Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zymelin Mentol

Takeda Pharma

Nässpray, lösning 1 mg/ml
(Klar, ofärgad lösning)

Avsvällande nässpray utan konserveringsmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: R01AA07
Läkemedel från Takeda Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-04-07.

Indikationer

Tillfällig symptomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit. Understödjande behandling vid rhinoskopi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot xylometazolinhydroklorid eller mot något hjälpämne. Som för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid ej användas efter transsfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer, där dura mater är exponerad. Trångvinkelglaukom.

Dosering

Dosering

Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.


Bör ej ges till barn under 10 år utan läkares ordination.


Administreringssätt

Snyt alltid näsan innan nässprayen används.

Ta av skyddshatten.

Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.

Håll flaskan upprätt.

Böj huvudet lätt framåt.

Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.

Samma procedur upprepas i den andra näsborren.

Varningar och försiktighet

Behandlingstiden bör ej överskrida den rekommenderade tiden (se Dosering), eftersom kronisk behandling kan medföra svullnad i nässlemhinnan och hypersekretion, på grund av ökad sensibilitet i cellerna (”rebound effect”).


Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer, som är känsliga för adrenerga substanser, som kan ge symtom som bl a sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.


Eftersom substansen kan sväljas vid administreringen finns det möjlighet för systemiska sympatomimetiska effekter. Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertension, hypertyreos eller diabetes.


Hjälpämnen

Produkten innehåller ricinolja som kan orsaka hudreaktioner.

Interaktioner

Vid samtidig användning av tri-, tetracykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare kan en systemisk effekt av xylometazolin inte uteslutas, och de sympatomimetiska effekterna kan förstärkas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

På grund av möjlig systemisk vasokonstriktion bör Zymelin Mentol ej användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Användning under amning ska bara ske med försiktighet.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på xylometazolins effekt på fertilitet.

Trafik

Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 1-10% av patienterna drabbas av biverkningar.


Tabell över biverkningar
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Frekvens


Organsystem

Vanlig

(>1/100, <1/10)

Mindre vanlig (>1/1000, <1/100)

Sällsynt

(>1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Centrala och perifera nervsystemet

   

Huvudvärk

Ögon

   

Övergående synstörning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Övergående brännande känsla, irriterad eller torr nässlemhinna, nysningar. Långvarig eller frekvent användning av xylometazolin kan orsaka beroende och återkommande (rebound) nästäppa med kronisk rinit (se Varningar och försiktighet)

   

Mag-tarmkanalen

  

Illamående, kräkning

 

Immunsystemet

   

Systemisk allergisk reaktion

Zymelin Mentol kan orsaka hudreaktioner beroende på reaktion mot hjälpämne (se Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

I sällsynta fall av oavsiktlig överdosering hos barn har den kliniska bilden huvudsakligen bestått av symtom som förhöjd eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och vid några tillfällen medvetslöshet.


Behandling

Symtomatisk behandling och medicinsk övervakning rekommenderas.

Farmakodynamik

Xylometazolinhydroklorid är ett sympatomimetikum med alfa-receptorstimulerande effekt för lokal tillförsel till nässlemhinnan. Xylometazolin verkar kärlsammandragande på nässlemhinnan, minskar akut svullnad av slemhinnemembran och underlättar därför inandningen genom näsan och dränaget från näsan och bihålorna. Risken för påverkan på hjärta och CNS är mycket liten.


Effekten sätter in efter några minuter och varar i 6-8 timmar.

Farmakokinetik

Efter lokal tillförsel är plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa lägre än detektionsgränsen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml

(En dos innehåller 140 mikrogram).


Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Sorbitol

Ricinolja, polyoxylhydrerad

Levomentol

Eukalyptol

Vatten, renat

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för xylometazolin är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare för Otrinex, Otrivin Comp, Otrivin®, Otrivin® Menthol (utan konserveringsmedel), Otrivin® utan konserveringsmedel

Miljörisk: Användning av xylometazolin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Xylometazolin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Xylometazolin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.018 μg/L


Where:

A = 121.09 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, derived from free base and hydrochloride salt forms, data from Quintiles IMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies:

Green algae: EC50 = 2.03 mg/L (Desmodesmus subspicatus, 72 h (growth rate), (OECD 201) (Reference 2)


Daphnia acute toxicity: EC50 = 5.63 mg/L (Daphnia magna, 48h, OECD 202) (Reference 2)


Fish acute toxicity: LC50 = 71 mg/L (Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), 96h, OECD203) (Reference 2)


Bacterial Respiration Inhibition: IC20 = 90 mg/L (activated sludge, 0.5h, OECD 209) (Reference 2)


The PNEC is based on the following data:

PNEC (µg/l) = lowest acute EC50 / 1,000, where 1,000 is the assessment factor used.

An EC50 of 2.03 mg/l for green algae has been used for this calculation

PNEC = 2,030 µg/L /1000 = 2.03 µg/l

PNEC (μg/L) = lowest NOEC/1,000, where 1000 is the assessment factor applied for three short-term EC50s. EC50 for green algae (= 2.03 mg/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.018/2.03 = 8.87 x 10-3, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of Xylometazoline has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Environmental fate studies:

Degradation:

Degradation: < 10% (aerobic, 28d, 20-24°C, OECD 301A) (Reference 2)

This substance is not readily biodegradable.


Bioaccumulation

Partition Coefficient: log Kow 2.84 (OECD107) (Reference 2)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


PBT/vPvB assessment

Xylometazoline does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Xylometazoline does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on log Kow < 4.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Safety Data Sheet. Xylometazoline hydrochloride Version No.23. Fagron UK Ltd, July 2014.

Hållbarhet, förvaring och hantering

2 år.

Förvaras vid högst 30°C.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Nässpray, lösning 1 mg/ml Klar, ofärgad lösning
10 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av