Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Artelac

MiljöinformationFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning
(klar, färglös)

Tårsubstitut

Aktiv substans:
ATC-kod: S01XA20
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bausch och Lomb omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Artelac ögondroppar, lösning ; ögondroppar, lösning i endosbehållare

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-05-03 (Artelac ögondroppar, lösning; Artelac ögondroppar, lösning, endosbehållare).

Indikationer

Tårsubstitut för behandling av torra ögon inklusive keratokonjunktivitis sicca.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något innehållsämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

1 droppe i vardera ögat vid behov eller enligt läkares föreskrift.


Endosbehållare: En endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen.


Vid administrering av andra läkemedel i ögat skall Artelac alltid tillföras sist och tidigast 5 minuter efter de övriga läkemedlen.

Varningar och försiktighet

Artelac ögondroppar i flaska: Bärare av mjuka kontaktlinser skall ta ut linserna innan administration av Artelac och vänta minst 15 minuter innan de sätts in igen.


Artelac ögondroppar i endosbehållare: Artelac ögondroppar i endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel varför de kan användas tillsammans med kontaktlinser.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända restriktioner. Artelac kan användas vid graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  I.

Inga kända restriktioner. Artelac kan användas vid amning.

Trafik

Dimsyn kan inträffa i samband med administrering av dropparna i ögat.

Biverkningar

Brännande känsla i ögat och dimsyn.

Förkalkning av hornhinnan i samband med användning av ögondroppar som innehåller fosfat har i mycket sällsynta fall rapporterats hos ett antal patienter med betydande skada på hornhinnan.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Farmakodynamik

Artelac är ett tårsubstitut och innehåller inte någon substans med farmakologisk effekt.

Farmakokinetik

Hypromellos ökar viskositeten av Artelac. Detta ger en förlängd retentionstid.

Innehåll

Artelac ögondroppar i flaska: Hypromellos, cetrimid 0,10 mg/ml, dinatriumfosfat, natrium divätefosfat, dinatriumedetat, sorbitol och vatten för injektionsvätskor.


Artelac ögondroppar i endosbehållare: Hypromellos, dinatriumfosfat, natrium divätefosfat, sorbitol och vatten för injektionsvätskor.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Hypromellos

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av hypromellos kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att hypromellos är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att hypromellos kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A =0,6491 kg. The total sold amount of hypromellose in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS. (Ref.2)

R =0


PEC = 1.5 * 10-6 *0,6491*(100-0)= 0,0000974 µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of hypromellose is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


The risk of environmental impact of hypromellose cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation


The potential for persistence of hypromellose cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation


The potential for bioaccumulation of hypromellose cannot be excluded, due to lack of data.


References


1. ECHA, European Chemicals Agency.

October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Data from Quintiles IMS ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2017”.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Artelac ögondroppar i flaska: Öppnad förpackning får användas högst 4 veckor.


Artelac ögondroppar i endosbehållare: Öppnad pipett användes omedelbart och eventuell överbliven lösning kasseras. Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning (klar, färglös)
10 milliliter flaska, receptfri, 50:48, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
Ögondroppar, lösning i endosbehållare (klar, färglös)
60 x 0,5 milliliter endosbehållare, receptfri, 97:50, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
180 x 0,5 milliliter endosbehållare, receptfri, 230:94, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av