Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

NiQuitin®

Ändringsmarkering
Omega Pharma

Depotplåster 21 mg/24 timmar
Avregistreringsdatum: 2018-10-15 (Tillhandahålls ej)

Hjälp mot abstinensbesvär i samband med rökavvämjning

Aktiv substans:
ATC-kod: N07BA01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
NiQuitin® depotplåster 7 mg/24 timmar, 14 mg/24 timmar och 21 mg/24 timmar

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Ej rabattberättigat.

Receptbelagt för personer under 18 år.

Texten är baserad på produktresumé: 2002-11-01 (NiQuitin), 2003-02-26 (NiQuitin Clear)

Indikationer

Hjälpmedel mot abstinensbesvär i samband med rökavvänjning.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot plåstret, nikotin eller något av hjälpämnena. Nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil eller progredierande angina, Printzmetals angina, svår hjärtarytmi eller nyligen inträffad stroke. Plåsteret får inte användas av icke-rökare, sporadiska rökare eller barn.

Dosering

Följande doseringsschema rekommenderas för en period om 10 veckor. 1 depotplåster appliceras 1 gång per dygn. Behandlingen startar med 1 depotplåster 21 mg/24 timmar under 6 veckor. De följande 2 veckorna appliceras 1 depotplåster 14 mg/24 timmar. Avslutningsvis ap­pliceras 1 depotplåster 7 mg/24 timmar under 2 veckor.

Om patienten är måttlighetsrökare (t ex röker mindre än 10 cigaretter per dag) rekommenderas patienten att starta med 14 mg/24 timmar i 6 veckor och därefter att trappa ned med NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR 7 mg/24 timmar de sista 2 veckorna.

NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR appliceras på ett rent och torrt hudområde utan hårväxt på överkroppen eller överarmarnas utsida.

Plästret kan avlägnas före sänggåendet om så önskas. Användning under 24 timmar rekommenderas dock för att optimera effekten mot röksuget på morgonen.

NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR bör inte användas mer än 10 veckor i följd.

Varningar och försiktighet

Patienterna måste sluta röka och får inte använda andra former av nikotin när de börjar använda NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR och inte heller under behandlingsperioden. Patienterna bör varnas att om de fortsätter röka eller använda andra former av nikotin samtidigt som de använder NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR finns risk för biverkningar, till följd av att toppnivåerna av nikotin hamnar högre än när de endast röker eller använder andra nikotinprodukter. Om något kliniskt signifikant hjärtkärlsymtom eller annan effekt uppträder som kan hänföras till nikotin, bör NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas. Vid samtidig tillförsel av andra läkemedel kan doseringen av dessa behöva justeras (se avsnittet om interaktion med andra läkemedel).

En behandlingsomgång får inte pågå längre tid än 10 veckor. Patienterna bör inte fortsätta under längre tid, eftersom kronisk tillförsel av nikotin kan vara giftig och beroendeframkallande. Takykardi har i enstaka fall rapporterats i samband med användning av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR.

NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR bör endast användas på läkares ordination av patienter som har: hjärtkärlsjukdom (t ex stabil angina, hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, vasospastisk sjukdom, svår perifer kärlsjukdom); obehandlat högt blodtryck, eftersom nikotin kan vara en riskfaktor i samband med utvecklingen av malign hypertoni; atopiskt eller annat eksem (till följd av lokal överkänslighet mot plåstret); stark nedsättning av njur- eller leverfunktionen eller aktivt sår i mage/tarm; hypertyreos, feokromocytom eller insulinberoende diabetes. Om svåra eller långvariga lokala reaktioner uppträder på applikationsstället (t ex svårt erytem, pruritus eller ödem), eller om en allmän hudreaktion uppträder (t ex urtikaria eller allmänna hudutslag), bör användaren uppmanas avbryta användningen av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR och kontakta sin läkare.

Patienter som utvecklat kontaktsensibilisering bör informeras om att de riskerar svåra reaktioner vid exponering för andra nikotinhaltiga produkter eller rök.

Interaktioner

Kombination med koffein, teofyllin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenylbutazon, takrin, klomipramin, insulin och adrenerga antagonister, t ex prazosin och propranolol kan kräva en minskning av dosen vid rökslut. Kombination med adrenerga agonister, t ex isoprenalin, salbutamol kan kräva en ökning av dosen vid rökslut.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Nikotin passerar till fostret och påverkar fostrets andningsmönster och cirkulation. Effekten på fostrets cirkulation är dosberoende. NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR bör inte användas annat än av gravida med högt nikotinberoende efter läkares inrådan.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Nikotin passerar över i modersmjölk i sådan mängd att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapevtiska doser.

Biverkningar

En av de vanligsta biverkningarna av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR är reaktioner på applikationsstället, såsom övergående utslag, klåda, sveda och pirrande känsla. Huvuddelen av de lokale reaktionerna är milda och upphör snabbt när plåstret avlägsnats. I sällsynta fall har också allergiska hudreaktioner rapporterats.

Biverkningar med en förekomst som var >1% högre i den aktiva gruppen än i placebogruppen i en kontrollerad studie (oavsett om de kan hänföras till produkten eller till abstinensbesvär):

Mycket vanliga (>1/10)

Applikationsstället: Reaktioner på applikationsstället

Psyk: Livliga drömmar, sömnstörningar, nervositet


Vanliga (>1/100)

CNS: Muntorrhet

GI: Illamående, dyspepsi, obstipation

Hud: Pruritus, erytem, rash.

Muskuloskelettalt: Myalgi, atralgi

Resp: Faryngit, hosta


Vissa symtom som har rapporterats, såsom asteni, influensasyndrom, huvud­värk, smärta och yrsel kan utgöra abstinenssymtom i samband med rökavvänjning. Symtomen listade ovan kan vara förenade antingen med NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR eller med rökslutet.

Farmakodynamik

Nikotin, som är den viktigaste alkaloiden i tobaksprodukter, fungerar som en agonist för nikotinreceptorerna i det perifera och det centrala nervsystemet och har uttalade centralnervösa och kardiovaskulära effekter. Nikotinabstinens hos person som är nikotinberoende kännetecknas av ett röksug, nervositet, oro, irritabilitet, humörsvängningar, ångest, sömnighet, sömnstörningar, försämrad koncentrationsförmåga, ökad aptit, mildare somatiska besvär (huvudvärk, myalgier, förstoppning, trötthet) och viktökning. Abstinenssymtom som röksug kan hos vissa personer hållas under kontroll med hjälp av steady state-nivåer av nikotin i plasma som ligger lägre än dem som uppträder vid rökning.

Vid kliniska prövningar visade sig det sig att både abstinenssymtom och röksug kunde lindras. Röksuget minskade med minst 35% vid alla tider på dagen under de första två veckorna efter rökslut, jämfört med placebo (p<0,05).

Farmakokinetik

Efter transdermal applicering absorberar huden snabbt det nikotin som frigörs från häftämnet i plåstret. Plasmakoncentrationen av nikotin når en platå inom 2 – 4 timmar efter den första appliceringen av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR, och relativt konstant plasmakoncentration upprätthålls under 24 timmar eller tills plåstret avlägsnas. Biotillgängligheten av det nikotin som frigörs från plåstret är ca 70 %, och resten av det frigjorda nikotinet avdunstar från plåsterkanterna. Vid daglig applicering av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR (som får sitta kvar under 24 timmar) uppnås steady state­-nivåer av nikotin i plasma efter det andra NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR-plåstret, och dessa nivåer kvarstår under hela dygnet. De maximala koncentrationerna vid steady state ligger omkring 30% högre än de nivåer som uppnås efter en applicering av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR. Plasmakoncentrationen av nikotin är proportionell mot dosen för de tre styrkorna av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR. Den genomsnittliga steady state-koncentrationen av nikotin i plasma är ca 17 ng/ml vid användning av det plåster som ger 21 mg/dygn, 12 ng/ml för plåstret som ger 14 mg/dygn och 6 ng/ml för plåstret som ger 7 mg/dygn. Som jämförelse kan noteras att cigarettrökning varje halvtimme ger en genomsnittlig plasmakoncentration på ca 44 ng/ml. De höga plasmakoncentrationer av nikotin som uppträder initialt vid rökning ses inte vid användning av NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR.

När NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR avlägsnats sjunker plasmakoncentrationen av nikotin med en uppmätt halveringstid på 3 timmar, vilket kan jämföras med 2 timmar efter intravenös tillförsel. Den långsammare koncentrationssänkningen beror på fortsatt upptag av nikotin ur den depot som ligger i huden. Om NIQUITIN/NIQUITIN CLEAR avlägsnas har de flesta patienter som inte röker ej mätbara nikotinnivåer i plasma efter 10 till 12 timmar.

Mindre än 5% nikotin är bundet till plasmaprotein och efter en dos av radioaktivt märkt nikotin som tillfördes intravenöst noterades en fördelning av radioaktiviteten som motsvarar blodflödet, och inget organ tog upp nikotin selektivt. Distributionsvolymen för nikotin är omkring 2,5 liter/kg. Nikotin kan passera blod-hjärnbarriären.

Nikotin metaboliseras huvudsakligen i levern, och genomsnittlig plasma-clearance är ca 1,2 liter/min. Även njurarna och lungorna metaboliserar nikotin. Över 20 metaboliter av nikotin har identifierats, och alla dessa bedöms vara farmakologiskt inaktiva. De viktigaste metaboliterna är kotinin och trans-3-hydroxikotinin. Koncentrationen av kotinin i plasma vid steady state är 10 gånger högre än koncentrationen av nikotin. Halveringstiden för eliminering av nikotin ligger på 1 till 2 timmar och för kotinin på 15 till 20 timmar.

Både nikotin och dess metaboliter utsöndras via njurarna. Mängden ometaboliserat nikotin som utsöndras är pH-beroende. Vid maximalt flöde och extrem surgörning av urinen (pH<5) kan mängden uppgå till 30 %, men i normalfallet är mängden ca 10 %.

Prekliniska uppgifter

Nikotin har inte visat några mutagena eller karcinogena egenskaper vid tillämpliga försök.

Innehåll

1 depotplåster à 7 mg/24 timmar innehåller: Nicotin. 36 mg, constit. q. s.

1 depotplåster à 14 mg/24 timmar innehåller: Nicotin. 78 mg, constit. q. s.

1 depotplåster à 21 mg/24 timmar innehåller: Nicotin. 114 mg, constit. q. S.

Hjälpämnen: NIQUITIN: Reservoar: Etylen/vinylacetat sampolymer. Ocklusivt lager: Polyetylen/aluminium/polyetyltereftalat/etylenvinylacetat. Hastighetskontrollerande membran: Polyetylenfilm. Adhesivt lager: Polyisobutylen. NIQUITIN CLEAR: Reservoar: Etylen/vinylacetat sampolymer. Ocklusivt lager: polyetyltereftalat/etylenvinylacetat. Hastighetskontrollerande membran: Polyetylenfilm. Adhesivt lager: Polyisobutylen.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Bruksanvisning medföljer förpackningen. Eftersom det finns nikotin kvar på plåstret även efter användningen är det viktigt att plåstret hanteras försiktigt, viks ihop och kastas i ett tomt plåsterkuvert.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt


Välj läkemedelstext
  • Förpackningar, förmån och priser

  • Miljöinfo

  • Skyddsinfo

Hitta direkt i texten
Av