FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Capsina®

Bioglan

Kräm 0,075 %
(Vit mjuk kräm)

Smärtstillande kräm

Aktiv substans:
ATC-kod: N01BX04
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bioglan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-07-03.

Indikationer

Symptomatisk behandling vid postherpetisk neuralgi.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Skadad och inflammerad hud.

Dosering

Vuxna: Krämen appliceras på det smärtande området tre till fyra gånger dagligen. Effekt kan ibland förväntas först efter 1-2 veckors regelbunden behandling. Vid utebliven effekt eller efter 2-3 månaders behandling bör fortsatt terapi utvärderas. Capsina skall endast användas på intakt hud.

Varningar och försiktighet

Skall ej ges till barn då användning till barn ej har dokumenterats. Den aktiva substansen ger upphov till irritation på hud och i ögon.Vid förnyad påstrykning kan partiklar med intorkad kräm överföras via luften och orsaka irritation i luftvägar(rhinit, hosta) och i ögon. Huden bör därför tvättas av innan ny kräm påförs.

Capsina innehåller cetylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av capsaicin i gravida kvinnor.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

Trafik

Ej relevant.

Biverkningar

Biverkningarna ordnade efter organklass och frekvens:

Vanlig: ≥1/100, <1/10

Mindre vanlig: ≥ 1/1000, < 1/100

Sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1000


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynt: Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter

Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter har rapporterats. Detta har troligen berott på att kräm tillåtits torka på huden varvid luftburen capsaicin nått luftvägarna.


Hud och subkutan vävnad

Sällsynt: Lokalt hudutslag, erytem


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanlig: Känsla av värme eller hetta

Den farmakologiska verkningsmekanismen gör att en övergående känsla av värme eller hetta kan uppstå på applikationsstället särskilt om krämen appliceras mindre än tre till fyra gånger dagligen.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Farmakodynamik

Verkningsmekanismen för capsaicin är inte helt klarlagd. Såväl kliniska studier som djurstudier har dock visat att capsaicin har en selektiv analgetisk effekt vid lokal applikation. Substans P som förmodas ha betydelse för smärtupplevelser samt C-fibrer vilka är väsentliga för smärttransmissionen synes deltaga i processen. Sannolik förklaring till verkningsmekanismen är att capsaicin tömmer substans P-depåerna i primära afferenta C-fibrer samt förhindrar ansamling av substans P i dessa fibrer. I djurstudier har det påvisats att capsaicin verkar selektivt på C-fibrer.

Farmakokinetik

Kinetikdata avseende topikal administration till människa saknas.

Innehåll

1 gram kräm innehåller 0,75 mg capsaicin.

Cetylalkohol, isopropylmyristat, vitt vaselin, bensylalkohol (konserveringsmedel), glycerylstearat, polyetylenglykol 100 stearat, sorbitol, renat vatten.

Miljöpåverkan

Miljöinformationen för kapsaicin är framtagen av företaget Grunenthal Sweden för Qutenza

Miljörisk: Användning av capsaicin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Capsaicin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Capsaicin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.000000685 μg/L


Where:

A = 0,41523 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA). Reduction of A may be justified based on metabolism data.


R = 98.9% as the maximum cutaneous dose absorbed of the drug substance in the patch is 1.1% (Ref. III).

The patch administration is carried out under medical supervision. After patch removal, the patch, containing ca. 98.0% of the total drug substance is disposed as biohazard waste. Biohazard waste is usually incinerated and does therefore not enter the terrestrial or aquatic environment.


P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106


V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)


D = factor for dilution of waste water by surface water flow= 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum) (guideline eg OECD 201) (Reference II):

EC50 72 h (endpoint) = 5.114 mg/L


Fish (Brachydanio rerio):

Acute toxicity

LC50 96 h (endpoint) = 5.98 mg/L (guideline eg OECD 203) (Reference II)


Mussel (Dreissena polymorpha):

Acute toxicity

EC50 48 h (endpoint) = 4,9 mg/L (guideline eg ASTM E2455) (Reference IV)


Other ecotoxicity data:

PNEC = 0.49 μg/L (justification of chosen assessment factor (AF) – see below)


The PNEC in water environment can be calculated by dividing the lowest LC50 with an assessment factor (AF). Among the toxicity data from the references and study presented in Ref II, the lowest value of LC50/EC50 is 4.9 mg/L. The value of AF depends on the number of available toxicity tests. With the toxicity data mentioned above, 10 000 is the conservative and protective AF for the calculation of the PNEC.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.000000685/0.49 = 0.000001398, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of Capsaicin has been considered to result in insignificant environmental risk."


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability: 

Test results eg 67.3-73.7% degradation in 14 days (guideline eg OECD 301B). (Reference II)


Justification of chosen degradation phrase:

The biodegradation mainly occurred from the 5th day to the 17th day. More than 60% of inorganic carbon was produced within the 10 d window. It can be concluded that capsaicin is readily biodegradable under aerobic conditions according to the criteria of the OECD standard procedure (OECD 301B).

The phrase “Capsaicin is degraded in the environment” is thus chosen.


Bioaccumulation

Bioconcentration factor (BCF): 47-170 (Ref. II)


Partitioning coefficient:

e.g. Log Kow = 3.5 at pH 7 (guideline eg OECD 107). (Reference III)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since BCF < 500, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Potential human capsaicin metabolites were determined in vitro. The pharmacokinetics of metabolites in humans could not be determined in clinical trials (below Limit of Quantification) (Ref. III). The pharmacological activity of the metabolites is not known.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Chemosphere 104 (214) 85-90 “Environmental risk assessment on capsaicin used as active substance for antifouling systems on ships”; Jianbing Wang, Ting Shi, Xialong Yang, Wenya Han, Yunrui Zhou.

  3. EMEA/CHMP/95213/2009: CHMP ASSESSMENT REPORT FOR QUTENZA

  4. American Society for Testing and Materials. ASTM E2455. Standard Guide for Conducting Laboratory Toxicity Tests with Freshwater Mussels

Egenskaper hos läkemedelsformen

Vit, mjuk kräm, som är en olja/vatten - emulsion med capsaicin i oljefasen. pH: 4,5 - 6,0

Förpackningsinformation

Kräm 0,075 % Vit mjuk kräm
45 gram tub, 229:03, F

Hitta direkt i texten
Av