Cefotaxim Villerton

Mylan Hospital

Pulver till injektionsvätska, lösning
(vitt eller svagt gult)

Vad är en miljöinformationstext?

Svensk miljöklassificering av läkemedel

Nedspolade rester av läkemedel och substanser som passerar kroppen kan via avloppen hamna i vattendrag om substanserna inte kan renas av reningsverken.

På initiativ av LIF – de forskande läkemedelsföretagen, har Sverige som första land i världen därför infört ett system för miljöklassificering av läkemedel, vilken publiceras här på Fass.se. Modellen har utarbetats av LIF i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges kommuner och Landsting, Apoteket AB (numera genom Sveriges Apoteksförening) samt Stockholms Läns Landsting.

Miljörisk

Miljörisken baserar sig på förhållandet mellan den förväntade koncentrationen av läkemedelssubstansen i svenska vattendrag (PEC, Predicted Environmental Concentration) och den maximala koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande djur och växter som lever där (PNEC, Predicted No Effect Concentration). Testerna har normalt gjorts på alger, vattenloppor och fisk i laboratoriemiljö.

Om den beräknade koncentrationen i miljön är lägre än den koncentration som, baserat på tester, förväntas vara säker för organismer (dvs. PEC/PNEC är lägre än 1), så bedöms risken för miljöpåverkan vara låg eller till och med försumbar. Om däremot kvoten PEC/PNEC är större än 1, så är det en medelhög till hög risk för miljöpåverkan.

En substans kan få klassificeringen ”försumbar”,” låg”, ”medelhög” eller ”hög miljörisk”.

Nedbrytning

En substans som är svårnedbrytbar kan föra med sig att exponeringen ökar på sikt eftersom koncentrationen i miljön ökar, vilket kan öka risken för miljöpåverkan med tiden. Hur snabbt och fullständigt ett organiskt ämne bryts ned i reningsverk eller i naturen, av mikroorganismer, bestäms i strängt standardiserade metoder t.ex. OECDs tester. Ämnen som i naturen bryts ned mycket långsamt eller inte alls benämns persistenta.

En substans kan få klassificering ”bryts ner i miljön”, ”bryts ner långsamt” eller ”potentiellt persistent”.

Bioackumulering

Bioackumulerande substanser har en tendens att lagras i vävnader t.ex. hos vattenlevande organismer såsom fisk. En indikation på ett ämnes bioackumulerbarhet kan bland annat fås genom att studera ämnets fördelning i en blandning av oktanol (som simulerar fettvävnad) och vatten.

En substans kan få klassificeringen ”har inte potential…” respektive ”har potential att bioackumuleras”.

Bakgrundsdata

All bakomliggande data till de bedömningar som redovisas om miljörisk, nedbrytbarhet och bioackumulation redovisas under” Läs mer>>” och visar även hur beräkningar gjorts. Denna nivå vänder sig främst till experter och miljöspecialister.

Läs gärna mer om miljöinformation i Fass

Publiceringsdatum: 2020-02-03

Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Cefotaxim

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av cefotaxim kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att cefotaxim är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Cefotaxim har låg potential att bioackumuleras.

Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*10⁹*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10^-6*A*(100-R)

PEC = 0.17 µg/L

Where:
A = 1150.91 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, updated 2017, data from Quintiles IMS)
R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*10⁶
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I).
D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I).

Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

There is no ecotoxicity data available.

Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

There is no data available to calculate a PEC/PNEC ratio, hence justifies the phrase: "Risk of environmental impact of cefotaxime cannot be excluded, since no ecotoxicity data is available."

Degradation

There is no data available justifying the phrase: "The potential for persistence of cefotaxime cannot be excluded due to lack of data."

Bioaccumulation

Partition coefficient:

Log P= -1.4 at neutral pH (predicted by ChemAxon) (Ref II)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log P < 4 at pH 7, cefotaxime has low potential for bioaccumulation.

Excretion (metabolism)

Approximately 20-36% of an intravenously administered dose of 14^C-cefotaxime is excreted by the kidney as unchanged cefotaxime and 15-25% as the desacetyl derivative, the major metabolite. The desacetyl metabolite has been shown to contribute to the bactericidal activity. Two other urinary metabolites (M2 and M3) account for about 20-25%. They lack bactericidal activity. (Ref II)

References

ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Available at https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
Drugbank, available at https://www.drugbank.ca/drugs/DB00493

Upp

Cookies

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Cefotaxim

Detaljerad miljöinformation