Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Hemosol B0

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Baxter

Hemofiltrationsvätska/hemodialysvätska
(klar och färglös blandad lösning)

Ersättningslösning vid kontinuerlig hemofiltration och hemo­diafiltration och dialysvätska vid kontinuerlig hemodialys vid akut njursvikt

ATC-kod: B05ZB
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-11-24.

Indikationer

Som ersättningsvätska vid kontinuerlig hemofiltration och hemodiafiltration och som dialysvätska vid kontinuerlig hemodialys vid akut njursvikt hos vuxna och barn i alla åldrar.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Den hastighet med vilken Hemosol B0 administreras beror på koncentrationen av elektrolyter i blodet, syra/bas-balansen, vätskebalansen och patientens övergripande kliniska tillstånd. Volymen av ersättningsvätska och/eller dialysat som administreras beror också på den önskade behandlingsintensiteten (dosen). Läkemedlet ska endast ordineras (dos, infusionshastighet och ackumulerad volym) av läkare med erfarenhet av intensivvård och CRRT (kontinuerlig njurersättningsterapi).


För hemofiltration och hemodiafiltration anges här som vägledning de vanligen använda flödeshastigheterna för ersättningsvätskan:

Vuxna: 500-3 000 ml/timme


För kontinuerlig hemodialys anges här som vägledning de vanligen använda flödeshastigheterna för dialysvätskan (dialysatet):

Vuxna: 500-2 500 ml/timme


En vanlig flödeshastighet för vuxna är cirka 2 000 till 2 500 ml/timme, vilket motsvarar en dygnsmängd vätska på cirka 48 till 60 l.




Särskild population:

Äldre population

Evidens från kliniska studier och erfarenhet visar att användning hos äldre populationer inte är associerad med skillnader i säkerhet och effekt.


Pediatrisk population:

Flödeshastighetsintervallet vid användning som ersättningsvätska i hemofiltration och hemodiafiltration och vid användning som dialysvätska (dialysat) i kontinuerlig hemodialys är:


Barn (från nyfödda till ungdomar upp till 18 år): 1 000 till 2 000 ml/timme/1,73 m2.

Flödeshastigheter upp till 4 000 ml/timme/1,73 m2 kan krävas, särskilt hos yngre barn (≤10 kg). Den absoluta flödeshastigheten (i ml/timme) i den pediatriska populationen ska generellt inte överskrida den maximala flödeshastigheten för vuxna.


Administreringssätt

Intravenös användning och för hemodialys.


Hemosol B0 administreras i den extrakorporeala kretsen före (predilution) eller efter hemofiltret eller hemodiafiltret (postdilution) när det används som ersättningsvätska.


Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i produktens bipacksedel.

Varningar och försiktighet

Varningar

Hemosol B0 ersättningsvätska är kaliumfri. Kaliumkoncentrationen i serum måste övervakas före och under hemofiltration och/eller hemodialys.


Elektrolytlösningen måste blandas med buffertlösningen före användning för att den slutliga lösningen skall vara lämplig för hemofiltration/hemodiafiltration/kontinuerlig hemodialys.


Använd endast tillsammans med ett lämpligt system för extrakorporeal njurersättning.


Eftersom lösningen inte innehåller glukos kan administrering leda till hypoglykemi. Blodglukosnivåer ska övervakas regelbundet.


Hemosol B0 innehåller vätekarbonat (bikarbonat) och laktat (en prekursor till vätekarbonat) som kan påverka patientens syra/bas-balans. Om metabolisk alkalos utvecklas eller förvärras under behandling med lösningen kan man behöva sänka administreringshastigheten eller avbryta administreringen.


Användande av kontaminerad hemofiltrationslösning kan orsaka sepsis, chock och livshotande tillstånd.


Försiktighetsåtgärder

Hemosol B0 kan värmas till 37 °C för att öka patientens komfort. Uppvärmning av vätskan före användning ska utföras före beredning endast med torr värme. Vätskor får inte värmas i vatten eller i en mikrovågsugn. Lösningen ska kontrolleras visuellt avseende partiklar och missfärgningar före administrering, om lösningen och behållaren tillåter det. Administrera endast om vätskan är klar och om förseglingen är intakt.


Före och under behandlingen ska elektrolyt- och syra/bas-balansen noga övervakas under hela förfarandet.

Fosfat upp till 1,2 mmol/l kan tillsättas lösningen. Om kaliumfosfat tillsätts ska den totala kaliumkoncentrationen inte överskrida 4 mEq/l (4 mmol/l). Kaliumtillskott kan vara nödvändigt.


Patientens hemodynamiska status och vätskebalans ska övervakas under hela förfarandet och korrigeras vid behov.


Pediatrisk population:

Det finns inga särskilda varningar och försiktighet vid användning av läkemedlet hos barn.


Interaktioner

Koncentrationen av filtrerbara/dialyserbara läkemedel i blodet kan minska under behandlingen. Lämplig korrigerande behandling skall om nödvändigt påbörjas för att uppnå önskade blodkoncentrationer för läkemedel som avlägsnats under behandlingen.

Interaktioner med andra läkemedel beroende på elektrolyt- och/eller syra/basrubbningar kan undvikas genom korrekt dosering av hemodialys-/hemofiltrationsvätskan samt noggrann övervakning.


Emellertid är följande interaktioner tänkbara:

  • Risken för digitalis-framkallad hjärtarytmi ökar under hypokalemi;

  • Vitamin D och vitamin D-analoger samt läkemedel som innehåller kalcium (t.ex. kalciumklorid eller kalciumglukonat som används för underhåll av kalciumhomeostas i CRRT-patienter som får citratantikoagulation och kalciumkarbonat som fosfatbindare) kan öka risken för hyperkalcemi;

  • Ytterligare natriumvätekarbonat (eller annan buffertkälla) som finns i CRRT-vätskorna eller i andra vätskor som administreras under behandlingen kan öka risken för metabolisk alkalos;

  • När citrat används som blodförtunnande läkemedel bidrar det till den totala buffertvolymen och kan sänka kalciumnivåer i plasma.


Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Inga effekter förväntas på graviditeten. Det finns inga rapporter om Hemosol B0 under graviditet men litteraturen om njurersättningsterapi vid akut njurskada tyder inte på några risker kopplade till lösningarna. Förskrivaren bör bedöma nytta-riskförhållandet innan Hemosol B0 administreras under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga effekter förväntas på det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas. Det finns inga rapporter om Hemosol B0 under amning men litteraturen om njurersättningsterapi vid akut njurskada tyder inte på några risker kopplade till lösningarna. Förskrivaren bör bedöma nytta-riskförhållandet innan Hemosol B0 administreras under amning.

Fertilitet

Det finns inga kliniska uppgifter om fertilitet. Inga effekter förväntas emellertid på fertiliteten.

Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats efter att läkemedlet har lanserats på marknaden. Tabellen nedan presenterar biverkningar enligt MedDRA:s system för organklassificering (SOC och Preferred Term Level). Frekvenser: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


MedDRA organklassificering

Föredragen term

Frekvens

Metabolism och nutrition

Rubbad elektrolytbalans, t.ex. hypofosfatemi, hypokalemi

Ingen känd frekvens

Störningar i syra/bas-balansen

Ingen känd frekvens

Vätskeobalans

Ingen känd frekvens

Blodkärl

Hypotoni

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Illamående

Ingen känd frekvens

Kräkningar

Ingen känd frekvens

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelspasmer

Ingen känd frekvens

Särskild uppmärksamhet måste ges patienter med hypokalemi eftersom lösningen är kaliumfri (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering med Hemosol B0 bör inte inträffa om behandlingen utförs korrekt och patientens vätskebalans, elektrolyt- och syra/bas-balans övervakas noggrant. 


Dock kan överdosering leda till allvarliga konsekvenser, såsom hjärtsvikt och elektrolyt- eller syra/bas-rubbningar.

Om hypervolemi eller hypovolemi uppstår ska det omedelbart åtgärdas.

Om rubbad elektrolytbalans eller avvikande syra/bas-balans (t.ex. metabolisk alkalos, hypofosfatemi eller hypokalemi) förekommer ska administreringen stoppas omedelbart. Det finns inget specifikt motgift mot överdos. Risken kan minimeras genom noggrann övervakning och adekvata tillskott under behandlingen (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Farmakodynamik

Farmakodynamisk effekt

Hemosol B0 är farmakologiskt overksam. Halterna av natrium, kalcium, magnesium och klorider i lösningen överensstämmer med fysiologiska plasmanivåer.


Verkningsmekanism

Lösningen används för att ersätta vatten och elektrolyter som avlägsnats under hemofiltration eller för att utgöra lämplig dialysvätska vid hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys.
Som alkaliserande buffert används vätekarbonat.

Farmakokinetik

Ej relevant då de aktiva innehållsämnena är farmakologiskt overksamma och förekommer i fysiologiska plasmanivåer.

Prekliniska uppgifter

Ej relevant då de aktiva innehållsämnena är farmakologiskt overksamma och förekommer i fysiologiska plasmanivåer.

Innehåll

Hemosol B0 består av en PVC- eller polyolefinpåse med två kammare innehållande en elektrolytlösning i den lilla kammaren (kammare A) och en buffertlösning i den stora kammaren (kammare B).


FÖRE BLANDNING

1000 ml av elektrolytlösningen (lilla kammaren A) innehåller: Kalciumklorid 2H2O 5,145 g, magnesiumklorid 6H2O 2,033 g, mjölksyra 5,4 g, vatten för injektionsvätskor.

1000 ml av buffertlösningen (stora kammaren B) innehåller: Natriumvätekarbonat 3,09 g, natriumklorid, 6,45 g, vatten för injektionsvätskor, koldioxid


EFTER BLANDNING

Lösningarna i lilla och stora kammaren blandas till en färdig lösning med följande sammansättning:

  

mmol/l

mEq/l

Kalcium

Ca2+

1,75

3,50

Magnesium

Mg2+

0,5

1,0

Natrium

Na+

140

140

Klorid

Cl-

109,5

109,5

Laktat

 

3

3

Vätekarbonat

HCO3-

32

32

Teoretisk osmolaritet: 287 mOsm/l.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Det är läkarens ansvar att bedöma inkompatibiliteten hos de läkemedel som tillsätts Hemosol B0-lösningen, genom att kontrollera eventuella färgförändringar och/eller eventuella fällningar, olösliga komplex eller kristaller. Användarinstruktionen för det läkemedel som skall tillsättas måste noggrant studeras. Innan ett läkemedel tillsätts, verifiera att det är lösligt och stabilt i vatten med samma pH som Hemosol B0 (pH för blandad lösning är 7,0 till 8,5). Det kompatibla läkemedlet måste tillsättas till den färdigblandade lösningen och lösningen måste administreras omedelbart.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Kalciumkloriddihydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Magnesiumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Natriumklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Elektrolytlösningen (lilla kammaren A) tillsätts buffertlösningen (stora kammaren B) efter att stiftet eller svetsfogen brutits och omedelbart före användning för ett erhålla den blandade lösningen.

En bipacksedel med detaljerad bruksanvisning medföljer kartongen. Aseptisk teknik skall användas under hanteringen och administreringen till patienten.

Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Använd inte lösningen om behållaren är skadad eller om lösningen är grumlig. Kasta bort eventuell oanvänd lösning omedelbart efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

För den färdigblandade lösningen har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 22°C. Ur mikrobiologisk synvinkel, och eftersom produkten innehåller vätekarbonat, skall den färdigblandade lösningen användas omedelbart efter öppnandet (dvs ansluten till infusionsslangen). Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar. Lagringstiden bör normalt inte överstiga 24 timmar, inklusive tiden för behandling.

Förvaras ej vid temperatur under 4°C.

Förpackningsinformation

Hemofiltrationsvätska/hemodialysvätska  (klar och färglös blandad lösning)
2 x 5000 milliliter påse (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av