Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Stilnoct

Sanofi AB

Filmdragerad tablett 5 mg
(vit, rund, storlek 5,1 mm x 5,1 mm)

narkotikaindikation Risk för tillvänjning föreligger.
Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Sömnmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: N05CF02
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Zolpidem

Miljörisk: Användning av zolpidem har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Zolpidem är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Zolpidem har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109 *(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.06 µg/L


Where:

A = 403.154 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9×106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum):

EC50 96 h (growth rate) = 2200 μg/L

NOEC = 320 μg/L

(OECD 201) (Ref II))


Crustacean (Daphnia magna):

EC50 48 h (immobilization): 120 000 μg/L

NOEC 48 h (immobilization): 16 000 μg/L

(OECD 202) (Ref III)


Fish (Oncorhyncus mykiss):

EC50 96 h (mortality): 22 000 μg/L

NOEC 96 h (mortality): 6200 μg/L

(OECD 203) (Ref IV)


Other ecotoxicity data:
PNEC = 2.2 µg/L


The PNEC (μg/L) = lowest EC50/1000 was calculated using results from the most sensitive acute toxicity endpoint and an assessment factor of 1000 at least one short-term result from each of the three trophic levels), to add a safety margin to the toxicity endpoint. The most sensitive species was algae Selenastrum capricornutum for which the EC50 was 2200 μg/L.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC= 0.06 / 2.2 = 0.03, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of zolpidem has been considered to result in insignificant environmental risk".


Biodegradation

Ready biodegradability:

Test showed 30 % degradation in 28 days (OECD 301) (Ref V)


Justification of chosen degradation phrase:
Zolpidem fails to pass the criteria for ready and inherent biodegradability. The phrase: "Zolpidem is potentially persistent” is thus chosen.

Bioaccumulation

Partition coefficient:

Log Pow =1.2 at neutral pH (estimated) (Ref VI)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:
Since log Pow < 4 at pH 7, zolpidem has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Zolpidem is extensively metabolized to three major metabolites, with less than 1% of the parent drug excreted unchanged (Ref VII) (Ref VIII). Three major metabolites have been found in humans, but none appears to be pharmacologically active (Ref VIII).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. Sanofi, Internal Report: Zolpidem-Toxicity to the freshwater green alga Selenastrum capricornutum. OECD 201. Report # 91-1-3604, February 1991

  3. Sanofi, Internal Report: Zolpidem-Acute toxicity to daphnids (Daphnia magna). OECD 202. Report # 90-12-3594, February 1991

  4. Sanofi, Internal Report: Zolpidem-Acute toxicity to Rainbow Trout (Oncorhyncus mykiss). OECD 203. Report # 90-12-3599, February 1991

  5. Sanofi, Internal Report: Zolpidem-Ready biodegradability by the closed bottle method. OECD 301D. Report # 90-12-3591, February 1991

  6. Source Drugbank, assessed as of Sep 11, 2018 http://www.drugbank.ca/drugs/DB00425

  7. Hempel, G. and Blaschke, G., 1996. Direct determination of zolpidem and its main metabolites in urine using capillary electrophoresis with laser-induced fluorescence detection. Journal of Chromatography B. 675, 131-137.

  8. Chouinard, G., Lefko-Singh, K., Teboul, E., 1999. Metabolism of anxiolytics and hypnotics: Benzodiazepines, Buspirone, Zopiclone and Zolpidem. Cellular and Molecular Neurobiology. 19, 533-552.