Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Diovan®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Filmdragerad tablett 160 mg
(grå-orange, oval tablett, något konvex, brytskåra på ena sidan och märkt med DX på ena sidan av brytskåran och DX på andra sidan av brytskåran och NVR på den andra sidan av tabletten. Brytskåran är bara till för att underlätta nedsväljning.)

Angiotensin II-receptorblockerare

Aktiv substans:
ATC-kod: C09CA03
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Valsartan

Miljörisk: Användning av valsartan har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Valsartan bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Valsartan har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * 1395.7 * 100

PEC = 0.209 μg/L

Where:

A = 1395.7 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Green algae (Pseudokirchneriella subspicata) (OECD201) (NOTOX Project 490976): 

EC50 72 h (growth rate) > 100.0 mg/L

NOEC = 100.0 mg/L


Crustacean (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilisation) > 100.0 mg/L (OECD202) (ECOTOXICOLOGY CIGY NO. 948128)

Chronic toxicity

NOEC 21 days (parental mortality and reproduction) = 5.6 mg/L (OECD 211) (NOTOX Study No. 464434)


Fish:

Acute toxicity (Oncorhynchus mykiss, rainbow trout)

LC50 96 h (mortality) > 100.0 mg/L (OECD203) (ECOTOXICOLOGY CIGY NO. 948130)

Chronic toxicity (Pimephales promelas, fathead minnow)

NOEC 30 days = 10.0 mg/L; no effect up to the highest concentration tested (OECD 210) (NOTOX Study No. 464445) 


Other ecotoxicity data:

Bacterial respiration inhibition

EC50 3 h > 750 mg/L

NOEC = 750 mg/L (activated sludge respiration inhibition) (OECD209) (NOTOX Project 490977)


PNEC derivation:

PNEC = 560 μg/L

PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor used if three chronic toxicity studies from three trophic levels are available. The NOEC for Daphnia magna reproduction has been used for this calculation.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.209 μg/L / 560 μg/L = 0.00037, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of valsartan has been considered to result in insignificant environmental risk."


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability:

0 % degradation in 28 days, not readily biodegradable (92/69/EC (L383) C.4-C). (ECOTOXICOLOGY CIGY NO. 948127)

Simulation studies:

DT50 (total system) = 12.0 – 16.1 days  

DT90 (total system) = 39.8 – 53.6 days (OECD 308, 191 days). (RCC Study No. B40590)

< 15 % parent substance remaining at the end of the study

45-50 % non-extractable residues at the end of the study (up to two times: acetonitrile:water (4:1, v/v), followed by soxhlet acetonitrile: water (4:1, v/v))


Justification of chosen degradation phrase:

According to the pass criteria for OECD308 studies, valsartan can be classified as ‘Valsartan is degraded in the environment' (DT50 for total system < 32 days)


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Dow = 1.2 at pH 7 (OECD117)

Log P = 2.8 at pH 2.5 (NOTOX Project 490979)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Dow < 4 at pH 7, valsartan has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Valsartan is primarily eliminated in feces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug. (Diovan® (valsartan) Core Data Sheet, 2014)


PBT/vPvB assessment

Valsartan cannot be considered a potential PBT substance.


References

  • ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  • NOTOX Project 490976. Fresh water algal growth inhibition test with valsartan/DS 21. Final report: August 04, 2009.

  • ECOTOXICOLOGY CIGY NO.948128.

  • NOTOX Study No. 464434. Daphnia magna reproduction test with VAA489 VAL (semi-static). Final Report: Sept 26, 2006.

  • ECOTOXICOLOGY CIGY NO. 948130.

  • NOTOX Study No. 464445. Fish early-life stage toxicity test with VAA489 VAL (semi-static). Final Report: July 12, 2006.

  • NOTOX Project 490977. Activated sludge respiration inhibition test with valsartan/DS 21. Final report: August 20, 2009.

  • ECOTOXICOLOGY CIGY NO. 948127.

  • RCC Study No. B40590.

  • NOTOX Project 490979. Determination of the partition coefficient of valsartan/DS 21. Final report: July 01, 2009.

  • DIOVAN® (valsartan). Core Data Sheet. Version 2.0. 03-Dec-2014.