Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cortimyk

Trimb Healthcare

Kräm 20 mg/g + 10 mg/g
(Vit eller gulvit kräm)

Antimykotikum med brett spektrum + mild glukokortikoid (grupp I)

Aktiva substanser:
ATC-kod: D01AC20
Läkemedel från Trimb Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Cortimyk 20 mg/g + 10 mg/g, kräm

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram kräm innehåller 20 mg mikonazolnitrat och 10 mg hydrokortison.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kräm

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter) och kutana candidiasis med inflammatoriskt inslag och/eller där klåda är besvärande.

4.2 Dosering och administreringssätt

Krämen strykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Gnugga in krämen i huden med fingret tills den har absorberats. Vid fotsvamp bör fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. Behandlingstiden varierar mellan 2 till 6 veckor beroende på lokalisering och allvarlighetsgrad. För att undvika recidiv bör behandlingen fortgå minst 1 vecka efter det att symptomen försvunnit.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot mikonazol, hydrokortison eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Herpes simplex, vaccinia, alla former av varicella och tuberkulös hudsjukdom.

4.4 Varningar och försiktighet

Om tecken på irritation och överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas. Undvik att krämen kommer i kontakt med ögonen. Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor hos små barn bör risken för systemeffekt beaktas.


Normal hygien bör iakttas för att förebygga infektion eller recidiv av infektionen.


Cortimyk innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.

Cortimyk innehåller butylhydroxianisol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit) eller irritation av ögon och slemhinnor.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är känt att systematiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. Eftersom biotillgängligheten efter lokal applikation är begränsad (se avsnitt 5.2) är kliniskt relevanta interaktioner mycket sällsynta. För patienter som behandlas med perorala blodförtunnande medel, såsom warfarin, ska försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med det blodförtunnande läkemedlet bör följas upp.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering av hydrokortison och mikonazol är försumbar. Cortimyk kan användas under graviditet.

Vid långtidsbehandling av stora kroppsytor bör dock hänsyn tas till risken för systemisk effekt.


Amning

Hydrokortison utsöndras i modersmjölk, men vid terapeutiska doser av Cortimyk förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Eftersom systemexponeringen för mikonazol hos den ammande kvinnan är mycket låg förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.

Cortimyk kan användas under amning, men bör inte smörjas på brösten före amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna.


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): Irritation

Sällsynta (≥1/10 000, ≤1/1 000): Allergisk kontaktdermatit (mikonazol, hydrokortison)


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Överdosering kan medföra hudirritation, men dessa symptom försvinner vanligen när behandlingen upphör. Lokalt applicerade kortikosteroider kan absorberas i tillräckliga mängder för att orsaka systemiska effekter.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotikum med brett spektrum + mild glukokortikoid (Grupp I), ATC‑kod: D01A C20


Cortimyk kräm innehåller som aktiva beståndsdelar mikonazol och hydrokortison. Mikonazol är ett imidazolderivat med fungicid effekt såväl in vitro som in vivo mot flertalet patogena svampar.

Verkningsspektrum innefattar bl a dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp. och Pityrosporum spp.


Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed andra lipiders sammansättning i cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.


Hydrokortison är en kortikosteroid i grupp I med antiinflammatorisk och klådstillande effekt.

Cortimyk färgar ej hud eller kläder och tvättas av med tvål och vatten.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Mikonazol absorberas i mycket ringa grad vid lokal applikation.

Hydrokortison penetrerar huden väl och absorberas i olika grad beroende på infektionens art och lokalisering. Hydrokortison metaboliseras i levern och i vävnaderna, metaboliterna utsöndras via urinen tillsammans med en liten mängd hydrokortison i oförändrad form.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Pegoxol-7-stearat

Oleoylmakrogolglycerider

Lättflytande paraffin

Vattenfri dinatriumedetat

Bensoesyra

Butylhydroxyanisol

Vatten

Natriumhydroxid och saltsyra för justering av pH.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumlaminattub 20 g, 2×20 g och 50 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Trimb Healthcare AB

Östermalmsgatan 19

114 26 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12627

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1995-11-08

Förnyat godkännande: 2010-11-08

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-03-13

Hitta direkt i texten
Av