FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zaditen®

Laboratoires Théa

Ögondroppar, lösning 0,25 mg/ml
(Klar lösning, färglös till svagt gul)

Histamin H1-receptorantagonist för lokal behandling av allergisk konjunktivit

Aktiv substans:
ATC-kod: S01GX08
Läkemedel från Laboratoires Théa omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-10-23

Indikationer

Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i ögats konjunktivalsäck två gånger om dagen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Zaditen för barn från födseln till 3 år har ännu inte fastställts.


Administreringssätt

Innehåll och droppinsats förblir sterila tills originalförslutningen bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte vidröras.

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel innehåller 2,6 mikrogram bensalkoniumklorid per droppe.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Kontaktlinserna ska tas ut innan instillation av ögondropparna och man ska vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om användaren har torra ögon eller problem med hornhinnan.

Interaktioner

Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet ges med minst 5 minuters mellanrum.


Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka effekten av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, liksom av antihistaminer och alkohol. Även om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar, kan risken för sådana effekter inte uteslutas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala doser, har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga teratogena effekter.

Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Djurdata efter oral administrering visar att ketotifen passerar över i modersmjölk, men det är osannolikt att lokal okulär administrering på människa skulle ge upphov till mätbara kvantiteter i modersmjölk. Zaditen ögondroppar kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga avseende effekten av ketotifenfumarat på fertilitet hos människa.

Trafik

Patienter som får dimsyn eller blir sömniga bör inte köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Mindre vanliga: överkänslighet


Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk


Ögon

Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punktformig keratit, punktformiga korneala erosioner.

Mindre vanliga: övergående dimsyn omedelbart efter applicering, torrhetskänsla i ögat, ögonlocksförändringar, konjunktivit, fotofobi, konjunktival blödning.


Magtarmkanalen

Mindre vanliga: muntorrhet


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hudutslag, eksem, urticaria


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: sömnighet


Biverkningar som observerats efter godkännande för försäljning (ingen känd frekvens): Följande händelser har observerats efter godkännandet för försäljning: överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (oftast kontaktdermatit, ögonsvullnad, ögonlocksklåda och ödem), systemiska allergiska reaktioner med svullnad i ansikte/ödem (i vissa fall i samband med kontaktdermatit) och försämring av tidigare allergiska sjukdomar som astma och eksem.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Oralt intag av innehållet i en flaska på 5 ml skulle motsvaras av 1,25 mg ketotifen, vilket är 60 % av den rekommenderade dagliga dosen för ett 3 år gammalt barn. Klinisk erfarenhet har inte visat några allvarliga tecken eller symtom efter oralt intag på upp till 20 mg ketotifen.

Farmakodynamik

Ketotifen är en histamin H1-receptorantagonist. In vitro studier och in vivo djurstudier tyder på att ketotifen också verkar genom stabilisering av mastceller och hämning av eosinofiler vad avser infiltration, aktivering och degranulering.

Farmakokinetik

I en farmakokinetisk studie, gjord på 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20 pg/ml).


Efter oral administrering elimineras ketotifen bifasiskt med en initial halveringstid på 3‑5 timmar och en terminal halveringstid på 21 timmar. Cirka 1 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen inom 48 timmar och 60‑70 % som metaboliter. Den huvudsakliga metaboliten är en praktiskt taget inaktiv ketotifen-N-glukuronid.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktiontoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några särskilda risker för människa.

Innehåll

En ml innehåller 0,345 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.

Varje droppe innehåller 8,5 mikrogram ketotifenfumarat.

Hjälpämnen: bensalkoniumklorid (0,1 mg/ml), glycerol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Bruten förpackning: 4 veckor.

Förvaras vid högst 25 oC.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning 0,25 mg/ml Klar lösning, färglös till svagt gul
5 milliliter flaska, receptfri, 133:77, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av