Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lamisil® Dermgel

MiljöinformationFörmånsstatus
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Gel 1 %
(Glansig vit, gråvit gel)

Antimykotikum med brett spektrum för dermatologiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AE15
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GlaxoSmithKline Consumer Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-02-25.

Indikationer

Lamisil Dermgel används vid svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter och vid pityriasis (tinea) versicolor hos vuxna (se “Varningar och försiktighet”).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Kutan användning.


Vuxna:

Lamisil Dermgel appliceras en gång dagligen vid alla indikationer.


Dosering och behandlingstid:

Svamp på kropp och ben:

1 gång dagligen under en vecka

Svamp mellan tårna:

1 gång dagligen under en vecka

Pityriasis versicolor:

1 gång dagligen under en vecka

Symtomlindring uppträder vanligen inom några dagar. Oregelbunden användning eller avbrytande av behandling i förtid innebär risk för recidiv.


Administreringssätt


Före användning måste hål göras i tubens förseglingsmembran med hjälp av piggen som sitter i skruvkorken.


Rengör och torka noggrant angripna hudområden innan Lamisil Dermgel appliceras. Gelen gnids in i huden med lätt tryck på och omkring det angripna området. Vid infektion i hudveck (under brösten, mellan tårna, interglutealt, inguinalt) kan det behandlade området täckas med gasbinda, speciellt på natten.


Dosering till särskilda patientgrupper:


Äldre patienter:

Ingenting har framkommit som tyder på att äldre patienter kräver annan dosering eller har annan biverkningsprofil än yngre patienter.


Pediatrisk population:

Lamisil Dermgel rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Varningar och försiktighet

Lamisil Dermgel skall användas med försiktighet till patienter med hudförändringar där alkohol kan verka irriterande. Gelen skall inte användas i ansiktet.


Lamisil Dermgel är endast avsedd för utvärtes bruk. Gelen kan irritera ögonen.


Om gelen skulle komma i kontakt med ögonen, skall dessa sköljas noggrant med rinnande vatten.


Lamisil Dermgel skall förvaras utom räckhåll för barn.


Information om hjälpämnen:

Lamisil Dermgel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irritaterande för ögon och slemhinnor.

Interaktioner

Inga kända interaktioner.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av terbinafin hos gravida kvinnor. Fostertoxiska studier hos djur har inte visat på några biverkningar. Lamisil Dermgel skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Lamisil Dermgel ska därför inte användas vid amning. Spädbarn skall inte tillåtas komma i kontakt med hud som behandlats, inklusive brösten.

Fertilitet

Djurstudier har inte påvisat någon effekt av terbinafin på fertilitet.

Trafik

Lamisil Dermgel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattande säkerhetsprofil

Lokala symtom såsom klåda, exfoliation, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, pigmentstörning, brännande känsla, erytem, skorv eller liknande kan uppträda på applikationsstället. Dessa beskedliga symtom skall särskiljas från överkänslighetsreaktioner inklusive klåda, vilka rapporterats i enstaka fall, men som kräver att behandlingen avbryts. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterade för ögonen. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen förvärras.


Tabell över biverkningar

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Inom varje frekvensområde anges biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.


Organsystem

Frekvens

Biverkan

Immunsystemet

Ingen känd frekvens


Överkänslighet*

Ögon

Sällsynta


Ögonirritation

Hud och subkutan vävnad

Vanlig

Mindre vanlig



Sällsynta

Ingen känd frekvens


Exfoliation, klåda

Skadad hud, skorv, hudförändring, pigmentstörning, erytem, brännande känsla

Torr hud, kontaktdermatit, eksem

Utslag*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga


Sällsynta



Smärta, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället

Förvärrad svampinfektion.

* baserat på erfarenhet efter marknadsföring


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det är mycket osannolikt att överdosering inträffar eftersom läkemedlet har låg systemisk absorption. Vid oavsiktligt intag av en 30 g tub av Lamisil Dermgel, som innehåller 300 mg terbinafin, är intaget jämförbart med en tablett Lamisil à 250 mg (peroral dos för vuxna).


Om en större mängd Lamisil Dermgel av misstag intas peroralt kan effekter liknande de som observerats vid överdosering med Lamisil tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, smärta i epigastriet och yrsel.


Vid oavsiktligt oralt intag skall gelens alkoholhalt (9,4% v/v) beaktas.


Behandling av överdosering

Vid oavsiktligt intag är rekommenderad behandlingen av överdosering eliminering av den aktiva substansen, primärt via intag av aktivt kol, och att ge symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Terbinafin är en allylamin med brett antimykotiskt spektrum. Den har antimykotisk effekt vid svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. rubrun, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsprum canis och Epidermophyton floccosum. I låga koncentrationer har terbinafin en fungicid effekt mot dermatofyter och mögel-svampar. Aktiviteten mot jästsvampar är fungicid (t.ex. Pityrosporum obiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk beroende på art.


Terbinafin interfererar specifikt i ett tidigt skede av sterolbiosyntesen hos svampen. Detta leder till brist på ergosterol och till intracellulär ackumulering av squalen som resulterar i att svampcellen dör. Terbinafin verkar genom hämning av squalenepoxidas i svampens cellmembran. Enzymet squalenepoxidas har inget samband med cytokrom P450-systemet. Terbinafin på-verkar inte metabolismen av hormoner eller andra substanser.

Farmakokinetik

Mindre än 5% av den kutant applicerade dosen absorberas efter lokal tillförsel hos människa. Den systemiska exponeringen är således mycket liten.

Prekliniska uppgifter

I långtidsstudier (upp till 1 år) på råtta och hund har inga uttalat toxiska effekter observerats vid perorala doser upp till 100 mg/kg/dag. Dock observerades att lever och eventuellt också njurar kan skadas vid höga perorala doser.


I en dermatotoxicitetsstudie på kanin under 4 veckor tolererades Lamisil Dermgel väl utan systemisk toxicitet. Tecken på mild hudirritation orsakad av gelvehikeln var reversibel efter att behandlingen avbrutits.


I en carcinogenicitetsstudie på möss med peroral tillförsel under 2 år observerades inga neo-plasier eller andra abnormaliteter som kunde hänföras till behandlingen vid doser upp till 130 (hanar) och 156 (honor) mg/kg/dag. I en carcinogenicitetsstudie på råtta med peroral tillförsel under 2 år iakttogs på den högsta dosnivån (69 mg/kg/dag) en ökad incidens av levertumörer hos hanar. Dessa förändringar som möjligen är associerade med peroxisom tillväxt har visats vara artspecifika, eftersom de inte har observerats i carcinogenicitetsstudie på möss eller i andra studier på möss, hundar och apor.


I studier med högdostillförsel av terbinafin till apa har man observerat refraktionsrubbningar i retina (icke toxisk nivå var 50 mg/kg). Detta orsakas sannolikt av en terbinafinmetabolit, som förekom i ögonvävnad och försvann efter det att läkemedlet satts ut. Inga histologiska förändringar kunde iakttas.


Ett standardbatteri av genotoxicitetstester in vitro och in vivo, gav inga hållpunkter för muta-gen eller klastogen potential hos läkemedlet.

Inga effekter på fertilitet eller andra reproduktionsfunktioner har observerats på råtta och kanin.

Innehåll

Aktiv substans: 1 g gel innehåller 10 mg terbinafin (1% w/w).

Hjälpämne med känd effekt: butlyhydroxitoluen (E321) 0,2 mg/g.


Renat vatten, etanol 96%, isopropylmyristat, polysorbat 20, carbomer, sorbitanlaurat, bensylalkohol, natriumhydroxid, butylhydroxitoluen (E321).

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Terbinafin

Miljörisk: Användning av terbinafin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Terbinafin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Terbinafin har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.086 μg/L


Where:

A = 573.23 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, derived from free base and hydrochloride salt forms, data from Quintiles IMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies:

Green Algae (Pseudokirchneriella subspicata):

LOEC 72 h (growth rate) = 1.76 μg/L (OECD 201) (Reference 6)

NOEC = 0.53 μg/L


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 350 μg/L (OECD 202) (Reference 10)

NOEC = 180 μg/L


Water flea (Daphnia magna):

Chronic toxicity

LOEC 21 days (reproduction) = 14 μg/L (OECD 201) (Reference 5)

NOEC = 5.50 μg/L


Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss)

Acute toxicity

EC50 96 h (lethality) = 1,010 μg/L (OECD 204) (Reference 13)

NOEC = 220 μg/L


Fathead minnow (Pimephales promelas)

Chronic toxicity

LOEC 32 days (reproduction) = 11,000 μg/L (OECD 201) (Reference 5)

NOEC = 47 μg/L


Other ecotoxicity data:

Microorganisms in activated sludge


IC50 3 h (Inhibition) > 100,000 μg/L (OECD 209) (Reference 9)

IC20 > 100 mg/L


The PNEC is based on the following data:

PNEC (µg/l) = lowest chronic NOEC / 10, where 10 is the assessment factor used.

A NOEC of 0.53 μg/l for green algae has been used for this calculation.

PNEC = 0.53 µg/L /10 = 53 ng/l

PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor applied for three long-term NOECs. NOEC for green algae (= 0.53 µg/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three-tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.086/0.053 = 1.62, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase “Use of terbinafine has been considered to result in moderate environmental risk.”


Environmental fate studies:

Degradation:

Degradation: 4% (aerobic, 28d, 20-24°C, OECD 301B) not readily biodegradable (Reference 11)


Transformation of test item in aerobic/water/sediment systems (OECD308, 101 days),


Degradation - DT50 (freshwater phase) = 3-8 days DT50 (total system) = 16-31 days (Reference 8).


Ultimate Biodegradation = 19.5% - 27.30%


Average of parent in % (total system) at day 101 = 5.2-7.1%


Extraction was done up to four times with ethanol. Method is acceptable as during work-up of day 0 sample <2% bound residues were determined.


The DT50 32 days therefore the phrase ‘The substance is degraded in the environment’ is chosen.


Justification of chosen degradation phrase:

Terbinafine is not readily biodegradable. In water sediment systems the DT50 for the total system is ≤ 32 days. Therefore the phrase ‘The substance is degraded in the environment’ is thus chosen.


Excretion/ Metabolism

Terbinafine is metabolised rapidly and extensively by at least seven CYP isoenzymes with major contributions from CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 and CYP2C9. Metabolisation follows 3 pathways: N-demethylation, allyl side-chain oxidation and aromatic ring oxidation. Biotransformation results in metabolites with no antifungal activity, which are excreted predominantly in the urine. No unchanged drug is recovered in the urine. (Reference 12)


Accumulation

Bioaccumulation: High Potential to bioaccumulate

BCF calculated: 5248 (Reference 2)

Partition Coefficient: log Kow 5,2 (22.0 °C, OECD107) (Reference 11)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow > 4, the substance has high potential for bioaccumulation.


Adsorption

Adsorption to sludge: Koc = 3346-4694 mL/g (2 sludges, OECD106) (Reference 7)

Adsorption to sludge = 88 - 90 %


Phys.chem. Properties:

Water Solubility: 4.83 g/L (25°C, OECD105)


PBT/vPvB assessment

Terbinafine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Terbinafine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on degradation < 40 days.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Veith, G.D., DeFoe, D.L. and Bergstedt, B.V., 1979. Measuring and estimating the bioconcentration factor of chemicals on fish.

  3. Journal of Fischeries Research Board of Canada, 36, 1040-1048.

  4. Hamilton, M. SFO327 Terbinafine Hydrochl./DS 04: Early Life-StageToxicity Test with Fathead Minnow (Pimephales promelas), under flow-through conditions. Report Number 1096.004.122. Springborn Smithers Laboratories, November 2008.

  5. Hamilton, M. SFO327 DS (Terbinafine Hydrochl./DS 04): Chronic reproduction test with daphnids (Daphnia magna) under flowthrough conditions. Report Number 1096.004.230. Springborn Smithers Laboratories, November 2008.

  6. Beister, MA. SFO327 DS (Terbinafine Hydrochl./DS 04): Alga, growth inhibition test with Pseudokirchneriella subcapitata (syn. Selenastrum capricornutum) under static conditions. Report Number 1096.004.430, Springborn Smithers Laboratories, January 2009.

  7. Van de Kolk, J. [14C] SF0327 DS: Adsorption/Desorption on 3 Soils and 2 Sludges using a Batch Equilibrium Method. Report Number 1094.004.712. Springborn Smithers Laboratories, August 2008

  8. Hamilton, M. [14C] SF0327 DS: Aerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems. Report Number 1096.004.750. Springborn Smithers Laboratories, December 2008.

  9. Hoffmann, J. Test for Inhibitory Concentration on Aerobic Bacteria of Terbinafin-CH. Report Number 918218. Ciba-Geigy, November 1991.

  10. Vial, A. Acute Toxicity Test of Terbinafin-CH on Daphnia. Report Number 918234. Ciba-Geigy, May 1992.

  11. Material Safety Data Sheet for Lamicosil Cutaneous Solution. GlaxoSmithKline, April 2018.

  12. Novartis Investigator’s Brochure Lamisil/SFO327M, S. Hauffe 2004

Hållbarhet, förvaring och hantering

16 veckor efter första öppnandet.

Förvaras vid högst 30°C.

Förpackningsinformation

Gel 1 % Glansig vit, gråvit gel
5 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
15 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av