1 LÄKEMEDLETS NAMN

Viscotears 2 mg/g ögongel, endosbehållare

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram gel innehåller karbomer 2 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Ögongel, endosbehållare

Viscotears är en steril, klar och färglös flytande gel.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Tårsubstitut för behandling av torra ögon, inklusive keratokonjunktivitis sicca, (Sjögrens syndrom).

4.2 Dosering och administreringssätt

1 droppe 3-4 gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad. Viscotears appliceras i nedre konjunktivalsäcken.

Barn och ungdomar under 18 år

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har fastställts genom klinisk erfarenhet, vid samma användningsområde och dosering av Viscotears som hos vuxna. Detta är inte dokumenterat genom kliniska studier.

Endosbehållaren är steril tills behållaren öppnats.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Kontaktlinser skall uttagas före applicering av Viscotears och inte insättas igen förrän tidigast 30 minuter efter administreringen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid administrering av andra läkemedel i ögat skall Viscotears tillföras sist och tidigast 5 minuter efter andra ögonläkemedel.

4.6 Graviditet och amning

Kan användas under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dimsyn kan uppstå temporärt. Detta bör beaktas då optimal synskärpa krävs, till exempel vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

Ögon: Vanliga (>1/100): Lätt övergående ögonirritation, klibbiga ögonlock, dimsyn.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighet, hyperemi i ögat, konjunktivalt ödem, ögonlocksödem, pruritus i ögat, ögonsmärta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Inga kända reaktioner.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar.

ATC-kod: S01XA20

Viscotears ögongel är en stabil gel innehållande karbomer.

Viscotears är ett tårsubstitut och innehåller inte någon substans med farmakologisk effekt.

Efter instillation fördelas gelen över ögats binde- och hornhinna och bildar en smörjande film med långvarig kontakttid (upp till 6 timmar).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data saknas.

På grund av karbomerens höga molekylvikt (4 milj. Dalton) är absorption och ackumulering i ögats vävnader osannolik.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E 420), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

Innehållet i en endosbehållare skall användas omedelbart efter att den har öppnats. Oanvänt innehåll skall inte sparas.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i ytterkartongen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare: 30 x 0,6 ml , 60 x 0,6 ml, 120 x 0,6 ml;

Förpackningsmaterial: Plast (polyeten).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vrid av toppen på endosbehållaren. Undvik i varje sammanhang att beröra endosbehållarens spets. Dra ner det undre ögonlocket med ett finger. Böj huvudet bakåt. Tag endosbehållaren i den andra handen och tryck på den så att en droppe gel faller i ögat. Viscotears ögongel i endosbehållare skall användas omedelbart efter att den har öppnats. Endosbehållaren skall kasseras efter användning.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15934

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2000-12-15

Förnyat godkännande: 2009-01-31

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-07-01