1 LÄKEMEDLETS NAMN
Celluvisc ögondroppar, lösning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Karmellosnatrium 10 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Tårsubstitut. För symptomatisk behandling av torra ögon.
4.2 Dosering och administreringssätt
1 - 2 droppar i vardera ögat vid behov. Innehållet i en pipett räcker till båda ögonen. Celluvisc missfärgar inte kontaktlinser.
Vid kombinationsbehandling med andra ögonläkemedel bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum för att undvika utsköljning.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Celluvisc för barn och ungdomar vid den för vuxna rekommenderade dosen har fastställts efter klinisk erfarenhet av ögondroppar innehållande karmellos (karboxymetylcellulosa), men inga kliniska prövningsdata finns tillgängliga.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
För att undvika kontaminering eller eventuell ögonskada, låt inte pipettens spets eller pipetten komma i kontakt med någon yta och undvik kontakt med ögat.
Om ögonsmärta, synförändringar, fortsatt rodnad eller irritation i ögat uppstår, eller om patientens tillstånd förvärras så skall behandlingen avslutas och en ny bedömning göras.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet och amning
Kan användas under graviditet eller amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
CELLUVISC kan orsaka övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör vänta tills han eller hon ser klart igen före körning eller användning av maskiner.
4.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med Celluvisc:
-
Mycket vanliga (≥1/10)
-
Vanliga (≥1/100, <1/10)
-
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
-
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
-
Mycket sällsynta (<1/10 000)
-
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Ögon
Vanliga: ögonirritation (inklusive brännande känsla och obehag)
Ingen känd frekvens: sveda
Erfarenheter efter att läkemedelet godkänts
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av CELLUVISC.
Immunsystemet
Överkänslighet inklusive ögonallergi med symtom som svullnad och ödem i ögonlocket.
Ögon
Sekretion, smärta, klåda, var eller läkemedelsrester i kanten av ögonlocket, känsla av att ha skräp i ögat, okulär hyperemi, dimsyn och/eller synnedsättning.
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Ytlig skada på ögat (på grund av att spetsen kommit i kontakt med ögat vid administrering) och/eller skrapsår på hornhinnan.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga kända.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: tårsubstitut, ATC-kod: S01XA20
Farmakologiska egenskaper saknas.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
-
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara endosbehållarna i påsen och lägg tillbaka påsen i kartongen. Påsen behövs för att skydda mot avdunstning av fukt. Förvaras vid högst 25ºC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Genomskinliga endosbehållare tillverkade av polyeten (LDPE) med ett lock som vrids av.
Varje endosbehållare är fylld med 0,4 ml lösning.
Förpackningsstorlekar:
Kartong innehållandes 30 eller 90 endosbehållare i foliepåsar. Varje foliepåse innehåller 10 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Säkerställ att endosbehållaren är intakt innan användning. Kasta eventuell kvarbliven lösning (dvs. när en endosbehållare har öppnats ska den inte användas för efterföljande doser).
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AbbVie AB
Box 1523
171 29 Solna
Sverige
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12652
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1997-05-07
Förnyat godkännande: 2007-05-07
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2022-04-01