Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Nitrolingual®

ReceptstatusFörmånsstatus
Navamedic

Sublingualspray 0,4 mg/dos
(klar, färglös till svagt gul lösning, pepparmintsmak)

Kärlvidgande medel vid hjärtsjukdomar

Aktiv substans:
ATC-kod: C01DA02
Läkemedel från Navamedic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-03-06.

Indikationer

  • Kupering av angina pectorisattack.

  • Profylaktiskt, omedelbart före en ansträngning som erfarenhetsmässigt kan utlösa angina pectoris

  • Initial, symtomlindrande behandling vid misstanke på akut coronart syndrom

  • Initial, symtomlindrande behandling vid akut vänsterkammarsvikt

  • Vid katerinducerad spasm i kranskärl

Kontraindikationer

Nitrolingual ska inte användas av patienter med:

  • överkänslighet mot glyceryltrinitrat eller eller andra nitroföreningar eller mot något hjälpämne

  • angina orsakad av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eftersom det kan förvärra utflödesobstruktion

  • misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck (t.ex. hjärnblödning eller skallskada).

Glyceryltrinitrat är kontraindicerat till patienter som tar fosfodiesteras 5-hämmare (t.ex. sildenafil, vardenafil, tadalafil) (se Interaktioner).

Dosering

Patienter ska rådas att sitta ner när det är möjligt vid intag av sublingualt glyceryltrinitrat.

Om symtom inte har försvunnit efter den högsta rekommenderade dosen ska patienten omgående uppsöka läkare.


Angina pectoris. Nitrolingual är avsett för kupering av angina pectoris-anfall.

Doseringen är individuell och ska styras av det kliniska svaret.

Vid behov sprayas 1-2 doser (0,4-0,8 mg) på munslemhinnan under tungan medan man håller andan. Fler än tre doser åt gången rekommenderas inte.

Vid symtom tydande på akut hjärtinfarkt eller akut vänsterkammarsvikt. Beroende på tillståndets svårighetsgrad kan 1-2 doser (0,4-0,8 mg) sprayas under kontinuerlig kontroll av det systoliska blodtrycket, som bör vara över 100 mm Hg. Uppnås ingen klinisk effekt kan samma dos ges efter 10 minuter. På sjukhus bör, efter denna initiala behandling, intravenös tillförsel övervägas.

Vid kateterinducerad coronarkärlsspasm ges 1-2 spraydoser (0,4-0,8 mg).


Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga vid användning av glyceryltrinitrat hos barn.


Äldre patienter

Hypotoni och synkope kan vara ett särskilt problem vid användning av nitrater hos äldre patienter.


Administreringssätt

Testspraya ett par gånger i luften innan pumpsprayen används första gången eller om sprayflaskan har legat oanvänd en längre tid. Under sprayning hålls flaskan vertikalt och med spraymunstycket så nära munnen som möjligt. Föreskriven dos sprayas under tungan. Sprayen bör inte inandas.

Då mynningen är lätt att känna, kan flaskan lätt användas även i mörker nattetid.

Varningar och försiktighet

Glyceryltrinitrat ska användas med försiktighet till patienter hos vilka adekvat preload är viktig för att upprätthålla hjärtminutvolymen (t.ex. vid akut cirkulatorisk chock, inklusive hypovolemisk chock eller kardiogen chock med otillräckligt diastoliskt fyllnadstryck, svår mitralisstenos, perikardiell tamponad, konstriktiv perikardit, ortostatisk dysfunktion) eftersom administrering av ett kärlvidgande medel kan förvärra klinisk status hos sådana patienter.

Glyceryltrinitrat ska användas med försiktighet hos patienter med svår hypotoni (systoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg) och patienter med kardiogen chock, om inte tillräckligt högt slutdiastoliskt vänsterkammartryck kan säkerställas genom aortaballongpump eller positiva inotropa läkemedel.

Särskild försiktighet bör iakttas vid akut myokardinfarkt med lågt fyllnadstryck.

Glyceryltrinitrat ska användas med försiktighet till patienter med cerebrovaskulär sjukdom eftersom symtomen kan förvärras av hypotoni.

Glyceryltrinitrat kan förvärra hypoxemi hos patienter med lungsjukdom eller lung-hjärtsjukdom.

Arteriell hypotension med bradykardi kan förekomma hos patienter med myokardinfarkt – detta tros vara reflexmedierat.

Användning av glyceryltrinitrat kan teoretiskt äventyra blodtillförseln till hjärtat hos patienter med vänsterkammarhypertrofi i samband med aortastenos på grund av de skadliga effekterna av en takykardi och ett lägre diastoliskt tryck i aorta.

Detaljerade hemodynamiska studier i ett litet antal patienter med aortastenos med och utan samtidig signifikant kranskärlsjukdom undersökta i liggande ställning har inte visat några biverkningar med sublingualt glyceryltrinitrat. Det vore dock klokt att iaktta försiktighet vid behandling av patienter med kombinationen angina och måttlig till svår aortastenos.


Detta läkemedel innehåller små mänger alkohol (etanol), mindre än 10 mg per spraydos.

Interaktioner

Den antihypertensiva effekten av Nitrolingual kan potentieras vid samtidigt intag av andra kärlvidgande medel, antihypertensiva medel (t ex ACE-hämmare), betablockerare, kalciumantagonister, diuretika, neuroleptika, tricykliska antidepressiva medel, sapropterin eller alkohol.

N-acetylcystein kan förstärka de vasodilatoriska effekterna av glyceryltrinitrat.

Fosfodiesterashämmare typ 5 (t ex sildenafil, tadalafil, vardenafil) förstärker den hypotensiva effekten av nitroglycerinpreparat (t ex Nitrolingual sublingualspray 0,4 mg/dos). Samtidigt intag av nitroglycerinpreparat och fosfodiesterashämmare är därför kontraindicerat (se Interaktioner). Om en patient som intagit en fosfodiesterashämmare behöver ett snabbt verkande glyceryltrinitratpreparat (t ex vid ett akut angina pectoris-anfall) ska denna glyceryltrinitrattillförsel ske under betryggande kontroll på sjukhus.

Hos patienter som tidigare behandlats med organiska nitrater (t.ex. isosorbiddinitrat, isosorbid-5-mononitrat) kan det vara nödvändigt att öka dosen glyceryltrinitrat för att uppnå den önskade effekten.

Samtidig användning av dihydroergotamin och glyceryltrinitrat kan resultera i en ökad biotillgänglighet av dihydroergotamin vilket medför vasokonstriktion och således en förstärkt hypertensiv effekt. Dihydroergotamin motverkar därmed effekten av glyceryltrinitrat.

Det finns belägg för att systemiska nitrater kan interagera med heparins antikoagulerande effekter.

Tidig och frekvent övervakning av antikoagulation rekommenderas vid samtidig användning av systemiska nitrater och heparin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga kliniska data tillgängliga avseende exponering för glyceryltrinitrat under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt om glyceryltrinitrat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med glyceryltrinitrat efter att man tagit hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter på fertiliteten.

Trafik

Eftersom yrsel och synkope har rapporterats vid behandling med glyceryltrinitrat rekommenderas försiktighet när skärpt uppmärksamhet krävs t.ex. vid bilkörning eller användning av maskiner.

Biverkningar

I början av behandlingen kan en nitratinducerad huvudvärk förekomma, men försvinner vanligtvis vid fortsatt användning (övergripande frekvens: vanliga).

Biverkningar presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande svårighetsgrad.

Biverkningar anges nedan i fallande ordning efter förekomst:


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: Methemoglobinemi


Psykiska störningar

Mycket sällsynta: rastlöshet


Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk

Vanliga: yrsel, sömnighet

Mindre vanliga: synkope

Mycket sällsynta: hjärnischemi


Hjärtat

Vanliga: hypotoni*

Vanliga: takykardi

Mindre vanliga: förvärrade angina pectoris-symtom, bradykardi, cyanos


Blodkärl

Vanliga: ortostatisk hypotension*,

Mindre vanliga: ansiktsrodnad, kardiovaskulär kollaps


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: andningssvårigheter


Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Illamående, kräkningar


Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta: exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: asteni

* Särskilt vid början av behandling och vid dosökning.


Höga doser av glyceryltrinitrat kan orsaka kräkning, cyanos, rastlöshet, methemoglobinemi samt andningssvårigheter.

Vid användning av glyceryltrinitratspray kan en övergående hypoxemi uppkomma på grund av en relativ redistribution av blodflödet i hypoventilerade alveolära områden, och hos patienter med koronar hjärtsjukdom kan detta leda till ischemi.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom på överdosering

Tecken och symtom på överdosering är generellt likartade de beskrivna biverkningarna, t.ex. blodtrycksfall med ortostatiskt reglerande störningar, reflektorisk takykardi och huvudvärk, svaghet, yrsel, somnolens, rodnad, illamående, kräkningar och diarré kan förekomma.

Vid mycket höga doser kan en ökning av det intrakraniella trycket med cerebrala symtom uppkomma. Mycket stora doser kan ge methemoglobinemi (mycket ovanligt).


Behandling:

Vid överdosering ska patientens kliniska status inklusive vitala tecken och mentala status utvärderas och understödjande behandling av det kardiovaskulära systemet och andningsorganen ges enligt klinisk indikation eller enligt rekommendationer från Giftinformationscentralen.

Vid lindrig hypotoni kan passiv upphöjning av patientens ben och/eller sänkning av huvudet vara effektivt.

Artärblodgasbestämning ska utföras och om acidos föreligger eller om patienten har klinisk cyanos måste allvarlig methemoglobinemi förutsättas.

Syrgasbehandling ska ges med 1 till 2 mg/kg kroppsvikt i.v., metylenblått under fem mintuter såvida inte patienten har en känd G-6-PD-brist.

Farmakodynamik

Nitrolingual innehåller glyceryltrinitrat, som ger en dosberoende relaxation av glatt muskulatur. Behandlingseffekten är beroende av dosen och den individuella känsligheten. Låga doser ger vendilatation och minskar venöst återflöde till hjärtat (minskad preload). Höga doser ger därtill arteriell dilatation och reducerat kärlmotstånd (minskad afterload). Kombinationen av sänkt systoliskt artärtryck och reducerat fyllnadstryck med minskad kammarvolym är samtliga faktorer som bidrar till ett minskat syrebehov. Glyceryltrinitrat kan även ha en direkt dilaterande effekt på koronarkärlen.

Nitrolingual är avsett för anfallskupering vid angina pectoris. Applikationen i form av spray möjliggör en snabb verkan (vanligen omedelbart eller inom 1–2 minuter) med kvarstående effekt 20–30 minuter.

Farmakokinetik

Glyceryltrinitrat absorberas snabbt via munslemhinnan vid sublingual administrering. Glyceryltrinitrat har hög vävnadsdistribution och tas upp av både erytrocyter och kärlvägg. Den skenbara distributionsvolymen är ca 200 liter hos vuxna män. Cirka 1% glyceryltrinitrat finns i plasma. Ett högt och varierande plasmaclearance, 10–50 liter/minut, talar för en hög grad av extrahepatisk metabolism. Glyceryltrinitrat metaboliseras till glyceryldi- och mo­no­nit­ra­ter med lägre aktivitet. Metaboliternas betydelse för effekten är oklar. Halveringstiden för glyceryltrinitrat är 1–4 minuter och för metaboliterna cirka 1–2 timmar. Utsöndring av metaboliterna sker i urinen.

Prekliniska uppgifter

Undersökningar som har gjorts på djur med olika administreringsvägar har inte uppvisat teratogenicitet eller annan embryotoxisk inverkan, inte heller nedsatt fertilitet vid doser som leder till toxicitet hos föräldrarna.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 dos (48 mg) innehåller glyceryltrinitrat 0,4 mg

Förteckning över hjälpämnen

Medellångkedjiga triglycerider, vattenfri etanol 9,60 mg/dos, medellångkedjiga glycerider, pepparmyntolja, natrium-(S)-laktatlösning, (S)-mjölksyra, vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Pumpsprayen skall skyddas mot höga temperaturer.


Särskilda anvisningar för destruktion

Efter användning ska behållaren inte värmas, brännas eller öppnas med våld.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Sublingualspray 0,4 mg/dos (klar, färglös till svagt gul lösning, pepparmintsmak)
200 dos(er) flaska, 145:27, F
215 dos(er) flaska, 151:71, F

Hitta direkt i texten
Av