Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tobi®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Lösning för nebulisator 300 mg/5 ml
(klar, svagt gul lösning)

Antibakteriell aminoglykosid

Aktiv substans:
ATC-kod: J01GB01
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Tobramycin

Miljörisk: Användning av tobramycin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Tobramycin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att tobramycin kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PPEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * 11.49 * 100

PEC = 0.00172 μg/L

Where:

A = 11.49 kg (5.0494 kg tobramycin and 7.7905 tobramycinsulfat equaling 6.44 tobramycin free base) (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)



Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Cyanobacteria / blue-green algae (Anabeana flos-aquae) (OECD 201) (NOTOX Project 488773):

EC50 72 h (growth rate) = 0.349 mg/L

NOEC = 0.051 mg/L


Crustacean (Daphnia magna, waterflea):

Chronic toxicity

NOEC 21 days (parental mortality) = 0.36 mg/L (OECD 211) (NOTOX Project 488772)


Fish (Fathead minnow, Pimephales promelas):

Chronic toxicity

NOEC 33 days = 10 mg/L, no effect up to regulatory limit concentration (OECD 210) (NOTOX Project 488774)


Other ecotoxicity data:

Bacterial respiration inhibition

EC50 3 h > 1000 mg/L (OECD209) (NOTOX Project 488774)


PNEC derivation:

PNEC = 5.1 μg/L

PNEC = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor used if chronic toxicity data for three trophic levels is available. The NOEC for cyanobacteria has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.00172 μg/L / 5.1 μg/L = 0.00034, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of tobramycin has been considered to result in insignificant environmental risk."

Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

0 % degradation in 28 days, not readily biodegradable (OECD 301B). (NOTOX Project 488776)

 Justification of chosen degradation phrase:

Tobramycin does not pass the ready degradation test. The phrase “Tobramycin is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log P = -5.8 (method unknown). (Clarke’s 2017)

Justification of the chosen bioaccumulation phrase:

Since the reliability of the available information on the partitioning coefficient cannot be assessed, the phrase ‘The potential for bioaccumulation of tobramycin cannot be excluded, due to lack of data’ is chosen.


Excretion (metabolism)

Tobramycin is not metabolized and is primarily excreted unchanged in the urine. (Novartis Core Data Sheet for TOBI®, 2017) 


References


  • ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  • NOTOX Project 488773. Fresh water cyanobacteria growth inhibition test with TBM100 DS. Final report: 08 April 2009.

  • NOTOX Project 488772. Daphnia magna, reproduction test with TBM100 DS (semi-static). Final report: 12 May 2009.

  • NOTOX Project 488775. Fish early-life stage toxicity test with TBM100 DS (semi-static). Final report: 12 May 2009.

  • NOTOX Project 488774. Activated sludge respiration inhibition test with TBM100 DS. 4 December 2008.

  • NOTOX Project 488776. Determination of ‘ready’ biodegradability: carbon dioxide (CO2) evolution test (modified Sturm test) of TBM100 DS. Final report:  20 January 2009.

  • Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons, Monograph on Tobramycin. Accessed: 02. March 2017. https://www.medicinescomplete.com/mc/clarke/current/

  • Novartis Core Data Sheet for TOBI® (tobramycin). Version 2.1. 19 January 2017.