FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Oculac®

Laboratoires Théa

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 50 mg/ml
(Svagt gulaktig, klar vattenlösning)

Tårsubstitut

Aktiv substans:
ATC-kod: S01XA20
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Laboratoires Théa omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-10-01.

Indikationer

Symptomatisk behandling av torra ögon.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges under Innehåll.

Dosering

Endast för okulär användning.


En droppe i ögats konjunktivalsäck 4 gånger dagligen eller vid behov, beroende på tillståndets svårighetsgrad. Innehållet i en endosbehållare räcker för administrering i båda ögonen.


Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.


Oculac ögondroppar förblir sterila ända tills originalförslutningen bryts. Droppflaskans spets får inte komma i kontakt med ögat eller någon annan yta eftersom detta kan skada ögat eller kontaminera lösningen.

Varningar och försiktighet

Om patienten upplever huvudvärk, ögonsmärta, synförändringar, ögonirritation, ihållande rodnad eller om tillståndet kvarstår eller förvärras ska behandlingen avbrytas och patienten ska rådgöra med läkare/ögonläkare.

Interaktioner

Inga kliniskt relevanta interaktioner har beskrivits.


Om patienten använder andra läkemedel i ögonen (t ex vid behandling av glaukom) ska det vara ett uppehåll på minst 5 minuter mellan behandlingarna. Oculac ska alltid instilleras sist.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Data gällande bruk av povidon under graviditet saknas. Systemexponering i samband med okulärt bruk är med största sannolikhet försumbar.


Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter. Användning av Oculac under graviditet kan övervägas, om det är nödvändigt.


Amning  (Läs mer om amning)

Kategori B2 II.

Det är okänt om povidon utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av povidon är försumbar. Oculac ögondroppar kan användas under amning.

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal tillförsel av Oculac ögondroppar gällande fertilitet hos människa. Det är osannolikt att povidon från Oculac ögondroppar påverkar manlig eller kvinnlig fertilitet.

Trafik

Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.


Om tillfällig dimsyn uppstår ska patienten avstå från att köra bil eller hantera maskiner tills synen klarnat.

Biverkningar

Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Följande biverkningar har rapporterats:


  • Immunsystemet

    Mycket sällsynta: Irritation eller överkänslighetsreaktioner


  • Ögon

    Vanliga: Ögonirritation, onormal känsla i ögat

    Ingen känd frekvens: Dimsyn, ögonsmärta, ögonklåda, okulär hyperemi


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

På grund av egenskaperna hos denna beredning är det inte troligt att en topikal överdos av Oculac ögondroppar skulle inträffa eller vara förknippad med toxicitet. Dessutom förväntas inga toxiska effekter vid oavsiktligt intag av innehållet i en flaska. Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

Produkten innehåller inte något farmakologiskt aktivt ämne. På grund av sina fysiska egenskaper, kan icke irritativa vattenlösliga polymerer användas för att fukta och smörja den okulära ytan.

Farmakokinetik

Oralt administrerat povidon med en molekylvikt på 12 600 utsöndras snabbt i urin, det mesta inom 11 timmar.


Efter intravenös administrering kan långtidsackumulation av povidon undvikas, genom att mängden povidon med molekylvikt större än 25 000 minskas. På grund av povidons förhållandevis stora molekyl är penetration genom kornea osannolik.

Prekliniska uppgifter

Inga toxiska effekter observerades under eller efter 2 års administrering av 5% respektive 10% PVP (povidon) tillsammans med födan hos råttor. Det finns inga data tillgängliga avseende mutagenicitet och teratogenicitet.

Innehåll

1 ml innehåller 50 mg povidon K25.


Fullständig förteckning över hjälpämnen:

Borsyra

Kalciumklorid

Kaliumklorid

Magnesiumklorid

Natriumklorid

Natriumlaktat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Renat vatten/vatten för injektionsvätskor


Produkten innehåller inga konserveringsmedel.

Blandbarhet

Höga saltkoncentrationer, t ex av natriumsulfat i kyla och natriumklorid i värme, kan resultera i fällning av povidon. På grund av lösningens jonstyrka bildar metyl- och propylhydroxi-bensoat lätt komplex med povidon.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Oöppnad endosbehållare: 2 år.

Ögondroppar i endosbehållare ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 oC. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Endosbehållaren i sig är inte steril, däremot förblir innehållet sterilt till dess att förpackningen bryts.


Oculac ögondroppar i endosbehållare ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats. Endosbehållare ska kasseras efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 50 mg/ml Svagt gulaktig, klar vattenlösning
20 x 0,4 milliliter endosbehållare, receptfri, 58:81, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska
120 x 0,4 milliliter endosbehållare, receptfri, 194:07, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av