Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Rilutek®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Filmdragerad tablett 50 mg
(vit, kapselformad, märkt RPR 202, 5X10 mm)

Medel med verkan på nervsystemet

Aktiv substans:
ATC-kod: N07XX02
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Läkemedlet distribueras också av företag som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen, se Förpackningar.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Riluzol

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av riluzol kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Riluzol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Riluzol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.0033 µg/L


Where:

A = 22.0556 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I).

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I).


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Scenedesmus subspicatus):

EC50 72 h (biomass): 4 480 μg/L

EC50 72 h (growth rate): 6 260 μg/L

(Protocol: OECD 201)

(Ref II)


Crustacean (Daphnia magna):

EC50 24 h (immobilization): 7 000 μg/L

(Protocol: AFNOR NF T 90-301, January 1983)

(Ref III)


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of Riluzole cannot be excluded, since there is not sufficient data to calculate a PEC/PNEC ratio.


Degradation

Biotic degradation

Inherent degradability:

Test showed 0% degradation in 14 days (protocol ISO 9408 [1991]) (Ref IV)


Justification of chosen degradation phrase:

Riluzole fails to pass the criteria for inherent biodegradability which justifies the phrase “Riluzole is potentially persistent”.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = 3.0 (estimated with EPI Suite Kow Win program on uncharged molecules) (Ref V)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since Log Kow < 4 at pH 7, riluzole has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Less than 1% of riluzole is excreted unchanged (Ref VI and Ref VII).

The metabolites (more than 85% are glucurono-conjugated derivatives) are mainly eliminated in urine (90% of the dose). 20 metabolites are identified (in urine). 5-hydroxy-riluzole and hydroxylamine compounds are active but the maximum concentrations of the metabolites are considered too low to be of importance.

The pharmacological activity of the other metabolites is not known and has not been investigated. (Ref VII)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. SANOFI internal report – Riluzole - “Algal growth inhibition test” (2003)

  3. SANOFI internal report – Riluzole – Test d’inhibition de la mobilité de Daphnia magna (2001)

  4. SANOFI internal report – Riluzole – “Etude de la toxicité et de la biodégradabilité du riluzole” (2001)

  5. Fick J et al. (2010) “Predicted critical environmental concentrations for 500 pharmaceuticals” Regulatory Toxicology and Pharmacology 58: 516–523

  6. Wokke J. (1996) “Riluzole” The Lancet 348: 795-799

  7. EMEA – EPAR Rilutek® scientific discussion (21/10/2005)