Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Livocab

(Parallellimporterat)
MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Orifarm

Nässpray, suspension 50 mikrog/dos

Inga avvikelser.

Selektiv H1-antagonist för lokal behandling av allergisk rinit

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: R01AC02
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Livostin nässpray, suspension 50 mikrog/dos

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-11-30

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Livostin, McNeil, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Livocab, Orifarm.

Indikationer

Allergisk rinit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot levokabastin eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Vuxna och barn: 2 puffar i vardera näsborren 2 gånger dagligen. Varje puff ger ca 50 mikrogram levokabastin. Behandlingen bör pågå så länge behov av symtomlindring föreligger.


Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering bedöms nödvändig. Försiktighet ska dock iakttas vid användning till patienter med nedsatt njurfunktion, se Varningar och försiktighet samt Farmakokinetik.

Varningar och försiktighet

Begränsad data finns tillgänglig för oral användning av levokabastin hos patienter med nedsatt njurfunktion. Försiktighet ska iakttas vid användning av Livostin nässpray till patienter med nedsatt njurfunktion. Som för alla nasala beredningar innehållande bensalkoniumklorid och propylenglykol och estrar kan Livostin orsaka hudirritation.

Interaktioner

Det avsvällande medlet oxymetazolin kan tillfälligt ge en något minskad absorption av levokabastin administrerat som nässpray.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Graviditet: Data från ett antal (> 700) graviditeter då ögondroppar eller nässpray innehållande levokabastin administrerats under tidig graviditet tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på några reproduktionstoxikologiska effekter av relevans (se Prekliniska uppgifter). Då systemexponeringen för levokabastin är mycket låg förväntas inga negativa effekter på fostret eller barnet vid användning under graviditet. Livostin kan användas vid graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Levokabastin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser. Livostin kan användas vid amning.

Trafik

Livostin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om trötthet uppträder rekommenderas försiktighet.

Biverkningar

Biverkningar som setts i kliniska prövningar, epidemiologiska studier samt efter marknadsföring av Livostin nässpray redovisas i tabellen nedan. De frekvensangivelser som används definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Infektioner och infestationer

Vanliga

Sinuit

Immunsystemet

Mindre vanliga

Hypersensitivitet

Ingen känd frekvens

Anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel, sömnighet

Ögon

Mindre vanliga

Ögonlocksödema

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer

Sällsynta

Takykardi

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Pharyngolaryngeal smärta, epistaxis, hosta

Mindre vanliga

Dyspné, besvär i näsan, nästäppa, bronkospasma

Sällsynta

Ödem i näsan

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Trötthet, smärta

Mindre vanliga

Allmän sjukdomskänsla samt irritation, smärta och torrhet vid administreringsstället.

Sällsynta

Brännande känsla och obehag vid administreringsstället.

a Biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar och frekvenser beräknade genom användning av ”regel 3” som beskrivs i SPC-riktlinjen 2009. 2328 patienter exponerade i kliniska prövningar och epidemiologiska studier delat med 3 (=1/776).

Överdosering

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering. Ca 0,5 mg p.o. till 2-åring och 100 μg nasalt till 6-mån barn gav ej några symtom.

Symtom: Viss sederande effekt efter intag av innehållet i en nässpraysflaska kan inte uteslutas. Tänkbart är att beskrivna biverkningar (t ex trötthet, huvudvärk, muntorrhet) kan uppkomma och ev förstärkas.

Behandling: Symtomatisk behandling. Om någon av misstag fått i sig en större mängd Livostin rekommenderas att personen dricker rikligt av en icke-alkoholhaltig dryck för att skynda på den renala utsöndringen av levokabastin.

Farmakodynamik

Livostin nässpray innehåller levokabastin, en potent och selektiv histamin H1-antagonist med lång effektduration. Provokationsstudier har visat att Livostin börjar ge effekt inom 15 minuter.

Farmakokinetik

Absorption: Efter administrering av en 50 mikrogram dos (en puff) i näsan absorberas 30-45 mikrogram och maximal plasmakoncentration uppnås efter ca 3 timmar. Vid rekommenderad dosering med 2 puffar av Livostin nässpray i vardera näsborren 2 gånger dagligen är de maximala plasmakoncentrationerna cirka 10 ng/ml.

Distribution: Proteinbindningsgraden för levokabastin i plasma är ca 55%.

Metabolism: Den huvudsakliga metaboliten för levokabastin är en acylglukuronid, som bildas efter glukuronidering.

Eliminering: Levokabastin utsöndras huvudsakligen via njurarna som oförändrad substans (ca 70% av absorberad dos). Halveringstiden i slutfasen för levokabastin är ca 35-40 timmar. Nasalt givet levokabastin har en linjär och förutsägbar farmakokinetisk profil i plasma.

Särskilda populationsgrupper:

Pediatrisk population: Låga plasmakoncentrationer av levokabastin uppmättes hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år som fick levokabastin nässpray i varierande doser upp till maximalt 0,2 mg fyra gånger dagligen i fyra veckor. Vissa individer använde även levokabastin ögondroppar vid behov. Uppmätta plasmakoncentrationer efter 2-4 veckors behandling var endera inte detekterbara eller varierade upp till ett maximum på 18,2 ng/ml.

Baserat på den begränsade tillgängliga informationen kan inga tydliga slutsatser dras gällande jämförelse med vuxna.

Äldre: Hos äldre är den terminala halveringstiden förlängd med 15% och maximal plasmakoncentration förhöjd med 26%, detta har setts efter upprepad nasal administrering av 0,4 mg levokabastin.

Nedsatt njurfunktion: Efter peroral administrering av en enkeldos om 0,5 mg i lösning, var terminal halveringstid vid måttlig till kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence 10-50 ml/min) ökad från 36 till 95 timmar. Levokabastinexponeringen uttryckt som AUC ökade med 56%.

Prekliniska uppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid doseringar avsevärt högre än klinisk dosering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Vid orala doser av levokabastin på upp till 200 (möss och råttor) eller 400 gånger (kanin) av den rekommenderade maximala nasala kliniska dosen (jämfört som mg/m2) sågs inga embryotoxiska eller teratogena effekter. Hos råttor sågs teratogenicitet och/eller ökad embryonal resorption vid orala doser av levokabastin motsvarande 400 gånger (jämfört som mg/m2) av den rekommenderade maximala nasala dosen.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Nässpray, suspension 50 mikrogram/dos


Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för levokabastin är framtagen av företaget McNeil för Livostin

Miljörisk: Användning av levokabastin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Levokabastin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Levokabastin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:

PEC (µg/L) = A x 109 x (100 – R) / 365 x P x V x D x 100

Where:

A (kg/year)

=

total actual API sales (API) in Sweden for the most recent year (obtained
from LIF

3.2561 kg (total sold amount API in Sweden in 2015, data from IMS Health) {8}

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) {9}

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) {9}

PEC (µg/L)

=

0.0005 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC):

2.1. Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum) (FDA 4.01) {1}:

10 mg/L < EC50 10 days <100 mg/L


Algae (Microcystis aeruginosa) (FDA 4.01) {2}:

32 mg/L < EC50 10 days <100 mg/L


Crustacean (Daphnia magna) (FDA 4.08) {3}:

Acute toxicity / EC50 48 h >1000 mg/L


Fish (Lepomis macrochirus) (FDA 4.11) {4}:

Acute toxicity / LC50 96 h > 1000 mg/L


Other ecotoxicity data

Activated sludge respiration inhibition test (FDA 4.02) {5}:

EC50≥ 1000 mg/


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used. EC50 for the green alga Selenastrum capricornutum 10 mg/L has been used for this calculation since it is the most sensitive of the four tested species.


PNEC = 10 mg/L/1000 = 10 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0005 µg/L / 10 µg/L = 0.00005, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1

Use of levocabastine has been considered to result in insignificant environmental risk.


3. DEGRADATION

The ready biodegradability of levocabastine HCl was investigated in a CO2-evolution test according to FDA-guideline 3.11. {6}

Levocabastine hydrochloride is not readily biodegradable in a CO2-evolution test.

The substance is potentially persistent.


4. BIOACCUMULATION

Partition coefficient {7}

Method unknown.

log Pow (pH 8) = 1.75

As log Pow < 4, levocabastine has low potential for bioaccumulation.


5. REFERENCES

  1. Van Ginneken I.; The effect of levocabastine hydrochloride on the growth of the unicellular green algae Selenastrum capricornutum; Janssen Study No. AASc/0020; August 31, 1993.

  2. Van Ginneken I.; The effect of levocabastine hydrochloride on the growth of the unicellular blue-green algae Microcystis aeruginosa; Janssen Study No. AAMa/0004; January 14, 1994.

  3. Van Ginneken I.; The acute toxicity of levocabastine hydrochloride in the water-flea daphnia magna; Janssen Study No. ADK6/0032; September 8, 1993.

  4. Van Ginneken I.; The acute toxicity of levocabastine hydrochloride in the bluegill sunfish Lepomis macrochirus; Janssen Study No. AFLm/0008; September 2, 1993.

  5. Van der Flaas M.; Toxicity of levocabastine hydrochloride to soil micro-oganisms; Janssen Study No. AGR53; December 23, 1993.

  6. Van Ginneken I.; The biodegradability of levocabastine hydrochloride – CO2 evolution test; Janssen Study No. BDAS/0050; November 24, 1993

  7. Stokbroekx S.; R050547: Physico-chemical Characteristics; Janssen Research Foundation PC-CHAR 90-69; September 17, 1990.

  8. IMS Health – 2015

  9. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
    http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment


Hållbarhet, förvaring och hantering

Eftersom Livostin nässpray är en suspension ska flaskan omskakas före användning.


Förpackningsinformation

MT-nummer 19172
Parallellimporteras från Nederländerna

LIVOCAB
Nässpray, suspension 50 mikrog/dos 

150 dos(er) flaska, receptfri, tillhandahålls för närvarande ej
2 x 150 dos(er) flaska, 185:13, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska


Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av