Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Nasacort®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Nässpray, suspension 55 mikrog/dos
(luktfri, benvit)

Inflammationshämmande medel för lokal rinitbehandling

Aktiv substans:
ATC-kod: R01AD11
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-08-20.

Indikationer

NASACORT används för behandling av symtom vid säsongs­bunden och perenn allergisk rinit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år:
Den rekommenderade startdosen är 220 mikrogram (2 sprayningar i vardera näsborre 1 gång dagligen). När symtomen är under kontroll kan dosen ändras till en underhållsdos på 110 mikrogram (1 sprayning i vardera näs­borre dagligen).


Barn från 6 till 12 år:
Den rekommenderade dosen är 110 mikrogram (1 sprayning i vardera näs­borre 1 gång dagligen). För patienter med svåra symtom kan dosen 220 mikrogram användas. Så snart symtomen är under kontroll bör minsta effektiva dos användas (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).


Särskilda populationer

Pediatrisk population

Till dess att ytterligare data finns tillgängliga rekommenderas inte längre behandlingstid än 3 månader till barn under 12 år.


Administreringssätt

NASACORT är endast avsedd för nasalt bruk.

Det är viktigt att flaskan skakas försiktigt före varje användning.


Varje spraydos ger 55 mikrogram triamcinolonacetonid (enligt in vitro försök). En ny flaska måste aktiveras före användning. Detta görs genom att dospumpen trycks ned cirka fem gånger tills en fin spraydusch kommer. Effekten av aktiveringen kvarstår i två veckor. Om flaskan inte används under en 2-veckorsperiod kan den aktiveras igen, denna gång med ett tryck på dospumpen. Se till att du håller spetsen riktad från dig när du gör detta.


När du har använt sprayen: Torka av munstycket noggrant med en ren servett eller näsduk och sätt tillbaka skyddslocket.


Flaskan skall kasseras när 30 doser har förbrukats (6,5 g-förpackningen) eller efter en månads användning, respektive när 120 doser har använts (16,5 g-förpackningen) eller efter två månaders användning. Återstående lösning får inte överföras till annan behållare.

Varningar och försiktighet

Om det finns anledning att misstänka att binjurefunktionen är nedsatt, måste försiktighet iakttagas när patienten överförs från systemisk steroidbehandling till NASACORT.


I kliniska studier med intranasal administrering av NASACORT har lokala infektioner i näsa och svalg av Candida albicans förekommit i sällsynta fall. Vid denna typ av infektion kan behandling med lämplig lokal terapi och tillfälligt avbrott i NASACORT-behandlingen bli nödvändig.


På grund av kortikosteroiders hämmande effekt på sårläkning bör NASACORT användas med försiktighet tills läkning har skett hos patienter som nyligen har haft sår i nässeptum eller genomgått nasalkirurgi eller trauma.


Systemeffekter kan förekomma vid behandling med nasala kortikosteroider i synnerhet då höga doser används under längre perioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushings syndrom, Cushing-liknande symtombild, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom och mer sällsynt, en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).


Behandling med högre doser än rekommenderat kan resultera i kliniskt betydelsefull binjuresuppression. Om det finns belägg för att högre doser än de rekommenderade används bör tillägg av systemisk tillförsel av kortikosteroider övervägas vid tillfällen av stress eller planerad kirurgi.


Glaukom och/eller katarakt har rapporterats hos patienter som behandlats med nasala kortikosteroider. Man bör därför försäkra sig om att patienter med synförändringar eller med en historia av ökat intraokulärt tryck, glaukom och/eller katarakt följs upp noggrant.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider


NASACORT innehåller bensalkoniumklorid, långvarig användning kan orsaka ödem i nässlemhinnan.


Pediatrisk population

Eftersom erfarenhet av behandling av barn under 6 år är begränsad, rekommenderas inte NASACORT till denna åldersgrupp.


Minskad tillväxthastighet har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider inklusive NASACORT i godkända doser. Se avsnitt Farmakodynamik.


Längden bör följas regelbundet hos barn som behandlas med nasala kortikosteroider. Behandlingen bör genomföras med syftet att om möjligt reducera dosen av den nasala kortikosteroiden till lägsta effektiva dos, där kontroll av symtom bibehålls. Remittering till pediatriker bör också övervägas.
Långtidseffekterna av minskad tillväxthastighet, inklusive påverkan på den slutliga längden som vuxen, och sambandet med nasala kortikosteroider är okänt.

Interaktioner

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Klinisk erfarenhet av behandling av gravida kvinnor är begränsad. I djurstudier har kortikosteroider visat sig inducera teratogena effekter.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Triamcinolonacetonid kan passera över i modersmjölk. Triamcinolonacetonid bör ej ges i samband med graviditet eller amning om inte de terapeutiska fördelarna för modern överväger den potentiella risken för barnet.

Trafik

NASACORT har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

De biverkningar som rapporterats i kliniska studier med NASACORT omfattade vanligen slemhinnor i näsa och svalg.


Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar:

Mycket vanliga ≥1/10; Vanliga ≥1/100 och <1/10; Mindre vanliga ≥1/1 000 och <1/100; Sällsynta ≥1/10 000 och <1/1 000; Mycket sällsynta <1/10 000 samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.


De mest frekventa biverkningarna hos vuxna och barn från 6 år var:


  • Infektioner och infestationer
    Vanliga: influensasyndrom, faryngit, rinit


  • Immunsystemet
    Ingen känd frekvens: överkänslighet (inkluderande hudutslag, urtikaria, klåda och ansiktsödem)


  • Psykiatriska störningar
    Ingen känd frekvens: sömnlöshet


  • Centrala och perifera nervsystemet
    Vanliga: huvudvärk
    Ingen känd frekvens: yrsel, förändring av smak och lukt


  • Ögon
    Ingen känd frekvens: korioretinopati, katarakt, glaukom, ökat intraokulärt tryck, dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet)


  • Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
    Vanliga: bronkit, epistaxis, hosta
    Sällsynta: perforation av nässeptum
    Ingen känd frekvens: irritation i näsan, torra slemhinnor, nästäppa, nysningar, dyspné


  • Magtarmkanalen
    Vanliga: dyspepsi, tandbesvär
    Ingen känd frekvens: illamående


  • Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
    Ingen känd frekvens: trötthet


  • Undersökningar
    Ingen känd frekvens: sänkt kortisolnivå i blodet


Minskad tillväxthastighet hos barn har observerats i kliniska prövningar med NASACORT, som har utförts efter att läkemedlet introducerats på marknaden (se avsnitt Farmakodynamik).


Systemeffekter kan förekomma vid behandling med nasala kortikosteroider i synnerhet då höga doser används under längre perioder. Tillväxthämning har rapporterats hos barn, som behandlats med intranasala steroider.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Liksom för andra nasalt administrerade kortikosteroider är akut överdosering med NASACORT inte trolig med hänsyn till total mängd aktiv substans i behållaren. I händelse att hela innehållet i flaskan administreras på en gång, antingen peroralt eller intranasalt, resulterar detta sannolikt inte i några kliniskt betydelsefulla systembiverkningar.


Patienten kan få gastrointestinala besvär vid peroralt intag.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Triamcinolonacetonid är ett mer potent derivat av triamcinolon och är cirka 8 gånger mer potent än prednison. Den exakta mekanismen för kortikosteroidernas antiallergiska effekt är inte känd. Kortikosteroider är dock mycket effektiva vid behandling av allergiska sjukdomar hos människa.


Farmakodynamisk effekt

NASACORT ger inte omedelbar besvärsfrihet. En förbättring av symtomen kan hos vissa patienter ses under första behandlingsdagen och full effekt kan förväntas inom 3 till 4 dagar. Om behandlingen avbryts i förtid kan det dröja flera dagar innan symtomen återkommer.


I kliniska studier på vuxna och barn med doser upp till 440 mikrogram/dag intranasalt, har ingen hämning av hypothalamus-hypofys-binjurebarks-(HPA)- axeln observerats.


En ett års dubbelblind placebokontrollerad studie med parallella grupper utfördes med stadiometri på 298 behandlade barn (3 till 9 år) för att utvärdera effekten av NASACORT på tillväxthastigheten. Från primäranalysen av evaluerbara patienter (134 på NASACORT och 133 på placebo) framgår att den beräknade tillväxthastigheten i NASACORT-gruppen var 0,45 cm lägre per år jämfört med placebogruppen med ett konfidensintervall (CI) på 95 % med mellan 0,11 till 0,78 cm per år. Skillnaden mellan behandlingsgrupperna började inom 2 månader efter behandlingsstart. Efter avslutad behandling observerades, under en 2 månader lång uppföljningsperiod, att den genomsnittliga tillväxt­hastig­heten hade återgått till utgångsvärdet (före behandlingen).

Farmakokinetik

En engångsdos med 220 mikrogram NASACORT intranasalt administrerad till vuxna friska försökspersoner och vuxna patienter med allergisk rinit, visade låg absorption av triamcinolonacetonid. Maximal plasma­koncentration var i genomsnitt cirka 0,5 ng/ml (spridning 0,1 till 1 ng/ml) och inträffade 1,5 timma efter administrering. Genomsnittlig plasmakoncentration var mindre än 0,06 ng/ml efter 12 timmar och under mätbar nivå vid 24 timmar.


Genomsnittlig halveringstid var 3,1 timmar. Dosproportionalitet sågs hos friska försökspersoner och patienter efter en intranasal engångsdos av 110 eller 220 mikrogram NASACORT. Efter upprepad dosering till pediatriska patienter sågs plasmakoncentrationer, AUC, Cmax och Tmax, motsvarande de värden som observerats hos vuxna patienter.

Prekliniska uppgifter

I prekliniska studier observerades endast effekter typiska för glukokortikoider.


Liksom andra kortikosteroider har även triamcinolonacetonid (administrerat via inhalation eller på annat sätt) visat teratogenicitet på råtta och kanin, resulterande i gomspalt och/eller hydrocefalus och axiala skelettdefekter. Teratogena effekter, inkluderande CNS och kranial missbildning, har också observerats på primater.


In vitro-tester har inte visat några tecken på mutagenicitet.


Karcinogenicitetstester på gnagare påvisar inte någon ökad frekvens av individuella tumörtyper.

Innehåll

En flaska NASACORT innehåller antingen 6,5 g eller 16,5 g suspension (med 3,575 mg respektive 9,075 mg triamcinolonacetonid). En spraydos innehåller 55 mikrogram triamcinolonacetonid, bensalkoniumklorid (15 mikrogram/spraydos), mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium (Avicel CL-611), polysorbat 80, renat vatten, glukos (vattenfri), bensalkoniumkloridlösning, dinatriumedetat samt saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering).

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Triamcinolonacetonid

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av triamcinolon-16,17-acetonid kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Triamcinolon-16,17-acetonid är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Triamcinolon-16,17-acetonid har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.001 µg/L


Where:

A = 6.6013 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I).

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I).


Predicted No Effect Concentration(PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum):

EC50 72 h (growth rate): >10 000 μg/L

NOEC: 10 000 μg/L

(Protocol: OECD 201)

(Ref II)


Crustacean (Daphnia magna):

EC50 48 h (immobilization): >100 000 μg/L

NOEC 48 h (immobilization): 100 000 μg/L

(Protocol: OECD 202)

(Ref III)


Other ecotoxicity data:

The PNEC (μg/L) could not be calculated since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of triamcinolone cannot be excluded, since there is not sufficient data to calculate a PEC/PNEC ratio.


Degradation

Ready degradability:

Test showed 4.8% degradation in 28 days (Protocol OECD 301B)

(Ref IV)


Justification of chosen degradation phase:

Triamcinolone fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “Triamcinolone is potentially persistent”.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 2.64 at pH 7 (Protocol OECD 107 and US EPA).

(Ref V)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since LogPow < 4 at pH , triamcinolone has low potential for bioaccumulation


Excretion (metabolism)

Only small amount of unchanged Triamcinolone is excreted.

Metabolites identified are 6β-hydroxytriamcinolone acetonide, 21-carboxytriamcinolone and 21-carboxy-6β- hydroxytriamcinolone acetonide. The pharmacological activity of the metabolites is not known. (Ref VI)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: Acute toxicity to the freshwater green alga, Selenastrum capricornutum, under static test conditions. OECD 201. Report #02J0036b. December 2003.

  3. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: Acute toxicity to the water flea, Daphnia magna, under static test conditions. OECD 202. Report #02J0036a. July 2002.

  4. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: ready biodegradability: CO2 evolution (Modified Sturn test). OECD 301B. Report #02J0036c. July 2002.

  5. Sanofi, internal report: Triamcinolone Acetonide: determination of the n-octanol/water partition coefficient by the shake flask method. OECD 107 & US EPA. Report #647C-131. December 2011.

  6. HSDB, online consultation, February 2014:

Hållbarhet, förvaring och hantering

Efter första öppnandet: 1 månad för 6,5 g-förpackningen (30 doser) och 2 månader för 16,5 g-förpackningen (120 doser).


Förvaras vid högst 25 ºC.

Förpackningsinformation

Nässpray, suspension 55 mikrog/dos (luktfri, benvit)
120 dos(er) flaska, 138:53, F, Övriga förskrivare: tandläkare
120 dos(er) flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av