Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Formatris Novolizer

ReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Inhalationspulver 12 mikrog/dos
(Inhalationspulver)

Selektiv beta-2-agonist. Långverkande bronkdilaterande läkemedel med snabbt insättande effekt för behandling av astma och KOL.

Aktiv substans:
ATC-kod: R03AC13
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Formatris Novolizer inhalationspulver 6 mikrog/dos och 12 mikrog/dos

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-21.

Indikationer

Formatris Novolizer ges som tillägg till underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid för lindring av bronkobstruktiva symtom och förebyggande av ansträngningsutlösta symtom till patienter med astma när adekvat behandling med kortikosteroider inte är tillräckligt.

Formatris Novolizer är också indicerat för lindring av bronkobstruktiva symtom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll eller mot små mängder mjölkprotein.

Dosering


Astma


Vuxna (>18 år)

Underhållsdosering:

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver: 1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten. Vissa patienter kan behöva 4 inhalationer en eller två gånger per dygn. Maximal dos per dygn är 8 inhalationer.

Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver: 1 inhalation en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten. Vissa patienter kan behöva 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Maximal dos per dygn är 4 inhalationer.


Vid behovsdosering:

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver: utöver underhållsdoseringen kan ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 12 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 6 inhalationer skall ej tas vid samma tillfälle. Frekvent användning av vid behovsdosering (mer än 2 gånger per dag och/eller 2 dagar per vecka) utöver underhållsdoseringen är emellertid ett tecken på suboptimal astmakontroll och att underhållsbehandlingen bör omvärderas.

Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver: utöver underhållsdoseringen kan ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 6 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 3 inhalationer skall ej tas vid samma tillfälle. Frekvent användning av vid behovsdosering (mer än 2 gånger per dag och/eller 2 dagar per vecka) utöver underhållsdoseringen är emellertid ett tecken på suboptimal astmakontroll och att underhållsbehandlingen bör omvärderas.


Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver: 2 inhalationer före ansträngning.

Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver: 1 inhalation före ansträngning.


Lägsta effektiva dos skall alltid eftersträvas.


Barn och ungdomar (>6 år)

Underhållsdosering:

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver:1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten.

Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver:1 inhalation en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten.


Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver: 1 eller 2 inhalationer före ansträngning.

Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver: 1 inhalation före ansträngning.


Speciella patientgrupper

Ingen dosändring krävs, vid rekommenderad normaldos, till äldre eller till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se Varningar och försiktighet).


KOL


Vuxna (>18 år)

Underhållsdosering:

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver: 2 inhalationer två gånger per dygn. En del patienter kan behandlas med daglig endosregim, dvs. 4 inhalationer en gång per dygn. Den dagliga underhållsdosen bör inte överskrida 4 inhalationer.

Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver: 1 inhalation två gånger per dygn. En del patienter kan behandlas med daglig endosregim, dvs. 2 inhalationer en gång per dygn. Den dagliga underhållsdosen bör inte överskrida 2 inhalationer.


Vid behovsdosering:

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver: Vid behov kan, utöver underhållsdoseringen, ytterligare inhalationer tas för att lindra symtomen upp till en maximal dygnsdos om 8 inhalationer (underhålls- och vidbehovsdosering sammantaget). Mer än 4 inhalationer skall ej tas vid samma tillfälle.

Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver: Vid behov kan, utöver underhållsdoseringen, ytterligare inhalationer tas för att lindra symtomen upp till en maximal dygnsdos om 4 inhalationer (underhålls- och vidbehovsdosering sammantaget). Mer än 2 inhalationer skall ej tas vid samma tillfälle.


Om en patient byter från ett annat inhalationssystem till Formatris Novolizer skall dosen justeras individuellt.


Administreringssätt:

Utförlig bruksanvisning medföljer förpackningen eller se Produktresumé.

Varningar och försiktighet

Formatris Novolizer ska inte användas (och är inte tillräckligt) som förstahandsmedel vid behandling av astma.


Även om behandling med Formatris Novolizer kan introduceras som tilläggsbehandling när inhalationskortikosteroider inte är tillräckliga för adekvat kontroll av astmasymtom, ska inte behandling med Formatris Novolizer påbörjas under en akut svår astmaexacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astman.


Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Formatris Novolizer. Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men att uppsöka läkare om okontrollerade astmasymtom kvarstår eller förvärras efter initiering av behandling med Formatris Novolizer.


Formatris Novolizer skall bara användas till patienter som kräver regelbunden bronkdilaterande terapi och inte som alternativ till kortverkande beta-agonister under en akut attack. Patienterna skall instrueras att fortsätta ta sin antiinflammatoriska medicin efter start av behandling med Formatris Novolizer, även när symtomen minskar. Om symtomen kvarstår eller behandlingen med beta2-agonister behöver ökas, tyder detta på att grundsjukdomen försämrats och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen. Vid en akut attack skall en kortverkande beta2-agonist användas.


När astmasymtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen av Formatris Novolizer. Regelbunden uppföljning av patienterna under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen av Formatris Novolizer ska användas.


Den maximala dygnsdosen bör inte överskridas. Säkerhet vid långtidsbehandling har inte fastställts med doser högre än 8 inhalationer (6 mikrogram/dos inhalationspulver) resp. 4 inhalationer (12 mikrogram/dos inhalationspulver) per dygn för vuxna astmapatienter, 4 inhalationer (6 mikrogram/dos inhalationspulver) resp. 2 inhalationer (12 mikrogram/dos inhalationspulver) per dygn för barn med astma samt 4 inhalationer (6 mikrogram/dos inhalationspulver) resp. 2 inhalationer (12 mikrogram/dos inhalationspulver) per dygn för patienter med KOL.


Frekvent behov av medicinering för att förebygga ansträngningsutlöst bronkkonstriktion kan vara ett tecken på suboptimal astmakontroll och motivera en omvärdering av astmabehandlingen och en utvärdering av compliance. Om patienten behöver profylaktisk behandling för ansträngningsutlöst bronkkonstriktion flera gånger varje vecka, trots en adekvat underhållsbehandling (t ex kortikosteroider och långverkande beta2-agonister), bör den totala astmabehandlingen omvärderas av en specialist.


Försiktighet skall iakttagas vid behandling av patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi, AV-block III eller svår hjärtsvikt.


Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall (> 0,44 sec) och av patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTc-intervallet (se Interaktioner). Formoterol i sig själv kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.


Beroende på den hyperglukemiska effekten av beta2-agonister rekommenderas utökade blodglukosmätningar initialt hos patienter med diabetes.


Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid beta2-agonist terapi. Särskild försiktighet rekommenderas vid akut, svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi. Hypokalemin kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika.


Som vid annan inhalationsterapi skall risken för paradoxal bronkospasm övervägas. Om det inträffar, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ terapi påbörjas (se Biverkningar).


Formatris Novolizer innehåller laktosmonohydrat, ca 6 mg (6 mikrogram/dos inhalationspulver) resp. 12 mg (12 mikrogram/dos inhalationspulver) per avgiven dos. Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. Laktos innehåller mjölkprotein.


Effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på formoterols kinetik samt kinetiken hos äldre är inte kända. Eftersom formoterol elimineras till största delen genom metabolism kan en ökad mängd av formoterol i blodet förväntas hos patienter med allvarlig levercirrhos.


Pediatrisk population

Barn under 6 år skall inte behandlas med Formatris Novolizer eftersom inte tillräcklig erfarenhet finns för denna grupp.


Interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Formatris Novolizer.


Samtidig behandling med andra sympatomimetiska substanser såsom andra beta2-agonister eller efedrinkan potentiera oönskade effekter av Formatris Novolizer och dostitrering kan behövas.


Samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika såsom tiazider och loopdiuretika kan potentiera en sällsynt hypokalemisk effekt av beta2-agonister. Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.


Det finns en teoretisk risk att samtidig användning med andra läkemedel som konstaterats förlänga QTc-intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion med formoterol och öka möjlig risk för ventrikulära arytmier. Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemisol, mizolastin), vissa antiarrytmika (t ex kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva.


Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för beta2-agonister.


Samtidig behandling med monoaminoxidas hämmare inklusive substanser med liknande effekter såsom furazolidin och prokarbazin kan leda till blodtrycks-stegring.


Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges anestesi med halogenerade kolväten.


Den bronkdilaterande effekten av formoterol kan förstärkas genom samtidig användning av antikolinerga läkemedel.


Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller upphäva effekten av Formatris Novolizer. Formatris Novolizer skall därför ej ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida ej tvingande skäl föreligger.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har formoterol orsakat implantationsförluster samt minskad tidig postnatal överlevnad och födelsevikt. Effekterna uppträdde vid betydligt högre systemexponeringar än de som uppnåtts under klinisk användning av Formatris Novolizer. Behandling med Formatris Novolizer kan övervägas under hela graviditeten om den behövs för att upprätthålla astmakontroll och om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för fostret. Risken för människa är okänd.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt, om formoterol passerar över i human bröstmjölk. Hos råttor, har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Behandling med Formatris Novolizer av ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för barnet.

Trafik

Formatris Novolizer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

De mest frekvent rapporterade biverkningarna vid beta2-agonistbehandling, såsom tremor och palpitationer, är vanligtvis milda och försvinner efter några dagars behandling.


Biverkningar för formoterol anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organ­system

Mycket vanliga (>1/10)

Vanliga
(>1/100, <1/10)

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)

Sällsynta
(>1/10 000,
<1/1 000)

Mycket sällsynta <1/10 000

Immun­systemet

   

Överkänslighets­reaktioner t ex bronko­spasm, exantem, urtikaria, klåda

 

Metabo­lism och nutrition

   

Hypo­kalemi/
hyper­kalemi

Hyper­glukemi

Psykiska störningar

  

Oro, rastlös­het, sömn­störningar

  

Centrala och perifera nerv­systemet

 

Huvud­värk, tremor

  

Smak­förändringar, yrsel

Hjärtat

 

Palpitationer

Taky­kardi

Hjärtarrytmier t ex förmaks­flimmer, supra­ventrikulär taky­kardi, extra­systolier

Angina pectoris, förlängning av
QTC-
inter­vallet

Blodkärl

    

Variationer i blodtryck

Magtarm­kanalen

   

Illa­mående

 

Muskuloskeletala systemet och bindväv

  

Muskel­kramper

  

Som vid all inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm uppträda i mycket sällsynta fall (se Varningar och försiktighet).


Behandling med beta2-agonister kan resultera i förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar i blodet.


Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Klinisk erfarenhet av behandling av överdosering är begränsad. En överdos leder sannolikt till effekter typiska för beta2-agonister: Tremor, huvudvärk och palpitationer. Takykardi, hyperglukemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar har rapporterats i enstaka fall.

Understödjande och symtomatisk behandling är påkallad.

Användning av kardioselektiva beta-blockerare kan övervägas, men endast med extrem försiktighet eftersom användning av beta-adrenerga blockerare kan framkalla bronkospasm. Serumkalium bör monitoreras.

Farmakodynamik

Formoterol är en selektiv beta2-adrenoceptoragonist, som verkar avslappande på den glatta muskulaturen i bronkerna. Formoterol har sålunda en bronkdilaterande effekt hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Den bronkdilaterande effekten sätter in snabbt, inom 1-3 minuter efter inhalation, och varar i genomsnitt 12 timmar efter en engångsdos.

Farmakokinetik

Absorption: Inhalerat formoterol absorberas snabbt. Maximal plasmakoncentration uppnås 0.5-1 timme efter inhalation.

Kliniska studier och farmaceutisk information indikerade att lungdepositionen av formoterol, inhalerat via Novolizer, är i samma storleksordning som för andra inhalationsprodukter som innehåller formoterol.

Distribution och metabolism : Plasmaproteinbindning är cirka 50 %. Formoterol metaboliseras via direkt glukuronidering och O-demetylering. Enzymet som katalyserar huvuddelen av O-demetyleringen, har inte identifierats men CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 och CYP2A6 är involverade i metabolismen. Totalt plasmaclearance och distributionsvolym har ej bestämts.

Eliminering : Större delen av dosen formoterol utsöndras i metaboliserad form. Efter inhalation med en liknande inhalator utsöndras 8-13% av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen. Cirka 20 % av en intravenös dos utsöndras oförändrad i urinen. Den terminala halveringstiden efter inhalation uppskattas till 8 timmar.

Prekliniska uppgifter

I toxicitetsstudier på råtta och hund, påverkar formoterol huvudsakligen det kardiovaskulära systemet i form av effekter som hyperemi, takykardi, arytmier och skador på myokardiet. Dessa effekter är kända farmakologiska manifestationer efter administrering av höga doser beta2-agonister.

En något hämmad fertilitet hos hanråttor har iakttagits vid hög systemexponering för formoterol.

Inga genotoxiska effekter av formoterol har observerats i in vitro och in vivo-tester. Hos råttor och möss har en lätt ökning av benigna uterina leiomyom observerats. Dessa betraktas som gnagarspecifika klasseffekter som uppträder efter lång exponering av höga doser beta2-agonister.

Innehåll

Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) från Formatris Novolizer innehåller 5,1 mikrogram (6 mikrogram/dos inhalationspulver) resp. 10,2 mikrogram (12 mikrogram/dos inhalationspulver) formoterolfumaratdihydrat. Motsvarande uppmätta dos är 6 resp. 12 mikrogram.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat ca 6 resp. 12 mg/avgiven dos.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Formatris Novolizer : Hållbarhet för öppnad kassett: 6 månader.

Novolizer (pulverinhalator): Hållbarhet vid användning: 1 år.

Tester har bekräftat att Novolizer håller för minst 2 000 inhalationer. Så många inhalationer görs vanligtvis inte inom ett år.

Obruten förpackning: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Bruten förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Novolizer pulverinhalator innehåller inget drivmedel och kan fyllas på åtskilliga gånger.

Utförlig bruksanvisning medföljer förpackningen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Inhalationspulver 6 mikrog/dos Inhalationspulver
60 dos(er) inhalator, 232:91, F
3 x 60 dos(er) cylinderampull, kassett, 529:77, F
60 dos(er) cylinderampull, kassett, tillhandahålls för närvarande ej
3 x 60 dos(er) inhalator (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Inhalationspulver 12 mikrog/dos Inhalationspulver
60 dos(er) inhalator, 278:80, F
3 x 60 dos(er) cylinderampull, kassett, 594:56, F
60 dos(er) cylinderampull, kassett, tillhandahålls för närvarande ej
3 x 60 dos(er) inhalator (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av