Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Primovist

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bayer

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,25 mmol/ml
(Klar, färglös till svagt gul lösning)

Paramagnetiskt kontrastmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: V08CA10
Läkemedel från Bayer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Gadoxetinsyra

Miljörisk: Användning av gadoxetinsyra har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Gadoxetinsyra är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Gadoxetinsyra har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

Where:

A = 9.9605 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).
R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default)

PEC = 0.0015 μg/L


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae ( Desmodesmus subspicatus ):

EC50 /72 h (growth rate) = 308 mg/L
NOEC/72 h = 250 mg/L mg/L (guideline OECD 201) (1) 

Crustacean (waterflea Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 /48 h (immobilization) = >100 mg/L (guideline OECD 202) (2)

Fish:

Acute toxicity (Rainbow trout Oncorhychus mykiss)

LC50 /96 h (mortality) = >1000 mg/L (guideline FDA TAD 4.11) (3)

PNEC = 100 μg/L (Lowest NOEC Daphnia magna >100000 µg/L; AF 1000)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC ratio: 0.0015/100 = 0.000015, i.e. PEC/PNEC <0.1 which justifies the phrase Use of disodium gadoxetate has been considered to result in insignificant risk.


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability: not readily biodegradable

An investigation on the aerobic biodegradability of disodium gadoxetate in water was conducted according to OECD 301 E (4). Disodium gadoxetate was incubated at concentrations of 20 mg C/L given as dissolved organic carbon (DOC), equivalent to 52.5 mg/L of substance. The results showed that disodium gadoxetate was only marginally degraded.


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Disodium gadoxetate is hydrolytically stable (diagnostic product is an aqueous solution of disodium gadoxetate).

Justification of chosen degradation phrase:

The lack of biotic or abiotic degradation justifies the classification: Disodium gadoxetate is potentially persistent in the environment.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log POW -4.8 (pH7) (Shake flask method , OECD107) (5)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log POW was -4.8, the substance was considered to have a low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Disodium gadoxetate is introduced unmetabolized as parent compound (contrast agent).


PBT/vPvB assessment

Disodium gadoxetate is not PBT/vPvB.


References

  1. Growth inhibition test of ZK139834 on the green algae desmodesmus subspicatus, Schering AG, Experimental Toxicology, Report no. AY78, Study no. TXST19970088, 1997

  2. Acute toxicity test with gadoxetic acid, disodium (ZK139834) with Daphnia magna, Report no. AS28, Study no. TXST19970140, 1997.

  3. Acute toxicity test with gadoxetic acid, disodium with the rainbow trout. Schering AG, Experimental Toxicology, Report no. AM34, Study no. TX95303, 1995.

  4. Study on the biodegradability of with gadoxetic acid, disodium in the modified OECD Screening Test, no. AT67, Study no. TXST19970217, 1997.

  5. Report on the physic-chemical properties of Gd-EOB-DTPA (ZK139834). Schering AG, General Physical Chemistry, Report no. L493, Study no.93/128, 1995.