Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Alfuzosin Hexal

ReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Depottablett 5 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Vit, rund, odragerad tablett med avrundad kant.)

Medel vid benign prostatahyperplasi, alfa-adrenoreceptorantagonister.

Aktiv substans:
ATC-kod: G04CA01
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2012-04-23.

Indikationer

Behandling av måttliga till svåra funktionella miktionsbesvär vid benign prostatahyperplasi (BPH).

Kontraindikationer

- Överkänslighet mot alfuzosin, andra kinazoliner (t.ex. terazosin, doxazosin, prazosin) eller mot något hjälpämne.

- Tillstånd med ortostatisk hypotension.

- Nedsatt leverfunktion.

- Kombination med andra alfa-1-receptorblockerande läkemedel.

Dosering

Depottabletten ska sväljas hel tillsammans med tillräcklig mängd vätska.Depottabletten kan tas med eller utan föda.

Vuxna: 1 depottablett 5 mg två gånger dagligen (morgon och kväll). Dosen får inte överstiga 10 mg dagligen. Den första dosen ska tas vid sänggåendet.

Äldre (över 65 år): 1 depottablett 5 mg dagligen. Den första dosen ska tas vid sänggåendet. Om dosen tolereras väl och om ytterligare effekt krävs kan dosen ökas till 10 mg dagligen given som 1 depottablett 5 mg två gånger dagligen.

Farmakokinetiska och kliniska säkerhetsdata visar att någon dosminskning till äldre patienter inte är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion:

1 depottablett 5 mg dagligen. Den första dosen ska tas vid sänggåendet. Dosen ska justeras enligt det kliniska svaret.

Gravt nedsatt njurfunktion: Alfuzosin Hexal 5 mg ska inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eftersom kliniska säkerhetsdata saknas för denna patientgrupp (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt leverfunktion: Alfuzosin Hexal, administrerat som 5 mg depottabletter, är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion. Efter noggrant medicinskt övervägande kan ett preparat med en låg dos alfuzosinhydroklorid (i enlighet med detta preparats doseringsangivelse för denna specifika patientgrupp) vara ett möjligt terapival.

Varningar och försiktighet

Alfuzosin Hexal 5 mg ska ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eftersom kliniska säkerhetsdata saknas för denna patientgrupp.

Alfuzosin Hexal ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med antihypertensiva läkemedel. Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet, speciellt i början av behandlingen.

Vissa patienter kan utveckla postural hypotension, med eller utan symtom (yrsel, trötthet, svettningar) inom några timmar efter administrering. Effekten är övergående, ses i början av behandlingen och utgör oftast inget hinder för fortsatt behandling. Patienten ska uplysas om att detta kan inträffa och uppmanas att ligga ner tills symtomen har försvunnit helt och hållet.

Försiktighet ska iakttas när alfuzosin ges till patienter som har svarat uttalat hypotensivt på andra alfa-1-receptorblockerande medel.

Behandlingen ska sättas in gradvis till patienter med överkänslighet mot andra alfa-1-receptorblockerande medel.

Alfuzosin ska, som övriga alfa-1-receptorblockande läkemedel, användas med försiktighet hos patienter med akut hjärtsvikt.

Hos hjärtpatienter ska behandlingen av hjärtinsufficiens fortsätta. Man måste dock ta i beaktande att samtidig administrering av nitrater och alfuzosin kan öka risken för hypotension. Om angina pectoris återkommer eller förvärras ska behandlingen med alfuzosin avbrytas.

Patienten bör genomgå en undersökning innan inledning av behandling med alfuzosin för att utesluta andra sjukdomstillstånd som kan framkalla liknande symptom som BPH.

Patienter bör informeras om att tabletten ska sväljas hel. Andra administreringssätt, såsom att krossa, pulverisera eller tugga tabletten ska undvikas. Felaktig administrering kan leda till oönskad frisläppning och absorption av läkemedlet med risk för tidiga biverkningar.

Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med tamsulosin har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”). Enstaka rapporter har noterats även för andra alfa-1-blockerare och därför kan en klasseffekt inte uteslutas. Förändringarna i irismuskeln kan försvåra kataraktoperationen och därför ska ögonkirurgen före operationen informeras om pågående eller tidigare behandling med alfa-1-blockerare.

Patienter med kongenital QTc-förlängning, förvärvad QTc-förlängning i anamnesen eller som tar läkemedel som är kända för att öka QTc-intervallet bör bli evaluerade före och under administreringen av alfuzosin.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Kontraindicerade kombinationer:

Alfa-1-receptorblockerande läkemedel (se avsnitt Kontraindikationer).

Kombinationer som kräver försiktighet:

- Alfuzosinhalterna i blodet ökas genom potenta CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol och ritonavir.

- Antihypertensiva läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).

- Nitrater.

Samtidig administrering med antihypertensiva läkemedel eller nitrater ökar risken för hypotension. Se också avsnitt Varningar och försiktighet.

Administrering av narkosmedel till patienter som står på alfuzosin kan leda till kraftig hypotension. Behandlingen bör sättas ut 24 timmar före anestesi.

Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner har observerats hos friska försökspersoner i studier med alfuzosin och följande läkemedel: warfarin, digoxin och hydroklortiazid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Ej relevant på grund av indikationen.

Amning  (Läs mer om amning)

Ej relevant på grund av indikationen.

Trafik

Inga studier avseende effekterna på förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner har utförts.

Biverkningar som svindel, yrsel och svaghet kan förekomma, framför allt i början av behandlingen.

Detta bör beaktas vid bilkörning och användning av maskiner.

Biverkningar

Den vanligaste rapporterade biverkningen är yrsel som förekommer hos ca 5% av behandlade patienter.

De biverkningar som anses åtminstone möjligen kunna vara relaterade till behandlingen listas nedan efter organklass och absolut frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (>1/100 till <1/10); mindre vanlig (>1/1000 till <1/100); sällsynt (>1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Centrala och perifera nervsystemet

Vanlig: Huvudvärk, yrsel, svindel, malaise.

Mindre vanlig: Dåsighet.

Ögon

Mindre vanlig: Synstörningar.

Ingen känd frekvens: IFIS –syndrom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome)(se avsnitt Varningar och försiktighet)

Hjärtat, blodkärl

Vanlig: Postural hypotension (initialt, huvudsakligen med alltför hög dos eller om behandlingen återupptas efter ett kort behandlingsuppehåll).

Mindre vanlig: Takykardi, hjärtklappning, synkope (speciellt i början av behandlingen).

Mycket sällsynt: Förvärrad eller återkommande angina pectoris (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanlig: Rinit.

Magtarmkanalen

Vanlig: Illamående, dyspepsi, magsmärta, diarré, muntorrhet.

Mindre vanlig: Kräkning.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynt: Hepatotoxicitet.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig: Hudutslag (urtikaria, exantem), pruritus.

Mycket sällsynt: Angioödem.

Njurar och urinvägar

Mindre vanlig: Urininkontinens.

Mycket sällsynt: Enstaka fall av priapism har rapporterats.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanlig: Asteni.

Mindre vanlig: Ödem, bröstsmärta, värmevallningar.

Överdosering

Vid överdosering rekommenderas konventionell behandling på sjukhus, såsom parenteral vätsketillförsel och blodtryckshöjande läkemedel.

Lämplig antidot är en vasokonstriktor med direkt inverkan på den glatta muskulaturen i blodkärlen såsom noradrenalin. Symtomatisk behandling.

Magsköljning och/eller administrering av aktivt kol bör övervägas. Alfuzosin är svårt att avlägsna med dialys på grund av dess höga proteinbindningsgrad.

Farmakodynamik

Alfuzosin, som är ett racemat, är ett peroralt verkande kinazolinderivat, som selektivt blockerar postsynaptiska alfa-1-receptorer. In vitro-studier har bekräftat substansens selektivitet på alfa-1-receptorerna i trigonumdelen av urinblåsan, uretra och prostatakörteln. De kliniska symtomen vid benign prostatahyperplasi är inte enbart relaterade till prostatas storlek utan också till sympatomimetiska nervimpulser, som genom att stimulera de postsynaptiska alfa-receptorerna ökar spänningen i den glatta muskulaturen i de nedre urinvägarna. Vid behandling med alfuzosin relaxeras denna glatta muskulatur så att urinflödet förbättras.

Kliniska belägg för uroselektivitet har visats genom klinisk effekt och god säkerhetsprofil hos män som behandlas med alfuzosin. Detta gäller även vid behandling av äldre och patienter med hypertoni. Alfuzosin kan orsaka måttliga antihypertensiva effekter.

Alfuzosin förbättrar tömningsfunktionen hos människa genom att minska uretraltonus och urinblåsans avflödesmotstånd, och underlättar därmed blåstömningen.

En lägre frekvens av akut urinretention har observerats hos alfuzosinbehandlade patienter jämfört med obehandlade patienter.

I placebo-kontrollerade studier på BPH-patienter har det visats att alfuzosin:

- signifikant ökar det maximala urinflödet (Qmax) med i genomsnitt 30% hos patienter med Qmax <15 ml/s. Denna förbättring sågs från och med den första dosen.

- signifikant minskar detrusortrycket och ökar volymen som ger tvingande trängningar.

- signifikant minskar mängden residualurin.

Dessa urodynamiska effekter leder till en förbättring av Lower Urinary Tract Symptoms

(LUTS) dvs. lagrings- (irritativa) såväl som tömnings- (obstruktiva) symtom, vilket tydligt har

visats.

Farmakokinetik

Alfuzosin uppvisar linjär farmakokinetik inom det terapeutiska doseringsintervallet. Den farmakokinetiska profilen karaktäriseras av stora interindividuella skillnader i plasmakoncentrationerna.

Absorption

Beredningsform som depottablett:

Efter en enkeldos var maximal plasmakoncentration 8,71 ng/ml och AUCinf var 93,5 ng x timme/ml (vid fasta), och tmax var 5,46 timmar (vid fasta). Gennomsnittlig halveringstid var 5,23 timmar.

Vid steadystate var genomsnittligt Cmax 17,0 ng/ml och Cmin var 7,90 ng/ml.

Den farmakokinetiska profilen förändras ej då alfuzosin intas tillsammans med föda.

Distribution

Plasmaproteinbindningen är ca 90%. Distributionsvolymen för alfuzosin är 2,5 l/kg hos friska frivilliga. Det har visats att substansen distribueras i högre koncentrationer till prostata än i plasma.

Elimination

Halveringstiden för alfuzosin är ca. 5 timmar. Alfuzosin har omfattande levermetabolism (flera nedbrytningsvägar), och metaboliterna utsöndras via njurarna samt troligen även via gallan. Av en oralt tillförd dos utsöndras 75-91% i faeces, varav 35% av den tillförda dosen som oförändrad substans och resten som metaboliter, vilket indikerar en viss gallutsöndring. Ca 10% av dosen utsöndras i urinen som oförändrad substans. Ingen av metaboliterna har någon farmakologisk aktivitet.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Distributionsvolym och clearance ökar vid nedsatt njurfunktion, troligen beroende på minskad proteinbindningsgrad. Halveringstiden är emellertid oförändrad. Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion är halveringstiden förlängd. De maximala plasmakoncentrationerna är fördubblade, och biotillgängligheten är högre än hos yngre friska frivilliga.

Äldre

Absorptionen efter oral tillförsel är snabbare och AUC är ökat hos äldre (>75 år) än hos yngre personer. De ökade plasmakoncentrationerna kan förklaras av minskad metaboliseringskapacitet hos äldre. Den orala biotillgängligheten är något högre än för yngre personer. Elimineringshalveringstiden förblir oförändrad.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier visar att alfuzosin ökar plateau-potentialen och förlänger verkningspotentialens längd (APD) och QT-intervall vid kliniskt relevanta koncentrationer. Kliniska studier har emellertid visat att alfuzosin inte är associerat med klinisk relevant förlängning av QT-intervallet i praktiken. Dessutom har det inte funnits några signaler på Torsades de Pointes i omfattande upplevelser med alfuzosin efter marknadsinförandet.

Innehåll

En tablett innehåller 5 mg alfuzosinhydroklorid

Hjälpämnen: En tablett innehåller 55 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Laktosmonohydrat, Hypromellos , Povidon K25, Magnesiumstearat

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

4 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Depottablett 5 mg Vit, rund, odragerad tablett med avrundad kant.
60 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av