Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Glucosine

ReceptstatusFörmånsstatus
Astimex Pharma

Filmdragerad tablett 625 mg
(Vit till beige tablett, oblong, 8,5 x 19 mm.)

Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel

Aktiv substans:
ATC-kod: M01AX05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Astimex Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-05-28.

Indikationer

Symtomlindring vid lätt till måttlig artros.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Glucosine ska inte ges till patienter med allergi mot skaldjur, eftersom den aktiva substansen utvinns från skaldjur.

Dosering

Startdos: 1 tablett 2 gånger dagligen, helst i samband med måltid. Alternativt kan hela dosen tas vid ett enda tillfälle under dagen.

Glucosine är inte avsett för behandling av akuta smärtsymtom. Klinisk effekt ses vanligen inom 4 veckor efter behandlingsstart.

Lägsta effektiva dos bör eftersträvas.


Äldre

Dosreduktion krävs inte vid behandling av äldre patienter.


Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion, kan inga dosrekommendationer ges.


Barn och ungdomar

Glucosine ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Varningar och försiktighet

Kontakt med läkare rekommenderas för att utesluta att inte ledsjukdom föreligger där annan behandling bör övervägas.

Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med diabetes mellitus. Tätare kontroll av blodsockernivåerna kan behövas i början av behandlingen.

Glucosine ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom effekt och säkerhet inte är visad.


Försiktighet rekommenderas om glukosamin kombineras med andra läkemedel, eftersom interaktionsdata saknas (se Interaktioner).


Produkten ska användas med försiktighet av patienter med astma eftersom dessa patienter kan vara mer benägna att få allergiska reaktioner av glukosamin med eventuell försämring av symptomen.


Glucosine innehåller 78 mg natrium per tablett. Detta bör beaktas till patienter som ordineras saltfattig kost.

Interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts. Glukosaminsulfats fysikalkemiska och farmakokinetiska egenskaper visar dock på en låg potential för interaktioner. Vidare varken inhiberar eller inducerar glukosaminsulfat något av de stora humana CYP 450 enzymerna. I själva verket är det osannolikt att glukosaminsulfat genererar läkemedelsinteraktioner eftersom substansen inte konkurrerar om absorptionsmekanismer, inte binder till plasmaproteiner efter absorption, samtidigt som dess metabolit är ett endogent ämne innefattat i proteoglykaner eller degraderat oberoende av cytokrom systemet.


Oral behandling med glukosaminsulfat kan öka absorptionen i magtarmkanalen av tetracykliner, men interaktionen är troligen av begränsad klinisk relevans.


Det finns begränsade data om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin, men ökningar av INR-parametern har rapporterats med orala vitamin K‑antagonister. Patienter som behandlas med orala vitamin K-antagonister bör därför övervakas noga vid insättning eller utsättning av glukosaminbehandling.


Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan ges samtidigt som glukosaminsulfat.


Eventuella effekter av glukosamin på andra läkemedels farmakokinetik är ej känd. Då eventuella interaktioner inte kan uteslutas, bör glukosamin kombineras med andra läkemedel med försiktighet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Djurstudier har inte visat på reproduktionstoxicitet. Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas. Glucosine ska därför inte användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk. Glucosine ska därför inte användas under amning. 

Fertilitet

Inga negativa effekter på fertilitet har setts i råtta.

Trafik

Inga studier har utförts om effekten på förmågan att köra eller handha maskiner. Glucosine förväntas inte ha några effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner. Om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma rekommenderas inte bilkörning eller användning av maskiner.

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med glukosamin är magsmärta och obehag, dyspepsi, förstoppning, diarré och illamående. Huvudvärk, trötthet, puritus och hudutslag har också rapporterats. De rapporterade biverkningarna har varit milda och vanligtvis övergående.


Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med glukosamin efter marknadsintroduktion: angioödem/urtikaria, ödem/perifert ödem, yrsel, försämrad blodsockerkontroll hos patienter med diabetes mellitus, förhöjda leverenzymvärden, gulsot.


Biverkningarna är ordnade efter frekvens, de mest frekventa först, enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data.


Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.

 

Följande biverkningar har rapporterats:

Organsystem

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet




Allergisk reaktion (överkänslighet)

Metabolism och nutrition




Otillräcklig diabeteskontroll

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Sömnighet



Yrsel

Blodkärl


Rodnad



Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum




Astma/
förvärrad astma

Magtarmkanalen

Diarré

Förstoppning

Illamående

Flatulens

Buksmärtor

Dyspepsi



Kräkningar

Lever och gallvägar




Gulsot

Hud och subkutan vävnad


Erytem

Pruritus

Hudutslag


Angioödem

Urtikaria

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

Trötthet

(Fatigue)



Ödem/

perifert ödem.

Undersökningar




Förhöjda leverenzymvärden

Fluktuation i INR



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Tecken och symtom på överdosering med glukosamin kan innefatta huvudvärk, yrsel, desorientering, ledvärk, illamående, kräkning, diarré eller förstoppning. Vid överdosering ska behandling med glukosamin avbrytas och symtomatisk behandling sättas in vid behov.


Ett fall av överdosering har rapporterats. En 12-årig flicka som tog 28 g glukosaminhydroklorid oralt. Hon utvecklade ledvärk, kräkningar och desorientering. Patienten blev helt återställd.

Farmakodynamik

Glukosamin är en endogen substans. Exogen tillförsel av glukosamin till djur kan öka proteoglukansyntesen i brosk och därmed hämma nedbrytningen av brosket. Långtidsstudier antyder att glukosamin kan ha en positiv inverkan på broskets ämnesomsättning.

I publicerade kliniska studier har glukosamin visats ge smärtlindring inom 4 veckor, samt förbättra rörligheten i berörda leder hos patienter med lätt till måttlig artros.


Verkningsmekanism

Glukosamin är en endogen substans. Exogen tillförsel av glukosamin till djur kan öka proteoglukansyntesen i brosk och därigenom hämma nedbrytningen av brosk. Långtidsstudier indikerar på att glukosamin kan ha en positiv effekt på broskets ämnesomsättning.


Verkningsmekanismen när glukosamin ges till människa är dock okänd. Kliniska studier har visat att smärtlindring kan förväntas efter några veckors behandling med glukosamin.


Klinisk effekt och säkerhet

Glukosaminsulfat har visar en god tolerabilitet både över lång- och korttidsbehandlingar.

Farmakokinetik

Absorption 

Efter en oral dos av 14C-märkt glukosamin tas radioaktiviteten snabbt och nästan fullständigt upp (ca 90 %) hos friska frivilliga försökspersoner. Den absoluta biotillgängligheten av glukosamin i människa efter oral administrering av glukosaminsulfat var 44 % på grund av första-passage-effekten i levern. Efter oral administrering hos friska frivilliga som fastat med upprepade dagliga doser på 1 500 mg glukosaminsulfat var de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax, ss) i genomsnitt 1602 ± 426 ng/ml mellan 1,5-4 timmar (median: 3 h, tmax) och AUC var 14 564 ± 4 138 ng.h/ml vid steady-state. Det är okänt om mat signifikant påverkar läkemedlets orala biotillgänglighet. Farmakokinetiken av glukosamin är linjär efter administrering av upprepade dagliga doser mellan 750 – 1 500 mg med en avvikelse från linjäritet på doser över 3 000 mg på grund av lägre biotillgänglighet. Inga könsskillnader har påträffas hos människa med avseende på absorption och biotillgänglighet av glukosamin. Farmakokinetiken för glukosamin var jämförbar mellan friska frivilliga och patienter med artros i knä.


Distribution

Distributionsvolymen är ca 5 liter. Glukosamin binds inte till plasmaproteiner.


Metabolism 

Den metaboliska profilen av glukosamin har inte studerats eftersom det är en endogen substans; vilken används som en byggsten för biosyntesen av artikulära broskkomponenter. Glukosamin metaboliseras huvudsakligen via hexosamin och är oberoende av cytokrom enzymsystemet.

Kristallin glukosaminsulfat agerar inte som en hämmare eller som inducerare av de humana CYP450-isoenzymer inklusive CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 samt 2D6, och det även när de testades vid 300 gånger högre koncentrationer än den högsta plasmakoncentrationen av glukosamin som observerats hos människa efter terapeutisk doser av kristallint glukosaminsulfat. Ingen klinisk relevant metabol inhibering och/eller inducering förväntas mellan kristallin glukosaminsulfat och samtidigt administrerade läkemedel som påverkas av de humana CYP450 isoformerna.


Utsöndring

Hos människa är den terminala halveringstiden för eliminering av glukosamin från plasma uppskattad till 15 timmar. Efter oral administrering av 14C-märkt glukosamin till människa, utsöndrades 10 ± 9 % radioaktivitet av den administrerade dosen via urin medan fekal utsöndring var 11,3 ± 0,1 %. Den genomsnittliga utsöndringen i urin av oförändrat glukosamin efter oralt intag hos människa var ca 1 % av den administrerade dosen vilket tyder på att vare sig njurarna eller levern avsevärt bidrar till elimineringen av glukosamin och/eller dess metaboliter och/eller nedbrytningsprodukter.



Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion: Farmakokinetiska studier har inte utförts för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se Dosering).



Barn och ungdomar : Farmakokinetiken av glukosamin har inte utvärderas i barn och ungdomar.



Äldre patienter : Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts för äldre, dock var det framförallt äldre patienter inkluderade i studierna för klinisk effekt och säkerhet. Dosjustering krävs inte.

Prekliniska uppgifter

Icke kliniska studier visar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier i avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, reproduktions- och utvecklingstoxicitet. Studier avseende karcinogenitet saknas.


Resultat från in vitro- och in vivo-studier på djur har visat att intravenös administrering av glukosamin i suprafarmakologiska koncentrationer minskar insulinsekretionen, troligen via glukokinashämning i betacellerna, och inducerar insulinresistens i perifer vävnad. Relevansen för människa är inte entydig.

Innehåll

1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin eller 795 mg glukosaminsulfat, natrium 78 mg (natriumstärkelseglykolat (typ A)), povidon, vattenfri citronsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000, hypromellos, paraffin.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 625 mg Vit till beige tablett, oblong, 8,5 x 19 mm.
60 styck burk, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
180 styck burk (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
90 styck burk, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av