Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Amaryl®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Tablett 1 mg
(rosa, avlång med brytskåra)

Peroralt antidiabetikum

Aktiv substans:
ATC-kod: A10BB12
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Glimepirid

Miljörisk: Användning av glimepirid har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Glimepirid är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Glimepirid har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.0021 µg/L


Where:

A = 14.1619 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Desmodesmus subspicatus):

EC50 72 h (growth rate) = 610 720 µg/L

EC50 72 h (biomass) = 117 600 µg/L

NOEC 72 h (growth rate, biomass) = 3 130 µg/L

(Protocol: OECD 201)

(Ref II)


Crustacean(Daphnia magna):

EC50 48 h (acute immobilisation) > 9 900 µg/L

(Protocol: OECD 202)

(Ref III)


Fish (Brachydanio rerio):

LC50 96 h (mortality) > 3 068 000 µg/L

(Protocol: OECD 203)

(Ref IV)


Other ecotoxicity data:


PNEC = 3.1 µg/L


The PNEC (μg/L) = lowest (EC50/LC50)/1000, was calculated using results from the most sensitive of three short-term toxicity endpoints and an assessment factor of 1 000, to add a safety margin to the toxicity endpoint. The no observed effect concentration of the algal inhibition test (NOEC = 3 130 µg/l) was used instead of the lowest effective concentration (Daphnia magna with EC50 > 9 900 μg/l) as a conservative approach for deriving the PNEC.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC= 0.0021/3.1 = 6.8 x 10-4


PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of glimepiride has been considered to result in insignificant environmental risk”


Degradation

Ready degradability:

Test showed < 10% degradation in 28 days (protocol ISO9439)

(Ref V)


Glimepiride fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “Glimepiride is potentially persistent”


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Glimepiride has high potential for bioaccumulation, as indicated by a predicted log Kow of 4.7 (estimated with EPI Suite Kow Win program on uncharged molecules).

(Ref VI)


Excretion (metabolism)

Glimepiride is extensively metabolized by oxidative biotransformation after either IV or oral administration. The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2). The pharmacological activity of hydroxyglimepiride is about 1/3 compared to the parent compound. (Ref VII)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/sv/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. #1 SANOFI internal report, Glimepirid, Growth inhibition test with freshwater algae (Desmodesmus subspicatus), 2002

  3. #2 SANOFI internal report, Glimepirid, 48-hour acute toxicity study in Daphnia magna (water flea), 2002

  4. #3 SANOFI internal report, Glimepirid, 96-hour acute toxicity study in zebrafish (Danio rerio), 1998

  5. #4 SANOFI internal report, Glimepirid, Ultimate aerobic biodegradability CO2 evolution test, 1998

  6. Fick J. et al. (2010) “Predicted critical environmental concentrations for 500 pharmaceuticals” Regulatory Toxicology and Pharmacology 58: 516-523

  7. SANOFI, 2013 (revision), Product Monograph: Amaryl - glimepiride - Tablets 1, 2 and 4 mg

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av