Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Grazax

ALK Nordic

Frystorkad tablett 75000 SQ-T
(Vit till benvit rund frystorkad tablett, 12 mm, märkt med en cirkel på ena sidan/Neutral smak)

Allergenspecifik immunterapi vid gräspolleninducerad rinit och konjunktivit

ATC-kod: V01AA02
Läkemedel från ALK Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Subventioneras endast när bästa möjliga symtomdämpande behandling inte ger ett tillfredsställande resultat.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-06-08.

Indikationer

Sjukdomsmodifierande behandling av gräspolleninducerad rinit och konjunktivit hos vuxna och barn från fem år med kliniskt relevanta symtom och diagnostiserade med ett positivt hudpricktest och/eller specifik IgE-test för gräspollen.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne.


Malignitet eller systemiska sjukdomar som påverkar immunsystemet såsom exempelvis autoimmuna sjukdomar, immunkomplexsjukdomar eller immundefekter.


Inflammatoriska tillstånd i munhålan med svåra symtom, exempelvis oral lichen planus med munsår eller svår oral mykos.


Patienter med okontrollerad eller svår astma (vuxna: FEV1 <70% av förväntade värdet efter adekvat farmakologisk behandling, barn: FEV1 <80% av förväntade värdet efter adekvat farmakologisk behandling) skall ej behandlas med Grazax.

Dosering

Den rekommenderade dosen för vuxna och barn från fem år, är en frystorkad tablett (75 000 SQ-T) dagligen.


Behandling med Grazax bör endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar och med möjlighet att behandla allergiska reaktioner.


Äldre population

Det finns ingen klinisk erfarenhet av immunterapi med Grazax hos äldre ≥ 65 år.


Pediatrisk population

Vid behandling av barn bör den behandlande läkaren ha erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar hos barn. Det finns ingen klinisk erfarenhet av immunterapi med Grazax hos barn under fem år.


Administreringssätt

För att patient och läkare skall kunna diskutera eventuella biverkningar och tänkbara åtgärder rekommenderas att första tabletten tas under medicinsk övervakning (20-30 minuter).


Klinisk effekt på gräspolleninducerad allergisk rinit och konjunktivit under gräspollensäsongen kan förväntas när behandlingen startar minst 4 månader innan gräspollensäsongen förväntas börja och sedan fortsätter under hela säsongen. Om behandlingen inleds 2-3 månader innan pollensäsongen kan viss effekt också erhållas. Om ingen relevant symtomförbättring observeras under den första pollensäsongen finns det ingen indikation för att fortsätta behandlingen. För långtidseffekt och sjukdomsmodifierande effekt rekommenderas fortsatt daglig behandling i 3 på varandra följande år.


Grazax är en frystorkad tablett. Tabletten skall tas från blisterförpackningen med torra fingrar och läggas under tungan där den omedelbart löses upp.


Undvik att svälja under den första minuten efter intag av tabletten. Mat och dryck skall ej intas under minst 5 minuter.


Tabletten skall tas direkt efter att blisterförpackningen har öppnats.

Varningar och försiktighet

Svåra systemiska allergiska reaktioner

Allvarliga anafylaktiska reaktioner har rapporterats i klinisk användning. Som en försiktighetsåtgärd är det viktigt att starta behandling under medicinsk övervakning. I enstaka fall har den allvarliga anafylaktiska reaktionen inträffat vid ett doseringstillfälle efter den första dosen.


Start av en systemisk reaktion kan inbegripa rodnad, intensiv klåda i handflator och fotsulor, och på andra delar av kroppen (som nässelutslag). Värmekänsla, allmänt obehag och oro/ångest kan också förekomma. Vid svåra systemiska reaktioner, angioödem, svårighet att svälja, andningssvårigheter, förändringar av rösten, hypotension eller trånghetskänsla i halsen skall läkare genast kontaktas. I dessa fall skall behandlingen avbrytas permanent eller tills läkaren råder annorlunda. Om patienter med samtidig astma upplever symtom eller tecken på försämring av sin astmasjukdom skall behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas för att bedöma om behandlingen bör fortsätta.


Det kan föreligga en ökad risk för systemreaktioner med Grazax för patienter som tidigare haft en systemreaktion vid subkutan immunterapi med gräspollenallergen. Hos dessa patienter bör behandling med Grazax övervägas noga och åtgärder ska kunna vidtas för att behandla eventuella reaktioner.


Allvarliga anafylaktiska reaktioner kan behandlas med adrenalin. Överväg därför huruvida din patient kan komma att tolerera adrenalin (beakta faktorer som behandling med tricykliska antidrepressiva, MAO-hämmare, COMT-hämmare och/eller betablockerare) om en sällsynt, allvarlig systemisk allergisk reaktion skulle uppstå.


Patienter med hjärtsjukdom kan ha en ökad risk vid svåra systemiska allergiska reaktioner. Klinisk erfarenhet av behandling med Grazax hos patienter med hjärtsjukdom är begränsad.


Lokala allergiska reaktioner

Vid behandling med Grazax utsätts patienten för det allergen som orsakar de allergiska symtomen. Därför kan primärt milda till måttliga lokala allergiska reaktioner förväntas under behandlingsperioden. Om patienten upplever betydande lokala biverkningar vid behandlingen bör medicinering med symtomlindrande läkemedel (t.ex. antihistaminer) övervägas.


Orala tillstånd

Efter oral kirurgi, inklusive tandutdragning eller då barn tappat en mjölktand, bör behandling med Grazax avbrytas i 7 dagar för att tillåta läkning av munhålan.


Astma

Astma är en känd riskfaktor för svåra systemiska allergiska reaktioner.
Inga studier med Grazax har gjorts hos patienter med svår och okontrollerad astma.
Patienter med astma måste få instruktioner om att söka vård omedelbart om deras astma plötsligt försämras.
Hos patienter med astma som har en pågående akut luftvägsinfektion bör behandlingen med Grazax initieras först efter att infektionen har läkt ut.


Eosinofil esofagit

I klinisk användning har isolerade fall av eosinofil esofagit rapporterats i samband med behandling med Grazax. Hos patienter med svåra eller kvarstående gastroesofageala symtom såsom dysfagi eller dyspepsi, bör man överväga att avbryta behandlingen med Grazax.


Samtidig vaccinering

Klinisk erfarenhet av behandling med Grazax vid samtidig vaccinering saknas. Vaccination kan, efter medicinsk utvärdering av patientens allmäntillstånd, ges utan att avbryta behandlingen med Grazax.


Födoämnesallergi

Grazax innehåller gelatin från fisk. Tillgängliga data visar ej på en ökad risk för allergiska reaktioner hos patienter med svår fiskallergi. Man bör dock vara medveten om situationen innan immunterapi inleds hos dessa patienter.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier på människa har utförts. 


Samtidig behandling med symtomlindrande antiallergiska läkemedel (t.ex. antihistaminer, kortikosteroider och/eller mastcellstabilisatorer) kan öka patientens toleranströskel vid immunterapi.


Det finns begränsade data angående säkerhet vid samtidig immunterapi med andra allergener vid behandling med Grazax.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Behandling med Grazax bör inte inledas under graviditet. Om patienten blir gravid under pågående behandling kan behandlingen fortsätta efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd (inklusive lungfunktion) och reaktioner på tidigare administration av Grazax. Patienter med samtidig astma bör kontrolleras noggrant under graviditeten.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Grazax under amning. Inga effekter på det ammande barnet kan förväntas.

Fertilitet

Det finns inga klinisk data beträffande fertilitet vid användning av Grazax. Det fanns ingen påverkan på fortplantning eller fertilitet hos möss vid behandling med Grazax.

Trafik

Grazax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Patienter som tar Grazax bör i första hand förvänta sig att milda till måttliga lokala allergiska reaktioner kan inträffa tidigt under behandlingen och som ofta avtar spontant inom 1 till 7 dagar. De vanligaste rapporterade biverkningarna är oral klåda, halsirritation och ödem i munnen. I de flesta fall kan reaktionen förväntas starta inom 5 minuter efter intag av Grazax, på varje dag den förkommer, och sedan avta inom minuter till timmar. Svårare lokala eller systemiska allergiska reaktioner kan förekomma.


Tabellerad sammanställning av biverkningar

Tabell 1 med biverkningar, baseras på data från placebokontrollerade kliniska studier innefattande vuxna och barn med gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit i behandling med Grazax. Studierna omfattar också patienter med samtidig mild till måttlig gräspolleninducerad astma samt spontanrapporterade uppgifter.


Biverkningarna är indelade enligt MedDRA-konventionen om frekvens i mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).


Tabell 1. Biverkningar

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mindre vanliga

Anafylaktisk reaktion, systemisk allergisk reaktion

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Dysgeusi, parestesi

Ögon

Vanliga

Ögonklåda, konjunktivit, ögonsvullnad


Mindre vanliga

Okulär hyperemi, ögonirritation, ökat tårflöde

Öron och balansorgan

Mycket vanliga

Öronklåda

Mindre vanliga

Obehag i örat, smärta i örat

Sällsynta

Svullna öron

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga

Halsirritation

Vanliga

Nysningar, hosta, torrhet i halsen, dyspné, orofaryngal smärta, faryngalt ödem, rinorré, trånghet i halsen, klåda i näsan

Mindre vanliga

Faryngal hypoestesi, tonsillhypertrofi, laryngalt ödem, dysfoni, faryngalt erytem

Sällsynta

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Oral klåda, ödem i munnen

Vanliga

Svullna läppar, oralt obehag, oral parestesi, stomatit, dysfagi, magsmärta, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, erytem i munslemhinnan, sår i munnen, oral smärta, läppklåda

Mindre vanliga

Muntorrhet, blåsor på läpparna, keilit, odynofagi, förstorade salivkörtlar, hypersalivation, tungpåverkan, glossit, gastrit, gastroesofagal refluxsjukdom, obehag från magen, sår på läpparna, blåsor i munslemhinnan

Sällsynta

Eosinofil esofagit

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Klåda, urtikaria, utslag

Mindre vanliga

Angioödem, erytem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Trötthet, obehag från bröstet

Mindre vanliga

Känsla av främmande kropp


Beskrivning av utvalda biverkningar

Om patienten upplever betydande biverkningar vid behandling bör medicinering med symtomlindrande läkemedel beaktas.


Allvarliga anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock har rapporterats i klinisk användning. Som en försiktighetsåtgärd är det därför viktigt att starta behandling under medicinsk övervakning. I vissa fall har den allvarliga anafylaktiska reaktionen inträffat vid ett doseringstillfälle efter den första dosen.


Vid svåra systemiska reaktioner, angioödem, svårigheter att svälja, andningssvårigheter, förändringar av rösten, hypotension eller trånghetskänsla i halsen skall läkare omedelbart kontaktas. I dessa fall skall behandlingen avbrytas permanent eller tills läkaren råder annorlunda.


Pediatrisk population

Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter behandlade med Grazax liknar den som ses hos vuxna. De flesta biverkningar uppstod med liknande frekvens hos pediatriska patienter och hos vuxna. I den pediatriska populationen ses ögonirritation, smärta i örat, svullna öron, faryngalt erytem och blåsor i munslemhinnan vid en högre frekvens än i tabell 1: ögonirritation, smärta i örat, faryngalt erytem och blåsor i munslemhinnan var vanliga och svullna öron var mindre vanligt. Dessa händelser var primärt av mild till måttlig svårighetsgrad.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

I fas I studier har maximal dos på 1 000 000 SQ-T givits till vuxna patienter med allergi mot gräspollen. Inga data på barn med högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, 75 000 SQ-T, finns.


Om doser högre än den rekommenderade dagliga dosen intas, kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för systemiska allergiska reaktioner eller svåra lokala allergiska reaktioner. Vid svåra reaktioner såsom angioödem, svårigheter att svälja, andningssvårigheter, förändring av rösten eller trånghetskänsla i halsen skall en omedelbar medicinsk utvärdering göras. Dessa reaktioner bör behandlas med symtomlindrande läkemedel.


I dessa fall skall behandlingen avbrytas permanent eller tills läkaren råder annorlunda.

Farmakodynamik

Grazax är allergen immunterapi. Immunterapi med allergenprodukter innebär upprepad administrering av allergener till allergiska individer. Syftet är att modifiera det immunologiska svaret på allergenet, vilket ger bestående symtomlindring, minskat behov av medicinering och förbättrad livskvalitet vid senare exponering för naturliga allergen.


Grazax är en sjukdomsmodifierande behandling av gräspolleninducerad rinit och konjunktivit för patienter med kliniskt relevanta symtom. Sjukdomsmodifiering hos vuxna och barn visas genom bibehållen effekt på rinokonjunktivit vilket observerats 2 år efter avslutad 3-årsbehandling med Grazax.


Immunsystemet är målorgan för den farmakologiska effekten. Avsikten med behandlingen är att framkalla en immunrespons mot det allergen som patienten behandlas med. Den kompletta och exakta verkningsmekanismen, med avseende på den kliniska effekten av allergenspecifik immunterapi, är ej fullt klarlagd och dokumenterad. Det har visats att behandling med Grazax framkallar ett systemiskt kompetetivt antikroppssvar mot gräs och en ökning av specifikt IgG4 under 3 års behandling. 2 år efter avslutad behandling med Grazax kvarstod ökningen av specifikt IgG4. Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.

Farmakokinetik

Övervägande delen av allergenerna i Grazax är polypeptider och proteiner. Dessa bryts ner till aminosyror och små polypeptider i tarmens slemhinna och i vävnader. Allergenerna i Grazax förväntas ej bli upptagna i kärlsystemet i någon signifikant mängd. Därför har inga farmakokinetiska studier i djur eller kliniska studier som undersöker den farmakokinetiska profilen och metabolismen hos Grazax gjorts.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet på mus visade inte på några särskilda risker för människa. I toxikologiska studier i hund sågs vaskulit/perivaskulit hos hanhund men ej hos honhund efter daglig behandling under 52 veckor. Det förväntas ej föreligga risk för vaskulit/perivaskulit hos människa. I en kombinationsstudie av fertilitet och embryo-fosterutveckling på mus var parningsförmåga och fertilitet opåverkade, och inga fostereffekter konstaterades. I en studie av pre-/postnatal utveckling på mus konstaterades normal utveckling.

Innehåll

Grazax innehåller standardiserat allergenextrakt av gräspollen från timotej (Phleum pratense). En tablett innehåller 75 000 SQ-T*.

* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]


Övriga innehållsämnen: gelatin (från fisk), mannitol, natriumhydroxid (för pH-justering)

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Allergen, timotejpollen

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

5 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Frystorkad tablett 75000 SQ-T Vit till benvit rund frystorkad tablett, 12 mm, märkt med en cirkel på ena sidan/Neutral smak
30 tablett(er) blister, 1001:47, (F)
100 tablett(er) blister, 2940:85, (F)

Hitta direkt i texten
Av