikrobiella läkemedel.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot terbinafin eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Gravt nedsatt njurfunktion.

Gravt nedsatt leverfunktion.

Dosering

Administreringsväg: oralt bruk


Tabletten ska inte delas. Behandlingstiden varierar beroende på indikation och infektionens svårighetsgrad.


Vuxna: 250 mg en gång dagligen


Hudinfektioner

Normal behandlingstid:

Tinea pedis (interdigital, plantar/mockasintyp) 2-6 veckor

Tinea corporis 2-4 veckor

Tinea cruris 2-4 veckor

Det kan dröja flera veckor efter avslutad behandling innan symtomen på svampinfektionen helt försvinner.


Onykomykos

För de flesta patienter är behandlingstiden 6-12 veckor.

I de flesta fall är 6 veckors behandling tillräckligt vid onykomykos i fingernaglar. Kortare behandlingstider än 12 veckor kan räcka hos yngre patienter eller hos dem med infektion i fingernaglar eller tånaglar, utom i stortån.

12 veckor är vanligtvis tillräckligt för behandling av infektion i tånaglar, även om vissa patienter kan behöva 6 månaders behandling eller längre.

Sämre nageltillväxt under de första veckornas behandling kan vara tecken på att dessa patienter behöver längre tids behandling.

Det kan dröja flera veckor efter avslutad behandling innan symtomen på svampinfektionen helt försvinner.


Pediatrisk population:

Rekommenderas inte, då erfarenheten med oralt terbinafin är otillräcklig hos barn och ungdomar.


Nedsatt leverfunktion:

Terbinafin tabletter rekommenderas inte till patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom (se Varningar och försiktighet).


Nedsatt njurfunktion:

Användning av Terbinafin tabletter har inte studerats tillräckligt hos patienter med nedsatt njurfunktion och rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se Varningar och försiktighet och Farmakokinetik).


Äldre:

Det finns inga tecken som tyder på att äldre patienter behöver dosjustering eller får andra biverkningar än yngre patienter. Vid förskrivning av Terbinafin tabletter till patienter i denna åldersgrupp bör eventuell redan existerande nedsatt lever- eller njurfunktion övervägas (se Varningar och försiktighet).

Varningar och försiktighet

Leverfunktion

Terbinafin kan inte rekommenderas till patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom.Innan terbinafin förskrivs ska leverfunktionen utvärderas.

Levertoxicitet kan förekomma hos patienter med eller utan föreliggande nedsättning av leverfunktionen. Därför rekommenderas regelbundna kontroller (efter 4-6 veckors behandling) i leverfunktionstest. Terbinafin bör omedelbart avbrytas i händelse av förhöjning av leverfunktionstest.

Mycket sällsynta förekommande fall av allvarlig leverfunktionsnedsättning (några med dödlig utgång, eller behövlig levertransplantation) har rapporterats hos patienter behandlade med terbinafin. För huvuddelen av fallen av försämrad leverfunktion, hade patienterna allvarliga bakomliggande systemiska tillstånd och att det skulle föreligga ett samband med användning av terbinafin var osäkert (se Biverkningar).

Patienter som behandlas med terbinafin ska informeras om att omedelbart rapportera om de upplever några tecken eller symtom på försämrad leverfunktion som klåda, ihållande illamående, anorexi, trötthet, gulsot, kräkningar, utmattning, magsmärtor, mörk urin eller ljus avföring. Patienter, med dessa symtom, ska avbryta behandlingen och leverfunktionen skall omedelbart kontrolleras.


Sällsynta fall av kolestas och hepatit har rapporterats. Dessa uppträder vanligtvis inom 2 månader efter behandlingsstart. Om en patient visar tecken eller symtom som tyder på nedsatt leverfunktion (klåda, ihållande illamående, anorexi, trötthet, gulsot, kräkningar, utmattning, magsmärtor, mörk urin eller ljus avföring, se Biverkningar), ska leverfunktionen kontrolleras och behandlingen avbrytas.

Farmakokinetiska studier med singeldos till patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom indikerar att terbinafinclearance kan vara nedsatt med 50  % (se Farmakokinetik). Behandling med terbinafin till patienter med kronisk eller aktiv leversjukdom har inte studerats i prospektiva kliniska studier och kan därför inte rekommenderas.


Dermatologiska effekter

Allvarliga hudreaktioner (t ex Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar terbinafintabletter. Om progressiva hudutslag uppträder ska terbinafinbehandlingen avbrytas.


Terbinafin bör användas med försiktighet av patienter med psoriasis eller lupus erythema då det i mycket sällsynta fall har rapporterats om lupus erythema.


Hematologiska effekter

Mycket sällsynta fall av bloddyskrasier (neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, pancytopeni) har rapporterats hos patienter som behandlas med terbinafintabletter. Etiologin för bloddyskrasier som uppträder hos patienter som behandlas med terbinafin bör utvärderas och en eventuell ändring av läkemedelsregimen, även utsättning av behandlingen med terbinafin, bör övervägas.


Patienter som får hög feber eller halsont under terbinafinbehandling, ska undersökas beträffande möjliga hematologiska reaktioner.


Njurfunktion

För patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min eller serumkreatinin över 300 µmol/l) finns det inte tillräckligt med studier och därför kan användning av terbinafin inte rekommenderas.


Interaktioner med andra läkemedel

Terbinafin är en potent hämmare av isoenzym, CYP2D6, vilket bör beaktas om terbinafin ges samtidigt med läkemedel som metaboliseras via detta isoenzym och som titreras individuellt (se Interaktioner). Dosjustering kan vara nödvändig.

Interaktioner

Effekt av andra läkemedel på terbinafin

Plasmaclearance för terbinafin kan ökas av läkemedel som inducerar metabolismen (t ex rifampicin) och kan hämmas av läkemedel som hämmar cytokrom P450 (t ex cimetidin). Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig kan dosjustering behöva göras.


Följande läkemedel kan öka effekten eller plasmakoncentrationen av terbinafin Cimetidin minskade clearance av terbinafin med 33  %.


Flukonazol ökade Cmax och AUC för terbinafin med 52  % respektive 69  % på grund av hämning av både CYP2C9- och CP3A4-enzymerna. Liknande ökning av exponering kan uppträda när andra läkemedel som hämmar både CYP2C9 och CYP3A4 såsom ketokonazol och amiodaron administreras samtidigt med terbinafin.


Följande läkemedel kan minska effekten eller plasmakoncentrationen av terbinafin Rifampicin ökade clearance av terbinafin med 100  %.


Terbinafins effekt på andra läkemedel

Enligt resultat från studier in vitro och med friska frivilliga visar terbinafin en försumbar potential för hämning eller förstärkning av clearance av de flesta läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450-systemet (t ex terfenadin, triazolam, tolbutamid eller orala preventivmedel), med undantag av dem som metaboliseras via CYP2D6 (se nedan).


Terbinafin stör inte clearance av antipyrin eller digoxin.


Vissa fall av oregelbunden menstruation har rapporterats hos patienter som tar terbinafintabletter samtidigt med orala preventivmedel, men incidensen ligger inom bakgrundsincidensen för patienter som enbart tar orala preventivmedel.


Terbinafin kan öka effekten eller plasmakoncentrationen av följande läkemedel

Koffein:

Terbinafin minskade clearance av intravenöst administrerat koffein med 19  %.


Föreningar som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6:

Studier in vitro och in vivo har visat att terbinafin hämmar CYP2D6-medierad metabolism. Detta kan vara av klinisk relevans för läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6, t ex vissa medlemmar av följande läkemedelsgrupper, tricykliska antidepressiva (TCA), betablockerare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antiarytmika (inklusive klass 1A, 1B och 1C) och monoaminoxidashämmare typ B, särskilt om de också har ett smalt terapeutiskt fönster (se Varningar och försiktighet).


Terbinafin minskade clearance av desipramin med 82  %.


Terbinafin kan minska effekten eller plasmakoncentrationen av följande läkemedel

Terbinafin ökar plasmaclearance av ciklosporin med 15  %.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Fostertoxicitets- och fertilitetsstudier på djur har inte visat några oönskade effekter.

Eftersom klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är mycket begränsad, bör terbinafin tabletter inte användas under graviditet om inte kliniska tillstånd av kvinnan kräver behandling med terbinafin och de potentiella fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Terbinafin utsöndras i modersmjölken. Ammande kvinnor ska därför inte behandlas med terbinafin. Amning ska avslutas innan behandling med Terbinafin Orifarm påbörjas.

Fertilitet

Fertilitetsstudier på djur tyder inte på några oönskade effekter.

Trafik

Inga studier på Terbinafin Orifarms påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har studerats. Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Följande biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion.


Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först enligt följande konvention: (mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (>1/10 000; <1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Blodet och lymfsystemet:

Mycket sällsynta: Neutropeni, agranulocytos och trombocytopeni, pancytopeni.

Ingen känd frekvens: Anemi.


Immunsystemet:

Sällsynta: Anafylaktisk reaktion (inklusive angioödem), manifestation och exacerbation av kutan och systemisk lupus erythematosus.

Mycket sällsynta: Anafylaktoid reaktion

Ingen känd frekvens: serumsjukeliknande reaktion


Metabolism och nutrition:

Mycket vanliga: Aptitförlust.


Psykiska störningar:

Mycket sällsynta: Depression*, ångest.

* Ångest och depressions-symtom sekundärt till smak-förändringar


Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: Huvudvärk.

Mindre vanliga: Smakförändringar, inklusive förlust av smaksinnet, som vanligen kommer tillbaka inom ett antal veckor efter läkemedlets utsättande. Enstaka fall av långvariga smakförändringar har rapporterats.

Sällsynta: Parestesi, hypestesi och yrsel.

Ingen känd frekvens: Anosmi.


Öron och balansorgan:

Ingen känd frekvens: Hypoakusi, hörsel nedsättning, tinnitus.


Blodkärl:

Ingen känd frekvens: Vaskulit.


Magtarmkanalen:

Mycket vanliga: Dyspepsi, mättnadskänsla, illamående, lindrig buksmärta, diarré.

Ingen känd frekvens: Pankreatit.


Lever och gallvägar:

Sällsynta: Förhöjda leverenzymer. Fall av allvarlig hepatobiliär dysfunktion, inkluderat gulsot, kolestas och hepatit. Om leverfunktionsnedsättning uppkommer, skall behandlingen med terbinafin avbrytas (se Varningar och försiktighet). Mycket sällsynt förekommande fall av allvarlig leverfunktionsnedsättning (några med dödlig utgång, eller krävande levertransplantation) har rapporterats hos patienter behandlade med terbinafin. För majoriteten av fallen med försämrad leverfunktion, hade patienterna allvarliga bakomliggande systemiska tillstånd och det är osäkert om det skulle föreligga ett samband med användning av terbinafin.


Hud och subkutan vävnad:

Mycket vanliga: utslag, urtikaria.

Vanliga: Allergiska hudreaktioner.

Sällsynta: Angioneurotiskt ödem.

Mycket sällsynta: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, fotosensitivitet. Akut generaliserad exantematös pustulos. Håravfall även om något orsakssamband inte har fastställts. Uppkomst eller försämring av psoriasis.

Ingen känd frekvens: Fotodermatos, allergisk fotosensitivitets-reaktion och polymorft ljusutslag.


Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mycket vanliga: Artralgi, myalgi.

Ingen känd frekvens: Rabdomyolys.


Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Mycket sällsynta: Menstruationsstörningar (genombrottsblödning och oregelbunden menstruationscykel) har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med terbinafin och orala preventivmedel.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga: Olustkänsla, trötthet.

Ingen känd frekvens: Influensaliknande sjukdom, pyrexi.


Undersökningar:

Ingen känd frekvens: Förhöjt blodkreatin-fosfokinas. Viktnedgång (minskad vikt sekundärt till hypogeusi).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Endast ett fåtal fall med överdosering har rapporterats, där doser upp till 5 g har orsakat huvudvärk, illamående, epigastriska smärtor och yrsel.


Behandling: Aktivt kol för att adsorbera och eliminera terbinafin, symtomatisk, stödjande behandling.

Farmakodynamik

Terbinafin är ett bredspektrum antimykotikum. I låga koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt mot dermatofyter, mögelsvampar och vissa dimorfa svampar. Aktiviteten mot jästsvampar är fungicid eller fungistatisk beroende på art.


Terbinafin verkar genom att interferera i tidigt skede av svampens sterolbiosyntes. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av squalen som resulterar i att svampcellen dör. Terbinafin verkar även genom hämning av squalenepoxidas i svampens cellmembran.


Terbinafin används för behandling av svampinfektioner i huden och naglarna, orsakade av Trichophyton (t ex T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum.

Farmakokinetik

En oral engångsdos på 250 mg terbinafin ger en genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,97 mikrogram/ml inom 2 timmar efter intag. Absorptionshalveringstiden är 0,8 timmar och distributionshalveringstiden är 4,6 timmar. Terbinafin har en hög plasmaproteinbindning (99  %).


Terbinafin diffunderar snabbt genom huden och koncentreras i det lipofila stratum corneum. Terbinafin utsöndras också i sebum, varvid höga koncentrationer uppnås i hårfolliklar, hår och hudområden med stort antal talgkörtlar. Det finns belägg för att terbinafin distribueras till nagelplattan inom några veckor efter att behandlingen påbörjats.

Terbinafin metaboliseras snabbt av CYP-isoenzymer, huvudsakligen av CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 och CYP2C19. Biotranformationen resulterar i metaboliter som saknar antimykotisk effekt och som huvudsakligen utsöndras via urinen. Eliminationshalveringstiden är 17 timmar. Inget tyder på ackumulering i plasma.


Inga åldersberoende förändringar i farmakokinetiken har observerats, men eliminationshastigheten kan vara reducerad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, vilket ökar halten av terbinafin i blodet.


Hos patienter med befintlig lätt till allvarlig leverinsufficiens har farmakokinetiska singeldosstudier visat att clearance av terbinafin kan vara reducerad med 50 %.


Biotillgängligheten för terbinafin påverkas endast i ringa grad av födointag, varför dosjustering inte är nödvändig.

Prekliniska uppgifter

LD50-värdet för terbinafin överstiger 4 g/kg hos både mus och råtta.


I långtidsstudier (upp till 1 år) på råtta och hund har inga markanta toxiska effekter observerats vid perorala doser upp till 100 mg/kg/dag.Vid höga orala doser identifierades lever och sannolikt även njurar som potentiella målorgan.

I en karcinogenicitetsstudie på mus med peroral tillförsel under 2 år observerades inga neoplastiska eller andra onormala fynd som kunde hänföras till behandlingen vid doser upp till 130 mg/kg/dag (hanar) och 156 mg/kg/dag (honor).

I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie på råtta iakttogs en ökad incidens av levertumörer hos hanar vid den högsta dosnivån (69 mg/kg), där den systemiska exponeringen motsvarar den kliniska exponeringen. Mekanismen för utvecklingen av tumörer är inte fastställd. Den kliniska relevansen är okänd. Förändringarna, som kan sättas i samband med peroxisomproliferation, har visats vara artspecifika eftersom de inte har observerats i karcinogenicitetsstudier på mus, hund eller apa.


I högdosstudier på apa har refraktionsrubbningar i retina observerats vid de högre doserna (icke-toxisk effektnivå 50 mg/kg). Dessa rubbningar associerades med närvaro av en terbinafinmetabolit i ögonvävnaden och försvann vid utsättande av den aktiva substansen. Inga histologiska förändringar kunde iakttas.


Ett standardbatteri av gentoxicitetstester in vitro och in vivo gav inga belägg för mutagen eller klastogen potential.

Inga oönskade effekter på fertilitet eller andra reproduktionsfunktioner har observerats i studier på råtta och kanin.

Innehåll

En tablett innehåller 250 mg terbinafin som terbinafinhydroklorid.

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Hypromellos

Magnesiumstearat

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för terbinafin är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare för Lamisil®, Lamisil® Dermgel, Lamisil® Singeldos

Miljörisk: Användning av terbinafin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Terbinafin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Terbinafin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.086 μg/L


Where:

A = 573.23 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, derived from free base and hydrochloride salt forms, data from Quintiles IMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies:

Green Algae (Pseudokirchneriella subspicata):

LOEC 72 h (growth rate) = 1.76 μg/L (OECD 201) (Reference 6)

NOEC = 0.53 μg/L


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 350 μg/L (OECD 202) (Reference 10)

NOEC = 180 μg/L


Water flea (Daphnia magna):

Chronic toxicity

LOEC 21 days (reproduction) = 14 μg/L (OECD 201) (Reference 5)

NOEC = 5.50 μg/L


Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss)

Acute toxicity

EC50 96 h (lethality) = 1,010 μg/L (OECD 204) (Reference 13)

NOEC = 220 μg/L


Fathead minnow (Pimephales promelas)

Chronic toxicity

LOEC 32 days (reproduction) = 11,000 μg/L (OECD 201) (Reference 5)

NOEC = 47 μg/L


Other ecotoxicity data:

Microorganisms in activated sludge


IC50 3 h (Inhibition) > 100,000 μg/L (OECD 209) (Reference 9)

IC20 > 100 mg/L


The PNEC is based on the following data:

PNEC (µg/l) = lowest chronic NOEC / 10, where 10 is the assessment factor used.

A NOEC of 0.53 μg/l for green algae has been used for this calculation.

PNEC = 0.53 µg/L /10 = 53 ng/l

PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor applied for three long-term NOECs. NOEC for green algae (= 0.53 µg/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three-tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.086/0.053 = 1.62, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase “Use of terbinafine has been considered to result in moderate environmental risk.”


Environmental fate studies:

Degradation:

Degradation: 4% (aerobic, 28d, 20-24°C, OECD 301B) not readily biodegradable (Reference 11)


Transformation of test item in aerobic/water/sediment systems (OECD308, 101 days),


Degradation - DT50 (freshwater phase) = 3-8 days DT50 (total system) = 16-31 days (Reference 8).


Ultimate Biodegradation = 19.5% - 27.30%


Average of parent in % (total system) at day 101 = 5.2-7.1%


Extraction was done up to four times with ethanol. Method is acceptable as during work-up of day 0 sample <2% bound residues were determined.


The DT50 32 days therefore the phrase ‘The substance is degraded in the environment’ is chosen.


Justification of chosen degradation phrase:

Terbinafine is not readily biodegradable. In water sediment systems the DT50 for the total system is ≤ 32 days. Therefore the phrase ‘The substance is degraded in the environment’ is thus chosen.


Excretion/ Metabolism

Terbinafine is metabolised rapidly and extensively by at least seven CYP isoenzymes with major contributions from CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 and CYP2C9. Metabolisation follows 3 pathways: N-demethylation, allyl side-chain oxidation and aromatic ring oxidation. Biotransformation results in metabolites with no antifungal activity, which are excreted predominantly in the urine. No unchanged drug is recovered in the urine. (Reference 12)


Accumulation

Bioaccumulation: High Potential to bioaccumulate

BCF calculated: 5248 (Reference 2)

Partition Coefficient: log Kow 5,2 (22.0 °C, OECD107) (Reference 11)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow > 4, the substance has high potential for bioaccumulation.


Adsorption

Adsorption to sludge: Koc = 3346-4694 mL/g (2 sludges, OECD106) (Reference 7)

Adsorption to sludge = 88 - 90 %


Phys.chem. Properties:

Water Solubility: 4.83 g/L (25°C, OECD105)


PBT/vPvB assessment

Terbinafine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Terbinafine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on degradation < 40 days.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Veith, G.D., DeFoe, D.L. and Bergstedt, B.V., 1979. Measuring and estimating the bioconcentration factor of chemicals on fish.

  3. Journal of Fischeries Research Board of Canada, 36, 1040-1048.

  4. Hamilton, M. SFO327 Terbinafine Hydrochl./DS 04: Early Life-StageToxicity Test with Fathead Minnow (Pimephales promelas), under flow-through conditions. Report Number 1096.004.122. Springborn Smithers Laboratories, November 2008.

  5. Hamilton, M. SFO327 DS (Terbinafine Hydrochl./DS 04): Chronic reproduction test with daphnids (Daphnia magna) under flowthrough conditions. Report Number 1096.004.230. Springborn Smithers Laboratories, November 2008.

  6. Beister, MA. SFO327 DS (Terbinafine Hydrochl./DS 04): Alga, growth inhibition test with Pseudokirchneriella subcapitata (syn. Selenastrum capricornutum) under static conditions. Report Number 1096.004.430, Springborn Smithers Laboratories, January 2009.

  7. Van de Kolk, J. [14C] SF0327 DS: Adsorption/Desorption on 3 Soils and 2 Sludges using a Batch Equilibrium Method. Report Number 1094.004.712. Springborn Smithers Laboratories, August 2008

  8. Hamilton, M. [14C] SF0327 DS: Aerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems. Report Number 1096.004.750. Springborn Smithers Laboratories, December 2008.

  9. Hoffmann, J. Test for Inhibitory Concentration on Aerobic Bacteria of Terbinafin-CH. Report Number 918218. Ciba-Geigy, November 1991.

  10. Vial, A. Acute Toxicity Test of Terbinafin-CH on Daphnia. Report Number 918234. Ciba-Geigy, May 1992.

  11. Material Safety Data Sheet for Lamicosil Cutaneous Solution. GlaxoSmithKline, April 2018.

  12. Novartis Investigator’s Brochure Lamisil/SFO327M, S. Hauffe 2004

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år

Förpackningsinformation

Tablett 250 mg vit, rund, plan med fasad kant, märkt med R250 på ena sidan och med skåra på den andra
14 tablett(er) blister, 173:23, F
28 tablett(er) blister, 252:12, F
98 tablett(er) blister, 353:45, F

Hitta direkt i texten
Av