Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Primodium®

Janssen

Tablett 1 mg
Avregistreringsdatum: 2018-01-31 (Tillhandahålls ej) (Vit, rund, något välvd, märkt LOX/1 och JANSSEN)

Antidiarroikum

ATC-kod: A07DA05
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Loperamidoxid (vattenfri)

Miljörisk: Användning av loperamid har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att loperamid är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Loperamid har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:


PEC (µg/L) = A x 109 x (100 - R) / 365 x P x V x D x 100


Where:


A (kg/year)

=

143.5265092 kg (total sold amount API in the most recent sales data for Sweden (2016) was distributed by QuintilesIMS in summer 2017))

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) [5]

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) [5]

PEC (µg/L)

=

0.02184574 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC):

2.1. Ecotoxicological studies

2.1.1 Algae

Algal growth inhibition test with green algae (Pseudokirchneriella subcapitata)
(OECD No. 201) [1]:

EbC50 72 h (biomass) = 76 mg/L

NOECb 72 h (biomass) = 14 mg/L

ErC50 72 h (growth rate) > 54 mg/L

NOECr 72 h (growth rate) ≥ 54 mg/L


2.1.2Crustacean

Acute

Water-flea (Daphnia magna) (OECD No. 202) [2]:

EC50 48 h (immobilization) > 56 mg/L
NOEC (immobilization) = 3.2 mg/L (immobilization)


Chronic

Not available


2.1.3Fish

Acute

Zebra fish (Brachydanio rerio) (OECD No. 203) [3]:

LC50 96 h (mortality) > 52.3 mg/L

NOEC (mortality) ≥ 52.3 mg/L


Chronic

Not available


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used. EC50 for fish 52.3 mg/L has been used for this calculation.


PNEC = 52.3 mg/L/1000 = 52.3 µg/L ≈ 50 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.02184574 µg/L / 50 µg/L = 0.000436915 i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1


Since PEC/PNEC ≤ 0.1, Loperamide oxide has been considered to result in insignificant environmental risk.


Conclusion for environmental risk:

Use of Loperamide oxide been considered to result in insignificant environmental risk.


3. DEGRADATION

No data available


Conclusion for degradation:

The potential for persistence of Loperamide oxide cannot be excluded, due to lack of data.


4. BIOACCUMULATION

4.1 Partition coefficient octanol/water

Determination of the partition coefficient. [4]


The partition coefficient was determined at 24°C between n-octanol and an aqueous buffer solution at pH 8.1. Log Kow for Loperamide oxide = 3.49 (experimental value).


As the log Kow is < 4, Loperamide oxide has low potential for bioaccumulation.


Conclusion for bioaccumulation:

Loperamide oxide has low potential for bioaccumulation.


5. PBT-ASSESSMENT


PBT-criteria

Results for Loperamide oxide

P

DT50 freshwater > 40 days or

DT50 sediment > 120 days

-

B

BCF > 2000

-

T

Chronic NOEC < 0.01 mg/L or

CMR or endocrine disrupting

NOECalgae ≥ 54 mg/L

NOECcrustacean = 3.2 mg/L

NOECfish ≥ 52.3 mg/L


The PBT-criteria are not fulfilled. Therefore, Loperamide oxide is not considered a PBT-substance


6. REFERENCES

  1. Höger S.; Loperamide oxide (R058425): Toxicity to Pseudokirchneriella subcapitata in a 72-Hour Algal Growth Test; Harlan Study No. D03065; Janssen Study No. RMD1110; January 18, 2011.

  2. Höger S.; Loperamide oxide (R058425): Acute Toxicity to Daphnia magna in a 48-Hour Immobilization Test; Harlan Study No. D06957; Janssen Study No. RMD1112; January 19, 2011.

  3. Höger S.; Loperamide oxide (R058425): Acute Toxicity to Zebra Fish (Brachydanio rerio) in a 96-Hour Test; Harlan Study No. D03043; Janssen Study No. RMD1111; January 18, 2011.

  4. Stokbroekx S.; R058425: Physico-chemical characteristics; PC-CHAR 91-86; December 20, 1991.

  5. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm