Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Dalacin

(Parallellimporterat)
ReceptstatusFörmånsstatus
Omnia Läkemedel AB

Kutan emulsion 10 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2006-05-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Medel mot akne

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: D10AF01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Dalacin® kutan emulsion 10 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-03-13.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Dalacin®, Pfizer, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Dalacin, Omnia Läkemedel AB.

Indikationer

Måttlig till svår acne vulgaris.

Kontraindikationer

Topikal klindamycin är kontraindicerad till patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne.


Topikal klindamycin är kontraindicerad till patienter med antibiotikarelaterad kolit i anamnesen.


Dosering

Ett tunt lager kutan emulsion appliceras på väl rengjorda, aknebenägna hudområden 2 gånger dagligen. Behandlingstiden bör vara kort och ej överskrida 3 månader. Klindamycin topikal emulsion bör skakas omedelbart innan användning.

Varningar och försiktighet

Om den kutana emulsionen kommer i kontakt med ögon eller slemhinnor, skölj med kallt vatten.


Symtom på pseudomembranös kolit (se avsnitt Biverkningar) kan uppträda under och efter behandling med antibiotika. Vid användning av topikala klindamycinformuleringar kan antibiotikumet absorberas genom huden. Diarré och kolit har i vissa fall rapporterats vid behandling med klindamycin topikalt. Vid uttalad eller långvarig diarré bör läkemedlet sättas ut och lämpliga diagnosmetoder och behandlingar användas efter behov. Peristaltikhämmande preparat är kontraindicerade i detta sammanhang.


Dalacin kutan emulsion innehåller:

Cetostearylalkohol

Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktderamtit).


Natriumlaurilsulfat

Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.


Interaktioner

Klindamycin givet systemiskt har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka effekten av andra muskelavslappande medel. Dalacin skall därför användas med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  IVa.

Graviditet

Studier av reproduktionstoxikologiska effekter av klindamycin givet oralt och subkutant påvisade inte reducerad fertilitet eller fosterskador förutom vid doser som även var toxiska för modern. Djurstudier är inte alltid prediktiva för påverkan på människa.


I kliniska studier på gravida kvinnor var klindamycin givet under andra eller tredje trimestern inte förknippat med en ökad frekvens av missbildningar.


Användning av klindamycin är inte rekommenderat under den första trimestern, då det inte finns tillräcklig med adekvata, välkontrollerande studier med gravida kvinnor under denna period.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  B:1.

Det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter användning av topikalt administrerat klindamycin; det används emellertid i mycket lägre doser än systemisk administrerat klindamycin och uppskattningsvis absorberas endast 4 % systemiskt. Efter systemisk användning har klindamycin rapporterats förekomma i bröstmjölk i en koncentration som varierat mellan <0,5 till 3,8 µg/ml. Vid användning av systemiskt administrerat klindamycin till ammande moder, föreligger det en risk för allvarliga biverkningar på tarmfloran hos barn som ammas såsom diarré eller blod i avföringen, eller hudutslag. Användning av Dalacin kutan emulsion vid amning kan övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.

Trafik

Klindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

I tabellen nedan beskrivs de biverkningar som har identifierats i kliniska studier och genom farmakovigilansaktiviteter efter lansering efter organsystem och frekvens.


Organsystem

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

     

Follikulit

Ögon

     

Ögonsmärta

Magtarm-kanalen

     

Buksmärta, Magtarm-problem. Pseudo-membranös kolit (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Hud och subkutan vävnad

Hudirritation, urticaria, torr hud

Seborré

   

Kontakt-dermatit


Överdosering

Topikalt applicerad klindamycin kan absorberas i tillräcklig utsträckning för att ge systemiska effekter. Vid överdosering ska generell symtombehandling och stödjande åtgärder sättas in efter behov.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Klindamycin är ett linkosamidantibiotikum med bakteriostatisk verkan på grampositiva aerober och ett stort antal anaeroba bakterier. Linkosamider såsom klindamycin binder till 23S-subenheten i bakteriens ribosom och hämmar de tidiga stegen i proteinsyntes. Effekten av klindamycin är främst bakteriestatisk men vid höga koncentrationer blir effekten långsamt baktericid gentemot känsliga arter.


Farmakodynamisk effekt

Klindamycinfosfat är inaktivt in vitro men omvandlas snabbt in vivo genom hydrolys till det antibakteriellt aktiva klindamycin. Aktiviteten av klindamycin vid tillräckliga nivåer har visats kliniskt i komedoner från aknepatienter genom att vara aktivt mot de flesta stammarna av Propionibacterium acnes. Brytpunkter för känslighet som etablerats av EUCAST för anaeroba bakterier är 4 mg/ml. Fria fettsyror på hudens yta har minskat från 14% till 2% efter applicering av klindamycin.


Klinisk effekt

Hos vissa bakterieisolat har korsresistens visats in vitro mellan linkosamider, makrolider och strepotograminer B.


Farmakokinetik

När klindamycinfosfat appliceras lokalt på huden hydrolyseras det i talgkörtelgångarna till sin aktiva beståndsdel klindamycin. Efter upprepade applikationer av 10 mg klindamycinfosfat i en isopropyl/vattenlösning på ansiktshuden, detekterades mycket låga halter av klindamycin i serum (0-3 ng/ml) och ca 0,2 % av tillförd dos återfanns i urinen.


Geriatrisk population

Kliniska studier utförda med topikal klindamycin omfattade inte tillräckligt många personer i åldern 65 år och äldre för att kunna avgöra om äldre personers farmakokinetik skiljer sig från yngre personers.

Prekliniska uppgifter

I fosterutvecklingsstudier på råttor och kaniner som fick oralt klindamycin sågs inga utvecklingsstörningar förutom vid doser som var toxiska för modern.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Kutan emulsion 10 mg/ml
Visa läkemedlets innehåll

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.


Förpackningsinformation

MT-nummer 16365
Parallellimporteras från Spanien
DALACIN
Kutan emulsion 10 mg/ml
30 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
2 x 30 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

MT-nummer 17922
Parallellimporteras från Grekland
DALACIN
Kutan emulsion 10 mg/ml
30 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
2 x 30 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av