Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Endofalk

ReceptstatusFörmånsstatus
Vifor Pharma

Pulver till oral lösning
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Vitt pulver)

Osmotiskt aktiva laxantia; makrogolkombinationer

ATC-kod: A06AD65
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-06-15.

Indikationer

Tarmsköljning före koloskopi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra makrogoler eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll

Ileus och misstänkt ileus,

Gastrointestinal obstruktion eller perforation,

Risk för gastrointestinal perforation,

Aktivt skov av kolit,

Toxisk megakolon,

Ventrikeltömningsproblem.


Endofalk ska inte ges till medvetslösa patienter, patienter med nedsatt vakenhetsgrad eller till allmänt svaga patienter. Endofalk ska inte heller ges till patienter med aspirationstendens, regurgitationstendens eller till patienter med försämrad sväljreflex.

Dosering

Dosering

För fullständig tarmsköljning rekommenderas en dos på 3 eller maximalt 4 liter

Endofalk-lösning. En påse motsvarar ½ liter lösning.


Administreringssätt

Lösningen dricks i portioner om 200-300 ml var tionde minut tills det rektala utflödet består av en klar vätska. Lösningen intas under en period på cirka 4 timmar, i regel på undersökningsdagen. Alternativt kan lösningen tas på kvällen dagen före undersökningen, eller så tas en del av lösningen på kvällen dagen före undersökningen och resterande mängd på undersökningsdagens morgon.


Patienten får inte inta någon fast föda från och med 2-3 timmar innan administreringen av Endofalk påbörjas och fram till dess att undersökningen är avslutad.


Pediatrisk population 

Endofalk skall inte användas till barn på grund av begränsad erfarenhet från behandling av denna patientgrupp.


Beredning av lösning:

Lösningen bör beredas omedelbart före användning. Lös upp innehållet från två påsar i 500 ml ljummet kranvatten eller avsvalnat, kokt vatten. Häll därefter i ytterligare 500 ml vatten. Den färdiga lösningen kan ställas i kylskåp för att kylas av, eftersom lösningen smakar bättre om den dricks sval.

Varningar och försiktighet

Endofalk bör endast ges under medicinsk övervakning till patienter med refluxesofagit, hjärtarytmier, misstänkt eller känt S-A-block,"sick sinus"-syndrom och till äldre patienter.


Endofalk kan användas till patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (med undantag av sjukdom i mycket aktiv fas samt toxisk megakolon), men stor försiktighet krävs och medicinsk övervakning rekommenderas.


Endofalk skall inte ges till patienter med njur- eller hjärtsvikt (grad III och IV), till patienter med leversjukdom eller till patienter som är svårt uttorkade. Säkerhet vid användning till dessa patientgrupper är ej fastställd.

Noggrann kontroll av elektrolyt- och vätskebalansen är nödvändig hos särskilda riskpatienter till exempel äldre och försvagade.



Observera vid användning

Inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller andra smakämnen) får tillsättas den färdigberedda Endofalk-lösningen, eftersom detta kan leda till förändrad osmolaritet och elektrolytsammansättning. Dessutom kan en explosiv gasblandning bildas i tarmarna, på grund av bakteriell nedbrytning av de tillsatta ämnena.


En dospåse innehåller 32.5 mmol (747 mg) natrium. Detta skall tas i beaktande av patienter som står på en natriumkontrollerad diet.


En dospåse innehåller 2.5 mmol (97.5 mg) kalium. Detta skall tas i beaktande av patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på en kaliumkontrollerad diet.

Interaktioner

Andra läkemedel som administrerats peroralt upp till flera timmar före eller vid samtidigt intag av Endofalk, kan komma att sköljas ut från mag-tarmkanalen alternativt absorberas ofullständigt. Detta gäller framförallt läkemedel med fördröjd frisättning. Om administrering av ett läkemedel är absolut nödvändig kort tid före eller vid samtidigt intag av Endofalk, bör peroral tillförsel i möjligaste mån undvikas och alternativa administreringsvägar väljas.


Vid användning av enzymatiska analysmetoder (t ex ELISA) på tarmvätska kan det förekomma interaktioner mellan makrogol 3350 och de i analysmetoderna ingående ämnena.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Graviditet

Det finns inga kliniska data avseende användning av Endofalk hos gravida kvinnor. Djurstudier har inte visat några teratogena effekter. Eftersom makrogol 3350 ej absorberas kan tillförsel av Endofalk till gravida kvinnor övervägas efter noggrann utvärdering av för- och nackdelar.


Amning

Det finns inga data om utsöndring av makrogol 3350 i bröstmjölk. Emellertid absorberas makrogol 3350 i mycket låg utsträckning. Förskrivning av Endofalk till ammande mödrar kan övervägas om behandlingen anses nödvändig.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det finns inga data om utsöndring av makrogol 3350 i bröstmjölk. Emellertid absorberas makrogol 3350 i mycket låg utsträckning. Förskrivning av ENDOFALK till ammande mödrar kan övervägas om behandlingen anses nödvändig.

Trafik

Endofalk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

De mest frekvent observerade biverkningarna med Endofalk under klinisk prövning var utspänd buk och illamående (mycket vanliga).


Dessa biverkningar kan till stor del hänföras till drickandet av relativt stora mängder vätska under en kort period. Om symtom från mag-tarmkanalen uppstår, särskilt illamående och kräkningar, bör tillförseln av Endofalk tillfälligt minskas eller avbrytas tills symtomen försvinner.


Biverkningar som har rapporterats vid användning av Endofalk och jämförbara makrogol- innehållande tarmsköljningspreparat summeras i följande tabell, grupperad i organsystemklass och frekvens.



Organsystemklass

Frekvens enligt MedDRA konventionen

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet



Anafylaktisk chock

Urtikaria, rinorré och dermatit sannolikt av allergisk genes

Centrala och perifera nervsystemet



Neurologiska effekter från lätt förvirring till generaliserade anfall till följd av ändrade serumnivåer av elektrolyter (se undersökningar)

Hjärtat



Arytmi, takykardi och lungödem

Magtarmkanalen

Illamående, fyllnadskänsla och flatulens.

Kräkningar, magsmärtor och irritation i anus.

Mallory-Weiss Syndrom

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället



Allmän sjukdomskänsla och sömnsvårigheter

Undersökningar



Kliniskt relevant minskning i serumnivåerna av kalcium, kalium och natrium


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid överdosering uppkommer allvarlig diarré. Endast vid allvarlig överdosering kan störningar i elektrolyt-, vätske- och/eller syrabasbalansen förväntas. Vätskeförluster bör ersättas och serumelektrolyter och pH följas. Vid störningar i elektrolyt-, vätske- eller syrabasbalansen bör även elektrolyter ersättas och syrabasbalansen justeras.


Vid aspiration kan toxiskt lungödem utvecklas. Detta kräver omedelbar intensivvård, inklusive övertrycksventilering.

Farmakodynamik

Endofalk är en blandning av olika salter med vilka makrogol 3350 bildar en isoton tarmsköljningsvätska.

Den farmakodynamiska effekten består av inducering av diarré. Tarmarna töms och sköljs. I den färdiga lösningen föreligger elektrolyterna i balanserade koncentrationer, så att absorption och sekretion av vatten och elektrolyter i mag-tarmkanalen neutraliseras, varför nettoflödet blir nära noll. Tillsatsen av högmolekylär makrogol 3350 ger en isoosmolär koncentration med ungefär samma partikelkoncentration som plasma. Detta förhindrar signifikant vätskeutbyte mellan mag-tarmkanalens lumen och det vaskulära rummet. Kroppens elektrolyt- och vätskebalans påverkas praktiskt taget inte alls, på grund av denna jämvikt och osmolaritet.

Farmakokinetik

Makrogol 3350 är en inert förening, som absorberas endast minimalt under passagen genom mag-tarmkanalen och som inte metaboliseras. En minimal mängd makrogol 3350, <1% av den tillförda dosen, utsöndras i urin.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska studier har visat att Makrogol 3350 inte har någon signifikant systemtoxisk potential. Två studier avseende teratogenicitet har gjorts, en på råtta och en på kanin. Makrogol 3350 tillfördes peroralt i doser på upp till 2 000 mg/kg kroppsvikt och dag mellan dag 6 och dag 17 under råttornas dräktighet samt mellan dag 6 och 18 under kaninernas dräktighet. Resultaten från de båda studierna visar inga tecken på maternotoxiska eller teratogena effekter för doser på upp till 2 000 mg/kg kroppsvikt och dag.

Innehåll

1 påse innehåller:

Kaliumklorid 0,185 g, natriumklorid 1,400 g, natriumvätekarbonat 0,715 g, makrogol 3350 52,500 g


1 liter färdigberedd lösning innehåller:

Kaliumklorid 0,370 g, natriumklorid 2,800 g, natriumvätekarbonat 1,430 g, makrogol 3350 105 g


1 liter färdigberedd lösning motsvarar:

Kalium 5 mmol/l, natrium 65 mmol/l, klorid 53 mmol/l, vätekarbonat 17 mmol/l, makrogol 3350 31 mmol/l


Övriga innehållsämnen: Sackarinnatrium, apelsin- och passionsfruktsarom, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Blandbarhet

Lösningen får ej blandas med andra lösningar eller tillsatsämnen (se Varningar och försiktighet).

Hållbarhet, förvaring och hantering

Pulver: 5 år.

Färdigberedd lösning: 3 timmar i rumstemperatur (<25°C), 48 timmar i kylskåp (2°C–8°C).

Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberedd lösning: Förvaras ej över 25°C. Kan förvaras i kylskåp.

Inga särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Förpackningsinformation

Pulver till oral lösning  Vitt pulver
6 styck dospåse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
72 styck dospåse (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av