Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Dalacin®

ReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer

Vagitorium 100 mg
(Vit till benvit färg.)

Antibiotikum

Aktiv substans:
ATC-kod: G01AA10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Pfizer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-06-18.

Indikationer

Bakteriell vaginos (tidigare benämnd Haemophilus-vaginit, Gardnerella-vaginit, ospecifik vaginit, Corynebacterium-vaginit eller anaerob vaginos).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne.


Dalacin är även kontraindicerat hos patienter med antibiotikarelaterad kolit i anamnesen.

Dosering

Dosering

Rekommenerad dos är ett vagitorium i slidan vid sänggåendet under tre dagar i följd (se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering).


Äldrepopulation

Användning av Dalacin vagitorier har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.


Patienter med nedsatt njurfunktion

Användning av Dalacin vagitorier har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.


Pediatrisk population

Effekt och säkerhet för Dalacin vagitorier för barn under 16 års ålder har inte fastställts.


Administreringssätt

Dalacin ska användas intravaginalt (se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering).


Allmänna riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.

Varningar och försiktighet

Innan eller efter behandlingen med Dalacin påbörjas kan andra infektioner, som Tricomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis och gonokock-infektion, behöva uteslutas med lämpligt laboratorietest.


Användning av Dalacin kan resultera i överväxt av icke känsliga organismer, särskilt jästsvampar.


Symptom på pseudomembranös kolit kan uppträda under eller efter behandling med antibiotika (se avsnitt Biverkningar). Pseudomembranös kolit har rapporterats i samband med de flesta antibiotika, inklusive klindamycin, klassad alltifrån mild till livshotande. Det är viktigt att detta beaktas om patienten får diarré i samband med antibiotikabehandling. I måttligt svåra fall kan besvären gå tillbaka om läkemedlet sätts ut.


Klindamycinbehandling ska avbrytas om pseudomembranös diarré inträffar. Adekvat antibiotikabehandling ska sättas in. Peristaltikhämmande preparat är kontraindicerade i detta sammanhang.


Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av Dalacin 100 mg vagitorier till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.


Som vid alla vaginala infektioner rekommenderas inte samlag under behandling med Dalacin vagitorier. Latexkondomer och latexpessar kan försvagas om de är i kontakt med suppositoriebasen i Dalacin vagitorier (se avsnitt Blandbarhet). Den preventiva effekten och skyddet mot sexuellt överförda sjukdomar kan försvagas, varför denna typ av preventivmedel inte bör användas förrän tidigast 72 timmar efter avslutad behandling med Dalacin vagitorium.


Under behandling med Dalacin vagitorier bör inte andra produkter användas i slidan (t ex tampong och intimspray).


Studier för att visa effekt och säkerhet för Dalacin vagitorier har inte gjorts på följande populationer: gravida, ammande kvinnor, kvinnor med nedsatt leverfunktion, immunbrist eller kolit.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Dalacin vagitorier för pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt Dosering).

Interaktioner

Ingen information finns att tillgå om samtidig användning av andra vaginala läkemedel och Dalacin vagitorier.


Systemisk givet klindamycinfosfat har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper, vilka kan förstärka effekten av andra läkemedel för neuromuskulär blockering. Hos patienter som får sådana läkemedel ska klindamycin därför användas med försiktighet (se avsnitt Överdosering och Farmakokinetik).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Graviditet

Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Användning av Dalacin rekommenderas inte under första trimestern, eftersom det saknas kontrollerade studier från kvinnor under denna graviditetsperiod.


I kliniska prövningar har intravaginal användning av Dalacin vaginala produkter hos gravida kvinnor under den andra trimestern eller med systemisk användning av klindamycinfosfat under den andra och tredje trimestern inte associerats med fosterskador.


Dalacin kan användas för behandling av kvinnor gravida i andra och tredje trimestern om ett klart behov föreligger. Under graviditet bör vagitoriet föras in med fingrarna.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter vaginal administrering; det används emellertid i mycket lägre doser än systemiskt administrerat klindamycin och uppskattningsvis absorberas 30 % (6‑70 %) systemiskt. Efter systemisk användning har klindamycin rapporterats förekomma i bröstmjölk i koncentrationer på <0,5 till 3,8 µg/ml. Om klindamycin administreras systemiskt till en ammande moder finns det risk för biverkningar på det ammade barnets tarmflora såsom diarré eller blod i avföringen, eller hudutslag. Användning av Dalacin vagitorier vid amning kan övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger riskerna för barnet.

Fertilitet

Djurstudier visade inga effekter på fertilitet.

Trafik

Dalacin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Säkerheten av klindamycin vagitorier har utvärderats hos icke-gravida i kliniska prövningar. Rapporterade frekvenser;

Vanliga (≥1/100, <1/10): Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100).


Organsystem

Vanliga
(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga
(≥1/1 000, <1/100)

Infektioner och infestationer

Svampinfektion, candidainfektion


Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk


Magtarmkanalen

Bukkramper, diarré, illamående

Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Generaliserad klåda (ej vid appliceringsstället)

Hudutslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv


Flanksmärta

Njurar och urinvägar


Pyelonefrit, dysuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vulvovaginal candida, vulvovaginal smärta, vulvovaginalt problem

Vaginala besvär,

vaginal flytning, menstruationsrubbningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället


Smärta vid appliceringsstället, klåda (topikalt på appliceringsstället), lokaliserat ödem, smärta, feber


Pseudomembranös kolit förekommer för alla antibiotika av denna klass.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det finns inga rapporter om överdosering med Dalacin vagitorier.


Vaginalt applicerad klindamycinfosfat i Dalacin kan absorberas i tillräcklig utsträckning för att ge systemiska effekter


Vid överdosering ska generell symtombehandling och stödjande åtgärder sättas in efter behov.


Oavsiktligt intag via munnen, kan ge effekter jämförbara med de man får vid peroralt givet klindamycin vid terapeutiska koncentrationer.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Klindamycin är ett linkosamidantibiotikum som hämmar den bakteriella proteinsyntesen på den bakteriella ribosomnivån. Läkemedlet binds i första hand till 50 S-subenheten i ribosomen och påverkar överföringsprocessen. Klindamycinfosfat är inaktivt in vitro men in vivo sker en snabb hydrolys som omvandlar föreningen till antibakteriellt aktivt klindamycin.


Liksom de flesta proteinsynteshämmare är klindamycin framförallt bakteriostatiskt och effekten förknippas med hur länge koncentrationen av den aktiva substansen ligger kvar över MIC för den infekterande organismen.


Resistens mot klindamycin beror ofta på modifiering av målstället på ribosomen, vanligen genom kemisk modifiering av RNA-baser eller genom punktmutationer i RNA eller ibland i proteiner. Korsresistens har påvisats in vitro mellan linkosamider, makrolider och streptogramin B hos vissa organismer. Korsresistens mellan klindamycin och linkomycin har påvisats.


Känslighet in-vitro

Klindamycin är in vitro aktivt mot de flesta av följande stammar av organismer som har rapporterats ha samband med bakteriell vaginos:

• Bacteroides spp.
Gardnerella vaginalis

Mobiluncus spp.
Mycoplasma hominis
Peptostreptococcus spp.


Standardmetod för resistensbestämning för de potentiella bakteriella vaginospatogenerna, Gardnerella vaginalis och Mobiluncus spp. har inte fastställts. Klindamycins brytpunkter för känslighet för gramnegativa och grampositiva anaerober har publicerats av EUCAST. Kliniska isolat som testar känslighet för klindamycin och resistens mot erytromycin ska också testas för inducerbar klindamycinresistens med D-testet. Brytpunkterna är emellertid avsedda för att styra systemisk, snarare än lokal antibiotikabehandling.


Farmakokinetik

Absorption

Systemisk absorption av klindamycin beräknades efter intravaginal dosering en gång dagligen med klindamycinfosfat vaginalt suppositorie (motsvarande 100 mg klindamycin) administrerat till 11 friska frivilliga kvinnor under 3 dagar.

Ungefär 30 % (mellan 6 % och 70 %) av den administrerade dosen absorberades systemiskt vid dag 3 av doseringen, baserat på ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).

Den systemiska absorptionen uppskattades i den frivilliga gruppen med hjälp av en subterapeutisk 100 mg intravenös dos av klindamycinfosfat och som jämförelse en 100 mg dos av klindamycinfosfat vaginalkräm.


AUC-medelvärdet 3 dagar efter dosering med suppositoriet var 3,2 μg•hr/ml (intervall 0,42 till 11 μg•hr/ml).

Cmax observerat 3 dagar efter dosering med suppositoriet var i genomsnitt 0,27 μg/ml (intervall 0,03 till 0,67 μg/ml) och observerades ca 5 timmar efter dosering (intervall 1 till 10 timmar).

Däremot var AUC och Cmax i genomsnitt 11 μg•hr/ml (intervall 5,1 till 26 μg•hr/ml) och 3,7 μg/ml (intervall 2,4 till 5,0 μg/ml) efter en intravenös singeldos.

Den genomsnittliga halveringstiden efter dosering med suppositoriet var 11 timmar (intervall 4 till 35 timmar) och anses begränsas av absorptionshastigheten.


Resultatet från denna studie visade att den systemiska exponeringen av klindamycin (baserat på AUC) från suppositoriet var i genomsnitt tre gånger lägre än från en enda subterapeutisk 100 mg intravenös dos av klindamycin.

I förhållande till en jämförbar dos av klindamycin vaginalkräm var den systemiska
absorptionen av vagitoriet ungefär 7 gånger högre än efter dosering av vaginalkräm, med ett AUC och Cmax medelvärde på respektive 0,4 μg.hr/ml (intervall 0,13 till 1,16 μg.hr/ml) och 0,02 μg/ml (intervall 0,01 till 0,07 μg/m).

Dessutom är den rekommenderade dagliga och totala dosen av intravaginalt klindamycin suppositorie mycket lägre än vad som normalt ges i oral eller parenteral klindamycin terapi (100 mg klindamycin per dag i 3 dagar vilket motsvarar ungefär absorbering av 30 mg per dag från vagitoriet i förhållande till 600 till 2700 mg/dag i upp till 10 dagar eller mer, oralt eller parenteralt).

Den totala systemiska exponeringen för klindamycin efter administrering av klindamycin vaginala vagitorier är avsevärt lägre än den systemiska exponeringen som uppnås med en terapeutisk dos av klindamycinhydroklorid oralt (två gånger till 20-faldigt lägre) eller klindamycinfosfat parenteralt (40-faldigt till 50-faldigt lägre).

Prekliniska uppgifter

Toxikologi:

Klindamycinfosfat (5 mg) suspenderat i ett suppositorium av hårdfett (en suppositoriebas bestående av en blandning av glycerider av mättade fettsyror) testades i försök med ovariektomerade råttor. Resultaten indikerade att beredningen gav en mild vaginal irritation under behandlingen, vilken snabbt gick tillbaka när behandlingen avbröts.


Carcinogenicitet/mutagenicitet:

Långtidsstudier med klindamycin för att utvärdera dess potentiella carcinogenicitet har inte genomförts på djur. Genotoxicitetstester i form av mikrokärn- och Ames- test på råtta har utförts med negativt resultat.


Reproduktionstoxicitet:

Fertilitetsstudier på råttor som behandlats peroralt med upp till 300 mg/kg/dygn av klindamycin (31 gånger den humana exponeringen, räknat som mg/m2), visade inga effekter på fertilitet eller parningsförmåga. Inga fertilitetsstudier har utförts där djuren behandlats vaginalt.


I orala studier på embryo/fosterutvecklingen hos råtta och i subkutana studier för att undersöka embryo/fosterutvecklingen hos råtta och kanin, observerades ingen embryofetal toxicitet utom vid doser som var toxiska för modern. Hos råtta observerades maternell dödlighet vid ca 400 gånger den dos som ges till människa. Hos kanin observerades maternell toxicitet, inklusive abort, vid 50 gånger den dos som ges till människa. Embryo/fostertoxicitet, inklusive bortstötning av foster efter implantation och minskad livsduglighet hos kanin, förekom vid 120 gånger den dos som ges till människa. Ingen teratogenicitet med klindamycin sågs varken hos råtta eller kanin.


Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Klindamycinfosfat motsvarande 100 mg klindamycin.


Förteckning över hjälpämnen

Hårdfett.

Blandbarhet

Ingen information finns om samtidig användning med andra intravaginala produkter. Användning av latexkondomer rekommenderas inte under behandlingen med Dalacin vagitorier. Det finns inga uppgifter om inverkan av Dalacin vagitorium på latexpessar.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Produkten ska inte användas om foliepåsen är skadad, öppnad eller ofullständigt förseglad.


Applicering utan applikator:

  • Tag ut vagitoriet ur foliepåsen.

  • Ligg på rygg med knäna uppdragna mot bröstet.

  • För in vagitoriet i slidan med spetsen på långfingret, så högt upp som det går utan att det känns obehagligt.

Om en applikator medföljer kan patienten välja att använda den vid applikation av vagitoriet.

Applicering med applikator:

  • Med förpackningen av Dalacin vagitorier medföljer en applikator av plast. Den är konstruerad för att ge korrekt administrering av vagitoriet.

  • Tag ut vagitoriet ur foliepåsen.

  • För in den platta änden på vagitoriet i den öppna änden på applikatorn.

  • Ligg på rygg med knäna uppdragna mot bröstet.

  • Håll applikatorn i den räfflade änden och för försiktigt in den i slidan, så högt upp som det går utan att det känns obehagligt.

  • Tryck långsamt in kolven så att vagitoriet förs ut i slidan.

  • Dra ut applikatorn ur slidan.

Efter varje användning tvättas applikatorn med ljummet vatten och tvål. Torka den väl.

Förpackningsinformation

Vagitorium 100 mg Vit till benvit färg.
3 styck påse, 173:78, F

Hitta direkt i texten
Av