Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vaxigrip®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
(Tillhandahålls för närvarande ej) (svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning))

Vaccin mot influensa, inaktiverat (spjälkat virus)

ATC-kod: J07BB02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-08-09.

Indikationer

Profylax mot influensa.


VAXIGRIP är indicerat för vuxna och barn från 6 månader och uppåt.


Användning av VAXIGRIP ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som nämns i avsnitt Innehåll eller mot eventuella restsubstanser såsom ägg (ovalbumin eller hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9.

Vaccinationen bör skjutas upp vid måttlig eller allvarlig febersjukdom eller akut sjukdom.

Dosering

Vuxna: 0,5 ml


Pediatrisk population

Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml

Barn från 6 månader till 35 månader: 0,25 ml. Kliniska uppgifter är begränsade. Se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering för mer information om administrering av 0,25 ml dos. Om detta krävs enligt nationella rekommendationer, kan 0,5 ml ges.


Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats bör ges en andra dos efter ett intervall på åtminstone 4 veckor.


Barn under 6 månader: säkerhet och effekt av VAXIGRIP för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.


Administreringssätt

Immunisering bör ges som en intramuskulärt eller djup subkutan injektion.

För vuxna och barn från 36 månader: deltoideusmuskeln är att föredra för intramuskulär injektion.


För barn som är mellan 12 och 35 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion (eller deltoideusmuskeln om muskelmassan är lämplig).


För barn som är mellan 6 och 11 månader gamla: anterolateralt i låret är att föredra för intramuskulär injektion.


Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

För instruktioner angående beredning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Varningar och försiktighet

Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse skulle inträffa efter administrering av vaccinet.

VAXIGRIP skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.

Som för andra vacciner som administreras intramuskulärt, bör vaccinet administreras med försiktighet hos patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering hos dessa patienter.


Synkope (svimning) kan förekomma efter, eller till och med före, vaccinationen som en psykogen reaktion på nålsticket. Åtgärder skall vidtas för att undvika skada vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.


Liksom för andra vacciner, finns risken att vaccinering med VAXIGRIP inte ger 100 % skydd för känsliga patienter.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.


Interferens med serologisk testning

Se avsnitt Interaktioner.

Interaktioner

VAXIGRIP kan ges samtidigt som andra vacciner. Immunisering bör utföras i separata extremiteter. Observera att biverkningarna kan intensifieras.


Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel kan ha minskat immunsvar.


Efter vaccinering mot influensa har falskt positiva resultat rapporterats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-analys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten. Dessa övergående falskt positiva reaktionerna kan bero på vaccinets IgM-svar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Ett större dataunderlag avseende säkerhet finns tillgängligt för andra och tredje trimestern, jämfört med första trimestern.; emellertid tyder data från global användning av inaktiverade influensavacciner inte på några skadliga fetala eller maternella effekter som kan härröras till vaccinet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

VAXIGRIP kan användas under amning.

Fertilitet

Inga data avseende fertilitet finns tillgängliga.

Trafik

VAXIGRIP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I genomförda kliniska studier fick cirka 10 300 individer från 6 månaders ålder VAXIGRIP.


Beroende på tidigare vaccinationer och barnets ålder, var dosens storlek och antalet doser olika (se Pediatrisk population i under avsnitt b. Tabell med biverkningar).


De flesta biverkningar uppstod vanligtvis inom 3 dagar efter injektion av VAXIGRIP, och försvann av sig själva inom 3 dagar efter start. Dessa biverkningar var lindriga till måttliga.


De vanligaste rapporterade reaktionerna vid injektionsstället inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var smärta vid injektionsstället för alla populationer.


De vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var huvudvärk för vuxna, äldre och barn mellan 9 och 17 års ålder, muskelvärk (myalgi) för barn mellan 3 och 8 år, feber hos barn från 24 till 35 månaders ålder och irritabilitet hos barn från 6 till 23 månaders ålder.


b. Biverkningar i tabellform

Informationen nedan sammanfattar frekvensen för biverkningarna som registrerades efter vaccination med VAXIGRIP under de kliniska studierna och erfarenhet efter lansering världen över.

Biverkningarna rangordnas under rubriker beroende på frekvens med följande uppdelning:

Mycket vanliga (≥1/10);

Vanliga (≥1/100, <1/10);

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);

Mycket sällsynta (<1/10 000),

Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data).


Vuxna och äldre personer

Säkerhetsprofilen baseras på data:

- från kliniska studier av över 5 000 vuxna och 4 400 äldre personer över 60 år.

- från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*).

BIVERKNINGAR

FREKVENS

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati(1)

Mindre vanliga

Övergående trombocytopeni

Ingen känd frekvens*

Immunsystemet

Allergiska reaktioner såsom läkemedelsöverkänslighet(2), atopisk dermatit(6), urticaria(2, 5), orofaryngeal smärta,

astma(1), allergisk rinit(2), rinnsnuva(1), allergisk konjunktivit(2)

Mindre vanliga

Allergiska reaktioner såsom svullnad i ansiktet, pruritus(2, 5), erytem, utslag, rodnad(3), oral mukosaeruption(3), oral parestesi(3), irritation i luftstrupen, andnöd(2, 5), nysningar, nasal obstruktion(2), täppta övre luftvägar(2),

okulär hyperemi (2)

Sällsynta

Allergiska reaktioner såsom: erytematösa utslag, angioödem, chock

Ingen känd frekvens*

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Yrsel(7), sömnighet(7)

Mindre vanliga

Hypoestesi(2), parestesi

Sällsynta

Neuralgi, kramper, encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Ingen känd frekvens*

Blodkärl

Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall

Ingen känd frekvens*

Magtarmkanalen

Diarré, illamående

Mindre vanliga

Magsmärta(2), kräkningar

Sällsynta

Hud och subkutan vävnad

Hyperhidros(1)

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

Mycket vanlig

Artralgi

Vanliga

Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd

Smärta vid injektionsstället, illamående(4)

Mycket vanliga

Feber(6), frossa, erytem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, svullnad/ödem vid injektionsstället

Vanliga

Asteni(1), trötthet, ekkymos vid injektionsstället, pruritus vid injektionsstället, värme vid injektionsstället(1), obehag vid injektionsstället

Mindre vanliga

Influensaliknande symtom(2),

exfoliation vid injektionsstället(3), överkänslighet vid injektionsstället(2)

Sällsynta

(1) Sällsynta hos äldre

(2) Rapporterat under kliniska studier hos vuxna

(3) Rapporterat under kliniska studier hos äldre

(4) Vanligt hos äldre

(5) Ingen känd frekvens hos äldre

(6) Ovanligt hos äldre

(7) Sällsynt hos vuxna


Pediatrisk population

Beroende på vaccinationsbakgrund, fick barn mellan 6 månader och 8 år en eller två doser med VAXIGRIP. Barn/ungdomar från 9 till 17 års ålder fick en dos. Barn mellan 6 och 35 månaders ålder fick formuleringen med 0,25 ml och barn över 3 års ålder fick formuleringen med 0,5 ml.


  • Barn/ungdomar mellan 3 och 17 år:

Säkerhetsprofilen baseras på data:

- från kliniska studier med 363 barn mellan 3 och 8 år och 296 barn/ungdomar mellan 9 och 17 år.

- från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*).


Hos barn mellan 3 och 8 år, var de vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta vid injektionsstället (59,1 %), erytem/rodnad vid injektionsstället (30,3 %), myalgi (25,0 %), sjukdomskänsla (22,3 %) och svullnad/ödem vid injektionsstället (22,1 %).


Hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år, var den vanligast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter injektion med VAXIGRIP smärta vid injektionsstället (65,3 %), huvudvärk (28,6 %) och myalgi (27,6 %).

BIVERKNINGAR

FREKVENS

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati(1,6)

Mindre vanliga

Övergående trombocytopeni

Ingen känd frekvens*

Immunsystemet

Allergiska reaktioner såsom urticaria, utslag, pruritus(1, 6), orofaryngeal smärta(1)

Mindre vanliga

Allergiska reaktioner såsom erytematösa utslag, andnöd, angioödem, chock

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Yrsel(2)

Mindre vanliga

Neuralgi, parestesi, kramper, encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Ingen känd frekvens*

Blodkärl

Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall

Ingen känd frekvens*

Magtarmkanalen

Diarré(1), magsmärta(1)

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

Mycket vanliga

Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd

Smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, svullnad/ödem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället(3), sjukdomskänsla, frossa(4)

Mycket vanliga

Feber, ekkymos vid injektionsstället(5)

Vanliga

Pruritus vid injektionsstället, värme vid injektionsstället(2), obehag vid injektionsstället(2), gråt(1), asteni(2), trötthet

Mindre vanliga

(1) Rapporterat under kliniska studier hos barn mellan 3 och 8 år

(2) Rapporterat under kliniska studier hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år

(3) Vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år

(4) Vanligt hos barn mellan 3 och 8 år

(5) Mindre vanligt hos barn/ungdomar mellan 9 och 17 år

(6) Ingen känd frekvens hos barn/ungdomar mellan 9 och17 år


  • Barn mellan 6 och 35 månader:

Säkerhetsprofilen baseras på data:

- från kliniska studier med 101 barn mellan 6 och 35 månaders ålder

- från globala erfarenheter hos den allmänna populationen efter godkännandet för försäljning (*).


De vanligaste rapporterade reaktionerna som visade sig inom 7 dagar efter injektionen av VAXIGRIP var irritabilitet (50,9 %), ömhet vid injektionsstället (36,6 %), erytem vid injektionsstället (34,0 %), onormalt gråtande (34,0 %), feber (29,0 %) och förlust av aptit (28,3 %).

BIVERKNINGAR

FREKVENS

Blodet och lymfsystemet

Övergående trombocytopeni, lymfadenopati

Ingen känd frekvens*

Immunsystemet

Allergiska reaktioner såsom pruritus, erytematösa utslag, urticaria, andnöd, angioödem, chock

Ingen känd frekvens*

Metabolism och nutrition

Förlust av aptit(1)

Mycket vanliga

Psykisk

Onormalt gråtande(1), irritabilitet(1)

Mycket vanliga

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk(2), dåsighet(1)

Mycket vanliga

Parestesi, kramper, encefalomyelit

Ingen känd frekvens*

Blodkärl

Kärlinflammation såsom Henoch-Schonlein purpura, med övergående njurpåverkan i vissa fall

Ingen känd frekvens*

Magtarmkanalen

Diarré, kräkning(1)

Vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi(2)

Mycket vanliga

Allmänna symtom och administreringsställets tillstånd

Ömhet vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället, ödem/svullnad vid injektionsstället, feber

Mycket vanliga

Frossa(2)

Vanliga

(1)Rapporterades hos barn mellan 6 och 23 månaders ålder

(2)Rapporterades hos barn mellan 24 och 35 månaders ålder



c. Andra speciella populationer

Även om endast ett begränsat antal patienter med komorbiditet deltog, visade studier inkluderande patienter med njurtransplantation, astmapatienter eller barn mellan 6 månader och 3 års ålder med medicinska tillstånd med speciellt hög risk för att utveckla allvarliga influensarelaterade komplikationer ingen större skillnad med avseende på säkerhetsprofil för VAXIGRIP i dessa populationer.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Fall där mer än rekommenderad dos administrerats (överdos) har rapporterats för VAXIGRIP. När biverkningar rapporterades, var informationen i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för VAXIGRIP beskriven i avsnitt Biverkningar.

Farmakodynamik

Ett immunsvar mot antikroppar induceras i allmänhet inom 2 till 3 veckor. Varaktighet av inducerad immunitet efter vaccination varierar men är vanligtvis 6-12 månader.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:

  • A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09

    - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

15 mikrogram HA**

  • A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)

    - liknande stam (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

15 mikrogram HA**

  • B/Colorado/06/2017

    - liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

*framställda ur befruktade hönsägg från friska flockar

**Hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2018/2019.


VAXIGRIP kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, samt av neomycin, formaldehyd och oktoxinol-9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer).


Förteckning över hjälpämnen

Buffertlösning:

  • Natriumklorid

  • Kaliumklorid

  • Dinatriumfosfatdihydrat

  • Kaliumdivätefosfat

  • Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

influensavirus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-liknande stam (A/Michigan/45/2015,NYMC X-275), spjälkat virus, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active.


Influensavirus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-liknande stam (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186), spjälkat virus, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active.

Influensavirus B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), spjälkat virus, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning.


Omskakas före användning. Kontrolleras visuellt före användning.


Vaccinet ska inte användas om det finns främmande partiklar i suspensionen.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn mellan 6 och 35 månader:

För att ta bort hälften av volymen i sprutan med 0,5 ml när en dos om 0,25 ml är indicerad, bör sprutan hållas i ett upprätt läge och kolven tryckas till den smala svarta linjen som är tryckt på sprutan. Den kvarvarande volymen på 0,25 ml skall injiceras. Se även avsnitt Dosering.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta  svag, vitaktig och opaliserande vätska (efter försiktig omskakning)
0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
10 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
10 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av