Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Topimax®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Janssen

Filmdragerad tablett 25 mg
(vita, runda tabletter, 6 mm i diameter, präglade "TOP" på ena sidan, "25" på den andra)

Antiepileptikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N03AX11
Läkemedel från Janssen omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Topiramat

Miljörisk: Användning av topiramat har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att topiramat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Topiramat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:


PEC (µg/L) = A x 109 x (100-R) / 365 x P x V x D x 100


Where:

A (kg/year)

=

251.5580867 kg (total sold amount API in the most recent sales data for Sweden (2016) was distributed by QuintilesIMS in summer 2017)

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) [6]

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) [6]

PEC (µg/L)

=

0.038288902 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC)

2.1. Ecotoxicological studies

Algal growth inhibition test with the green alga (Selenastrum capricornutum) (OECD 201) [1]:

EbC50 72 h (biomass) > 93 mg/L

NOECb 72 h = 93 mg/L

ErC50 (growth rate) 72 h > 93 mg/L

NOECr 72 h = 93 mg/L


Acute toxicity in the water-flea (Daphnia magna) (FDA 4.08) [2]:

EC50 48 h (immobilization) >1000 mg/L
NOEC (immobilization) = 1000 mg/L


Acute toxicity in the zebra fish (Brachydanio rerio) (FDA 4.11) [3]:

LC50 96 h (mortality) > 2400 mg/L

NOEC (mortality) < 75 mg/L


Activated sludge respiration inhibition test (OECD 209) [4]:

EC50 3h > 1000 mg/L

NOEC 3h ≥ 1000 mg/L


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used. EC50 for the green alga Pseudokirchneriella subcapitata 93 mg/L has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


PNEC = 93 mg/L/1000 = 93 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.038288902 µg/L / 93 µg/L = 0.000411709, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1


Use of Topiramate has been considered to result in insignificant environmental risk.


3. DEGRADATION

3.1. Biotic degradation

No data on degradation available.


Conclusion for degradation:

The potential for persistence cannot be excluded due to lack of data.


4. BIOACCUMULATION

4.1. Partition coefficient octanol/water

The partition coefficient octanol/water was determined using potentiometric titration in octanol/water. [5]
log Kow = 0.5 (pH = 6.0)


Conclusion for Bioaccumulation:

As log Kow < 4, Topiramate has no significant bioaccumulation potential.


5. REFERENCES

  1. Hoberg J.R.; Topiramate – toxicity to the freshwater green alga Pseudokirchneriella subcapitata, Springborn Smithers Study #13674.6116, February 16, 2004.

  2. Collins M.K.; Topiramate – acute toxicity to daphnids (Daphnia magna) under static conditions, SLI Study #12653.0392.6104.110, October 12, 1993.

  3. Collins M.K.; Topiramate – acute toxicity to Bluegill sunfish (Lepomis macrochirus) under static conditions, SLI Study #12653.0392.6105.100, February 18, 1994.

  4. Seyfried B.; Toxicity to activated sludge in a respiration inhibition test, RCC Study No. A37991, RMD721, January 18, 2006.

  5. Jacobs A.; Determination of pKa and logP; JPh study PC-CHAR Result 01-141; September 28, 2001.

  6. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm