Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Atrovent® Nasal

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Nässpray, lösning 42 mikrog/dos
(Klar lösning)

För rinorrébehandling

Aktiv substans:
ATC-kod: R01AX03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-12-29.

Indikationer

För symptomatisk korttidsbehandling av rinorré i samband med förkylning.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ipratropiumbromid, bensalkoniumklorid eller mot något annat hjälpämne.
Överkänslighet mot atropin eller liknande substanser, t ex hyoscyamin eller skopolamin.

Dosering

Vuxna: Två spraydoser i varje näsborre tre till fyra gånger dagligen (168 µg x 3-4). Vanlig behandlingstid är 4 dagar.

Säkerhet och effekt har inte fastställts för mer än 4 dagars användning av Atrovent Nasal vid behandling av symtom vid förkylning.


Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga.

Varningar och försiktighet

Atrovent bör användas med försiktighet hos patienter predisponerade för trångvinkelglaukom eller med samtidig urinflödesförträngning (t ex prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion). Hos personer med cystisk fibros kan risken att drabbas av störningar i tarmfunktionen öka vid behandling med Atrovent Nasal.


Atrovent Nasal innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation av nässlemhinnan.


Omedelbara överkänslighetsreaktioner kan inträffa efter användning av Atrovent Nasal, vilket visas av sällsynta fall av urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och anafylaxi.


Ögonproblem (t ex mydriasis, ökat intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom, ögonsmärta) har i enstaka fall rapporterats, när ipratropiumbromid aerosol ensamt eller i kombination med adrenerg beta2-agonist har kommit i ögonen. Instruera patienterna att använda Atrovent Nasal enligt anvisningarna. Om Atrovent Nasal av misstag sprayas i ögonen, bör ögonen sköljas med rinnande, kallt vatten.

Smärta eller obehag från ögonen, dimsyn, halo- eller färgfenomen, tillsammans med rödögdhet beroende på svullnad i konjunktiva eller kornea, kan vara tecken på trångvinkelglaukom. Skulle denna symtombild uppträda, ska behandling med miotikum inledas och specialist omedelbart uppsökas.


Atrovent Nasal kan ge muntorrhet, som vid långtidsbehandling kan leda till tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger dagligen.


Vid undersökning av ett begränsat antal patienter har tillförsel av ipratropiumbromid via näsaerosol inte medfört någon uttalad effekt på luktsinnet, nasal mukociliär transport eller ciliefrekvensen. Vid korttidsbehandling påverkades inte heller den luftkonditionerande kapaciteten i näsan. Detta har dock inte studerats vid långtidsanvändning.

Interaktioner

Samtidig användning av annan beredningsform av Atrovent eller andra antkolinerga substanser per os eller via inhalation kan förstärka effekten av Atrovent Nasal.

Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma (nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avrådes hos predisponerade patienter.


Inga interaktioner har noterats vid kombination med antihistaminer eller avsvällande näsdroppar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om ipratropium passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

Prekliniska studier som utförts med ipratropium visade ingen negativ effekt på fertilitet. Det finns inga kliniska data på fertilitet för ipratropriumbromid.

Trafik

Atrovent Nasal har måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga studier gällande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Dock skall patienterna informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, ackommodationsstörning, mydriasis och dimsyn under behandling med Atrovent Nasal. Därför uppmanas patienten till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner. Om patienterna upplever ovannämnda biverkningar bör de undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar var näsblod, torrhet i näsan, huvudvärk, nasalt obehag och irritation i halsen.


Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Frekvens

Organsystem

Biverkan

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Centrala och perifera nervsystemet

huvudvärk

 

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

näsblod, torrhet i näsan. halsirritation, obehag i näsan

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Immunsystemet

anafylaktisk reaktion, överkänslighet

 

Centrala och perifera nervsystemet

yrsel

 

Ögon

ackommodationsstörning, mydriasis, ökat intraokulärt tryck, glaukom, ögonsmärta, dimsyn. synstörningar (halo), konjunktival hyperemi, kornealödem

 

Hjärta

supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, ökad hjärtfrekvens

 

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

halstorrhet, bronkospasm, laryngospasm, farynxödem

 

Magtarmkanalen

muntorrhet, illamående, gastrointestinala motilitetsstörningar, munödem, stomatit

 

Hud och subkutan vävnad

hudutslag, angioödem

 

Njurar och urinvägar

urinretention

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Hjärta

palpitationer

 

Hud och subkutan vävnad

klåda, utrikaria


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering. Mycket låg peroral absorption.

Symtom: Tänkbart är främst perifera antikolinerga symtom som muntorrhet, mydriasis, takykardi, urinretention, förstoppning. Huvudvärk, yrsel. Vid massiva doser kan ev centrala antikolinerga symtom som CNS-excitation och hallucinationer uppkomma.

Behandling: Symtomatisk behandling. Vid ev centrala antikolinerga symtom ges fysostigmin.

Farmakodynamik

Atrovent Nasal innehåller den aktiva substansen ipratropiumbromid, ett antikolinergikum avsett för lokal rinitbehandling. Atrovent Nasal har symptomatisk effekt på nässekretionen. När läkemedlet sprayas i näsan hämmas de muskarina receptorerna och därmed reduceras den vattniga hypersekretionen från näsans mukösa körtlar.


I två placebo-kontrollerade studier ledde behandling med Atrovent Nasal 42 mikrog/dos till förbättring från svår till ingen eller mild rinnsnuva. Symptomen förbättrades inom 2 timmar och effekten varade upp till 6 timmar. Effekten av behandlingen kvarstod under de fyra dagar studien omfattade. Säkerheten vid längre tids behandling har undersökts vid indikationen rinit under 6 veckor med Atrovent Nasal 42 mikrog/dos och upp till ett år med Atrovent Nasal 21 mikrog/dos.

Farmakokinetik

Ipratropium är en kvartär amin som absorberas snabbt från nässlemhinnan, men i liten omfattning. Hos friska försökspersoner utsöndrades mindre än 10% (medel=4,4%, SD=±1,0%) av en nasalt given dos oförändrad i urinen under 24 timmar.


Systemisk absorption över inflammerad nässlemhinna var inte förändrad efter en experimentellt inducerad förkylning. Detta beräknas från den renala utsöndringen av ipratropium under 24 timmar. Efter en enkeldos utsöndrades i genomsnitt 6,3% (SD=±1,2%) och efter dosering fyra gånger dagligen utsöndrades i genomsnitt 8,1% (SD=±1,1%) ipratropiumbromid oförändrat hos friska och infekterade frivilliga. Efter kronisk dosering hos rinitpatienter var mängden ipratroiumbromid som utsöndrades oförändrat i urinen under ett dygn 5,6% (SD=±1,9%) av dosen vid steady state. Om man antar att 50% av den intravenöst administrerade dosen utsöndras i urinen (litteraturvärdet), så är den uppskattade biotillgängligheten efter nasal administrering är mindre än 20%.


De kinetiska parametrarna av ipratropiumbromid har beräknats utifrån plasmakoncentrationer efter intravenös administrering.

En snabb bifasisk nedgång i plasmakoncentration kan observeras. Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vdss) är ca 176 l (2.4 l/kg). Läkemedlet är mycket litet (mindre än 20%) bundet till plasmaproteiner. Den kvartära aminen ipratropium passerar ej blod-hjärnbarriären. Den terminala halveringstiden är i genomsnitt 1,6 timmar (SD=±1,5 h).


Ipratropium har en total clearance på 2,3 l/min (SD=±0,58 l/min) och ett renalt clearance på 0,9 l/min. Efter intravenös administrering metaboliseras 59% (SD=±7,1%) av en dos förmodligen den största delen genom oxidation i levern.

I en utsöndringsstudie svarade den kumulativa renala utsöndringen (6 dagar) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (inkluderande modersubstans och alla metaboliter) för 72,1% (SD=±11,4%) efter intravenös administrering, 9,3% (SD=±2,3%) efter oral administrering och 3,2% (SD=±0,8%) efter inhalation. Den totala radioaktiviteten som utsöndrades via faeces var i genomsnitt 6,3% efter intravenös administrering, 88,5% efter oral dosering och 69,4% efter inhalation. Den dominerande utsöndringen av läkemedelsrelaterad radioaktivitet skedde via njurarna. De huvudsakliga metaboliterna i urinen binder dåligt till muskarina receptorer och måste anses vara verkningslösa.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 dos innehåller: vattenfri ipratropiumbromid 42 mikrogram (som ipratropiumbromidmonohydrat)

En spraydos motsvarar ca 70 µl.


Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten, natriumklorid, bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), dinatriumedetatdihydrat (förstärker effekten av konserveringsmedlet), saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-korrigering).

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för ipratropium är framtagen av företaget Boehringer Ingelheim för Atrovent, Atrovent®, Combivent®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ipratropium kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Ipratropium är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ipratropium har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calcluated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A = 0,0026 μg/L


Where:

A = 17,4420 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor for dilution of waste = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Environmental assessment was based on toxicity data; however as only one and not three different trophic levels were available, a valid PNEC cannot be calculated. Therefore, the following phrase is used:


“Risk of environmental impact of ipratropium cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available”.


Degradation

Ipratropium is not readily biodegradable (CO2-production test, detailed method unknown, no standard guideline used) (Ref II).


The phrase ”Ipratropium is potentially persistent” is therefore used.


Bioaccumulation

log P = -2.2 at pH 7 (Detailed method unknown, no standard guideline used. log P was estimated via the determination of Ipratropium concentrations in the water and octanol phase, respectively. ) (Ref III)


Justification: As log P is below 4, the phrase “Ipratropium has low potential for bioaccumulation” is used.


Excretion (metabolism)

Following inhalation 10 to 30% of a dose, depending on the formulation and inhalation technique, is generally deposited in the lungs (Ref IV, V, VI, VII, VIII, IX). The portion of the dose deposited in the lungs reaches the circulation rapidly and has a nearly complete systemic availability (Ref X). The major part of the dose is swallowed and passes the gastro-intestinal tract. Due to the negligible gastro-intestinal absorption of Ipratropium bromide the bioavailability of the swallowed dose portion accounts for only ~2% of the dose (Ref X, XI, XII, XIII). The major portion of approximately 60% of the systemic available dose is eliminated by metabolic degradation, probably in the liver (Ref XIV, XV).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U91-0792, 1991

  3. Boehringer Ingelheim GmbH internal report A082322, 2012

  4. Taburet AM, Schmit B. Pharmacokinetic optimisation of asthma treatment. Clin Pharmacokinet 1994;26(5):396-418

  5. Short MD, Singh CA, Few JD, Studdy PR, Heaf PJD, Spiro SG. The labelling and monitoring of lung deposition of an inhaled synthetic anticholinergic bronchodilating agent. Chest 1981;80:918-21

  6. Timsina MP, Martin GP, Marriott C, Ganderton D, Yianneskis M. Drug delivery to the respiratory tract using dry powder inhalers.Int J Pharm 1994;101(1/2):1-13

  7. Chrystyn H. Standards for bioequivalence of inhaled products. Clin Pharmacokinet 1994;26(1):1-6.

  8. Dolovich M. Lung dose, distribution, and clinical response to therapeutic aerosols.Aerosol Sci Technol 1993;18(3):230-40.

  9. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U95-0166, 1995

  10. Ensing K, Zeeuw Rd, Nossent GD, Koeter GH, Cornelissen PJG. Pharmacokinetics of ipratropium bromide after single dose inhalation and oral and intravenous administration. Eur J Clin Pharmacol 1989; 36(2):189-94.

  11. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U86-0434, 1986

  12. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U92-0550, 1992

  13. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U96-0020, 1995

  14. Adlung J, Hoehle KD, Zeren S, Wahl D. Studies on pharmacokinetics and biotransformation of ipratropium bromide in man. Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Biotransformation von Ipratropiumbromid am Menschen. Arzneimittelforschung 1976;26:1005-10.

  15. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U73-0141, 1973

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hantering

Illustration för användning avsett för patient finns i bipacksedeln.

Förpackningsinformation

Nässpray, lösning 42 mikrog/dos Klar lösning
180 dos(er) flaska, 180:27, F

Hitta direkt i texten
Av