Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Venofundin®

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
B. Braun

Infusionsvätska, lösning 60 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2018-09-12 (Tillhandahålls ej) (klar, färglös)

Plasmaersättningsmedel

ATC-kod: B05AA07
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-06-26.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt Biverkningar om hur man rapporterar biverkningar.

Indikationer

Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt Dosering, Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Sepsis.

  • Brännskador.

  • Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling.

  • Intrakraniell blödning eller hjärnblödning.

  • Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning).

  • Hyperhydrering.

  • Lungödem.

  • Dehydrering.

  • Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi.

  • Kraftigt nedsatt leverfunktion.

  • Kronisk hjärtsvikt.

  • Svår koagulopati.

  • Organtransplanterade patienter.

Dosering

Dosering

Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.


Den dagliga volymen och infusionshastigheten avgörs av blodförlustens storlek och av hur mycket vätska som behövs för återställande av hemodynamiska parametrar.

De första 10–20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.

Volymbegränsningar i enlighet med hemodilutionsgraden ska observeras, se avsnitt Varningar och försiktighet, och Biverkningar.


Vuxna

Maximal daglig dos:

Den maximala dygnsdosen är 30 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 1,8 g hydroxietylstärkelse/kg kroppsvikt). Detta är ekvivalent med 2 100 ml Venofundin 60 mg/ml till en patient på 70 kg.


Maximal infusionshastighet:

Den maximala infusionshastigheten beror på den kliniska situationen. Patienter i akut chock kan ges upp till 20 ml/kg kroppsvikt per timme (motsvarande 0,33 ml/kg/min eller 1,2 g hydroxietylstärkelse/kg kroppsvikt per timme).

Vid livshotande situationer kan 500 ml administreras snabbt genom tryckinfusion. Se avsnitt Administreringssätt under Dosering.


Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.


Äldre patienter

Se avsnitt Varningar och försiktighet.


Pediatrisk population

Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.


Administreringssätt

Intravenös användning.


Vid snabb tryckinfusion med en plastbehållare med luftrum skall plastbehållaren och infusionsaggregatet tömmas på luft innan infusionen påbörjas. Detta för att undvika risk för luftembolism som annars kan uppstå i samband med infusionen.

Varningar och försiktighet

På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt Biverkningar).


Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt Dosering).


Tillräckligt vätskeintag måste säkerställas.


Volymöverbelastning p g a överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas. Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.

Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga. Elektrolytersättning och vätskeersättning ges efter individuella behov.


HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt Kontraindikationer). Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada. Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES. Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.


Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.


Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid behandling av hypovolemiska patienter.


Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant. Avbryt administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.


Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.


Äldre patienter

Äldre patienter som ofta har nedsatt hjärt- och njurfunktion ska noga övervakas under behandlingen och dosen ska noggrant justeras för att undvika kardiocirkulatoriska komplikationer och njurkomplikationer p g a hypovolemi.


Kirurgi och trauma:

Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma. Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten. Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.


Pediatrisk population

Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt Dosering).


Inverkan på laboratorieprov

Tillfälligt förhöjda alfa-amylasnivåer kan förekomma efter administration av lösningar med hydroxyetylstärkelse. Detta bör ej tolkas som tecken på bukspottkörtelskada (se avsnitt Biverkningar).

Interaktioner

Aminoglykosider

Den njurtoxiska effekten av aminoglykosider kan öka vid samtidigt bruk med infusionslösningar innehållande hydroxyetylstärkelse.


Läkemedel som ger natriumretention

Hänsyn bör tas till samtidig administration av läkemedel som kan ge natriumretention.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

För hydroxyetylstärkelse saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor. Studier gällande reproduktionstoxicitet med liknande produkter har påvisat vaginal blödning, embryotoxicitet och teratogenicitet efter upprepad behandling på försöksdjur (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Skadliga effekter på foster kan uppkomma vid hydroxyetylstärkelserelaterade anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner hos behandlade gravida kvinnor.


Venofundin 60 mg/ml skall användas under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret. Detta bör särskilt beaktas då man överväger behandling med Venofundin 60 mg/ml under den första trimestern.


Speciell försiktighet ska iakttas för att undvika övervätskning. Överdosering orsakar hypervolemi med patologisk hemodilution och hypoxi hos foster som följd (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Eftersom det inte är känt om hydroxyetylstärkelse passerar över till modersmjölk skall försiktighet iakttas vid administrering till ammande kvinnor. Ett tillfälligt amningsuppehåll kan övervägas.

Trafik

Läkemedlet har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Allmänt

De vanligaste (mycket vanliga (≥1/10) biverkningarna som observerats står i direkt relation till den terapeutiska effekten hos stärkelselösningar och de volymer som givits, d.v.s. en spädning av blodet som resultat av påfyllningen av det intravaskulära rummet utan att samtidigt ge blodkomponenter. Vidare kan spädning av koagulationsfaktorerna förekomma. Allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats och de kan kräva omedelbara åtgärder (se även nedan avsnitt ‘Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner’).


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Sänkt hematokrit och minskad koncentration av plasma-proteiner

Spädning av koagulations­faktorer, förlängning av blödningstid och aPTT, reducerad nivå på FVIII/vWF komplex (1) (se avsnitt Varningar och försiktighet)

   

Lever och gallvägar

    

Leverskada

Immun-systemet

   

Anafylaktoida reaktioner av varierande grad (se nedan avsnitt ”Anafylaktoida reaktioner")

 

Njurar och urinvägar

    

Njurskada

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

  

Klåda som knappast svarar på någon terapi (2)

  

Under-sökningar

ökade serum α-amylas-nivåer (3)

    
  1. Effekterna uppstår efter administrering av relativt stora volymer och de kan påverka blodkoagulationen. Se avsnitt Varningar och försiktighet.

  2. Klådan kan uppkomma flera veckor efter avslutade stärkelseinfusioner och kan kvarstå i månader. Sannolikheten för denna oönskade effekt har inte studerats tillräckligt med Venofundin 60 mg/ml.

  3. Denna effekt är ett resultat av bildandet av ett amylaskomplex av hydroxyetylstärkelse med fördröjd renal och extrarenal elimination. Detta får inte misstolkas som tecken på pankreasstörning.

Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner

Efter administrering av hydroxyetylstärkelse kan anafylaktisk/anafylaktoid reaktion av varierande grad uppkomma som inte är dosberoende. Därför måste alla patienter som får stärkelseinfusioner övervakas noggrant med avseende på anafylaktisk/anafylaktoid reaktion. Vid anafylaktisk/anafylaktoid reaktion skall infusionen omedelbart avbrytas och sedvanlig akutbehandling ges.


Det går inte att förutsäga med tester vilka patienter som kan förväntas få en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, och det går heller inte att förutsäga förlopp och svårighetsgrad vid en sådan reaktion.


Profylax med kortikosteroider har inte visats ha förebyggande effekt.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Överdosering av Venofundin orsakar oavsiktlig hypervolemi och vätskeöverbelastning med en betydande sänkning av hematokrit och plasmaproteinerna. Detta kan leda till försämring av hjärt- och lungfunktionen (lungödem).


Behandling

I detta fall måste infusionen avbrytas omedelbart och administration av diuretika övervägas. Vid överdosering ska patienten behandlas symptomatiskt och elektrolytkoncentrationerna övervakas.

Farmakodynamik

Farmakoterapeutisk grupp: Blodsubstitut och plasmaproteiner, ATC kod: B05AA07


Verkningsmekanism

Venofundin 60 mg/ml är ett kolloidalt plasmavolymsubstitut innehållande 6 % hydroxietylstärkelse i 9-procentig natriumkloridlösning. Medelmolekylvikten är 130,000 Dalton och dess molära substitution är 0,42.


Venofundin är isoonkotisk, d v s ökningen av den intravaskulära plasmavolymen motsvarar den infunderade volymen.


Vid isovolemisk administrering kvarstår den volymexpanderande effekten i åtminstone 4-9 timmar.


Durationen av volymeffekten beror i första hand på molär substitution, och i mindre grad på medelmolekylvikt. Intravaskulär hydrolys av hydroxietylstärkelsepolymerer resulterar i en kontinuerlig frisättning av mindre molekyler, som också är onkotiskt aktiva, innan de utsöndras via njurarna.


Venofundin 60 mg/ml kan minska hematokrit och plasmaviskositet.


Venofundin har även en positiv inverkan på mikrocirkulationen genom att ändra blodflödet.

Farmakokinetik

Allmänt

Elektrolyternas egenskaper i Venofundin liknar kroppens normala fysiologi.


Absorption

Eftersom Venofundin ges i en ven är biotillgängligheten 100 %


Distribution

Hydroxietylstärkelse är en blandning av flera olika molekyler med olika molekylvikt och substitutionsgrad. I likhet med alla kolloida lösningar lagras även hydroxyetylstärkelse tillfälligt, speciellt i celler från det mononukleära fagocytsystemet (MPS), men orsakar ändå inte irreversibla toxiska effekter på lever, lungorna, mjälte eller lymfkörtlarna. Små mängder av den upplagrade aktiva substansen kan noteras histologiskt på huden flera månader efter administreringen. Denna lagring antas vara orsaken till klåda som observerats efter långvarig använding av hydroxyetylstärkelse med höga doser.

Hydroxyetylstärkelse passerar inte blod-hjärn-barriären. Inga signifikanta koncentrationer av hydroxyetylstärkelse kunde observeras i navelsträngsblodet vilket tyder på att hydroxyetylstärkelse inte överförs från mamman till fostret.


Biotransformation/Elimination

Eliminationen beror på substitutionsgrad och i mindre grad på molekylvikt. Molekyler, som är mindre än den renala tröskelnivån, utsöndras via glomerulär filtration. Större molekyler bryts ned av α-amylas innan de utsöndras via njurarna. Hastigheten med vilken molekylerna bryts ned blir allt lägre ju högre substitutionsgrad molekylerna har.


Efter en enstaka infusion av 1000 ml Venofundin är plasmaclearance 19 ml/min och AUC 58 mg×h×ml-1. Den terminala halveringstiden i serum är ca 4-5 timmar.


Farmakokinetik hos pediatriska patienter

Inga farmakokinetiska data från behandling av barn är tillgängliga.

Prekliniska uppgifter

Inga toxikologiska djurstudier har utförts med Venofundin. Publicerade toxikologiska djurstudier med upprepad hypervolemisk behandling med liknande HES-produkter har påvisat blödning och utbredd histiocytos (ackumulering av skumliknande histiocyter/makrofager) i flertal organ, med viktökningar av lever, njure och mjälte. Fettinlagringar och vakuolisering av organ, samt ökningar av plasma ASAT och ALAT, har rapporterats. Några av de beskrivna effekterna har föreslagits vara orsakade av blodförtunning, en ökad cirkulationsbelastning, och upptag och ackumulering av stärkelse i fagocyterande celler.


Liknande HES-produkter har rapporteras vara icke-genotoxiska i standardtester.


Reproduktionstoxikologiska studier med HES-produkter har visat vaginal blödning samt tecken på embryo-/fostertoxicitet och teratogenicitet i samband med upprepad administrering till försöksdjur. Dessa effekter kan bero på hemodilution och leda till fetal hypoxi och hypervolemi. Blödningarna kan också delvis vara en direkt följd av de effekter HES har på blodets koagulering.

Innehåll

1000 ml innehåller: Hydroxietylstärkelse (HES) 60,0 g, natriumklorid 9,0 g och vatten för injektionsvätskor.
Elektrolytinnehåll: Natrium 154 mmol/l, klorid 154 mmol/l.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering


Hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Administrering ska påbörjas omedelbart efter att infusionssetet anslutits till förpackningen.

Endast för engångsbruk.

Skall användas genast då primärförpackningen öppnats. Eventuellt överblivet innehåll skall kasseras.

Delvis använda förpackningar ska inte återanslutas.

Får endast användas om lösningen är klar och och färglös samt förpackningen oskadad.


Hållbarhet

Produkten ska ges omedelbart efter att infusionssetet anslutits till förpackningen.


Förvaring

Får ej frysas.

Egenskaper hos läkemedelsformen

pH: 4,0–6,5
Teoretisk osmolaritet: 309 mOsmol/l
Syratiter: <1,0 mmol/l

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning 60 mg/ml (klar, färglös)
20 x 500 milliliter plastpåse, Ecobag (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av