Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Buspiron Mylan

ReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Tablett 5 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Vita, runda, 7 mm, märkta BR5 och G)

Ångestdämpande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: N05BE01
Läkemedel från Mylan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Buspiron Mylan tablett 5 mg och 10 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-06-27.

Indikationer

Långtidsbehandling av kroniskt generaliserat ångestsyndrom enligt DSM III, där omedelbar symtomlindring inte är nödvändig. Ångeststörningen kan vara primär eller sammanhänga med annan sjukdom eller beroende av alkohol.

Kontraindikationer

Buspiron Mylan är kontraindicerat vid:

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt innehåll

• svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <20 ml/min/1,72m2) eller svår leverfunktionsnedsättning

akut förgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika, eller antipsykotiska läkemedel

• patienter med epilepsi

Dosering

Dosering


Vuxna: Behandlingen inleds med 10 mg 2 gånger dagligen eller 5 mg 3 gånger dagligen. Efter en vecka ökas dosen till den effektiva underhållsdosen, som för de flesta patienter är 20-30 mg per dag uppdelat på 2-3 doser. Klinisk effekt erhålls vanligen inom 2-3 veckor. Vid behov kan doshöjning ske upp till en högsta dygnsdos av 60 mg. Mer än 20 mg bör ej ges vid ett och samma doseringstillfälle.

Efter långtidsterapi kan behandling med Buspiron Mylan avbrytas utan nedtrappning och utan risk för abstinenssymtom.


Om buspiron ges tillsammans med en stark hämmare av CYP3A4 bör startdosen av buspiron sänkas och ökas stegvis efter medicinsk bedömning (se avsnitt interaktioner).


Biotillgängligheten ökar i samband med måltid (se farmakokinetik).

Buspiron Mylan bör tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.


Grapefruktjuice ökar plasmakoncentrationen av buspiron. Patienter som tar Buspiron Mylan bör undvika att dricka stora mängder grapefruktjuice (se interaktioner).


Nedsatt njurfunktion

Efter administrering av en singeldos till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 20-49 ml/min/1,72 m2) sågs en liten ökning av buspiron i blodet, utan en förlängning av halveringstiden. Hos dessa patienter bör buspiron administreras med försiktighet och en låg dos, två gånger per dag, rekommenderas. Svaret och symptomen hos patienterna bör utvärderas noggrant innan en eventuell dosökning görs. En singeldosadministrering till patienter med anuri orsakar en ökning i blodet av metaboliten 1-pyrimidin/piperazin (1-PP), där dialys inte visat sig påverka varken buspironnivåer eller 1-PP nivåer. Buspiron ska inte ges till patienter med kreatininclearance <20 ml/min/1,72 m2, särskilt inte till patienter med anuri, på grund av det faktum att ökade nivåer av buspiron och dess metaboliter kan förekomma.


Nedsatt leverfunktion

Som förväntat visar användning av läkemedel som buspiron en minskad första passageeffekt hos patienter med nedsatt leverfunktion. Efter administrering av en singeldos till patienter med levercirrhos sågs högre maxkoncentrationer av oförändrat buspiron, med en ökad halveringstid. Hos dessa patienter ska buspiron användas med försiktighet och individuella doser ska noggrant titreras fram för att minska risken för centrala biverkningar som kan orsakas av höga maxkoncentrationer av buspiron. Dosökning ska noggrant övervägas och först efter 4-5 dagar med den tidigare dosen.


Äldre patienter

Tillgängliga data stöder inte en ändrad dosregim baserat på patientens ålder eller kön.


Pediatriska population

Placebokontrollerade studier, där 334 patienter behandlades med buspiron i upp till sex veckor med doser som rekommenderas för vuxna, har inte visat att buspiron är en effektiv behandling för generaliserat ångestsyndrom hos patienter yngre än 18 år. Plasmakoncentrationerna av buspiron och dess aktiva metabolit var högre hos pediatriska patienter jämfört med vuxna som gavs ekvivalenta doser.

Varningar och försiktighet

Samtidig behandling med Buspiron Mylan och andra CNS-aktiva läkemedel bör ske med iakttagande av försiktighet (se avsnitt interaktioner).


Administrering av buspiron till en patient som tar en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan innebära en risk. Det har förekommit rapporter om förhöjt blodtryck när buspiron har kombinerats med en MAO-hämmare. Därför bör inte buspiron användas samtidigt med en MAO-hämmare.


Buspiron bör användas med försiktighet hos patienter med

akut trångvinkelglaukom

myasthenia gravis

• drogberoende

• nedsatt lever- eller njurfunktion


Buspiron ska inte användas ensamt för behandling av depression, och kan potentiellt maskera kliniska tecken på depression.


Buspiron Mylan bör ej ges till patienter med krampanfall i sin sjukdomshistoria.


Studier har ej påvisat någon förstärkning av alkoholinducerad nedsättning av motoriska och mentala funktioner vid samtidigt buspironintag, dock bör grundregeln vara att alkohol undviks under behandling med Buspiron Mylan, liksom vid allt läkemedelsintag.


Läkemedelsbehandling av ångest skall alltid vara ett adjuvans. Behandlingen skall i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samma läkare. Man bör överenskomma med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de initiala biverkningarna.


Erfarenhet av buspiron i kliniska studier är vanligtvis begränsad till 6 månaders behandling.


Pediatrisk population

Långtidssäkerhet och effekt av buspiron hos individer under 18 år har inte fastställts. Buspiron rekommenderas inte hos barn och ungdomar (se avsnitt dosering).


Drogmissbruk och beroende

Buspiron är inte en kontrollerad substans.

Baserat på human- och djurstudier har buspiron inte visat någon potential för drogmissbruk och beroende.


Risk för utsättningssymtom hos patienter beroende av sedativa/hypnotika/anxiolytika

Eftersom buspiron inte uppvisar korstolerans med bensodiazepiner och andra vanliga sedativa/hypnotika kommer den inte att skydda mot de utsättningssymtom som ofta ses vid utsättning av dessa läkemedel. Innan behandling med buspiron påbörjas bör därför dessa läkemedel sättas ut gradvis, särskilt hos patienter som regelbundet har använt CNS-hämmande läkemedel.

Placebokontrollerade post-marketingstudier och utvärdering av spontanrapporterade biverk¬ningar visar, att hos patienter som ej kunnat genomgå en "wash-out" period vid byte av terapi från bensodiazepiner till buspiron, kan en överlappande behandling ges med gradvis utsättande av bensodiazepinpreparat under loppet av några veckor. Buspiron bör ej användas för avgiftning av bensodiazepin-beroende patienter.


Långtidstoxicitet

Eftersom verkningsmekanismen inte är fullständigt utredd kan inte långtidstoxicitet i CNS eller andra organ förutsägas.


Laktos

Buspiron Mylan innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel

Interaktioner

Samtidig behandling med Buspiron Mylan och andra CNS-aktiva läkemedel bör ske med iakttagande av försiktighet.


Andra läkemedels påverkan på buspiron

Kombination rekommenderas inte:


MAO-hämmare: Samtidig behandling med irreversibla MAO-hämmare kan framkalla förhöjt blodtryck, varför sådan kombinationsterapi avrådes (se avsnitt varningar och försiktighet). Klinisk erfarenhet från kombinationsbehandling med reversibla MAO-hämmare saknas.


Erytromycin: Samtidig administrering av buspiron (10 mg i enkeldos) och erytromycin (1,5¬ g dagligen i 4 dagar) till friska frivilliga ökade plasmakoncentrationen av buspiron (Cmax ökade 5 gånger och AUC 6 gånger), sannolikt beroende på en hämmad metabolism av buspiron via CYP3A4. Om buspiron och erytromycin skall ges tillsammans rekommenderas en låg dos av buspiron (t.ex. 2,5 mg två gånger dagligen). Efterföljande dosjusteringar av något av läkemedlen bör baseras på det kliniska svaret.


Itrakonazol: Samtidig administrering av buspiron (10 mg i enkeldos) och itrakonazol (200 mg dagligen i 4 dagar) till friska frivilliga ökade plasmakoncentrationen av buspiron (Cmax ökade 13 gånger och AUC 19 gånger), sannolikt beroende på en hämmad metabolism av buspiron via CYP3A4. Om buspiron och itrakonazol skall ges tillsammans rekommenderas en låg dos av buspiron (t.ex. 2,5 mg dagligen). Efterföljande dosjusteringar av något av läkemedlen bör baseras på det kliniska svaret.


Kombineras med försiktighet:


Diltiazem: I en studie på 9 friska frivilliga av buspiron (10 mg i enkeldos) och diltiazem (60 mg tre gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av buspiron (Cmax ökade 5,3 gånger och AUC 4 gånger), sannolikt genom att hämma dess första passage metabolism via CYP3A4. Förstärkt effekt och ökad buspirontoxicitet kan förekomma när buspiron administreras samtidigt som diltiazem. Efterföljande dosjusteringar av något av läkemedlen bör baseras på det kliniska svaret.


Verapamil: I en studie på 9 friska frivilliga av buspiron (10 mg i enkeldos) och verapamil (80 mg tre gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av buspiron (Cmax och AUC ökade 3,4 gånger), sannolikt genom att hämma dess första passage metabolism via CYP3A4. Förstärkt effekt och ökad buspirontoxicitet kan förekomma när buspiron administreras samtidigt som verapamil. Efterföljande dosjusteringar av något av läkemedlen bör baseras på det kliniska svaret.


Rifampicin: Rifampicin inducerar metabolismen av buspiron via CYP3A4. I en studie på friska frivilliga minskade samtidig administrering av buspiron (30 mg som en enkeldos) och rifampicin (600 mg dagligen i 5 dagar) plasmakoncentrationen (Cmax minskade 84% och AUC minskade 90%) samt den farmakodynamiska effekten av buspiron.


Kombineras under övervägande:


SSRI samt Johannesört: Flera publicerade rapporter beskriver förekomst av serotonergt syndrom när buspiron kombinerats med SSRI eller Johannesört. Kombinationen av buspiron och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) har undersökts hos mer än 300 000 patienter i ett antal kliniska prövningar. Trots att inga allvarliga biverkningar sågs fanns det några sällsynta fall av kramper hos patienter som tog SSRI och buspiron samtidigt.


Enstaka fall av kramper hos patienter som erhållit kombinationsterapi med buspiron och SSRI-preparat föreligger som spontant inrapporterade biverkningar från reguljär klinisk användning.


Buspiron bör användas med försiktighet i kombination med serotonerga läkemedel (inklusive MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och johannesört) eftersom det finns enstaka rapporter om serotonergt syndrom hos patienter med samtidig SSRI behandling. Om detta tillstånd misstänks ska behandlingen med buspiron omedelbart avbrytas och stödjande symptomatisk behandling bör initieras.


Nefazodone: Samtidig behandling med buspiron (2,5-5 mg två gånger dagligen) och nefazodon (250 mg två gånger dagligen) har givit markanta ökningar av plasmakoncentrationen av buspiron (upp till 20 gånger av Cmax och upp till 50 gånger av AUC), och en statistiskt signifikant sänkning (ca 50%) av plasmakoncentrationer av buspiron-metaboliten 1- pyrimidinylpiperazin hos friska frivilliga sannolikt beroende på en hämmad metabolism av buspiron via CYP3A4. Med buspiron 5 mg två gånger dagligen observerades en liten ökning av AUC för nefazodon (23%) och dess metaboliter hydroxynefazodone (HO-NEF) (17%) och mCPP (9%). En liten ökning i Cmax observerades för nefazodon (8%) och dess metabolit HO-NEF (11%).


Den biverkningsprofil för patienter som fick buspiron 2,5 mg två gånger dagligen och nefazodon 250 mg två gånger dagligen liknade den för patienter som fick respektive läkemedel var för sig. Individer som fick buspiron 5 mg två gånger dagligen och nefazodon 250 mg två gånger dagligen upplevde biverkningar såsom svimningskänsla, asteni, yrsel och somnolens. Det rekommenderas att dosen av buspiron sänks vid samtidig administrering med nefazodon. Efterföljande dosjustering av endera läkemedlet bör baseras på det kliniska svaret.


Grapefruktjuice: I en studie på friska frivilliga ökade samtidig behandling med 10 mg buspiron och dubbelkoncentrerad grapefruktjuice (200 ml under 2 dagar) plasmakoncentationen av buspiron (Cmax 4,3 gånger och AUC 9,2 gånger). Patienter som behandlas med buspiron bör därför undvika att dricka stora mängder grapefruktjuice.


Andra hämmare och inducerare av CYP3A4: Vid samtidig behandling med en potent CYP3A4 hämmare rekommenderas att en låg dos av buspiron används med försiktighet. Vid samtidig behandling med en potent CYP3A4 inducerare, t.ex fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller Johannesört, kan en dosjustering av buspiron vara nödvändig för att bibehålla buspirons anxiolytiska effekt.


Fluvoxamin: Vid korttidsbehandling med fluvoxamin och buspiron ses dubbelt så höga plasmakoncentrationer av buspiron jämfört med monoterapi.


Trazadone: Samtidig administrering av buspiron och trazadon visade en 3-6-faldig ökning av ALAT hos vissa patienter.


Cimetidin:

Samtidig användning av buspiron och cimetidin har visat en viss ökning av 1- (2-pyrimidinyl)-piperazinmetaboliten av buspiron. På grund av den höga proteinbindningsgraden av buspiron (cirka 95%) rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av läkemedel med hög proteinbindning.


Baklofen, lofexidin, nabilon och antihistaminer kan förstärka sedativa effekter.


Buspirons påverkan på andra läkemedel


Diazepam: Efter tillägg av buspiron till diazepam-behandling sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i steady-state av farmakokinetiska parametrar (Cmax, AUC och Cmin) för diazepam, men ökningar på ca 15% sågs för nordiazepam. Mindre allvarliga biverkningar (yrsel, huvudvärk, illamående och) observerades.


Haloperidol: Samtidig behandling med buspiron och haloperidol har givit förhöjda halter av haloperidol i serum. Den kliniska relevansen av detta är dock oklar.


Digoxin: Hos människa är ca 95% av buspiron plasmaproteinbundet. In vitro-studier har påvisat att mindre starkt proteinbundna läkemedel såsom digoxin kan bortträngas från bindningsstället av buspiron, men den kliniska relevansen av detta är okänd.


In vitro har buspiron ej visats borttränga läkemedel med hög proteinbindningsgrad såsom fenytoin, propranolol och warfarin från bindningsställen på plasmaproteiner. Det föreligger dock enstaka rapporter om förlängd protrombintid efter tillägg av buspiron till en behandlingsregim innehållande warfarin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se Prekliniska uppgifter). Insättande eller fortsättning av buspironterapi under graviditet bör endast ske om behandlande läkare bedömer att behandlingsvinsten är större än de potentiella riskerna. Effekten av buspiron på värkarbete och förlossning är okänd.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om buspiron passerar över i modersmjölk. Buspiron bör därför endast ges till ammande kvinnor om behandlande läkare bedömer att behandlingsvinsten för modern är större än riskerna för det diande barnet.

Trafik

Buspiron har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Risker som är förknippade med att man blir dåsig eller yr av detta läkemedel bör uppmärksammas (se avsnitt biverkningar).

Biverkningar

Om biverkningar av Buspiron Mylan uppkommer, ses dessa som regel i behandlingens inledningsskede och avtar vanligtvis vid fortsatt behandling eller efter dosreduktion.


Klinisk erfarenhet


När patienter som fick buspiron jämfördes med patienter som fick placebo var yrsel, huvudvärk, nervositet, svimningskänsla, illamående, spänning och svettningar/klibbighet de enda biverkningar som uppträdde med betydligt högre frekvens (p <0.10) i buspiron-gruppen än i placebogruppen.


Listan över biverkningar nedan presenteras efter organsystem enligt MedDRA med följande frekvenskategorier: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) och mycket sällsynta (<1/10 000).

BIVERKNINGAR RAPPORTERADE

VID KLINISK ANVÄNDNING

Organsystem

Frekvens

MedDRA-term

Psykiska störningar

vanliga

nervositet, insomni, uppmärksamhetsstörning, depression, förvirring, sömnstörningar, ilska, excitation

mycket sällsynta

psykotisk sjukdom, hallucinationer, depersonalisering, affektiv labilitet

Centrala och perifera nervsystemet

mycket vanliga

yrsel*, huvudvärk, somnolens

vanliga

parestesi, dimsyn, onormal koordination, ostadighetskänsla, tremor, tinnitus, domningar

mycket sällsynta

serotonergt syndrom, emellanåt med hyponatremi, konvulsioner, tunnelseende, extrapyramidal sjukdom, kugghjulsrörelser i lederna, dyskinesi, dystoni, synkope, amnesi, ataxai, Parkinsonism, akatisi, restless legs syndrome, rastlöshet

Hjärtat

vanliga

takykardi, bröstsmärta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

vanliga

nasal kongestion, faryngolaryngeal smärta

Magtarmkanalen

vanliga

illamående, uppkördhet, buksmärta, muntorrhet, diarré, konstipation, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

vanliga

kallsvettning, utslag

sällsynta

angioneurotiskt ödem, ekkymos, urtikaria

Muskuloskeletala systemet och bindväv

vanliga

muskuloskeletal smärta

Njurar och urinvägar

mycket sällsynta

urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

mycket sällsynta

galaktorré

sällsynta

priapism

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

vanliga

fatigue

* Yrsel inkluderar svimningskänsla.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom: Hos friska frivilliga var maximalt tolererad dygnsdos 375 mg. När denna dosnivå uppnåddes var de vanligaste symtomen illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet, mios och uppkördhet. Intag av flera läkemedel bör misstänkas. Största kända intag är 3 000 mg hos människa utan noterade allvarliga symtom.


I toxikologiska studier fastställdes följande LD50-värden: mus 655 mg/kg, råtta 196 mg/kg, hund 586 mg/kg och apa 356 mg/kg. Dessa dosnivåer är flera hundra gånger större än rekommenderad terapeutisk dos till människa.


Behandling: Allmän symtomatisk och palliativ behandling bör ges utöver omedelbar ventrikelsköljning. Andning, puls och blodtryck bör övervakas som vid all behandling av överdosering. Specifik antidot mot buspiron saknas. Buspiron kan ej avlägsnas genom hemodialys; metaboliten 1-PP kan dock delvis avlägsnas genom hemodialys.

Farmakodynamik

Buspiron har visats ha selektiva anxiolytiska egenskaper. Till skillnad från bensodiazepiner och andra anxiolytika dämpar buspiron ångest utan sedativa eller muskelrelaxerande effekter eller nedsättning av den mentala förmågan. I kontrollerade kliniska prövningar och speciella studier av psykomotorisk funktion framkom inga skillnader i förekomst av sedering (dåsighet och/eller trötthet) eller psykomotorisk nedsättning (inklusive förmåga till bilkörning) mellan buspiron- respektive placebobehandlade personer. Däremot gav både diazepam och klorazepat påtaglig sedering samt diazepam och lorazepam påtaglig nedssättning av den psykomotoriska funktionen.


Verkningsmekanismen för buspiron är inte helt klarlagd, men skiljer sig från den hos benzodiazepiner. Studier har visat att buspiron har hög affinitet till serotoninerga (5-HT1A) receptorer och verkar som en partiell agonist på dessa receptorer. Buspiron förefaller inte binda sig till vare sig bensodiazepin- eller GABA-receptorer in vitro. Studier antyder att buspiron kan ha indirekta effekter på andra receptorsystem och förefaller fungera som en svag presynaptisk dopamin-antagonist.


Den ångestdämpande effekten utvecklas progressivt under första till andra behandlingsveckan. Patienter som nyligen stått på bensodiazepiner kan visa lägre responsfrekvens på buspiron. Effekten uppnås utan muskelrelaxering eller sedering. Kognitiv eller psykomotorisk förmåga synes ej påverkats negativt. I djurförsök har buspiron inte visat någon antikonvulsiv effekt. Risk för beroendeutveckling med buspiron har inte påvisats. Utsättningssymtom har ej förknippats med behandling med buspiron.


Humanfarmakologiska studier har visat att buspiron ej potentierar alkohol-inducerad nedsättning av motoriska och mentala funktioner. I både human- och djurstudier har buspiron visat sig sakna beroendeframkallande egenskaper.

Farmakokinetik

Buspiron absorberas snabbt. Biotillgängligheten är ca 4% och variabel beroende på omfattande första passage metabolism. Biotillgängligheten fördubblas med samtidigt födointag. Maximala serumkoncentrationer uppnås efter 1-1½ timme. Kinetiken är linjär för rekommenderade doser. Vid upprepad dosering erhålles steady-state plasmakoncentrationer inom 2 dagar. Buspiron binds till plasmaproteiner till ca 95%. Buspiron elimineras främst genom metabolisering, vilken ej är fullständigt beskriven, endast 0,1% utsöndras oförändrat i urin. Nedbrytningen sker huvudsakligen genom oxidation till hydroxylderivat och en farmakologiskt aktiv metabolit .


1-pyrimidinylpiperazin (1-PP). 1-PP binds till serotonin 5-HT1A- och α2-receptorer. Clearance efter intravenös tillförsel är 1,7 l/tim/kg. Halveringstiden är 2-11 timmar. Inom 24 timmar utsöndras ca 50% av dosen i urinen. Utsöndring sker även via feces. Eliminationskapaciteten för patienter med nedsatt leverfunktion är reducerad. Upp till 20 gånger så höga buspironnivåer har uppmätts i plasma hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med patienter med normal leverfunktion. Patienter med nedsatt njurfunktion har något högre nivåer av buspiron och dess metabolit 1-PP i plasman.


Farmakokinetiken för buspiron har utretts hos både yngre (21-39 år) och äldre (över 65 år) friska frivilliga försökspersoner utan några väsentliga skillnader beroende på ålder eller kön kunnat konstaterats.

Prekliniska uppgifter

Inga tecken på carcinogena effekter sågs i en studie på råtta med 24 månaders expositionstid och dosering upp till 133 gånger terapeutisk dos till människa, ej heller i en studie på mus över 18 månader med dosering upp till 167 gånger terapeutisk dos till människa. Med eller utan metabolisk aktivering var buspiron negativt i Ames-test, liksom i muslymfomsystemet L5178YTK+. DNA-skador har ej påvisats in vitro med användning av WI-38 humanceller, med eller utan metabolisk aktivering.

Kromosomabberationer eller -abnormaliteter sågs ej i testsystem med benmärgsceller från mus.


Ingen nedsättning av fertiliteten eller ogynnsam fosterpåverkan sågs i reproduktions-studier med råtta respektive kanin vid buspironexponering ca 30 gånger högre än rekommenderad maximaldos till människa.


Ingen negativ inverkan på värkarbete och förlossning sågs i reproduktionsstudier på råtta. Hos råtta passerar buspiron och dess metaboliter över till modersmjölken.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En tablett innehåller: Buspironhydroklorid 5 mg alternativt 10 mg.


Hjälpämne med känd effekt:

En tablett innehåller 55,7 mg alternativt 111,4 mg laktosmonohydrat.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat 55,7 mg resp. 111,4 mg, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelse-glykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 5 mg Vita, runda, 7 mm, märkta BR5 och G
100 x 1 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
250 tablett(er) burk, tillhandahålls för närvarande ej
Tablett 10 mg vita, kapselformade med skåra, ca 5×11 mm, märkta BR10 och G
100 x 1 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
250 tablett(er) burk, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av