FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zymelin Mentol

Orifarm Generics AB

Nässpray, lösning 1 mg/ml
(Klar, ofärgad lösning)

Avsvällande nässpray utan konserveringsmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: R01AA07
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2022-01-17.

Indikationer

Tillfällig symptomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit. Understödjande behandling vid rhinoskopi.


Zymelin Mentol är avsett för vuxna och barn över 12 år.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot xylometazolinhydroklorid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Som för andra vasokonstriktorer ska xylometazolinhydroklorid inte användas efter transsfenoidal hypofysektomi eller efter transnasala/transorala operationer, där dura mater är exponerad.

  • Trångvinkelglaukom.

Dosering


Dosering

Vuxna och barn över 12 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.


Den maximala dygnsdosen ska inte överskridas.


Pediatrisk population

Användning av xylometazolinhydroklorid till barn under 12 års ålder rekommenderas inte.


Administreringssätt

Snyt alltid näsan innan nässprayen används.

Ta av skyddshatten.

Före första användning: Pumpa sprayen ett antal gånger tills en jämn dusch erhålls.

Håll flaskan upprätt.

Böj huvudet lätt framåt.

Håll för ena näsborren och sätt in sprayens spets i den andra. Gör ett snabbt tryck på pumpen och andas samtidigt in genom näsan.

Samma procedur upprepas i den andra näsborren.

Varningar och försiktighet

Behandlingstiden bör inte överskrida 10 dagar (se avsnitt Dosering), eftersom kronisk behandling kan medföra svullnad i nässlemhinnan och hypersekretion, på grund av ökad sensibilitet i cellerna (”rebound effect”).


Xylometazolin ska användas med försiktighet till personer, som är känsliga för adrenerga substanser, som kan ge symtom som bl a sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.


Substansen kan sväljas vid administrering och det finns en möjlighet för systemiska sympatomimetiska effekter. Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertension, hypertyreos eller

diabetespatienter med förstorad prostata samt patienter som behandlas med monoaminooxidas(MAO)-hämmare eller har behandlats med sådana inom de senaste 2 veckorna (se avsnitt Interaktioner).


Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.


Varning för hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller polyoxylhydrerad ricinolja som kan orsaka hudreaktioner.

Interaktioner


Monoaminooxidas(MAO)-hämmare


Xylometazolinhydroklorid kan förstärka effekten av MAO-hämmare och orsaka hypertensiv kris. Xylometazolinhydroklorid rekommenderas inte till patienter som har använt MAO-hämmare inom de senaste 2 veckorna (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Tricykliska och tetracykliska antidepressiva


Samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva och sympatomimetiska läkemedel kan förstärka den systemiska effekten av xylometazolin, och rekommenderas därför inte.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Graviditet

På grund av möjlig systemisk vasokonstriktion bör Zymelin Mentol inte användas under graviditet.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Användning under amning ska bara ske med försiktighet.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på xylometazolins effekt på fertilitet.

Trafik

Xylometazolin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna förekommer i näsa och slemhinnor. Cirka 1-10% av patienterna drabbas av biverkningar.


Tabell över biverkningar
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Frekvens


Organsystem

Vanlig

(>1/100, <1/10)

Mindre vanlig (>1/1000, <1/100)

Sällsynt

(>1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Centrala och perifera nervsystemet

   

Huvudvärk

Ögon

   

Övergående synstörning

Hjärtat

   

Takykardi eller oregelbunden hjärtrytm

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Övergående brännande känsla i näsa och hals, irriterad eller torr nässlemhinna, nysningar,

rinnande näsa.

Långvarig eller frekvent användning av xylometazolin kan orsaka beroende och återkommande (rebound) nästäppa med kronisk rinit (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Epistaxis

  

Mag-tarmkanalen

  

Illamående, kräkning

 

Immunsystemet

   

Systemisk allergisk reaktion

Psykiska störningar

   

Insomni, rastlöshet

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället


   

Fatigue

Zymelin Mentol kan orsaka hudreaktioner beroende på reaktion mot hjälpämne (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering


Symtom

I sällsynta fall av oavsiktlig överdosering hos barn har den kliniska bilden huvudsakligen bestått av symtom som förhöjd eller oregelbunden puls, förhöjt blodtryck och vid några tillfällen medvetslöshet.


Behandling

Symtomatisk behandling och medicinsk övervakning rekommenderas.

Farmakodynamik

Xylometazolinhydroklorid är ett sympatomimetikum med alfa-receptorstimulerande effekt för lokal tillförsel till nässlemhinnan. Xylometazolin verkar kärlsammandragande på nässlemhinnan, minskar akut svullnad av slemhinnemembran och underlättar därför inandningen genom näsan och dränaget från näsan och bihålorna. Risken för påverkan på hjärta och CNS är mycket liten.


Effekten sätter in efter några minuter och varar i 6-8 timmar.

Farmakokinetik

Efter lokal tillförsel är plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa lägre än detektionsgränsen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram).

Ricinolja, polyoxylhydrerad 2,50 mg/ml (En dos innehåller 350 mikrogram).


Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Sorbitol

Ricinolja, polyoxylhydrerad

Levomentol

Eukalyptol

Vatten, renat

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Nässpray, lösning


Klar, färglös lösning

Förpackningsinformation

Nässpray, lösning 1 mg/ml Klar, ofärgad lösning
10 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av