Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Amaryl®

Sanofi AB

Tablett 1 mg
(rosa, avlång med brytskåra)

Peroralt antidiabetikum

Aktiv substans:
ATC-kod: A10BB12
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Glimepirid

Miljörisk: Användning av glimepirid har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Glimepirid är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Glimepirid har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.00203 µg/L


Where:

A = 13.50765 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Desmodesmus subspicatus):

EC50 72 h (growth rate) = 610 720 µg/L

EC50 72 h (biomass) = 117 600 µg/L

NOEC 72 h (growth rate, biomass) = 3 130 µg/L

(Protocol: OECD 201)

(Ref II)


Crustacean (Daphnia magna):

EC10 21 d (reproduction): > 7 450 µg/L
Protocol: OECD 211

(Ref III)


Fish (Brachydanio rerio):

LC50 96 h (mortality) > 3 068 000 µg/L

(Protocol: OECD 203)

(Ref IV)


Other ecotoxicity data:

Lowest EC50/1000:

Algae (Desmodesmus subspicatus):

EC50 72 h (growth rate) = 610 720 µg/L

PNEC : 610 720 µg/L/1000 = 610.720 µg/L


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC= 0.00203/610.720 = 3.3 * 10-6


PEC/PNEC ≤ 0.1: Use of glimepiride has been considered to result in insignificant environmental risk.


Degradation

Ready degradability:

Test showed < 10% degradation in 28 days (protocol ISO9439)

(Ref V)


Glimepiride fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “Glimepiride is potentially persistent”


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:


pH 7 (20°C) : log Kow 2.14 (Shake Flask Method at pH 4, 7 and 9)

Protocol: OECD 107

(Ref VI)


log Kow (at pH 7) < 4 : Glimepiride has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Glimepiride is extensively metabolized by oxidative biotransformation after either IV or oral administration. The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2). The pharmacological activity of hydroxyglimepiride is about 1/3 compared to the parent compound. (Ref VII)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/sv/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. #1 SANOFI internal report, Glimepirid, Growth inhibition test with freshwater algae (Desmodesmus subspicatus), 2002

  3. Sanofi internal report: Glimepiride: Toxicity to Daphnia magna in a Semi-Static Reproduction Test, Study No 135421221, January 2019

  4. #3 SANOFI internal report, Glimepirid, 96-hour acute toxicity study in zebrafish (Danio rerio), 1998

  5. #4 SANOFI internal report, Glimepirid, Ultimate aerobic biodegradability CO2 evolution test, 1998

  6. Sanofi internal report : Glimepiride: Determination of the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Shake Flask Method at pH 4, 7 and 9. Study No 135421186, March 2019

  7. SANOFI, 2013 (revision), Product Monograph: Amaryl - glimepiride - Tablets 1, 2 and 4 mg