Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Cyklokapron

(Parallellimporterat)
Orifarm

Filmdragerad tablett 500 mg
Avregistreringsdatum: 2004-09-30 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Fibrinolyshämmare

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: B02AA02
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Cyklokapron® brustablett 1 g;

Cyklokapron filmdragerad tablett 500 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-10-19.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Cyklokapron, Meda, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Cyklokapron, Orifarm.

Indikationer

Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

Kontraindikationer

Aktiv tromboembolisk sjukdom som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Den rekommenderade standarddoseringen är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 2-4 gånger per dygn. Brustabletten skall lösas i ½ glas vatten före intagandet.


Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddoseringar användas:


Menorragi: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 3-4 gånger per dygn under 3-4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 6 gånger per dygn. CYKLOKAPRON insättes först då riklig blödning börjat.


Prostatektomi: 5-10 ml (0,5-1 g) intravenöst 2-3 gånger per dygn (den första injektionen ges under pågående operation) under de första tre dygnen efter operation. Därefter 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 2-4 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.


Hematuri: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 2-4 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.


Svåra näsblödningar: 3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 4 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.


Konisering: 3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 3-4 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.


Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates: Omedelbart före operation ges CYKLOKAPRON intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med koagulationsexpertis.


Herediärt angioneurotiskt ödem: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn eller 1 brustablett (1 g) 2-4 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende på om patienten har prodromala symptom.


Vid reducerad njurfunktion rekommenderas följande dosering:

Serumkreatinin (mikromol/l)

Dos tranexamsyra peroralt

120-249

15 mg/kg kroppsvikt x 2/dygn

250-500

15 mg/kg kroppsvikt/dygn

>500

7,5 mg/kg kroppsvikt/dygn



Administreringssätt
Oral användning

Varningar och försiktighet

Hos patienter med oregelbundna menstruationer ska orsaken utredas innan CYKLOKAPRON används. Om CYKLOKAPRON inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.


Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda CYKLOKAPRON såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.


Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med CYKLOKAPRON, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.


Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion.


Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.


Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.


Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av CYKLOKAPRON vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.


Cyklokapron brustablett innehåller natrium

Cyklokapron brustablett innehåller 194,27 mg natrium per brustablett, motsvarande ca 10% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna). Den högsta dagliga dosen (6 brustabletter) motsvararar ca 60% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium.

Cyklokapron brustablett anses ha högt natriuminnehåll. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en natriumfattig kost.

Interaktioner

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier, ska samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Biverkningar

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.


Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.


Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:


Organklass


Frekvens


Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel, huvudvärk



Krampanfall (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet)

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor




Hud och subkutan vävnad


Dermatit, urticaria, exantem.



Ögon



Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar


Blodkärl




Tromboembolism

Överdosering

Toxicitet: 37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.


Symptom: Yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, hypotoni. Eventuellt ortostatism, myopati och krampanfall. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.


Behandling: Om befogat, framkalla kräkning, tillför kol, sedan magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuellt antikoagulantiabehandling.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

CYKLOKAPRON innehåller tranexamsyra, som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, dvs omvandlingen av plasminogen till plasmin. Tranexamsyra användes vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.

Farmakokinetik

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35% i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar Cmax och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är Cmax ca 5 mikrogram/ml och efter en dos av 2 g är Cmax 15 mikrogram/ml.

Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3% vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95% av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen. Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av denna text avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Filmdragerad tablett 500 mg
Visa läkemedlets innehåll

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för tranexamsyra är framtagen av företaget Meda för Cyklo-f®, Cyklokapron, Cyklokapron®, Tranon®

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaring: Brustabletterna är känsliga för fukt. Förpackningen ska därför tillslutas väl.

Förpackningsinformation

MT-nummer 15069
Parallellimporteras från Storbritannien och Nordirland
Information om förpackningar saknas för denna produkt

MT-nummer 16825
Parallellimporteras från Irland
Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av