Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Kalcipos®-D mite

ÄndringsmarkeringMiljöinformationFörmånsstatus
Recip AB

Filmdragerad tablett 500 mg/200 IE
(Vit, stavformig, filmdragerad, märkt R118)

Kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel

ATC-kod: A12AX
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Kalcipos®-D filmdragerad tablett 500 mg/400 IE;
Kalcipos®-D mite filmdragerad tablett 500 mg/200 IE

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-09-17

Indikationer

Kalcipos-D: Profylax och behandling vid brist på kalcium och vitamin D hos äldre. Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist.


Kalcipos-D mite: Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium.

Vitamin D- och kalciumsupplement som tillägg till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Hyperkalciuri och hyperkalcemi och sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri (t.ex. myelom, benmetastaser, primär hyperparatyreodism).

  • Njursten.

  • Nefrokalcinos.

  • Hypervitaminos D.

  • Kraftigt nedsatt njurfunktion och njursvikt

Dosering

Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas före intag.


Kalcipos-D tablett

Vuxna och äldre: 1 tablett 2 gånger dagligen.


Kalcipos-D mite tablett

Tilläggsbehandling vid osteoporos: 1 tablett 2-3 gånger dagligen.

Kalcium och vitamin D-brist: Vuxna: 1 tablett 1-3 gånger dagligen. Barn: 1 tablett 1-2 gånger dagligen.


Kalcipos-D och Kalcipos-D mite

Dosering vid nedsatt leverfunktion: Dosjustering behövs ej.

Dosering vid nedsatt njurfunktion: Kalcipos-D och Kalcipos-D mite bör inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Varningar och försiktighet

Kalcipos-D och Kalcipos-D mite bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.


Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontinuerliga kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt Interaktioner) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion skall dosen minskas eller behandlingen utsättas.


Vitamin D ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Vid grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra former av vitamin D bör användas (se avsnitt Kontraindikationer).


Kalcipos-D och Kalcipos-D mite skall ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av risk för hyperkalcemi.


Innehållet av vitamin D i Kalcipos-D och i Kalcipos-D mite (400 IE resp. 200 IE) skall beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av kalcium eller vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen. Mjölk-alkalisyndrom (Burnett’s syndrom) d.v.s. hyperkalcemi, alkalos och njurinsufficiens, kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen.


Pediatrisk population

Kalcipos-D är inte avsedda för behandling av barn.


En Kalcipos-D filmdragerad tablett innehåller 0.9 mg sackaros och Kalcipos-D mite innehåller 0,4 mg. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.


Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Kalcipos-D och Kalcipos-D mite.


Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.


Vid samtidig behandling med bisfosfonat eller med natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Kalcipos-D resp. Kalcipos-D mite på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.


Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.


Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracykliner. Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.


Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med järn, zink och strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Kalcipos-D eller Kalcipos-D mite.


Effekten av levotyroxin kan minska vid samtidig användning av kalcium, beroende på minskad levotyroxinabsorption. Administrering av kalcium och levotyroxin ska ske med minst fyra timmars mellanrum.


Absorption av kinolonantibiotika kan försämras vid samtidig administrering av kalcium. Kinolonantibiotika ska tas två timmar före eller sex timmar efter intag av kalcium.


Vid behandling med orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas t.ex. vitamin D3.


Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D. I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter. Gravida kvinnor skall undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inget som tyder på att terapeutiska doser av vitamin D har teratogena effekter på människa. Kalcipos-D och Kalcipos-D mite kan tas under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Kalcipos-D och Kalcipos-D mite kan användas under amning. Kalcium och vitamin D3 passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

Fertilitet

Normala endogena nivåer av kalcium och vitamin D3 förväntas inte ha någon negativ påverkan på fertilitet.

Biverkningar

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens – Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner som angioödem eller laryngealödem.


Metabolism och nutrition:
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri

Mycket sällsynta: Ses vanligen enbart vid överdosering (se Överdosering) mjölk-alkalisyndrom.


Mag-tarmkanalen:
Sällsynta: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.


Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.


Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk för hyperfosfatemi, njursten och nefrokalcinos. Se Varningar och försiktighet.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar. Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen. Symptomen är frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfuktion.


Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.

Farmakodynamik

Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium.

Administrering av kalcium och vitamin D3 motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.


En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två tabletter Kalcipos-D under 6 månader normaliserade värdet av den 25-hydroxylerade metaboliten av vitamin D3, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska fosfataser.


En 18 månaders lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade 84-åriga (±6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och kalciumfosfat (motsvarande 1 200 mg kalcium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-utsöndring. Efter 18 månader utfördes en ”intention-to-treat”-analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004). En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor med minst en höftfraktur i kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127) (p≤ 0,02).

Farmakokinetik

Kalcium

Absorption: Ca 30 % av oral dos absorberas via mag-tarmkanalen.

Distribution och metabolism: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med ca 10 % komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40 % bundet till proteiner (huvudsakligen albumin).

Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.


Vitamin D

Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.

Distribution och metabolism: Kolecalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolecalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- hydroxykolekalciferol. 1,25-hydroxykolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.

Elimination: Vitamin D utsöndras via faeces och urin.

Prekliniska uppgifter

Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa.

Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Innehåll

1 filmdragerad tablett Kalcipos-D innehåller: 500 mg kalcium (som kalciumkarbonat ca 1,3 g) och 10 mikrogram kolekalciferol (motsvarande 400 IE vitamin D), maltodextrin, sackaros, natriumoktenylsuccinatstärkelse (E 1450), natriumaskorbat, kiseldioxid, medellångkedjiga triglycerider, all-rac-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.


1 filmdragerad tablett Kalcipos-D mite innehåller: 500 mg kalcium (som kalciumkarbonat 1,3 g) och 5 mikrogram kolekalciferol (motsvarande 200 IE vitamin D3), maltodextrin, natriumaskorbat, medellångkedjiga triglycerider, kiseldioxid, sackaros, natriumoktenylsuccinatstärkelse (E 1450), all-rac-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, paraffin.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Kolekalciferol

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Kalcipos-D tablett: Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut burken väl.

Kalcipos-D mite tablett: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Hållbarhetstiden vid dosdispensering av Kalcipos-D tablett är 3 månader.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Kalcipos-D tablett: En särskilt anpassad förpackning med tillgänglighetslock för personer med nedsatt funktion i händerna.

Förpackningsinformation


KALCIPOS®-D
Filmdragerad tablett 500 mg/400 IE Vit, oval, graverad R 104
60 styck burk, tillhandahålls för närvarande ej
90 styck burk, 129:-, F
180 styck burk, 210:46, F

KALCIPOS®-D MITE
Filmdragerad tablett 500 mg/200 IE Vit, stavformig, filmdragerad, märkt R118
60 styck burk, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
120 styck burk, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av