FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Bion Tears

Alcon Nordic

Ögondroppar, lösning
(Klar, färglös lösning)

Tårsubstitut

Aktiva substanser (i bokstavsordning):
ATC-kod: S01XA20
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Alcon Nordic omfattas inte av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-09-01

Indikationer

Tårsubstitut för behandling av lindrigt till svårt torra ögon, inklusive keratokonjunktivitis sicca.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Vuxna inklusive äldre

1–2 droppar i det påverkade ögat/de påverkade ögonen vid behov. Ögondropparna kan användas tillsammans med kontaktlinser.


Administreringssätt

Endast för användning i ögonen.


Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste läkemedlen ges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

Varningar och försiktighet

Om en patient får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, ögonirritation, kvarstående rodnad i ögat eller om symtomen förvärras eller kvarstår längre än tre dygn ska patienten upphöra med användningen av ögondropparna och kontakta sin läkare.

Interaktioner

Även om inga interaktionsstudier har utförts väntas inga kliniskt relevanta interaktioner.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Tillräckliga data om effekten av Bion Tears på gravida kvinnor saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under graviditet.

Bion Tears kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Tillräckliga data om effekten av Bion Tears på amning saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga biverkningar under amning.
Bion Tears kan användas under amning.

Fertilitet

Tillräckliga data om effekten av Bion Tears på manlig eller kvinnlig fertilitet saknas. Alla komponenter är farmakologiskt inerta föreningar eller klassificeras allmänt som icke-toxiska och icke-irriterande. Därför förväntas inga effekter på fertiliteten.

Trafik

Bion Tears har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppkommer efter instillation måste därför patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen klarnat.

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.


Summering av biverkningar i tabellform

Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Bion Tears och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvens grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Av MedDRA rekommenderad term

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Ögon

Mycket vanliga: dimsyn

Vanliga: torra ögon, ögonlocksstörning, onormal känsla i ögat, främmandekroppskänsla i ögonen, obehag i ögonen

Mindre vanliga: ögonklåda, ögonirritation, okulär hyperemi

Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar nedanstående. Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data.

Organsystemklass

Av MedDRA rekommenderad term

Immunsystemet

överkänslighet

Ögon

erytem på ögonlocket, ögonsmärta, svullet öga, flytning från ögat, krustabildning i ögonlockskanten, ökat tårflöde



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

På grund av preparatets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en överdosering i ögat av denna produkt, inte heller vid oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.

Farmakodynamik

Bion Tears ögondroppar är en okonserverad fysiologisk tårersättningsprodukt, som innehåller samma joner som den naturliga tårvätskan: kalcium, magnesium, natrium, kalium, zink, bikarbonat och klorid. Bion Tears innehåller också DUASORB®-systemet, som består av två vattenlösliga polymerer, dextran 70 och hypromellos. Detta system medför en smörjande och emollierande effekt i ögat. Ytspänningen och viskositeten hos Bion Tears är desamma som hos den naturliga tårvätskan. En studie i en djurmodell visade att en tårlösning med fysiologisk elektrolytkomposition, inkluderande bikarbonat, kan ge upphov till en miljö i vilken kornea kan återhämta sig från epitelskador. Detta antyder, att tårsubstitut innehållande bikarbonat också kan vara av värde vid behandling av skadat ögonepitel hos patienter med torra ögon.

En öppen klinisk studie på patienter med keratokonjunktivitis sicca visade, att Bion Tears medförde objektiv förbättring i fråga om uttorkning av ögats yta, cellpatologi och symptomatiska besvär jämfört med kontrollberedningar utan bikarbonat.

Farmakokinetik

Modern dokumentation saknas, men beroende på de ingående polymerernas höga molekylvikt förväntas penetrationen in i kornea och konjunktiva vara låg.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.


Fullständig förteckning över hjälpämnen:


Natriumklorid

Kaliumklorid

Kalciumklorid

Magnesiumklorid (hexahydrat)

Zinkklorid

Natriumbikarbonat

Koldioxid (för att justera pH)

Renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan

Miljöinformationen för dextran 70 är framtagen av företaget Meda för Macrodex® 60 mg/ml med natriumklorid

Miljörisk: Användning av kolhydrater bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Hållbarhet, förvaring och hantering

2 år.


Endosbehållare i en öppnad foliepåse ska användas inom 4 dagar.


Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning Klar, färglös lösning
28 x 0,4 milliliter endosbehållare, receptfri, 98:98, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av