Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ursofalk®

Vifor Pharma

Kapsel, hård 250 mg
(Vit kapsel (6 mm/21,2 mm))

Gallsyror, koleretika och lipotroper

Aktiv substans:
ATC-kod: A05AA02
Läkemedel från Vifor Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Ursofalk® kapsel, hård 250 mg; oral suspension 50 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresuméer: Ursofalk 250 mg hårda kapslar 2017-01-18. Ursofalk 50 mg/ml oral suspension 2014-12-17.

Indikationer

För upplösning av kolesterol-gallstenar i gallblåsan. Gallstenarna ska vara röntgenotäta och ha en diameter mindre än 15 mm.


Primär biliär cirrhos (PBC) av grad I-III.


Pediatrisk population

Kapsel: Hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros hos barn i åldern 6 år upp till 18 år.

Oral suspension: Hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros hos barn i åldern 1 månad upp till 18 år.

Kontraindikationer

Ursofalk skall inte användas av patienter med:


  • akut inflammation i gallblåsan eller i gallvägarna

  • ocklusion i gallvägarna (ocklusion av gemensamma gallgångar eller gallblåsegångarna)

  • frekventa episoder av gallkolik

  • röntgentäta kalcifierade gallstenar

  • nedsatt kontraktilitet i gallblåsan

  • överkänslighet mot gallsyror eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.


Pediatrisk population

- misslyckad portoenterostomi eller utebliven återhämtning av bra gallflöde hos barn med gallgångsatresi.

Dosering

De patienter som väger mindre än 47 kg eller som har svårt att svälja Ursofalk kapslar, kan istället använda Ursofalk suspension.


För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller utan föregående extrakorporeal stötvågslithotripsi:

10‑12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen.


Vid behandling av gallsten med UDCA förutsätts en fungerande gallblåsa.


För behandling av PBC:

Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara mellan 12-16 mg UDCA per kg kroppsvikt.


Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, skall Ursofalk tas fördelat över dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång dagligen, företrädesvis på kvällen.

Kroppsvikt (kg)

Daglig dos (mg/kg kroppsvikt)

Hårda kapslar

Dosering under de första 3 månaderna

Dosering efter de första 3 månaderna

Morgon

Middag

Kväll

Kväll
(1 gång
dagligen)

47-62

12-16

1

1

1

3

63-78

13-16

1

1

2

4

79-93

13-16

1

2

2

5

94-109

14-16

2

2

2

6

Över 110

 

2

2

3

7

Kroppsvikt (kg)

Daglig dos (mg/kg kroppsvikt)

Antal dosbägare Ursofalk suspension*

Dosering under de första 3 månaderna

Dosering efter de första 3 månaderna

Morgon

Middag

Kväll

Kväll
(1 gång
dagligen)

40-47

13-16

½

1

1

48-62

12-16

1

1

1

3

63-80

12-16

1

1

2

4

81-95

13-16

1

2

2

5

96-115

13-16

2

2

2

6

Över 115

 

2

2

3

7

*1 dosbägare (5 ml oral suspension) innehåller 250 mg UDCA.


Ursofalk skall tas enligt ovanstående doseringschema. Det är viktigt att läkemedlet tas regelbundet. De hårda kapslarna skall sväljas hela med vätska.


Användningen av Ursofalk vid behandling av PBC kan fortsätta under obegränsad tid.


Hos patienter som behandlas för PBC, kan i sällsynta fall, de kliniska symtomen förvärras i början av behandlingen, t ex ökad klåda. Om detta skulle inträffa, bör behandlingen fortsätta med reducerad dosering (för Ursofalk kapslar en kapsel dagligen) och därefter kan den dagliga dosen ökas veckovis (för Ursofalk kapslar med en kapsel per vecka) tills den rekommenderade doseringen är uppnådd.


Pediatrisk population (kapsel)

Barn 6 år upp till 18 år med cystisk fibros:

20 mg /kg /dag fördelat på 2-3 doser, med en ytterligare ökning till 30 mg /kg /dag vid

behov.

Kroppsvikt

(kg)

Daglig dos

(mg/kg kroppsvikt)

Hårda kapslar

Morgon

Middag

Kväll

20 – 29

17-25

1

 

1

30 – 39

19-25

1

1

1

40 – 49

20-25

1

1

2

50 – 59

21-25

1

2

2

60 – 69

22-25

2

2

2

70 – 79

22-25

2

2

3

80 – 89

22-25

2

3

3

90 – 99

23-25

3

3

3

100 – 109

23-25

3

3

4

>110

 

3

4

4


Pediatrisk population (oral suspension)

Barn 1 månad upp till 18 år med cystisk fibros:

20 mg /kg /dag fördelat på 2-3 doser, med en ytterligare ökning till 30 mg /kg /dag vid

behov.


I mycket sällsynta fall omfattas barn som har en kroppsvikt upp till 10 kg. I dessa fall bör en engångsspruta som tillhandahålls av apoteket användas.


I bipacksedeln ges följande information till patienten: Enstaka doser för barn med en kroppsvikt upp till 10 kg ska ges med spruta då den medföljande dosbägaren inte är anpassad för volymer under 1,25 ml. Använd en 2 ml engångsspruta med gradering på 0,1 ml. OBS: engångssprutor ingår inte i förpackningen, utan tillhandahålls från apoteket.


Administreringsinstruktioner med spruta finns i SPC & PIL.

Lägg inte sprutan i flaskan. Häll inte tillbaka överblivet läkemedel från spruta eller dosbägare i flaskan.


Kroppsvikt upp till 10 kg: Dosering 20 mg UDCA/kg/dag

Dosering med engångsspruta

Kroppsvikt

(kg)

Ursofalk oral suspension (ml)

Morgon

Kväll

4

0,8

0,8

4,5

0,9

0,9

5

1,0

1,0

5,5

1,1

1,1

6

1,2

1,2

6,5

1,3

1,3

7

1,4

1,4

7,5

1,5

1,5

8

1,6

1,6

8,5

1,7

1,7

9

1,8

1,8

9,5

1,9

1,9

10

2,0

2,0

Kroppsvikt över 10 kg: Dosering 20-25 mg UDCA/kg/dag

Dosering med dosbägare

Kroppsvikt

(kg)

Daglig dos UDCA

(mg/kg kroppsvikt)

Antal dosbägare med Ursofalk oral suspension**

Morgon

Kväll

11 – 12

21-23

½

½

13 – 15

21-24

½

¾

16 – 18

21-23

¾

¾

19 – 21

21-23

¾

1

22 – 23

22-23

1

1

24 – 26

22-23

1

27 – 29

22-23

30 – 32

21-23

33 – 35

21-23

36 – 38

21-23

39 – 41

21-22

42 – 47

20-22

2

48 – 56

20-23

57 – 68

20-24

69 – 81

20-24

82 – 100

20-24

4

4

>100

 

** Omräkningstabell:

 

Oral suspension

UDCA

1 dosbägare

= 5 ml

= 250 mg

¾ dosbägre

= 3.75 ml

= 187,5 mg

½ dosbägare

= 2.5 ml

= 125 mg

¼ dosbägare

= 1.25 ml

= 62,5 mg

Varningar och försiktighet

Ursofalk skall endast tas på läkares ordination.


Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, skall leverfunktionstester, ASAT, ALAT samt γ-GT utföras av läkare var fjärde vecka, därefter var tredje månad. Förutom möjligheten till identifiering av patienter som svarar respektive inte svarar på behandlingen av PBC kommer även denna monitorering möjliggöra tidig upptäckt av potentiell leverdeterioration speciellt hos patienter med långt framskriden PBC.


Vid användning för upplösning av gallstenar:

För att kunna bedöma terapeutiska framsteg och för att kunna upptäcka kalcifiering av gallstenar i god tid, ska, beroende på storleken av stenarna, gallblåsan visualiseras (oral kolecystografi) med översiktliga och ocklusionsbilder i stående och liggande position (ultraljudskontroll) 6-10 månader efter att behandlingen inletts.


Om inte gallblåsan kan visualiseras på röntgenbilder, vid fall av kalcifiering av gallstenarna, försämrad kontraktilitet av gallbåsan eller frekventa episoder av biliär kolik, bör inte Ursofalk användas.


Kvinnliga patienter som tar Ursofalk för att lösa upp gallstenar bör använda effektiva icke-hormonella preventivmedel eftersom hormonella p-piller kan öka biliär litiasis (se sektion Interaktioner och Graviditet).


Om stenfrihet inte uppnåtts efter 24 månaders terapi bör annan terapi övervägas, eftersom risken för kalcifiering av gallstenarna ökar med behandlingstiden.


Vid användning för behandling av långt framskriden PBC:

I mycket sällsynta fall har man observerat dekompensation av hepatisk cirrhos. Denna var delvis reversibel efter att behandlingen avbrutits.


Hos patienter med PBC kan i sällsynta fall de kliniska symtomen förvärras i början av behandlingen, t ex ökad klåda. Om detta skulle inträffa, bör behandlingen fortsätta med reducerad dosering (för Ursofalk kapslar en kapsel dagligen) och därefter kan den dagliga dosen ökas veckovis (för Ursofalk kapslar med en kapsel per vecka) tills den rekommenderade doseringen är uppnådd.


Om diarré uppkommer måste dosen reduceras och vid fall av ihållande diarré ska behandlingen avbrytas.


En dosbägare (5 ml) Ursofalk suspension innehåller 0,50 mmol (11,39 mg) natrium. Detta bör beaktas om patienten står på saltfattig diet.

Interaktioner

Ursofalk ska inte ges samtidigt som kolestyramin, kolestipol eller antacida innehållande aluminiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid) eftersom dessa substanser binder UDCA i tarmen och därmed hindrar dess absorption och effekt. Om behandling med läkemedel innehållande dessa substanser skulle vara nödvändig måste de tas minst 2 timmar före eller efter Ursofalk.


UDCA kan påverka absorptionen av ciklosporin i tarmen. Blodkoncentrationen av ciklosporin bör kontrolleras hos patienter som behandlas med detta läkemedel och dosen justeras om nödvändigt.

Genom sin effekt på gallsyresekretionen är det teoretiskt möjligt att absorptionen av andra lipofila substanser påverkas.


I sällsynta fall kan Ursofalk reducera absorptionen av ciprofloxacin.


I en klinisk studie på friska frivilliga resulterade samtidig användning av UCDA (500 mg/dag) och rosuvastatin (20 mg/dag) i något förhöjda plasmanivåer av rosuvastatin. Den kliniska relevansen av denna interaktion och även interaktioner avseende andra statiner är okänd.


UDCA har visats reducera maximala plasmakoncentrationen (Cmax¬) och totala exponeringen (area under kurvan, AUC) av kalciumantagonisten nitrendipin hos friska frivilliga. Noggrann övervakning vid samtidig användning av nitrendipin och UDCA rekommenderas. En dosjustering av nitrendipin kan bli nödvändig. En interaktion med försämrad effekt för dapson har också rapporterats. Dessa observationer, tillsammans med in vitro data, skulle kunna indikera en induktionspotential hos UDCA på cytokrom P450 3A enzymer. Däremot har ingen induktion observerats i en väldesignad interaktionsstudie med cytokrom P450 3A substratet budesonid.


Östrogena hormoner och blodkolesterolsänkande medel som till exempel klofibrat ökar utsöndringen av hepatiskt kolesterol och kan därför främja biliär litiasis, som är en moteffekt till UDCA som används för att lösa upp gallstenar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av UDCA i gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter under den tidiga fasen av graviditeten (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Ursofalk ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt. Kvinnor i fertil ålder ska behandlas endast om de använder preventivmedel; icke-hormonella preventivmedel eller p-piller med östrogen i låg dos rekommenderas. Hos patienter som tar Ursofalk för upplösning av gallstenar måste dock effektivt icke-hormonellt preventivmedel användas eftersom hormonella p-piller kan öka biliär litiasis. Möjlig graviditet måste uteslutas innan behandling påbörjas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om UDCA passerar över i modersmjölk. Utsöndringen av UDCA i bröstmjölk har inte studerats i djurförsök. Moderns behov av behandling med Ursofalk och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Fertilitet

Djurstudier har inte påvisat någon påverkan av UDCA på fertilitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Humandata på fertilitet och behandling med UDCA saknas.

Trafik

UDCA har inga eller försumbara effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Utvärderingen av biverkningarna är baserad på följande frekvens:


Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Magtarmkanalen

I kliniska studier var det vanligt med rapporter om blek avföring eller diarré under behandling med UDCA.

Mycket sällsynt förekommer svår smärta i höger övre del av magen vid behandling av PBC.


Lever och gallvägar

Under behandling med UDCA kan i mycket sällsynta fall kalcifiering av gallstenar förekomma. Under behandling vid långt framskriden PBC har i mycket sällsynta fall dekompensering av hepatisk cirrhos observerats vilket dock delvis har gått tillbaka efter avbruten behandling.


Hud och subkutan vävnad

I mycket sällsynta fall kan urtikaria uppstå.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Diarré kan uppstå vid överdosering. Generellt är andra symtom på överdosering osannolika då absorptionen av UDCA minskar med ökad dos och därmed utsöndras med faeces.

Inga specifika åtgärder är nödvändiga och följderna av diarrén bör behandlas symtomatiskt med vätskeersättning och elektrolytbalans.


Ytterligare information angående särskilda patientgrupper:

Högre grad av allvarliga biverkningar har konstaterats hos patienter med primär skleroserande kolangit som behandlats med höga doser UDCA (28-30 mg/kg/dag) under långa perioder (s.k. off-label förskrivning).

Farmakodynamik

UDCA ingår i human galla i låg koncentration.


Hos patienter med röntgenotäta gallstenar ökar tillförsel av UDCA lösligheten för kolesterol i gallan. Detta uppnås genom en ökning av både mängden UDCA i galla och den totala gallvolymen. Dessutom minskar UDCA den intestinala absorptionen av kolesterol. Vid behandling av patienter med PBC har flera olika mekanismer påvisats. En ändring i gallsammansättningen med en minskning av toxiska, endogena, huvudsakligen lipofila, gallsyror och en ökning av UDCA anses ha störst betydelse. Dessutom stimuleras gallflödet, vilket medför en snabbare omsättning av gallsyrorna. Den intestinala återabsorptionen av bl a cholsyra och andra gallsyremetaboliter reduceras. UDCA har också en direkt skyddande effekt på hepatocyter in vitro.


Pediatrisk population

Cystisk fibros

Över 10 års klinisk erfarenhet med UDCA-behandling hos pediatriska patienter som lider av hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros finns rapporterat. Det finns belägg för att behandling med UDCA kan minska gallgångsproliferation, stoppa progressionen av histologiska skador och till och med vända hepatobiliära förändringar om det ges i tidigt skede av hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros. Behandling med UDCA bör påbörjas så snart diagnosen hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros ställs i syfte att optimera behandlingseffekten.

Farmakokinetik

Oralt administrerad UDCA absorberas snabbt genom passiv transport i jejunum och övre delen av ileum i tunntarmen och genom aktiv transport i nedre delen av ileum i tunntarmen. Absorptionsgraden är dosberoende och minskar med ökad dos. Efter absorption blir gallsyran nästan fullständigt konjugerad med aminosyrorna glycin eller taurin i levern och utsöndras sedan med gallan. Första passage metabolism i levern sker i intervallet 50-75%.


Beroende på daglig dos och underliggande sjukdom eller leverns tillstånd ackumuleras den mer hydrofila UDCA i gallan. Samtidigt har man observerat en minskning av andra mer lipofila gallsyror.


Med inverkan av tarmbakterier sker det ofullständig nedbrytning till 7-ketolithocholic acid och litocholsyra.


Biologisk halveringstid för UDCA är 3,5 - 5,8 dagar.

Prekliniska uppgifter

Icke kliniska data baserat på studier avseende singel och upprepad dostoxicitet, gentoxicitet samt karcinogen potential visade inte några särskilda risker för människa. Hepatotoxiska effekter observerade på apor vid höga UDCA-doser berodde troligtvis på metaboliten lithocholsyra, som hos apor, till skillnad från människor, inte detoxifieras (se avsnitt Farmakokinetik). Klinisk erfarenhet av de terapeutiska indikationerna tyder på att de hepatotoxiska effekterna saknar tydlig relevans hos människa.

Reproduktionsstudier på djur har visat att UDCA har embryotoxisk effekt hos kaniner (från en dos på 100 mg/kg) samt teratogena effekter hos råttor vid en dos på 2000 mg/kg. Fertilitet och peri-/postnatal utveckling hos avkomman påverkades inte hos råttor.

Innehåll

1 kapsel innehåller 250 mg ursodeoxicholsyra (UDCA).

1 ml oral suspension innehåller 50 mg ursodeoxicholsyra (UDCA)


Övriga innehållsämnen

Kapslar: Magnesiumstearat, titandioxid, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, gelatin, natriumlaurilsulfat.

Oral suspension: Bensoesyra (konserveringsmedel E210), xylitol, natriumcyklamat, glycerol, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, propylenglykol, natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, smakämne (citron), renat vatten.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Öppnad förpackning oral suspension är hållbar i 4 månader.

Förpackningsinformation

Kapsel, hård 250 mg Vit kapsel (6 mm/21,2 mm)
100 styck blister, 207:19, F
Oral suspension 50 mg/ml Vit vätska med citronsmak
250 milliliter flaska, 319:55, F

Hitta direkt i texten
Av