FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Celluvisc®

AbbVie

Ögondroppar, lösning i endosbehållare
(klar, färglös till svagt gul ögondroppslösning)

Tårsubstitut

Aktiv substans:
ATC-kod: S01XA20
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från AbbVie omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN


Celluvisc ögondroppar, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Karmellosnatrium 10 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM


Ögondroppar, lösning

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer


Tårsubstitut. För symptomatisk behandling av torra ögon.

4.2 Dosering och administreringssätt


1 - 2 droppar i vardera ögat vid behov. Innehållet i en pipett räcker till båda ögonen. Celluvisc missfärgar inte kontaktlinser.


Vid kombinationsbehandling med andra ögonläkemedel bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum för att undvika utsköljning.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Celluvisc för barn och ungdomar vid den för vuxna rekommenderade dosen har fastställts efter klinisk erfarenhet av ögondroppar innehållande karmellos (karboxymetylcellulosa), men inga kliniska prövningsdata finns tillgängliga.

4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet


För att undvika kontaminering eller eventuell ögonskada, låt inte pipettens spets eller pipetten komma i kontakt med någon yta och undvik kontakt med ögat.

Om ögonsmärta, synförändringar, fortsatt rodnad eller irritation i ögat uppstår, eller om patientens tillstånd förvärras så skall behandlingen avslutas och en ny bedömning göras.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Kan användas under graviditet eller amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


CELLUVISC kan orsaka övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör vänta tills han eller hon ser klart igen före körning eller användning av maskiner.

4.8 Biverkningar


Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med Celluvisc:

  • Mycket vanliga (≥1/10)

  • Vanliga (≥1/100, <1/10)

  • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

  • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

  • Mycket sällsynta (<1/10 000)

  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ögon

Vanliga: ögonirritation (inklusive brännande känsla och obehag)

Ingen känd frekvens: sveda


Erfarenheter efter att läkemedelet godkänts

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av CELLUVISC.


Immunsystemet

Överkänslighet inklusive ögonallergi med symtom som svullnad och ödem i ögonlocket.


Ögon

Sekretion, smärta, klåda, var eller läkemedelsrester i kanten av ögonlocket, känsla av att ha skräp i ögat, okulär hyperemi, dimsyn och/eller synnedsättning.


Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Ytlig skada på ögat (på grund av att spetsen kommit i kontakt med ögat vid administrering) och/eller skrapsår på hornhinnan.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Inga kända.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: tårsubstitut, ATC-kod: S01XA20

Farmakologiska egenskaper saknas.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen


Natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter


-

6.3 Hållbarhet


2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara endosbehållarna i påsen och lägg tillbaka påsen i kartongen. Påsen behövs för att skydda mot avdunstning av fukt. Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Genomskinliga endosbehållare tillverkade av polyeten (LDPE) med ett lock som vrids av.


Varje endosbehållare är fylld med 0,4 ml lösning.


Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållandes 30 eller 90 endosbehållare i foliepåsar. Varje foliepåse innehåller 10 endosbehållare.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Säkerställ att endosbehållaren är intakt innan användning. Kasta eventuell kvarbliven lösning (dvs. när en endosbehållare har öppnats ska den inte användas för efterföljande doser).


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna

Sverige

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12652

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1997-05-07

Förnyat godkännande: 2007-05-07

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2022-04-01

Hitta direkt i texten
Av