Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Calma

MiljöinformationFörmånsstatus
Meda OTC

Medicinskt tuggummi 20 mg
(vitt, runt, bikonvext, dragerat tuggummi)

Antiemetikum

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AA02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-06-02.

Indikationer

Profylaktisk behandling av kinetos (åksjuka).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Fenylketonuri.

Akuta astmaanfall.

Porfyri.

Glaukom med smal kammarvinkel.

Svåra fall av prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion med resturin, där fullständig urinstämma (obstruktiv anuri) befaras kunna inträda.

Dosering

Vuxna och barn från 12 år: Ett tuggummi tuggas väl i minst 10 minuter. Om illamående trots allt uppkommer kan ytterligare ett tuggummi tuggas efter 30 minuter. Detta kan upprepas ytterligare en gång. Ett tuggummi bör helst tas 15-30 minuter före resa påbörjas. Maximal daglig dos är 4 tuggummin. Tuggummit är inte avsett att sväljas.


Pediatrisk population: CALMA rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Varningar och försiktighet

Kroniska lungproblem och astma, mindre utpräglade fall av prostatahypertrofi och blåshalsobstruktion, pyloroduodenal obstruktion, krampanfall (epilepsi, eklampsi), cerebrovaskulär insufficiens, feokromocytom, alkoholmissbruk, nedsatt njurfunktion, svårt nedsatt leverfunktion, hjärtarytmi. CALMA innehåller laktos, glukos, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Interaktioner

Den sederande effekten av dimenhydrinat förstärks vid samtidigt intag av centralt dämpande medel, såsom psykofarmaka, hypnotika, sedativa, anxiolytika, sederande analgetika och alkohol.

Antikolinergika kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.

MAO-hämmare kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.

Dimenhydrinat kan maskera aminoglykocidantibiotikans ototoxicitet.

Difenhydramin hämmar leverenzymet CYP2D6, vilket kan leda till ökad exponering av CYP2D6-substrat såsom β-blockerare, antidepressiva och neuroleptika.

Allergitest kan ge falska negativa svar.

Förhöjda värden av teofyllin i plasma kan erhållas med radioimmunologiska eller enzymimmunologiska tester.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på embryonal- och fosterutveckling. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Under graviditet bör CALMA endast användas efter särskilt övervägande. Under de sista graviditetsveckorna skall CALMA inte användas då det finns risk att dimenhydrinat kan åstadkomma sammandragningar.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Dimenhydrinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Calma kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Calma kan försämra reaktionsförmågan, vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs.

Biverkningar

Biverkningarna av CALMA hänför sig till de farmakologiska effekterna av dimenhydrinat. Vissa personer kan uppleva en kortvarig, övergående domningskänsla i munnen.


Biverkningsfrekvensen definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Allergiska reaktioner


Allmänna symtom

Vanliga: Trötthet

Mindre vanliga: Muntorrhet


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: 700 mg till 2-åring och 7,5 g till vuxen gav letal intoxikation. 400 mg till 1-åring gav efter sen ventrikeltömning måttlig intoxikation. 3 g till 15-åring gav efter ventrikeltömning allvarlig intoxikation. 800 mg till vuxen gav måttlig intoxikation. 19-årig kvinna avled efter att (i suicidalt syfte) ha intagit 5 g.


Symtom: Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då dimenhydrinat har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam 5-10 mg intravenöst (barn 0,1-0,2 mg/kg). Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev fysostigmin 0,5-2 mg intravenöst (barn 0,02-0,04 mg/kg), dosen ges under minst 2 minuter, titreras fram och kan upprepas efter 30-60 min (atropin tillgängligt för reversering av ev fysostigminbiverkningar).

Fysostigmin kan även ges som kontinuerlig infusion. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel och vid behov noradrenalin i långsam infusion (initialt 0,05 mikrogram/kg/min, ökas vid behov med 0,05 mikrogram/kg/min var 10:e min) eller dopamininfusion (initialdos 2-5 mikrogram/kg/min). Sörj för god diures. Respiratorbehandling och övrig symtomatisk terapi vid behov.

Farmakodynamik

Dimenhydrinat är en histaminantagonist som tillhör gruppen etanolaminer. Dimenhydrinat verkar genom kompetitiv antagonism vid effektorcellernas H1-receptorer. Dimenhydrinat har kurativ och profylaktisk effekt vid illamående och kräkningar. Substansen har sedativ och antikolinerg effekt. Effekten varar i 3-6 timmar. Dimenhydrinat verkar även lokalanestetiskt.

Farmakokinetik

Absorption

Dimenhydrinat absorberas snabbt och komplett efter oral administrering men genomgår därefter omfattande första-passage-metabolism. Biotillgängligheten är 40-70%. Efter oral tillförsel nås maximal plasmakoncentration efter cirka 2 timmar. Dimenhydrinat dissocierar till difenhydramin och 8-kloroteofyllin i blod.


Distribution, metabolism och eliminering

Difenhydramin distribueras i stor utsträckning i kroppen, inklusive centrala nervsystemet. Terapeutiska plasmanivåer är 25-50 ng/ml. Difenhydramin metaboliseras i levern till ett flertal metaboliter. Halveringstiden i plasma är 3,4-9,3 timmar efter oral administrering. Clearance är 8,7±0,5 ml min-1 kg-1. Dimenhydrinat utsöndras renalt, men endast 4-5% är oförändrat difenhydramin, medan resten utsöndras som olika metaboliter.


Speciella patientgrupper

Patienter med nedsatt leverfunktion har förlängd halveringstid av dimenhydrinat. H1-antihistaminer elimineras generellt snabbare hos barn. Distributionsvolym och clearance är större hos orientaliska personer än hos kaukasier, med lägre exponering som följd av samma dos.

Innehåll

Ett tuggummi innehåller: Dimenhydrinat 20 mg, sackaros, sorbitol, flytande glukos, aspartam, kalciumkarbonat, dextrin, dimetylaminoetylmetylmetakrylat metyl-(butyl)metakrylatsampolymer, gummibas, hårdfett, kaliumdihydrogenfosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, makrogol, lätt magnesiumoxid, magnesiumstearat, mentol, metakrylsyra-metakrylatsampolymer (1:2), Montane gykolvax, pepparmintsmak (innehållande <1mg laktos), povidon, sackarinnatrium, talk, titandioxid, vitt vax.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Dimenhydrinat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av dimenhydrinat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att dimenhydrinat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Dimenhydrinat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,0053 μg/L


Where:

A = 35,64 kg (total amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of dimenhydrinate is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0,01 μg/L.


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An estimated log Kow of -0,39 (unknown method) (Ref. 2) indicates that dimenhydrinate has low potential for bioaccumulation.


Log Kow < 4 which justifies use of the phrase “Dimenhydrinate has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Dimenhydrinate is excreted renally, but only 4-5% is unchanged diphenhydramine, while the rest is excreted as different metabolites. (Ref. 3)


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Meylan WM & Howard PH (1995), ChemID+, US National Library of Medicin. 

  3. SPC (Summary of Product Characteristics) Calma, 2016-06-02, FASS.se.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förpackningsinformation

Medicinskt tuggummi 20 mg vitt, runt, bikonvext, dragerat tuggummi
2 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
10 styck blister, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
20 styck blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av