Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ciloxan

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Ögonsalva 3 mg/g
(Vit till benvit ögonsalva)

Kemoterapevtikum av kinololtyp

Aktiv substans:
ATC-kod: S01AE03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-01-18.

Indikationer

Bakteriella kornealsår och konjunktiviter hos vuxna och barn över 1 års ålder. Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för användning av antibiotika.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Dosering

Vuxna och barn över 1 år:

Kornealsår: En salvsträng om ca 1,25 cm appliceras i konjunktivalsäcken varje till varannan timme dygnet runt under de första två dagarna och därefter var 4:e timme under de följande 12 dagarna. Behandlingen kan vid behov förlängas av den behandlande läkaren.

Konjunktivit: En salvsträng om 1,25 cm appliceras i konjunktivalsäcken 3 gånger dagligen under de första två dagarna och därefter 2 gånger dagligen under de följande 5 dagarna. Behandlingen kan vid behov förlängas av den behandlande läkaren.


Vid central och synhotande bakteriell keratit rekommenderas Ciloxan ögondroppar som initial terapi för att möjliggöra kombinationsbehandling med annat ögonantibiotikum i droppform.


Det saknas erfarenhet av behandling av barn under 1 års ålder.


Nedsatt lever- och njurfunktion

Ciloxan har inte studerats i dessa patientpopulationer.


Administreringssätt

Endast för användning i ögonen.


För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen bör man undvika att vidröra ögonlocken, omgivande vävnad och andra ytor med flaskans droppspets. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används.

Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter administrering rekommenderas. Detta kan reducera den systemiska absorptionen av läkemedel, som tillförs via ögonen och minska de systemiska biverkningarna.

Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

Varningar och försiktighet

Allvarliga och i enstaka fall dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), ibland efter första dosen, har observerats hos patienter som fått behandling baserad på systemiskt administrerade kinoloner. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, stickningar, farynx- eller ansiktsödem, dyspné, urtikaria och klåda. Behandling med ciprofloxacin bör upphöra vid första tecken på hudutslag eller andra tecken på överkänslighet.


När Ciloxan ögonsalva används bör man beakta risken för rinofaryngeal passage, som kan bidra till uppkomst och spridning av bakterieresistens.


Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner mot ciprofloxacin kan kräva omedelbar akut behandling. Syrgas och upprätthållande av öppna luftvägar ska sättas in när det är kliniskt indicerat.


Som med alla antibakteriella preparat kan långvarig behandling medföra överväxt av ej mottagliga bakteriestammar eller svampar. Om superinfektion uppstår bör lämplig behandling sättas in.


Seninflammation och senruptur kan uppkomma vid systemisk fluorokinolonbehandling inklusive ciprofloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider. Därför ska behandling med Ciloxan upphöra vid första tecken på seninflammation.


Hos patienter med sår på hornhinnan och frekvent administrering av Ciloxan har vita, topikala utfällningar i ögat (läkemedelsrester) observerats, vilka försvann efter fortsatt applicering av Ciloxan. Utfällningen utesluter inte fortsatt applicering av Ciloxan, inte heller har den någon negativ effekt på det kliniska förloppet för tillfrisknandet.


Pediatrisk population

Det saknas erfarenhet av behandling av barn under 1 års ålder.

Användning av Ciloxan ögonsalva hos neonatala barn med ophthalmia neonatorum rekommenderas inte eftersom det inte har utvärderats hos dessa patienter. Neonatala barn med ophthalmia neonatorum bör erhålla lämplig behandling för sitt tillstånd.


Användning av kontaktlinser (hårda eller mjuka) rekommenderas inte under behandlingen av en ögoninflammation. Därför ska patienter informeras om att inte använda kontaktlinser under behandling med Ciloxan ögonsalva.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.


Med tanke på den låga systemiska koncentrationen av ciprofloxacin efter topikal okulär administrering av detta läkemedel, är det osannolikt att läkemedelsinteraktioner uppkommer.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ciprofloxacin i gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter). Systemexponeringen för ciprofloxacin efter topikal användning förväntas vara låg. Ciloxan kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk efter oral administrering. Det är okänt om ciprofloxacin utsöndras i human bröstmjölk efter topikal okulär administrering eller administrering i örat. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Systemexponering för ciprofloxacin förväntas vara mycket låg. Ciloxan kan användas under amning.

Fertilitet

Inga studier har utförts på människor för att utvärdera effekten av topikal administrering av ciprofloxacinfertilitet. Oral administrering till djur tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet.

Trafik

Ciprofloxacin ögonsalva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var de oftast rapporterade läkemedelsbiverkningarna obehag i ögonen, dysgeusi och fällningar på hornhinnan. Dessa biverkningar uppkom hos cirka 6 %, 3 % respektive 3 % av patienterna.


Biverkningar i tabellform

Fölgande biverkningarklassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad. Biverkningarna har observerats under kliniska prövningar.


Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av Ciloxan i ögat:

Organsystem

Av MedDRA rekommenderad term

Immunsystemet

Sällsynta: överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Sällsynta: yrsel

Ögon

Vanliga: läkemedelsrester*, utfällningar i hornhinnan, obehag i ögat, okulär hyperemi

Mindre vanliga: keratopati, punktuell keratit, infiltrat i hornhinnan, ljuskänslighet, nedsatt synskärpa, ögonlocksödem, dimsyn, smärta i ögat, torrhet i ögat, svullet öga, klåda i ögat, ökat tårflöde, utsöndring från ögat, krustabildning i ögonlockskanten, fjällande ögonlock, konjunktivalt ödem, ögonlockserytem

Sällsynta: okulär toxicitet, keratit, konjunktivit, korneal epiteldefekt, diplopi, hypoestesi i ögat, astenopi, vagel, ögonirritation, ögoninflammation

Öron och balansorgan

Sällsynta: öronsmärta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: hypersekretion från näsans bihålor, rinit

Magtarmkanalen

Vanliga: dysgeusi

Mindre vanliga: illamående

Sällsynta: diarré, buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: dermatit

* De vita precipitaten har konstaterats vid frekvent administrering.

Effekten saknar klinisk betydelse och föranleder inte utsättande av preparatet.


Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännande för försäljning inkluderar de nedanstående. Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data.

Organsystem

Av MedDRA rekommenderad term

Muskuloskeletala systemet och bindväv

senbesvär

Beskrivning av utvalda biverkningar

Med lokalt tillförda fluorokinoloner har följande reaktioner uppstått i mycket sällsynta fall: Utslag (allmänna), toxisk epidermolys, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och urtikaria. I enstaka fall har dimsyn, nedsatt synskärpa och läkemedelsrester observerats med oftalmiskt ciprofloxacin.


Allvarliga och i enstaka fall dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), ibland efter första dosen, har rapporterats hos patienter som fått systemisk kinolonbehandling. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, stickningar, farynx- eller ansiktsödem, dyspné, urtikaria och klåda.


Rupturer i axel-, hand-, akilles- eller andra senor som krävde kirurgisk reparation eller ledde till långvarig funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter som fått systemiska fluorokinoloner. Studier och rapporter efter godkännandet för försäljning av systemiska fluorokinoloner indicerar att risken för sådana rupturer kan öka hos patienter som får kortikosteroider, särskilt geriatriska patienter, liksom rupturer av kraftigt belastade senor, inklusive akillessenan.


Måttlig till svår fototoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med systemiska kinoloner. Ändå är det mindre vanligt med fototoxiska reaktioner mot ciprofloxacin.


Hos patienter med sår på hornhinnan och frekvent administrering av Ciloxan har vita, topikala utfällningar i ögat (läkemedelsrester) observerats, vilka försvann efter fortsatt applicering av Ciloxan. Utfällningen utesluter inte fortsatt applicering av Ciloxan, inte heller har den någon negativ effekt på det kliniska förloppet för tillfrisknandet.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Ciloxan 3 mg/ml ögonsalva undersöktes hos 103 barn i åldrarna mellan 1 och 12 år. Inga allvarliga biverkningar rapporterades i denna patientgrupp.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

En överdos av Ciloxan ögonsalva kan sköljas ur ögat med ljummet vatten.

På grund av preparatets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av detta läkemedel, inte heller vid en oavsiktlig förtäring av innehållet i en tub.

Farmakodynamik

Ciprofloxacin, den aktiva substansen i Ciloxan ögonsalva, är ett syntetiskt kinolonkarboxyl-syrederivat som utövar en baktericid effekt genom att blockera funktionen av det bakteriella enzymet DNA-gyras.


Antibakteriellt spektrum: Ciprofloxacin uppvisar in vitro ett mycket brett antibakteriellt spektrum omfattande de flesta kliniskt betydelsefulla patogenerna. Gramnegativa aeroba bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa, är vanligen synnerligen känsliga, medan grampositiva bakterier uppvisar en något lägre känslighet. Effekten mot Staphylococcus aureus och Streptococci är dock relativt god. Anaerober är vanligen mindre känsliga. Enstaka fall av resistensutveckling mot ciprofloxacin har observerats, men plasmid-medierad bakteriell resistens förefaller inte uppträda med antibiotika av fluorokinolontyp. Korsresistens med andra substanser ur kinolonpreparatgruppen har observerats. Korsresistens gentemot antimikrobiella medel med annan kemisk struktur, såsom betalaktam-antibiotika och aminoglykosider förekommer ej.

Farmakokinetik

Absorptionsstudier på människa med Ciloxan ögonsalva har inte utförts, men däremot med Ciloxan ögondroppar 3 mg/ml. Plasmakoncentrationen var låg och varierade mellan 0 och 4,7 ng/ml. Detta motsvarar ca 1/450-del av koncentrationen efter en peroral engångsdos om 250 mg. Farmakokinetiska uppgifter avseende barn saknas.

Prekliniska uppgifter

Efter oral tillförsel av höga doser ciprofloxacin och andra kinoloner orsakar dessa skada på större viktbärande leder på växande djur. Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurslag och dos. Vid en ciprofloxacindos på 30 mg/kg var dock effekten på lederna minimal.

Inga ledeffekter sågs i en studie som varade en månad där ciprofloxacin ögondroppar administrerades till växande hundar. Det finns inte heller några andra data som tyder på att användning av ciprofloxacin i ögondroppsberedningar ger ledskador.

I övrigt finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g ögonsalva innehåller ciprofloxacinhydroklorid monohydrat motsvarande 3 mg ciprofloxacin.


Förteckning över hjälpämnen

Flytande paraffin

Vitt vaselin

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ciprofloxacin

Miljörisk: Användning av ciprofloxacin har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ciprofloxacin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ciprofloxacin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * A * (100–R) = 1.5*10-6 * 2634.915 kg * 100

PEC = 0.395 μg/L

Where:

A = 2634.915 kg ciprofloxacin base (21.005 kg ciprofloxacin, 2975.82 kg ciprofloxacin hydrochloride monohydrate, 58.815 kg ciprofloxacin hydrochlorid, 7.27 kg ciprofloxacin hydrogensulphate (total sold amount API in Sweden in year 2016, data from QuintilesIMS)). (For normalization of amounts of the various ciprofloxacin salt forms to ciprofloxacin base please refer to Appendix I)

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Cyanobacteria / blue-green algae (Mycrocystis aeruginosa) (OECD 201) (Halling-Sørensen, 2000):

EC50 (endpoint not specified) = 0.005 mg/L

Green algae:

Selenastrum capricornutum (OECD 201) (Halling-Sørensen, 2000):

EC50 (endpoint not specified) = 2.97 mg/L

Pseudokirchneriella subcapitata (OECD 201) (Martins, 2012)

EC50 96 h (growth inhibition) = 4.83 mg/L


Crustacean (Daphnia magna, giant waterflea):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilization) = 65.3 mg/L (OECD 202) (Martins, 2012)

Chronic toxicity

NOEC 21 days (size of neonates from first brood) = 1.8 mg/L (OECD 202 Part II) (Martins, 2012)

NOEC 28 days (reproduction) = 0.156 mg/L (OECD 211) (Zaleska-Radziwill, 2011)


Fish:

Acute toxicity (Gambusia holbrooki, Eastern mosquitofish)

LC50 96 h (lethality) > 60.0 mg/L (OECD 203) (Martins, 2012)

Chronic toxicity (Lebistes reticulatus, guppy)

NOEC 28 days (juvenile growth stimulation) = 0.78 mg/L (OECD 215) (Zaleska-Radziwill, 2011)


Other ecotoxicity data:

Bacterial respiration inhibition

EC50 = 0.61 mg/L (activated sludge respiration inhibition) (ISO 15522) (Halling-Sørensen, 2000)


PNEC derivation:

PNEC = 5.0 ng/L

The PNEC is based on the lowest EC50 / 1000, where 1000 is the assessment factor used if acute data for 3 trophic levels is available. The EC50 for growth inhibition in the cyanobacteria Mycrocystis aeruginosa has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.395 μg/L / 0.005 μg/L = 79, i.e. PEC/PNEC > 10 which justifies the phrase "Use of ciprofloxacin has been considered to result in high environmental risk."


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability:

Not readily degradable (28 days; Measurement of biological oxygen demand according to the guidelines published by OECD). (Halling-Sørensen, 2000)


Justification of chosen degradation phrase:

Ciprofloxacin is not readily biodegradable. Therefore, the phrase 'Ciprofloxacin is potentially persistent' is chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = 1.24 (estimated with ACD Log P software (Advanced Chemical Development, Toronto, Canada) (Halling-Sørensen, 2000)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4, ciprofloxacin has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism

Ciprofloxacin is eliminated by renal and non-renal mechanisms. The drug is partially metabolized in the liver by modification of the piperazinyl group to at least 4 metabolites. These metabolites, which have been identified as desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3), and N-formylciprofloxacin (M4), have microbiologic activity that is less than that of the parent drug.

Ciprofloxacin and its metabolites are excreted in urine and feces. Unchanged ciprofloxacin is excreted in urine by both glomerular filtration and tubular secretion. Following oral administration of a single 250-, 500-, or 750-mg dose in adults with normal renal function, 15–50% of the dose is excreted in urine as unchanged drug and 10–15% as metabolites within 24 hours; 20–40% of the dose is excreted in feces as unchanged drug and metabolites within 5 days. Most, but not all, of unchanged ciprofloxacin in feces appears to result from biliary excretion. (Medicines Complete 2017).


References


  • ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  • B. Halling-Sørensen, H.-C. Holten Lützhøft, H.R. Andersen and F. Ingerslev. 2000. Environmental risk assessment of antibiotics: comparison of mecillinam, trimethoprim and ciprofloxacin. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 46, Suppl. S1, 53-58

  • N. Martins, R. Pereira, N. Abrantes, J. Pereira, F. Gonçalves, C. R. Marques. 2012. Ecotoxicological effects of ciprofloxacin on freshwater species: data integration and derivation of toxicity thresholds for risk assessment. Ecotoxicology 21, 1167-1176.

  • M. Zaleska-Radziwill, M. Lebkowska, K. Affek, A. Zarzeczna. 2011. Environmental risk assessment of selected pharmaceuticals present in surface waters in relation to animals. Archives of Environmental Protection 37 (3), 31-42.

  • MedicinesComplete © 2017 Royal Pharmaceutical Society. AHFS Drug Information. https://www.medicinescomplete.com/mc/ahfs/current/a388016.htm?q=ciprofloxacin&t=search&ss=text&tot=117&p=2#_hit

Appendix I

21.005 kg ciprofloxacin

MW: 331.3 g/mol


2975.82 kg ciprofloxacin hydrochloride monohydrate

MW: 385.82 g/mol

→ 2975.82 kg / 385.82 g/mol * 331.3 g/mol = 2555.31 kg ciprofloxacin


58.815 kg ciprofloxacin hydrochlorid

MW: 367.8 g/mol

→ 58.815 kg / 367.8 g/mol * 331.3 g/mol = 52.98 kg


7.27 kg ciprofloxacin hydrogensulphate

MW: 428.364

→ 7.27 kg / 428.364 g/mol * 331.3 g/mol = 5.62 kg

SUM: 2634.915 kg ciprofloxacin base

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.

Öppnad tub är hållbar i 4 veckor.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Ögonsalva 3 mg/g Vit till benvit ögonsalva
3,5 gram tub, 131:56, F

Hitta direkt i texten
Av