Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zovirax®

MiljöinformationFörmånsstatus
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Kräm 5 %
(vit kräm)

Antiviralt medel

Aktiv substans:
ATC-kod: D06BB03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GlaxoSmithKline Consumer Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-02-02

Indikationer

Symtomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

Endast för topikal applicering. Krämen appliceras 5 gånger dagligen ca var fjärde timme under den vakna delen av dygnet.

Behandlingen skall påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut, men den kan också påbörjas under de senare stadierna (papula eller blåsa). Hela det påverkade området inklusive kanterna på munsåret ska täckas med kräm.Vanlig behandlingstid är 4 dagar. Om symtomen försämras eller inte förbättrats 5 dagar efter avslutad behandling bör användaren kontakta läkare för rådgivning.


Användaren bör tvätta händerna före och efter appliceringen av krämen, och undvika onödig gnidning av lesionerna eller beröring av dessa med en torkduk, för att undvika att förvärra eller sprida infektionen.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Zovirax för barn yngre än 12 år har ännu inte fastställts.

Varningar och försiktighet

Krämen skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte appliceras på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes. Var särskilt försiktig för att undvika kontakt med ögonen. Patienter med allvarlig återkommande herpes labialis bör rådgöra med läkare.


Krämen bör ej ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.

Dessa patienter bör rådgöra med läkare om behandling av infektioner. Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har ej studerats.


Hjälpämnet propylenglykol kan orsaka hudirritationer och hjälpämnet cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts på patienter.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Behandling med aciklovir ska övervägas endast när den potentiella nyttan överväger okända risker. Den systemiska exponeringen av aciklovir är dock mycket låg vid lokal applicering av kräm.


Efter marknadsföringen av aciclovir har graviditetsutfall hos kvinnor som blivit exponerade för någon formulering av aciklovir registrerats. De registrerade fynden har inte visat någon ökning av antalet missbildningar för kvinnor som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i övrigt. Det förelåg inte heller något unikt eller konsekvent mönster för fosterskador som kunde tyda på en gemensam orsak.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

Information saknas om hur Zovirax 5% kräm påverkar kvinnlig fertilitet. Hos manliga användare med normalt spermieantal har oral administration av aciklovir inte visat någon signifikant effekt på spermieantal, rörlighet eller morfologi.

Trafik

Inga kända.

Biverkningar


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

Hud: Övergående brännande, stickande känsla på applikationsstället. Mild uttorkning eller flagning av huden. Klåda.


Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Hud: Erytem. Kontaktdermatit på applikationsstället. När känslighetstester har gjorts, har de reaktiva ämnena oftast visats vara komponenter i krämen snarare än aciclovir.


Mycket sällsynta
(<1/10000)

Immunsystemet: Omedelbar hypersensitiv reaktion inkl. angioödem och urtikaria.


Överdosering

Risk för överdosering är osannolik.

Farmakodynamik

Efter att ha trängt in i en cell som är infekterad med herpes simplex virus omvandlas aciklovir till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat. Denna hämmar replikationen av virus-DNA utan att påverka normala processer i cellen.

Aciklovir eradikerar inte latenta virusarter.

I två stora dubbelblinda randomiserade kliniska studier med över 1385 deltagare med återkommande herpes labialis, reducerade Zovirax 5% kräm läkningstiden med omkring en halv dag, jämfört med motsvarande kräm utan den aktiva komponenten.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska studier har visat att endast en liten mängd aciklovir absorberas systemiskt efter upprepad topikal applicering av Zovirax 5% kräm.

Prekliniska uppgifter

Resultat från en lång rad studier av mutagenicitet in vitro och in vivo visar att aciklovir inte medför någon genetisk risk för människa.


I långtidsstudier i råtta och mus har aciklovir inte visat sig vara karcinogent.


Sedvanliga djurförsök har inte påvisat några embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. I ett icke-standardiserat test av subkutana doser i råtta observerades missbildning av foster, men endast vid så höga doser att de var toxiska för modern. Den kliniska relevansen av dessa resultat är osäker.


Vid doser som kraftigt överskrider terapeutiska doser har man påvisat allmäntoxicitet med negativa och huvudsakligen reversibla effekter på spermatogenes. Studier på möss i andra generationen har inte påvisat någon effekt på fertilitet efter oral tillförsel av aciklovir.

Innehåll

1 g kräm innehåller: Aciklovir 50 mg, poloxamer, vitt vaselin, cetostearylalkohol, flytande paraffin, glycerolmonostearat, makrogolstearat, dimetikon, natriumlaurilsulfat, propylenglykol, renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för aciklovir är framtagen av företaget GlaxoSmithKline för Zovirax®

Miljörisk: Användning av aciklovir har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Aciklovir är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Aciklovir har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.24 μg/L


Where:

A = 1,620.16 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS). Total volume of Aciclovir sodium = 14.91 = 13.58 Kg of aciclovir free base. Total acyclovir = 1606.58 + 13.58 = 1,620.16

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Green Algae (Selenastrum caprocornutum):

IC50 72h (growth) > 99,000 μg/L (OECD 201) (Reference 3)

NOEC = 99,000 μg/L


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) > 1,000,000 μg/L (OECD 202) (Reference 3 )

NOEC = 1,000,000 μg/L


Water flea (Ceriodaphnia dubia):

Chronic toxicity

EC50 7 days (reproduction) > 10,000 μg/L (EPA 1002) (Reference 9)

NOEC = 10,000 μg/L


Fathead Minnow (Juvenilee Pimephales promelas):

Acute toxicity

LC50 96 h (lethality) > 95,000 μg/L (OECD 203) (Reference 3)

NOEC = 95,000 μg/L


Other ecotoxicity data:

Microorganisms in activated sludge

EC50 3 hours (Inhibition) > 1,000,000 μg/L (OECD 209) (Reference 7)


PNEC = 10,000/50 = 200 μg/L


PNEC (μg/L) = lowest NOEC/50, where 50 is the assessment factor applied for two long-term NOECs. NOEC for water flea (= 10,000 ug/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.24/200 = 1.20 x 10-3, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase “Use of aciclovir has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

0.7% degradation in 28 days (TAD 3.11) (Reference 5)

Inherent degradability:

100% primary (loss of parent) degradation in 14 days (OECD 302B) (Reference 8)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Half-life, pH 7 > 1 year (TAD 3.09) (Reference 5)


Photolysis:

Half-life, pH 7 = 3.5 hours (TAD 3.10) (Reference 4)


Justification of chosen degradation phrase:

Aciclovir is not readily biodegradable nor inherently biodegradable. The phrase “Aciclovir is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pcalc = -1.55. (Chemaxon) (Reference 10)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

In adults the terminal plasma half-life of aciclovir after administrations of intravenous aciclovir is about 2.9 hours. Most of the drug is excreted unchanged by the kidney. Renal clearance of aciclovir is substantially greater than creatinine clearance, indicating that tubular secretion, in addition to glomerular filtration contributes to the renal elimination of the drug. 9-carboxymethoxymethylguanine is the only significant metabolite of aciclovir, and accounts for approximately 10 - 15% of the administered dose recovered from the urine (Reference 2).


PBT/vPvB assessment

Aciclovir does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.


All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Aciclovir does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on a log Dow < 4.


Please, also see Safety data sheets onhttp://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Pharmacokinetic properties: Metabolism and Elimination. Summary of Product Characteristics Zovirax (Aciclovir) Tablets. GlaxoSmithKline, November 2012.

  3. Smith MF. Hydrolysis of 14C-Acyclovir as a Function of pH. Report No. 41609. ABC Laboratories, June 1994.

  4. Gorman M. Determination of Aqueous Photodegradation of 14C-Acyclovir. Report No. 41308. ABC Laboratories, June 1994.

  5. Franklin BB. Aerobioc Biodegradation in Water using 14C-Acyclovir. Report No. 41309. ABC Laboratories, March 1994.

  6. Ziegenfuss MC. Ecotoxicity Evaluation of Acyclovir (CCl22890). Report No. ERL-2001-041. GlaxoSmithKline Environmental Research Laboratory, July 2001.

  7. Koper CM. Acute Toxicity of CCL22890 (Acyclovir) to Activated Sludge Microorganisms. Report No. ERL-2001-047. GlaxoSmithKline Environmental Research Laboratory, October 2001.

  8. Mather JI, Smyth DV and Kent SJ. Aciclovir: Determination of Inherent Biodegradability Using the Zahn-Wellens/EMPA Test. Report No. BL7606/B. Brixham Environmental Laboratories, July 2004.

  9. Young BE and Kent SJ. Acyclovir: Determination of the 3-brood (7 day) Chronic Toxicity of Ceriodaphnia dubia. Report No. BL8144/B. Brixham Environmental Laboratories, April 2006.

  10. Chemaxon /LogD. May 2012. Instant J Chem, ChemAxon Ltd.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Inga särskilda anvisningar.

Aluminiumtub: 3 år

Pumpförpackning: 2 år

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förpackningsinformation

Kräm 5 % vit kräm
2 gram behållare med dospump, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
2 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av