Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Structolipid®

Miljöinformation
Fresenius Kabi

Infusionsvätska, emulsion 200 mg/ml
(Tillhandahålls för närvarande ej) (vit, homogen emulsion)

Fettemulsion för intravenös nutrition

ATC-kod: B05BA02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2011-09-27.

Indikationer

För tillförsel av energi och essentiella fettsyror till vuxna patienter som del av en parenteral nutritionsregim.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ägg- soja- eller jordnötsprotein, eller mot någon aktiv substans eller hjälpämne. Svår hyperlipemi. Svår leversvikt. Hemofagocytotiskt syndrom. Svåra koagulationsrubbningar. Akut chock. Allmänna kontraindikationer mot infusionsbehandling: Akut lungödem, övervätskning och okompenserad hjärtsvikt.

Dosering

Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra doseringen, se Varningar och försiktighet.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 1-1,5 g triglycerider per kg kroppsvikt och dygn, motsvarande 5-7,5 ml per kg kroppsvikt och dygn, normalt givet under 10-24 timmar. Infusionshastigheten skall inte överstiga 0,75 ml per kg kroppsvikt och timme, motsvarande 0,15 g fett per kg kroppsvikt och timme.

Barn

Kännedom saknas om säkerhet och effekt vid användning till barn.

Varningar och försiktighet

Triglyceridnivån i serum bör följas. Vid särskild misstanke om störd fettmetabolism bör detta göras dagligen. Triglyceridnivån i serum skall inte överstiga 3 mmol per liter under infusionen. Nästa infusion får inte påbörjas förrän triglyceridnivån i serum har återgått till baslinjen.

Blodsockernivåer, serumelektrolyter, leverfunktionsprover, vätskebalans och blodstatus bör kontrolleras regelbundet. Vid misstanke eller förekomst av uttalad acidos bör även syra-bas balans följas. STRUCTOLIPID innehåller sojabönsolja (i form av renade strukturerade triglycerider), vilka i enstaka fall kan orsaka allergiska reaktioner. Det har även förekommit korsallergireaktioner mellan sojabönor och jordnötter. Varje tecken till anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, utslag eller dyspné) bör föranleda omedelbart avbrytande av infusionen. Försiktighet bör iakttas vid tillstånd med störd fettmetabolism såsom njurinsufficiens, okontrollerad diabetes mellitus, pankreatit, leverinsufficiens, hypotyreoidism (om hypertriglyceridemi föreligger) och sepsis. Klinisk erfarenhet av STRUCTOLIPID givet till barn saknas för närvarande och erfarenheten vid behandling av patienter med diabetes mellitus eller njursvikt är begränsad. För att förebygga metabolisk acidos skall kolhydrater tillföras samtidigt med STRUCTOLIPID. STRUCTOLIPID kan störa vissa analyser (bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, Hb, etc.) om blodprov tagits innan tillfört fett eliminerats från blodet. Hos de flesta patienter sker detta 5-6 timmar efter avslutad infusion.

Interaktioner

Vissa läkemedel, såsom insulin, kan påverka kroppens lipassystem. Denna typ av interaktion förefaller emellertid ha mycket begränsad klinisk betydelse. Heparin i kliniska doser ger en övergående ökad frisättning av lipoproteinlipas. Detta kan ge en initial ökning av lipolysen i plasma, följt av en tillfälligt minskad elimination av triglycerider. Sojaolja innehåller en viss mängd vitamin K1 av naturligt ursprung. Halten i STRUCTOLIPID är emellertid så låg att den inte förväntas påverka koagulationen hos patienter, som behandlas med kumarinderivat.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas. Reproduktionstoxikologiska studier på djur har givit hållpunkt för ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen, vilkas betydelse för människa bedöms vara oklar. STRUCTOLIPID ges därför under graviditet endast efter särskilt övervägande.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Kvinnor som behandlas med STRUCTOLIPID skall inte amma.

Biverkningar

Infusion av STRUCTOLIPID kan orsaka förhöjd kroppstemperatur och illamående. Dessutom har förhöjda värden av serumtriglycerider och ketonkroppar rapporterats (frekvens:>1% i kliniska studier). Rapporter om biverkningar i samband med infusion av STRUCTOLIPID är extremt sällsynta och har företrädesvis noterats i samband med kliniska studier.

Organklass enligt WHO

Frekvens

Symptom

Allmänna symptom och/eller symtom vid administrerings­stället

Vanliga
(>1/100, <1/10)

Huvudvärk, illamående,
förhöjd kropps­temperatur

Mindre vanliga
(>1/1000, <1/100)

Frysningar

Hjärtat

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Hypertoni, takykardi

Centrala och perifera nerv­systemet

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Yrsel

Magtarm­kanalen

Mindre vanliga
(>1/1000, <1/100)

Diarré, kräkningar

Metabolism och nutrition

Vanliga
(>1/100, <1/10)

Hypertriglyceridemi, ketos

Muskulo­skelatala systemet och bindväv

Mindre vanliga
(>1/1000, <1/100)

Ryggsmärtor

Lever- och gallvägar

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Övergående förhöjda lever­funktions­prover

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Andnöd dvs andnings­symptom

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta
(<1/10 000)

Hudutslag

Leverfunktionsprover kan uppvisa förhöjda värden under parenteral nutrition oavsett om fett är inkluderat eller ej.


"Fat overload syndrome"
Försämrad förmåga hos patienten att eliminera triglycerider kan leda till "Fat overload syndrome" beroende på överdos. Detta syndrom kan också uppträda vid uttalad hypertriglyceridemi och kan uppstå även vid rekommenderad infusionshastighet i samband med plötslig förändring av patientens tillstånd, såsom försämring av njurfunktionen eller infektion. "Fat overload syndrome" karaktäriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, organrubbningar samt koma. Symtomen är vanligtvis reversibla, om behandlingen avbryts.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Se Biverkningar, "Fat overload syndrome“. Uttalad överdosering av fettemulsion innehållande MCT kan, speciellt om kolhydrater inte ges samtidigt, leda till metabolisk acidos.

Farmakodynamik

STRUCTOLIPID är en fettemulsion för intravenös nutrition. STRUCTOLIPID är en fettemulsion där partikelstorlek och biologiska egenskaper liknar dem hos naturliga chylomikroner. Till skillnad från chylomikroner innehåller STRUCTOLIPID inte kolesterolestrar eller apolipoproteiner. En annan skillnad i förhållande till chylomikroner är den blandning av långa och medellånga fettsyror på samma glycerolmolekyl, som ingår i STRUCTOLIPID. Emulsionen innehåller essentiella fettsyror (långa fettsyror) och energi i form av både långa och medellånga fettsyror. För att förebygga eller bota essentiell fettsyrabrist bör minst 20% av den energi som ges i annan form än som proteiner tillföras i form av en fettemulsion med en tillräcklig halt av linolsyra och linolensyra, såsom STRUCTOLIPID.

Farmakokinetik

En studie på friska frivilliga visade att STRUCTOLIPID elimineras snabbare än en emulsion enbart innehållande triglycerider med långa fettsyror. Retrospektivt analyserade data från studier på patienter antyder att STRUCTOLIPID kan elimineras snabbare än emulsioner innehållande enbart LCT eller en fysikalisk blandning av LCT och MCT. Metabolisering av STRUCTOLIPID resulterar i höjda plasmanivåer av medellånga fettsyror, dikarboxylsyror och 3-hydroxy-fettsyror. Studier på friska frivilliga visade att nivåerna av dessa metaboliter var lägre efter infusion av STRUCTOLIPID jämfört med infusion av motsvarande mängd fett i en fysikalisk blandning av LCT och MCT. Dessa metaboliter hade helt eliminerats, när ett blodprov togs 16 timmar efter avslutad infusion. Dikarboxylsyror kan elimineras via urinen.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Den karcinogena potentialen av STRUCTOLIPID har inte utvärderats. Inga teratogena eller embryotoxiska effekter har påvisats hos kanin efter infusion med STRUCTOLIPID i dosen 3g TG/kg (0,75g TG /kg/timme) under 4 timmar dagligen. Vid dosen 4,5 g TG/kg (1,12 g TG /kg/ timme) observerades en något ökad fosterdödlighet. Dos och infusionshastighet var 3 respektive 7 gånger högre än den kliniska rekommendationen.

Innehåll

1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller: Renad strukturerad triglycerid 200 g, renade äggfosfolipider, glycerol, natrium­hydroxid och vatten för injektionsvätskor .

Osmolalitet: ca 350 mosm/kg vatten. pH: ca 8. Energiinnehåll: 8,2 MJ (1960 kcal)/1000 ml.

Blandbarhet

Endast läkemedels-, närings-, och elektrolytlösningar för vilka blandbarhet har dokumenterats får tillsättas STRUCTOLIPID. Blandbarheten måste även säkerställas vid samtidig tillförsel av flera lösningar via gemensam infusionsport (Y-port).

Tillsatser: Tillsatser ska utföras aseptiskt. Det normala dagsbehovet av vattenlösliga och fettlösliga vitaminer i form av en flaska Soluvit och en ampull Vita­lipid Adult, respektive, kan sättas till STRUCTOLIPID. Soluvit upplöses före tillsats i endera 10 ml sterilt vatten, STRUCTOLIPID eller Vitalipid Adult.

Blandning i ftalatfri plastpåse: Plastpåse som används för blandning skall vara steril och tillverkad av ftalatfri film. Blandningar med STRUCTOLIPID skall beredas i kontrollerad och validerad aseptiskt miljö. STRUCTOLIPID kan blandas med aminosyralösningarna Glavamin eller Vamin 18g N/l elektrolytfri, glukoslösning, spårelement i form av Tracel, vitaminer i form av Soluvit och Vitalipid Adult samt elektrolyter i mängder angivna i tabellen nedan. Tracel och elektrolyter sätts till aminosyralösningen. Om Addiphos eller annan oorganisk fosfatkälla väljs, sätts denna till glukoslösningen. Aminosyra- och glukoslösningarna med tillsatser överförs till en ftalatfri plastpåse. Vitaminer i form av Soluvit och Vitalipid Adult kan tillsättas STRUCTOLIPID. Slutligen överförs STRUCTO­LIPID till plastpåsen vilken vänds varsamt tills en homogen blandning erhållits. I blandningar sjunker C-vitaminhalten på grund av oxidering. Några kliniska C-vitamin-bristtillstånd vid långvarig intravenös nutrition inklusive Soluvit finns dock ej rapporterat.

Gränser för i blandningen ingående komponenter.

Structolipid

250-750 ml

Glavamin/
Vamin 18g N/l Elektrolytfri/ Intrafusin 15%

500-1000 ml

Glukos 10% eller

1000 ml

Glukos 20% eller

1000-1500 ml

Glukos 30% eller

500-1000 ml

Glukos 40% eller

500 ml

Glukos 50%

500*-750**ml

Tracel

0-10 ml

Vitalipid Adult

0-10 ml

Soluvit

0-1 flaska

* Av stabilitetsskäl kan bara 500 ml glukos 50% blandas med 500-750 ml Structolipid.

** Av stabilitetsskäl kan bara 750 ml glukos 50% blandas med

  1. 1000 ml Glavamin eller Vamin 18g N/l Elektrolytfri.

  2. 500-750 ml STRUCTOLIPID.

Elektrolytgränser i färdig blandning i påse.

 

mmol/1000 ml

Natrium

0-150

Kalium

0-150

Kalcium

1-5

Magnesium

0,5-5

Fosfat***

0-15

*** Inkluderar den mängd som finns i STRUCTOLIPID.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Renad strukturerad triglycerid

Miljörisk: Användning av lipider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25ºC och frostfritt.

Integritetsindikatorn (OxalertTM) skall inspekteras innan ytterpåsen avlägsnas. Om indikatorn är svart har syre trängt igenom ytterpåsen och produkten skall kasseras. Ytterpåsen, syreabsorbern och integritetsindikatorn ska kasseras efter att ytterpåsen öppnats.

Hållbarhet i bruten förpackning : Efter det att förpackningen brutits bör innehållet av mikrobiologiska skäl användas direkt. Eventuell överbliven infusionslösning skall kasseras.


Stabilitet

Utan tillsatser: Efter att förpackningen brutits bör innehållet användas direkt på grund av risken för mikrobiologisk kontaminering. Innehållet i bruten påse skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Tillsatser : På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering i samband med tillsatser skall infusionsvätskan användas direkt efter beredning. Överbliven infusionsvätska i bruten påse skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.

Blandning i plastpåse (ftalatfri film): Fysikalisk stabilitet under förbrukningen har dokumenterats för 72 timmars förvaring i kylskåp (2-8ºC), följt av en infusionsperiod på upp till 24 timmar. Av mikrobiologiska skäl skall infusionsvätskan användas omedelbart efter beredning. Om infusionsvätskan inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden fram till användning förbrukarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt ej överskrida 24 timmar vid 2-8ºC, såvida inte tillsatserna har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Om beredningen lagras efter blandning kan en anrikning av fettdroppar (gräddsättning) uppträda. Före användning skall därför påsen vändas varsamt tills en homogen blandning erhålls.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Den aktiva substansen, renad strukturerad triglycerid, kan definieras som en interesterifierad blandning av ekvimolära mängder långa triglycerider (LCT) och medellånga triglycerider (MCT), motsvarande 64% (v/v) och 36% (v/v), respektive. Fettsyrorna är slumpvis fördelade inom den interesterifierade triglyceridmolekylen. Renad strukturerad triglycerid innehåller huvudsakligen blandade triglycerider, med såväl medellånga som långa fettsyror (ca 75%) och små mängder LCT och MCT. MCT är en syntetisk olja framställd ur kokosnötolja och/eller palmkärnolja och LCT ingår i form av raffinerad sojaolja.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt


Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av