Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Propecia®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Filmdragerad tablett 1 mg
(brun, oktagonal, filmdragerad, konvex tablett märkt "P" på ena sidan och PROPECIA på den andra sidan)

För stimulering av hårväxt vid alopecia androgenetica

Aktiv substans:
ATC-kod: D11AX10
Läkemedel från MSD omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Finasterid

Miljörisk: Användning av finasterid har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Finasterid är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Finasterid har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.0198 μg/L


Where:

A = 132 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Green Algae (Selenastrum capricornutum) (FDA 4.01) (Ref. II):

EC50 14 days (yield & growth rate) > 49 mg/L

NOEC = 49 mg/L


Crustacean, water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (mortality) =17.8 mg/L (FDA 4.08) (Ref. III)


Chronic toxicity

NOEC 21 days (growth) = 0.12 mg/L (OECD 211) (Ref. IV)


Fish, Rainbow trout (Oncorrhynchus mykiss):

Acute toxicity

LC50 96 h (mortality) =20.4 mg/L (FDA 4.11) (Ref.V)


Fish, Medaka (Oryzias latipes):

Chronic toxicity

NOEC 105 days (reproduction) = 0.05 mg/L (OECD 234) (Ref.VI)

Multigenerational test for evaluation of endocrine disruption


PNEC = 5 μg/L (0.05 mg/L / 10 based on the most sensitive chronic NOEC for fish based on the reproduction endpoint and an assessment factor (AF) of 10)



Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0198/5 = 0.004, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of finasteride has been considered to result in insignificant environmental risk."


Degradation*

Biotic degradation

Ready degradability:

Test results 0% degradation in 7 days based on CO2 evolution (i.e., no biodegradation) (FDA 3.11). (Ref. VII)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Test results 0% degradation in 5 days (US FDA 3.09). (Ref. VIII)


Photolysis:

Test results 0% degradation over 8 days (US FDA 3.10). (Ref. IX)


Justification of chosen degradation phrase:

In studies conducted to date, finasteride does not demonstrate any proclivity for degradation, either biotic or abiotic. The phrase, “Finasteride is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = 3.56, 3.57 and 3.59 at pH 5, 7, 9, respectively (OECD 107). (Ref.X)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, the substance has low potential for bioaccumulation.


References


I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


II. Syracuse Research Corporation, 1991. "The Chronic Toxicity of Finasteride (Proscar MK-906) to the Freshwater Green Alga Selenastrum Capricornutum"; SRC Report N0014-03; Syracuse, NY 29 April 1991.


III. Syracuse Research Corporation, 1991. "The Static Acute Toxicity of Finasteride (Proscar MK-906) to the Freshwater Crustacean Daphnia magna"; SRC Report N0014-01; Syracuse, NY 8 May 1991.


IV. Smithers Viscient, 2012. "Finasteride – Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, Daphnia magna, Under Static Renewal Conditions, Following OECD Guideline #211," Report 359.6628. Smithers Viscient Laboratories, Wareham, MA, USA. 7 December 2012.


V. Syracuse Research Corporation, 1991. "The Static Acute Toxicity of Finasteride (Proscar MK-906) to Rainbow Trout Oncorhynchus mykiss"; SRC Report N0014-02; Syracuse, NY 2 May 1991.


VI. Smithers Viscient, 2013. "Finasteride - Full Life-Cycle Exposure with Medaka (Oryzias latipes) " Report 359.6672; Smithers Viscient Labs, Wareham, MA, USA; 11 October 2013


VII. Syracuse Research Corporation, 1991. "The Aerobic Biodegradation of Finasteride (Proscar/MK-906) in Water"; SRC Report L2166-01; Syracuse, NY 10 May 1991.


VIII. Syracuse Research Corporation, 1991. "The Hydrolysis of Finasteride (Proscar MK-906)"; SRC Report L2166-03; Syracuse, NY 30 May 1991.


IX. Syracuse Research Corporation, 1991. "The Photodegradation of Finasteride (Proscar MK-906) in Water"; SRC Report L2166-04; Syracuse, NY 21 June 1991.


X. Smithers Viscient, 2012. "Finasteride - Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Report 359.6626. Smithers Viscient Laboratories, Wareham, MA, USA. 23 Oct 2012.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av