Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Pevaryl

(Parallellimporterat)
Teva

Vagitorium 150 mg
Avregistreringsdatum: 2010-02-28 (Tillhandahålls ej)

Vagitoriet har en annan form.

Antimykotikum med brett spektrum för vulvovaginalt bruk

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: G01AF05
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.


Texten nedan hämtas från SPC-texten för Pevaryl®, Trimb Healthcare, förutom avsnitten 2, 3, 6.1 och 6.5 som avser Pevaryl, Teva.

1 LÄKEMEDLETS NAMN


Pevaryl 150 mg vagitorier

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Avsnittet gäller för: Vagitorium 150 mg

Visa läkemedlets innehåll

Beträffande hjälpämnen se 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM


Visa läkemedlets innehåll

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Vaginiter och vulviter förorsakade av jästsvampar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.


Eventuell partnerbehandling: Glans penis och förhud tvättas med ljummet vatten och ingnides med Pevaryl 1% kräm 2 gånger dagligen tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.


Behandling med Pevaryl 150 mg vagitorier under endast 3 dagar ger hög utläkningsfrekvens med snabb lindring av subjektiva symtom som klåda, sveda och fluor. Behandling med Pevaryl 150 mg vagitorier bör väljas vid behandling av okomplicerade vaginala mykoser och hos förstagångspatienter.


Vid vaginala mykoser med vulvär, perineal eller perianal spridning rekommenderas kombinationsbehandling med vagitorier/kräm.


Gravida kvinnor ska tvätta sina händer noggrant innan användning av Pevaryl vagitorier (se avsnitt 4.6 för ytterligare rekommendationer, inklusive restriktioner i användning under graviditet).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Endast för intravaginal användning. Pevaryl vagitorier ska inte användas i ögon eller mun.


Pevaryl vagitorier innehåller en oljebaserad ingrediens som kan skada latexpessar och latexkondomer, och därmed minska deras effektivitet. Därför skall Pevaryl vagitorier inte användas tillsammans med pessar eller latexkondomer.


Patienter som använder spermiedödande medel bör konsultera läkare eftersom lokal vaginalbehandling kan inaktivera det spermiedödande medlet.


Pevaryl vagitorier ska inte användas tillsammans med annan intern eller extern behandling av genitalia.


Om tecken på irritation eller överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas.


Patienter som är känsliga mot imidazol har även rapporterat känslighet mot ekonazolnitrat.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. Trots begränsad systemisk tillgänglighet efter vaginal administrering kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå och har rapporterats hos patienter som tagit orala antikoagulantia som t.ex. warfarin och acenokumarol. Hos dessa patienter ska försiktighet iakttagas och den koagulerande effekten (INR) monitoreras mer frekvent. Dosjustering av orala antikoagulantia kan behövas både under och efter avslutad behandling med ekonazol.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: I djurstudier har ekonazolnitrat inte visat några teratogena effekter men visades vara fostertoxiskt i gnagare när mödrarna fick subkutana doser på 20 mg/kg/dygn respektive orala doser på 10 mg/kg/dygn. Relevansen av dessa fynd för människa är inte känd. Den systemiska absorptionen av ekonazol är låg (< 10%) efter lokal applikation på oskadad hud hos människa.


På grund av vaginal absorption ska Pevaryl vagitorier endast användas under första trimestern av graviditeten efter läkares inrådan. Pevaryl vagitorier kan användas under andra och tredje trimestern om den potentiella nyttan för modern uppväger de möjliga riskerna för fostret.


Amning: Efter oral administrering av ekonazolnitrat till lakterande råttor utsöndrades ekonazolnitrat och/eller metaboliter i mjölk och kunde återfinnas i diande ungar. Det är inte känt om ekonazolnitrat utsöndras i human mjölk. Försiktighet bör iakttagas när Pevaryl vagitorier används av ammande mödrar.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Säkerheten för Pevaryl vaginalkräm och vagitorier utvärderades hos 3630 personer som deltog i 32 kliniska prövningar. Baserat på säkerhetsdata från dessa prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna (med % incidens) pruritus (1,2%) och sveda (1,2%).

Tabellen nedan visar biverkningar (inklusive de ovan nämnda) som har rapporterats vid användning av Pevaryl vaginalkräm och vagitorier i kliniska prövningar och vid uppföljning efter lansering.


Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Tabell 1: Biverkningar


Organsystem

Biverkningar

Frekvenskategori

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

   

Hypersensitivitet

Hud och subkutan vävnad

Pruritus,

Sveda

Utslag

Erytem

Angioödem,

Urtikaria,

Kontaktdermatit,

Hudexfoliation

Reproduktions-organ och bröstkörtel

 

Vulvovaginal sveda

  

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

   

Smärta vid administreringsstället,

Irritation vid administreringsstället,

Svullnad vid administreringsstället



4.9 Överdosering

Biverkningar associerade med överdosering eller felanvändning av Pevaryl förväntas överensstämma med de biverkningar som redan listats i avsnitt 4.8 (Biverkningar).


Pevaryl är endast avsett för utvärtes bruk. Vid oavsiktligt intag ska symtomatiska åtgärder vidtagas. Om produkten oavsiktligt appliceras i ögonen, tvätta med rent vatten eller saltlösning och uppsök läkare om symtom kvarstår.


5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva/Antiseptiska medel, exkl. kombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: G01AF05


Ett brett spektrum av antimykotisk aktivitet har visats mot dermatofyter, jästsvampar och mögelsvampar. En kliniskt relevant inverkan på grampositiva bakterier har också konstaterats.

Ekonazolnitrat verkar genom att skada cellmembranen. Svampcellens permeabilitet ökar. Subcellulära membran i cytoplasman skadas. Verkningsstället är troligen acylgruppen i de omättade fettsyrorna i membranens fosfolipider.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Ekonazol upptas i ringa utsträckning efter vaginal administrering hos människa. Maximikoncentration av ekonazol och/eller dess metaboliter i plasma eller serum som iakttogs 1-2 dygn efter administrering var ungefär 65 ng/ml för vagitorier 150 mg. Andelen av applicerat ekonazol som absorberades var ungefär 5% för vagitorier.


Ekonazol och/eller dess metaboliter i den systemiska cirkulationen är i stor utsträckning (>98%) bundet till serumproteiner. Ekonazol metaboliseras till största delen genom oxidation, deaminering och/eller O-dealkylering varvid metaboliterna elimineras via njurar och i faeces.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Avsnittet gäller för: Vagitorium 150 mg

Visa läkemedlets innehåll

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Information om Pevaryl®, Trimb Healthcare, är inte relevant för Pevaryl, Teva.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Pevaryl färgar inte kläder och kan tvättas bort med tvål och vatten.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Trimb Healthcare AB

Östermalmsgatan 19

114 26 Stockholm


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

09439

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1979-10-19

Förnyat godkännande: 2006-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-12

Hitta direkt i texten
Av