Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Orudis®

Sanofi AB

Gel 2,5 %
(färglös, genomskinlig med doft av lavendel)

Smärtlindrande och antiinflammatorisk gel

Aktiv substans:
ATC-kod: M02AA10
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ketoprofen

Miljörisk: Användning av ketoprofen har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ketoprofen är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ketoprofen har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.21 µg/l


Where:

A = 1421.8524 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies


Algae (Pseudokirchneriella subcapitata):

EC50 72 h (growth rate): 30.2 µg/L

EC10 72 h (growth rate): 24.1 µg/L
NOEC 72 h (growth rate): 17.8 µg/L
Protocol: OECD 201
(Ref II)


Crustacean (Daphnia magna):

EC10 21 d (reproduction): 11200 µg/L

NOEC 21 d (reproduction): 9150 µg/L
Protocol: OECD 211
(Ref III)


Fish (Danio Rerio):

LC50 96 h (lethality): > 100000 µg/L
NOEC 96 h (lethality): > 100000 µg/L
Protocol: OECD 236
(Ref IV)


Fish (Danio Rerio):

LC10 28 days (lethality): 435 µg/L
NOEC 28 days (lethality): 93 µg/L
Protocol: OECD 210

(Ref V)


Other ecotoxicity data:


Lowest NOEC/10:


Algae (Pseudokirchneriella subcapitata):

NOEC 72 h (growth rate): 17.8 µg/L


PNEC: 17.8 µg/L/10 = 1.78 µg/L


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC: 0.21/1.78 = 0,12


0.1 < PEC/PNEC ≤ 1: Use of ketoprofen has been considered to result in low environmental risk.


Degradation

Biodegradation

Ready degradability:

Test showed 0% degradation in 29 days (protocol: ISO9439) (Ref VI)


Justification of chosen degradation phrase:

Ketoprofen fails to pass the ready degradation test according to OECD criteria, which justifies the phrase “Ketoprofen is potentially persistent”


Bioaccumulation

Partition coefficient:

Ketoprofen has low potential for bioaccumulation, as indicated by a log Kow of 1.65 at pH 7 (protocol: OECD 107)

(Ref VII)


Excretion

Around 80% of an administered dose is excreted in the urine, mainly as a glucuronide metabolite (Ref VIII). Ketoprofen metabolites are not active (Ref IX).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. Sanofi Internal report: Ketoprofen: Toxicity to Pseudokirchneriella subcapitata in an Algal Growth Inhibition Test. OECD 201. Report 117651210 , February 2017.

  3. Sanofi Internal report: Influence to Daphnia magna in a Semi-Static Reproduction Test. OECD 211. Report 117651221, March 2017.

  4. Sanofi internal report: Acute Toxicity to Zebrafish (Danio rerio) Embryos in a 96-hour Static Test. OECD 236. Report 117651238, February 2017

  5. Sanofi internal report: Ketoprofen: Toxicity to Zebrafish (Danio rerio) in an Early-Life Stage Test. OECD 210. Report 135531232, January 2019.

  6. Internal report: Ketoprofen, Biodegradability test (1993)

  7. Internal report: Ketoprofen, Octanol-water partition coefficient determination (1993)

  8. Miles S., 2007, Ketoprofen, xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, p1-7

  9. Williams R.L. and Upton R.A., 1988, The Clinical Pharmacology of Ketoprofen, The Journal of Clinical Pharmacology, 28 (issue supplement S1), p S13-S22