Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Isodur

AstraZeneca

Depottablett 30 mg
Avregistreringsdatum: 2013-10-31 (Tillhandahålls ej) (Rosa, oval med skåra märkt A/II, 7x13 mm)

Kärlvidgande medel vid hjärtsjukdomar

Aktiv substans:
ATC-kod: C01DA14
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Isosorbidmononitrat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av isosorbidmononitrat kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att isosorbidmononitrat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Isosorbidmononitrat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC = 0.19 µg/L

There is not sufficient ecotoxicity data to calculate PNEC.


Environmental risk classification


The PEC is based on the following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA (former IMS Health and Quintiles).


R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilisation, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.


P = number of inhabitants in Sweden =9*106


V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1).


D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (EHCA default) (Ref.1). (Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 1284.4 kg


R= 0


PEC = 1.5 * 10-6 *1284.4 *(100-0) = 0.19 µg/L


(Note: Whilst isosorbide mononitrate is extensively metabolised in humans, little is known about the ecotoxicity of the metabolites. Hence, as a worst case, for the purpose of this calculation, it is assumed that 100% of excreted metabolites have the same ecotoxicity as parent isosorbide mononitrate).


Metabolism


Elimination takes place by denitration and conjugation. The metabolites are excreted mainly via the kidneys. Only about 2% of the dose is excreted as unchanged drug via the kidneys (Ref.2).


Ecotoxicity data

Endpoint

Species

Common Name

Method

Time

Result

Ref

EC50 - Based on Immobilisation

Daphnia magna

Giant Water Flea

OECD 202
Part I

48 h

>120 mg/L

Note 1

3

NOEC - Based on Immobilisation

Daphnia magna

Giant Water Flea

OECD 202
Part I

48 h

120 mg/L

Note 1

Note 1: Concentrations were confirmed by analysis, and results expressed as nominal.


PNEC (Predicted No Effect Concentration)


Since no long term effect data are available, and only short term data from one species, the water flea, is available, it is not possible to calculate the PNEC (Ref 1). Therefore, the statement "Risk of environmental impact of isosorbide mononitrate cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available" is used.


In Swedish: ”Risk för miljöpåverkan av isosorbidmononitrat kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data” under the heading "Miljörisk".


Environmental Fate Data

Endpoint

Method

Test Substance Concentration

Time

Result

Ref

Partition Coefficient Octanol Water

Note 2

-

-

Log P = 1.15

Note 3

4

Partition Coefficient Octanol Water

QSAR – Log Kow

-

-

Log P = - 0.15

5

Note 2: This study predates current ERA regulatory requirements and may not have been undertaken to standardised test requirements.

Note 3: The reported Log P is a measured distribution coefficient. For ionisable compounds other AstraZeneca reports often refer to Log D or Log Dow rather than Log P or Log Pow.


Biotic degradation


No information is available concerning the biodegradability of isosorbide mononitrate, thus the phrase "The potential for persistence of isosorbide mononitrate cannot be excluded, due to lack of data" is assigned.


In Swedish: ”Det kan inte uteslutas att Isosorbidmononitrat är persistent då data saknas” under the heading ”Nedbrytning”.


Bioaccumulation


Since log P < 4 at pH 7, the substance has been assigned the phrase: "Isosorbide mononitrate has low potential for bioaccumulation".


In Swedish: ”Isosorbidmononitrat har låg potential att bioackumuleras” under the heading ”Bioackumulering”.


Physical Chemistry Data

Endpoint

Method

Test Conditions

Result

Ref

Solubility Water

-

-

9 % w/w

4


References


1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


2. Imdur CDS, Doc ID-001016029 vs 3. February 2005.


3. Isosorbide-5-Mononitrate: Acute toxicity to Daphnia magna. Brixham Environmental Laboratory, AstraZeneca, UK report BL8037/B. March 2005.


4. SDS: Isosorbide-5-mononitrate. Nov 1992 Edition 4. Nobel Chemicals Ltd.


5. LOGKOW Databank. Sangster J. Sangster Res. Lab. Montreal, Quebec, Canada 1994

(M.S. Roberts, P.A. Cossum, E.A. Kowaluk and A.E. Polack, "Factors affecting the availability of organic nitrates from plastic infusion systems: structure of organic nitrate, nature of plastic and effect of temperature", Int. J. Pharm. 17(2-3), 145-159(1983).)